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Avaliação da naltrexona para uso em conjunto com buprenorfina em adultos com transtorno por uso de opioides em transição da manutenção com buprenorfina antes da primeira dose de VIVITROL

18 de janeiro de 2019 atualizado por: Alkermes, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da naltrexona para uso em conjunto com a buprenorfina em adultos com transtorno por uso de opioides em transição da manutenção com buprenorfina antes da primeira dose de VIVITROL

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade da naltrexona oral usada em conjunto com buprenorfina em adultos com Transtorno do Uso de Opioides em transição da manutenção com buprenorfina antes da primeira dose de VIVITROL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205-1911
        • John Hopkins School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Disposto e capaz de fornecer identificação emitida pelo governo
  • Tem um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0-40,0 kg/m^2
  • Tem um histórico de diagnóstico de transtorno por uso de opioides por pelo menos 6 meses
  • Tem um histórico de manutenção com buprenorfina prescrita (ou buprenorfina/naloxona) nos últimos 3 ou mais meses consecutivos e está atualmente em manutenção com buprenorfina
  • Deve estar procurando voluntariamente tratamento para transtorno do uso de opioides e estar motivado para receber terapia antagonista
  • Disposto a cumprir os requisitos de contracepção durante o estudo
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Está grávida, planejando engravidar ou amamentando durante o estudo
  • Tem uma triagem de drogas de urina positiva para opiáceos ou oxicodona na triagem
  • Usou metadona 30 dias antes do dia -5 do estudo
  • Usou naltrexona (oral ou VIVITROL) nos 90 dias anteriores ao Dia -5
  • Tem histórico de convulsões ou recebeu terapia anticonvulsivante nos últimos 5 anos para tratamento de convulsões (o uso de anticonvulsivante durante a desintoxicação anterior não é excludente)
  • Tem uma condição, estado de doença ou histórico médico anterior que impediria a participação segura no estudo ou afetaria a capacidade de aderir ao cronograma de visita do protocolo, requisitos ou avaliações
  • Tem um diagnóstico atual de transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior não tratado e instável
  • Atualmente é fisiologicamente dependente de qualquer substância psicoativa (exceto opioides, cafeína ou nicotina) que requer intervenção médica para desintoxicação
  • Tem história de hipersensibilidade ou reação adversa à buprenorfina, naltrexona, VIVITROL ou naloxona
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PBO NTX + BUP
Placebo naltrexona + buprenorfina
Medicamento: Placebo
dosagem diária
Medicamento: Buprenorfina
dosagem diária
Experimental: NTX + BUP
Naltrexona + buprenorfina
Medicamento: Buprenorfina
dosagem diária
Medicamento: Naltrexona
dosagem diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que recebem e toleram uma injeção de VIVITROL no dia 8
Prazo: 8 dias
Demonstrado por sintomas leves de abstinência de opioides (Escala clínica de abstinência de opiáceos [COWS] </=12 ou Escala subjetiva de abstinência de opiáceos [SOWS] </=10) após a administração de VIVITROL. O COWS é um questionário avaliado por médicos projetado para medir 11 sinais ou sintomas comuns de abstinência de opioides. A pontuação somada fornece informações sobre o nível de dependência física de opioides. O intervalo de pontuações COWS é 0-4 (nenhum a mínimo); 5-12 (leve); 13-24 (moderado); 25-36 (moderadamente grave); e 37-48 (abstinência grave). O SOWS é um questionário de autorrelato de 16 itens projetado para medir a gravidade dos sintomas de abstinência de opioides. O sujeito classifica a intensidade dos sintomas usando uma escala de 5 pontos. O intervalo de pontuações do SOWS é de 1 a 10 (leve); 11-20 (moderado); e 21-30 (grave).
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de dias com COWS Peak Score </=12 durante o período de tratamento antes da injeção de VIVITROL
Prazo: 1 semana
A Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) é um questionário avaliado por médicos concebido para medir 11 sinais ou sintomas comuns de abstinência de opiáceos. A pontuação somada fornece informações sobre o nível de dependência física de opioides. O intervalo de pontuações COWS é 0-4 (nenhum a mínimo); 5-12 (leve); 13-24 (moderado); 25-36 (moderadamente grave); e 37-48 (abstinência grave).
1 semana
Proporção de dias pós-VIVITROL (dias 9 a 11) nos quais os indivíduos em cada grupo demonstram abstinência leve de opioides
Prazo: Dias 9-11
Pontuação COWS </=12; A Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) é um questionário avaliado por médicos concebido para medir 11 sinais ou sintomas comuns de abstinência de opiáceos. A pontuação somada fornece informações sobre o nível de dependência física de opioides. O intervalo de pontuações COWS é 0-4 (nenhum a mínimo); 5-12 (leve); 13-24 (moderado); 25-36 (moderadamente grave); e 37-48 (abstinência grave).
Dias 9-11
Pontuações máximas médias de COWS durante o período de tratamento (dias 1/1a-7)
Prazo: Até 7 dias
A Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) é um questionário avaliado por médicos concebido para medir 11 sinais ou sintomas comuns de abstinência de opiáceos. A pontuação somada fornece informações sobre o nível de dependência física de opioides. O intervalo de pontuações COWS é 0-4 (nenhum a mínimo); 5-12 (leve); 13-24 (moderado); 25-36 (moderadamente grave); e 37-48 (abstinência grave).
Até 7 dias
Área sob a curva (AUC) para pontuações de COWS durante o período de tratamento e indução de VIVITROL e período de observação pós-VIVITROL
Prazo: O COWS foi administrado 4-6 vezes por dia durante o período de tratamento
A Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) é um questionário avaliado por médicos concebido para medir 11 sinais ou sintomas comuns de abstinência de opiáceos. A pontuação somada fornece informações sobre o nível de dependência física de opioides. O intervalo de pontuações COWS é 0-4 (nenhum a mínimo); 5-12 (leve); 13-24 (moderado); 25-36 (moderadamente grave); e 37-48 (abstinência grave). A pontuação diária AUC COWS é derivada com base no tempo real (unidade em minutos) COWS administrado em cada dia usando a regra trapezoidal linear e, em seguida, dividido pela duração da administração COWS (último horário de administração COWS menos o primeiro horário de administração COWS) para aquele dia. A pontuação AUC COWS normalizada é a soma da pontuação AUC COWS diária durante o período relevante dividida pelo número de dias com pontuação AUC COWS diária.
O COWS foi administrado 4-6 vezes por dia durante o período de tratamento
Pontuação média para a Escala Visual Analógica (VAS) "Desejo de Opioides" Durante o Período de Tratamento e Indução de VIVITROL e Período de Observação Pós-VIVITROL
Prazo: Até 11 dias
O Desejo de Opioides VAS usa uma escala linear horizontal de 100 mm, com 0 ancorado à esquerda representando "nenhum desejo por opioides" e 100 ancorado à direita representando "o desejo mais forte imaginável por opioides".
Até 11 dias
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 42 dias
Número e porcentagem de indivíduos que sofreram EAs.
Até 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALK6428-A302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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