Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van naltrexon voor gebruik in combinatie met buprenorfine bij volwassenen met opioïdengebruiksstoornis Overgang van buprenorfine Onderhoud voorafgaand aan de eerste dosis VIVITROL

18 januari 2019 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van naltrexon te evalueren voor gebruik in combinatie met buprenorfine bij volwassenen met een opioïdegebruiksstoornis die overgaat van buprenorfine-onderhoud voorafgaand aan de eerste dosis VIVITROL

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van oraal naltrexon gebruikt in combinatie met buprenorfine bij volwassenen met opioïdengebruiksstoornis die overgaan van buprenorfine-onderhoud voorafgaand aan de eerste dosis VIVITROL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205-1911
        • John Hopkins School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om door de overheid uitgegeven identificatie te verstrekken
  • Heeft een Body Mass Index (BMI) van 18,0-40,0 kg/m^2
  • Heeft een voorgeschiedenis van opioïdengebruiksstoornisdiagnose gedurende ten minste 6 maanden
  • Heeft een voorgeschiedenis van voorgeschreven buprenorfine (of buprenorfine/naloxon) onderhoudsbehandeling gedurende de voorafgaande 3 of meer opeenvolgende maanden en wordt momenteel onderhouden met buprenorfine
  • Moet vrijwillig een behandeling zoeken voor een stoornis in het gebruik van opioïden en gemotiveerd zijn om antagonistische therapie te krijgen
  • Bereid zijn zich te houden aan de anticonceptie-eisen voor de duur van het onderzoek
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Is zwanger, van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding tijdens het onderzoek
  • Heeft een positieve urinedrugscreening voor opiaten of oxycodon bij screening
  • Heeft methadon gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan studiedag -5
  • Naltrexon (oraal of VIVITROL) heeft gebruikt in de 90 dagen voorafgaand aan Dag -5
  • Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of heeft in de afgelopen 5 jaar een anticonvulsieve therapie gekregen voor de behandeling van epileptische aanvallen (gebruik van anticonvulsiva tijdens de afgelopen ontgifting is niet exclusief)
  • Heeft een aandoening, ziektetoestand of eerdere medische voorgeschiedenis die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat of die het vermogen om zich te houden aan het bezoekschema, de vereisten of beoordelingen van het protocol aantast
  • Heeft een huidige diagnose van schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of onbehandelde en onstabiele depressieve stoornis
  • Is momenteel fysiologisch afhankelijk van een psychoactieve stof (behalve opioïden, cafeïne of nicotine) die medische tussenkomst vereist voor ontgifting
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of bijwerkingen van buprenorfine, naltrexon, VIVITROL of naloxon
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PBO NTX + BUP
Placebo naltrexon + buprenorfine
Geneesmiddel: Placebo
dagelijkse dosering
Geneesmiddel: Buprenorfine
dagelijkse dosering
Experimenteel: NTX + BUP
Naltrexon + buprenorfine
Geneesmiddel: Buprenorfine
dagelijkse dosering
Geneesmiddel: Naltrexon
dagelijkse dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat op dag 8 een VIVITROL-injectie krijgt en tolereert
Tijdsspanne: 8 dagen
Aangetoond door milde ontwenningsverschijnselen van opioïden (Clinical Opiate Intrekking Scale [COWS] </=12 of Subjective Opiate Intrekking Scale [SOWS] </=10) na toediening van VIVITROL. De COWS is een door clinici beoordeelde vragenlijst die is ontworpen om 11 veelvoorkomende ontwenningsverschijnselen of -symptomen van opioïden te meten. De opgetelde score geeft informatie over de mate van fysieke afhankelijkheid van opioïden. Het bereik van COWS-scores is 0-4 (geen tot minimaal); 5-12 (mild); 13-24 (matig); 25-36 (matig ernstig); en 37-48 (ernstige terugtrekking). De SOWS is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items die is ontworpen om de ernst van ontwenningsverschijnselen van opioïden te meten. De proefpersoon beoordeelt de intensiteit van de symptomen met behulp van een 5-puntsschaal. Het bereik van SOWS-scores is 1-10 (mild); 11-20 (matig); en 21-30 (ernstig).
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen met COWS-piekscore </=12 tijdens de behandelingsperiode voorafgaand aan de VIVITROL-injectie
Tijdsspanne: 1 week
De Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) is een door clinici beoordeelde vragenlijst die is ontworpen om 11 veelvoorkomende tekenen of symptomen van opioïdenontwenning te meten. De opgetelde score geeft informatie over de mate van fysieke afhankelijkheid van opioïden. Het bereik van COWS-scores is 0-4 (geen tot minimaal); 5-12 (mild); 13-24 (matig); 25-36 (matig ernstig); en 37-48 (ernstige terugtrekking).
1 week
Percentage post-VIVITROL-dagen (dagen 9-11) waarin proefpersonen in elke groep milde ontwenning van opioïden vertonen
Tijdsspanne: Dagen 9-11
COWS-score </=12; De Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) is een door clinici beoordeelde vragenlijst die is ontworpen om 11 veelvoorkomende tekenen of symptomen van opioïdenontwenning te meten. De opgetelde score geeft informatie over de mate van fysieke afhankelijkheid van opioïden. Het bereik van COWS-scores is 0-4 (geen tot minimaal); 5-12 (mild); 13-24 (matig); 25-36 (matig ernstig); en 37-48 (ernstige terugtrekking).
Dagen 9-11
Gemiddelde piek COWS-scores tijdens de behandelingsperiode (dag 1/1a-7)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
De Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) is een door clinici beoordeelde vragenlijst die is ontworpen om 11 veelvoorkomende tekenen of symptomen van opioïdenontwenning te meten. De opgetelde score geeft informatie over de mate van fysieke afhankelijkheid van opioïden. Het bereik van COWS-scores is 0-4 (geen tot minimaal); 5-12 (mild); 13-24 (matig); 25-36 (matig ernstig); en 37-48 (ernstige terugtrekking).
Tot 7 dagen
Area Under the Curve (AUC) voor COWS-scores tijdens de behandelingsperiode en VIVITROL-inductie en post-VIVITROL-observatieperiode
Tijdsspanne: De COWS werd tijdens de behandelingsperiode 4-6 keer per dag toegediend
De Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) is een door clinici beoordeelde vragenlijst die is ontworpen om 11 veelvoorkomende tekenen of symptomen van opioïdenontwenning te meten. De opgetelde score geeft informatie over de mate van fysieke afhankelijkheid van opioïden. Het bereik van COWS-scores is 0-4 (geen tot minimaal); 5-12 (mild); 13-24 (matig); 25-36 (matig ernstig); en 37-48 (ernstige terugtrekking). De dagelijkse AUC COWS-score wordt afgeleid op basis van de werkelijke tijd (eenheid in minuten) die COWS elke dag heeft toegediend door gebruik te maken van de lineaire trapeziumregel, en vervolgens gedeeld door de COWS-toedieningsduur (laatste COWS-toedieningstijd min eerste COWS-toedieningstijd) voor dat dag. De genormaliseerde AUC COWS-score is de som van de dagelijkse AUC COWS-score gedurende de betreffende periode gedeeld door het aantal dagen met dagelijkse AUC COWS-score.
De COWS werd tijdens de behandelingsperiode 4-6 keer per dag toegediend
Gemiddelde score voor "Verlangen naar opioïden" Visual Analog Scale (VAS) tijdens de behandelingsperiode en VIVITROL-inductie en post-VIVITROL-observatieperiode
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
De Desire for Opioids VAS gebruikt een horizontale lineaire schaal van 100 mm, waarbij 0 aan de linkerkant staat voor "geen behoefte aan opioïden" en 100 aan de rechterkant is verankerd voor "sterkst denkbare behoefte aan opioïden".
Tot 11 dagen
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Aantal en percentage proefpersonen die AE's hebben ervaren.
Tot 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK6428-A302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren