이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아편유사제 사용 장애가 있는 성인에서 부프레노르핀과 함께 사용할 날트렉손 평가

2019년 1월 18일 업데이트: Alkermes, Inc.

아편유사제 사용 장애가 있는 성인에서 VIVITROL의 첫 번째 투여 전 부프레노르핀 유지에서 전환하는 성인에서 부프레노르핀과 함께 사용하기 위한 날트렉손의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구는 VIVITROL의 첫 번째 투여 전에 부프레노르핀 유지에서 전환하는 오피오이드 사용 장애가 있는 성인에서 부프레노르핀과 함께 사용되는 경구용 날트렉손의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205-1911
        • John Hopkins School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 정부에서 발급한 신분증을 제공할 의지와 능력
  • 체질량 지수(BMI)가 18.0-40.0입니다. kg/m^2
  • 최소 6개월 동안 오피오이드 사용 장애 진단 병력이 있음
  • 이전 3개월 이상 연속으로 처방된 부프레노르핀(또는 부프레노르핀/날록손) 유지 이력이 있고 현재 부프레노르핀으로 유지되고 있습니다.
  • 오피오이드 사용 장애에 대한 치료를 자발적으로 찾고 길항제 치료를 받을 동기가 있어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 피임 요구 사항을 기꺼이 준수
  • 추가 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유 중
  • 스크리닝 시 아편류 또는 옥시코돈에 대한 소변 약물 스크리닝이 양성인 경우
  • -5일 연구 전 30일 이내에 메타돈을 사용함
  • -5일 전 90일 이내에 날트렉손(경구 또는 VIVITROL)을 사용함
  • 발작 병력이 있거나 지난 5년 이내에 발작 치료를 위해 항경련제 치료를 받은 자(과거 해독 중 항경련제 사용은 배제되지 않음)
  • 연구에 안전하게 참여하지 못하거나 프로토콜 방문 일정, 요구 사항 또는 평가를 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 상태, 질병 상태 또는 이전 병력이 있는 경우
  • 현재 정신분열정동 장애, 양극성 장애 또는 치료되지 않고 불안정한 주요 우울 장애 진단을 받았습니다.
  • 현재 해독을 위해 의학적 개입이 필요한 향정신성 물질(오피오이드, 카페인 또는 니코틴 제외)에 생리학적으로 의존하고 있습니다.
  • 부프레노르핀, 날트렉손, VIVITROL 또는 날록손에 대한 과민성 또는 부작용의 병력이 있는 경우
  • 추가 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PBO NTX + BUP
위약 날트렉손 + 부프레노르핀
의약품: 위약
일일 투여량
의약품: 부프레노르핀
일일 투여량
실험적: NTX + BUP
날트렉손 + 부프레노르핀
의약품: 부프레노르핀
일일 투여량
의약품: 날트렉손
일일 투여량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8일차에 VIVITROL 주사를 받고 용인하는 피험자의 비율
기간: 8일
VIVITROL 투여 후 경미한 오피오이드 금단 증상(임상 아편 금단 척도[COWS] </=12 또는 주관적 아편 금단 척도[SOWS] </=10)이 나타납니다. COWS는 11가지 일반적인 오피오이드 금단 징후 또는 증상을 측정하도록 설계된 임상 평가 설문지입니다. 합계 점수는 오피오이드에 대한 신체적 의존도에 대한 정보를 제공합니다. COWS 점수의 범위는 0-4(없음에서 최소)입니다. 5-12(약함); 13-24(보통); 25-36(중간 정도); 및 37-48(심한 금단). SOWS는 오피오이드 금단 증상의 중증도를 측정하기 위해 고안된 16개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 피험자는 5점 척도를 사용하여 증상의 강도를 평가합니다. SOWS 점수의 범위는 1-10(약함)입니다. 11-20(보통); 및 21-30(중증).
8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VIVITROL 주입 전 치료 기간 동안 COWS 피크 점수 </=12인 날의 비율
기간: 일주
임상 아편 금단 척도(COWS)는 11가지 일반적인 아편 금단 징후 또는 증상을 측정하도록 설계된 임상 평가 설문지입니다. 합계 점수는 오피오이드에 대한 신체적 의존도에 대한 정보를 제공합니다. COWS 점수의 범위는 0-4(없음에서 최소)입니다. 5-12(약함); 13-24(보통); 25-36(중간 정도); 및 37-48(심한 금단).
일주
각 그룹의 피험자가 약한 오피오이드 금단을 나타내는 VIVITROL 후 일(9-11일)의 비율
기간: 9-11일
COWS 점수 </=12; 임상 아편 금단 척도(COWS)는 11가지 일반적인 아편 금단 징후 또는 증상을 측정하도록 설계된 임상 평가 설문지입니다. 합계 점수는 오피오이드에 대한 신체적 의존도에 대한 정보를 제공합니다. COWS 점수의 범위는 0-4(없음에서 최소)입니다. 5-12(약함); 13-24(보통); 25-36(중간 정도); 및 37-48(심한 금단).
9-11일
치료 기간 동안 평균 최고 COWS 점수(1/1a-7일)
기간: 최대 7일
임상 아편 금단 척도(COWS)는 11가지 일반적인 아편 금단 징후 또는 증상을 측정하도록 설계된 임상 평가 설문지입니다. 합계 점수는 오피오이드에 대한 신체적 의존도에 대한 정보를 제공합니다. COWS 점수의 범위는 0-4(없음에서 최소)입니다. 5-12(약함); 13-24(보통); 25-36(중간 정도); 및 37-48(심한 금단).
최대 7일
치료 기간 및 VIVITROL 유도 및 VIVITROL 후 관찰 기간 동안 COWS 점수에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: COWS는 치료 기간 동안 하루에 4-6회 투여되었습니다.
임상 아편 금단 척도(COWS)는 11가지 일반적인 아편 금단 징후 또는 증상을 측정하도록 설계된 임상 평가 설문지입니다. 합계 점수는 오피오이드에 대한 신체적 의존도에 대한 정보를 제공합니다. COWS 점수의 범위는 0-4(없음에서 최소)입니다. 5-12(약함); 13-24(보통); 25-36(중간 정도); 및 37-48(심한 금단). 일일 AUC COWS 점수는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 매일 COWS를 투여한 실제 시간(단위: 분)을 기준으로 도출한 다음 해당 기간에 대한 COWS 투여 기간(마지막 COWS 투여 시간 - 첫 번째 COWS 투여 시간)으로 나눕니다. 낮. 정규화된 AUC COWS 점수는 관련 기간 동안의 일일 AUC COWS 점수를 일일 AUC COWS 점수가 있는 일수로 나눈 합계입니다.
COWS는 치료 기간 동안 하루에 4-6회 투여되었습니다.
치료 기간 및 VIVITROL 유도 및 VIVITROL 후 관찰 기간 동안 "오피오이드에 대한 욕구" 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 평균 점수
기간: 최대 11일
오피오이드에 대한 욕구 VAS는 100mm 수평 선형 눈금을 사용하며 왼쪽에 고정된 0은 "오피오이드에 대한 욕구 없음"을 나타내고 오른쪽에 고정된 100은 "오피오이드에 대한 상상할 수 있는 가장 강력한 욕구"를 나타냅니다.
최대 11일
부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 42일
AE를 경험한 대상체의 수 및 백분율.
최대 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alkermes, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALK6428-A302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다