Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av naltrekson for bruk i forbindelse med buprenorfin hos voksne med opioidbruksforstyrrelse Overgang fra buprenorfinvedlikehold før første dose VIVITROL

18. januar 2019 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av naltrekson for bruk i forbindelse med buprenorfin hos voksne med opioidbruksforstyrrelse som går over fra buprenorfinvedlikehold før første dose VIVITROL

Denne studien vil evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til oral naltrekson brukt sammen med buprenorfin hos voksne med opioidbruksforstyrrelse som går over fra vedlikehold av buprenorfin før den første dosen VIVITROL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205-1911
        • John Hopkins School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Villig og i stand til å gi offentlig utstedt identifikasjon
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0-40,0 kg/m^2
  • Har en historie med diagnose av opioidbruksforstyrrelser i minst 6 måneder
  • Har en historie med foreskrevet buprenorfin (eller buprenorfin/naloxon) vedlikehold i de foregående 3 eller flere påfølgende månedene og er for tiden vedlikeholdt med buprenorfin
  • Må frivillig søke behandling for opioidbruksforstyrrelse og være motivert for å motta antagonistbehandling
  • Villig til å overholde prevensjonskravene så lenge studien varer
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studiet
  • Har en positiv urinmedisinscreening for opiater eller oksykodon ved screening
  • Har brukt metadon innen 30 dager før studiedag -5
  • Har brukt naltrekson (oral eller VIVITROL) i løpet av de 90 dagene før dag -5
  • Har en historie med anfall eller har mottatt krampestillende behandling i løpet av de siste 5 årene for behandling av anfall (bruk av krampestillende middel under tidligere avgiftning er ikke utelukkende)
  • Har en tilstand, sykdomstilstand eller tidligere sykehistorie som vil utelukke sikker deltakelse i studien eller påvirke evnen til å overholde protokollens besøksplan, krav eller vurderinger
  • Har en nåværende diagnose av schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller ubehandlet og ustabil alvorlig depressiv lidelse
  • Er for tiden fysiologisk avhengig av psykoaktive stoffer (unntatt opioider, koffein eller nikotin) som krever medisinsk intervensjon for avgiftning
  • Har en historie med overfølsomhet eller bivirkning til buprenorfin, naltrekson, VIVITROL eller nalokson
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PBO NTX + BUP
Placebo naltrekson + buprenorfin
Legemiddel: Placebo
daglig dosering
Legemiddel: Buprenorfin
daglig dosering
Eksperimentell: NTX + BUP
Naltrekson + buprenorfin
Legemiddel: Buprenorfin
daglig dosering
Legemiddel: Naltrekson
daglig dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som mottar og tåler en VIVITROL-injeksjon på dag 8
Tidsramme: 8 dager
Vist av milde opioidabstinenssymptomer (klinisk opiatabstinensskala [COWS] </=12 eller subjektiv opiatabstinensskala [SOWS] </=10) etter VIVITROL-administrasjon. COWS er ​​et klinikervurdert spørreskjema designet for å måle 11 vanlige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den summerte skåren gir informasjon om nivået av fysisk avhengighet av opioider. Utvalget av COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat alvorlig); og 37-48 (alvorlig abstinens). SOWS er ​​et 16-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle alvorlighetsgraden av opioidabstinenssymptomer. Personen vurderer intensiteten av symptomene ved å bruke en 5-punkts skala. Utvalget av SOWS-score er 1-10 (mild); 11-20 (moderat); og 21-30 (alvorlig).
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dager med COWS toppscore </=12 i løpet av behandlingsperioden før VIVITROL-injeksjonen
Tidsramme: 1 uke
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et klinikervurdert spørreskjema designet for å måle 11 vanlige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den summerte skåren gir informasjon om nivået av fysisk avhengighet av opioider. Utvalget av COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat alvorlig); og 37-48 (alvorlig abstinens).
1 uke
Andel av post-VIVITROL-dager (dager 9-11) der forsøkspersoner i hver gruppe viser mild opioidabstinens
Tidsramme: Dagene 9-11
COWS-score </=12; The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et klinikervurdert spørreskjema designet for å måle 11 vanlige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den summerte skåren gir informasjon om nivået av fysisk avhengighet av opioider. Utvalget av COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat alvorlig); og 37-48 (alvorlig abstinens).
Dagene 9-11
Gjennomsnittlig toppscore for COWS i løpet av behandlingsperioden (dager 1/1a-7)
Tidsramme: Opptil 7 dager
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et klinikervurdert spørreskjema designet for å måle 11 vanlige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den summerte skåren gir informasjon om nivået av fysisk avhengighet av opioider. Utvalget av COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat alvorlig); og 37-48 (alvorlig abstinens).
Opptil 7 dager
Area Under the Curve (AUC) for COWS-score i løpet av behandlingsperioden og VIVITROL-induksjons- og post-VIVITROL-observasjonsperioden
Tidsramme: KYENE ble administrert 4-6 ganger per dag i løpet av behandlingsperioden
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et klinikervurdert spørreskjema designet for å måle 11 vanlige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den summerte skåren gir informasjon om nivået av fysisk avhengighet av opioider. Utvalget av COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat alvorlig); og 37-48 (alvorlig abstinens). Den daglige AUC COWS-poengsummen er utledet basert på den faktiske tiden (enhet i minutter) COWS administrert på hver dag ved å bruke den lineære trapesregelen, og deretter delt på COWS-administrasjonens varighet (siste COWS-administrasjonstid minus første COWS-administrasjonstid) for det dag. Den normaliserte AUC COWS-poengsummen er summeringen av daglig AUC COWS-score i den relevante perioden delt på antall dager med daglig AUC COWS-score.
KYENE ble administrert 4-6 ganger per dag i løpet av behandlingsperioden
Gjennomsnittlig poengsum for "Desire for Opioids" Visual Analog Scale (VAS) under behandlingsperioden og VIVITROL-induksjons- og post-VIVITROL-observasjonsperioden
Tidsramme: Inntil 11 dager
The Desire for Opioids VAS bruker en 100 mm horisontal lineær skala, med 0 forankret til venstre som representerer "ingen ønske om opioider" og 100 forankret til høyre representerer "sterkest tenkelig ønske om opioider."
Inntil 11 dager
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 42 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som opplevde AE.
Opptil 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK6428-A302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere