Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naltreksonin arvioiminen käytettäväksi yhdessä buprenorfiinin kanssa aikuisilla, joilla on opioidien käyttöhäiriö, siirtyminen buprenorfiinin ylläpitohoidosta ennen ensimmäistä VIVITROL-annosta

perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus naltreksonin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi käytettäväksi yhdessä buprenorfiinin kanssa aikuisilla, joilla on opioidien käyttöhäiriö, joka siirtyy buprenorfiinin ylläpitohoidosta ennen ensimmäistä VIVITROL-annosta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan naltreksonin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä buprenorfiinin kanssa aikuisilla, joilla on opioidien käyttöhäiriö ja jotka siirtyvät buprenorfiinin ylläpitohoidosta ennen ensimmäistä VIVITROL-annosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205-1911
        • John Hopkins School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Haluaa ja pystyä toimittamaan valtion myöntämän henkilötodistuksen
  • Hänen painoindeksi (BMI) on 18,0-40,0 kg/m^2
  • Hänellä on diagnosoitu opioidien käyttöhäiriö vähintään 6 kuukauden ajan
  • Hänellä on aiemmin ollut määrätty buprenorfiinin (tai buprenorfiini/naloksonin) ylläpitohoito vähintään 3 edellisen peräkkäisen kuukauden ajan ja hän on tällä hetkellä buprenorfiinilla
  • Hakeuduttava vapaaehtoisesti hoitoon opioidien käyttöhäiriöstä ja oltava motivoituneita antagonistihoitoon
  • Valmis noudattamaan ehkäisyvaatimuksia tutkimuksen ajan
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • On raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää tutkimuksen aikana
  • Hänellä on positiivinen virtsan lääkeseulonta opiaateille tai oksikodonille seulonnassa
  • On käyttänyt metadonia 30 päivän sisällä ennen tutkimusta Päivä -5
  • on käyttänyt naltreksonia (suun kautta tai VIVITROL) 90 päivän aikana ennen päivää -5
  • hänellä on ollut kouristuskohtauksia tai hän on saanut kouristuksia ehkäisevää hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana kouristuskohtausten hoitoon (antikonvulsanttien käyttö aiemman vieroitushoidon aikana ei ole poissulkevaa)
  • hänellä on sairaus, sairaustila tai aiempi sairaushistoria, joka estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai vaikuttaa kykyyn noudattaa protokollan käyntiaikataulua, vaatimuksia tai arvioita
  • Hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai hoitamaton ja epävakaa vakava masennushäiriö
  • on tällä hetkellä fysiologisesti riippuvainen mistä tahansa psykoaktiivisesta aineesta (paitsi opioideista, kofeiinista tai nikotiinista), joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä vieroitusta varten
  • Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai haittavaikutus buprenorfiinille, naltreksonille, VIVITROLille tai naloksonille
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PBO NTX + BUP
Plasebo naltreksoni + buprenorfiini
Lääke: Plasebo
päivittäinen annostelu
Lääke: Buprenorfiini
päivittäinen annostelu
Kokeellinen: NTX + BUP
Naltreksoni + buprenorfiini
Lääke: Buprenorfiini
päivittäinen annostelu
Lääke: Naltreksoni
päivittäinen annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat ja sietävät VIVITROL-injektion 8. päivänä
Aikaikkuna: 8 päivää
Osoittautuvat lievillä opioidien vieroitusoireilla (kliininen opiaattien vieroitusasteikko [COWS] </=12 tai subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko [SOWS] </=10) VIVITROLin annon jälkeen. COWS on kliinikon arvioima kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan 11 yleistä opioidivieroitusoiretta. Yhteenlaskettu pistemäärä antaa tietoa opioidiriippuvuuden tasosta. COWS-pisteiden vaihteluväli on 0-4 (ei mistään minimiin); 5-12 (lievä); 13-24 (kohtalainen); 25-36 (kohtalaisen vaikea); ja 37-48 (vakava vieroitus). SOWS on 16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan opioidivieroitusoireiden vakavuutta. Tutkittava arvioi oireiden voimakkuutta 5 pisteen asteikolla. SOWS-pisteiden vaihteluväli on 1-10 (lievä); 11-20 (kohtalainen); ja 21-30 (vakava).
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien osuus COWS-huippupisteistä </=12 hoitojakson aikana ennen VIVITROL-injektiota
Aikaikkuna: 1 viikko
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) on kliinikon arvioima kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan 11 yleistä opioidivieroitusoiretta. Yhteenlaskettu pistemäärä antaa tietoa opioidiriippuvuuden tasosta. COWS-pisteiden vaihteluväli on 0-4 (ei mistään minimiin); 5-12 (lievä); 13-24 (kohtalainen); 25-36 (kohtalaisen vaikea); ja 37-48 (vakava vieroitus).
1 viikko
Vivitrolin jälkeisten päivien osuus (päivät 9-11), jolloin kunkin ryhmän koehenkilöt osoittavat lievää opioidivieroitusta
Aikaikkuna: Päivät 9-11
COWS-pisteet </=12; Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) on kliinikon arvioima kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan 11 yleistä opioidivieroitusoiretta. Yhteenlaskettu pistemäärä antaa tietoa opioidiriippuvuuden tasosta. COWS-pisteiden vaihteluväli on 0-4 (ei mistään minimiin); 5-12 (lievä); 13-24 (kohtalainen); 25-36 (kohtalaisen vaikea); ja 37-48 (vakava vieroitus).
Päivät 9-11
COWS-pisteiden keskimääräiset huippupisteet hoitojakson aikana (päivät 1/1a-7)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) on kliinikon arvioima kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan 11 yleistä opioidivieroitusoiretta. Yhteenlaskettu pistemäärä antaa tietoa opioidiriippuvuuden tasosta. COWS-pisteiden vaihteluväli on 0-4 (ei mistään minimiin); 5-12 (lievä); 13-24 (kohtalainen); 25-36 (kohtalaisen vaikea); ja 37-48 (vakava vieroitus).
Jopa 7 päivää
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) COWS-pisteille hoitojakson ja VIVITROL-induktion ja VIVITROLin jälkeisen tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: COWS:ia annettiin 4-6 kertaa päivässä hoitojakson aikana
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) on kliinikon arvioima kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan 11 yleistä opioidivieroitusoiretta. Yhteenlaskettu pistemäärä antaa tietoa opioidiriippuvuuden tasosta. COWS-pisteiden vaihteluväli on 0-4 (ei mistään minimiin); 5-12 (lievä); 13-24 (kohtalainen); 25-36 (kohtalaisen vaikea); ja 37-48 (vakava vieroitus). Päivittäinen AUC COWS -pistemäärä johdetaan kunkin päivän todellisen ajan (yksikkö minuutteina) COWS-annoksen perusteella käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja jaettuna COWS-antamisen kestolla (viimeinen COWS-antoaika miinus ensimmäinen COWS-antoaika) kyseiselle ajalle. päivä. Normalisoitu AUC COWS -pistemäärä on päivittäisen AUC COWS -pistemäärän summa jaettuna päivittäisten AUC COWS -pisteiden määrällä.
COWS:ia annettiin 4-6 kertaa päivässä hoitojakson aikana
Keskimääräinen pistemäärä "Opioidihalu" -visuaaliselle analogiselle asteikolle (VAS) hoitojakson ja VIVITROL-induktion ja VIVITROLin jälkeisen tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Desire for Opioids VAS käyttää 100 mm:n vaakasuoraa lineaarista asteikkoa, jossa 0 ankkuroituna vasemmalle tarkoittaa "ei halua opioideille" ja 100 ankkuroituna oikealle edustaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa opioidihalua".
Jopa 11 päivää
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
AE-tapausten kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
Jopa 42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK6428-A302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa