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评估纳曲酮与丁丙诺啡联合用于患有阿片类药物使用障碍的成人，从首次服用 VIVITROL 之前的丁丙诺啡维持过渡

2019年1月18日 更新者：Alkermes, Inc.

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估纳曲酮与丁丙诺啡联合使用对患有阿片类药物使用障碍的成人的安全性、耐受性和有效性，从丁丙诺啡维持治疗过渡到首次服用 VIVITROL

本研究将评估口服纳曲酮与丁丙诺啡联合用于患有阿片类药物使用障碍的成人的疗效、安全性和耐受性，这些成人从丁丙诺啡维持治疗过渡到首次服用 VIVITROL 之前。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、美国、33308
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Oakland Park、Florida、美国、33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205-1911
        • John Hopkins School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够提供知情同意
  • 愿意并能够提供政府签发的身份证明
  • 身体质量指数 (BMI) 为 18.0-40.0 公斤/米^2
  • 有至少 6 个月的阿片类药物使用障碍诊断史
  • 在过去连续 3 个月或更多个月内有规定的丁丙诺啡（或丁丙诺啡/纳洛酮）维持治疗史，目前正在接受丁丙诺啡维持治疗
  • 必须自愿寻求阿片类药物使用障碍的治疗，并有动力接受拮抗剂治疗
  • 愿意在研究期间遵守避孕要求
  • 可能适用其他标准

排除标准：

  • 怀孕，计划在研究期间怀孕或哺乳
  • 筛查时阿片类药物或羟考酮尿液药物筛查呈阳性
  • 在研究第 -5 天之前的 30 天内使用过美沙酮
  • 在第 -5 天之前的 90 天内使用过纳曲酮（口服或 VIVITROL）
  • 有癫痫病史或在过去5年内接受过抗惊厥治疗以治疗癫痫（不排除在过去的解毒期间使用过抗惊厥药）
  • 有可能妨碍安全参与研究或影响遵守方案访视时间表、要求或评估的能力的病症、疾病状态或既往病史
  • 目前诊断为分裂情感障碍、双相情感障碍或未经治疗且不稳定的重度抑郁症
  • 目前在生理上依赖任何需要医疗干预以解毒的精神活性物质（阿片类药物、咖啡因或尼古丁除外）
  • 有对丁丙诺啡、纳曲酮、VIVITROL 或纳洛酮过敏或不良反应的病史
  • 可能适用其他标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：PBO NTX + BUP
安慰剂纳曲酮 + 丁丙诺啡
药品：安慰剂
每日给药
药品：丁丙诺啡
每日给药
实验性的：NTX + BUP
纳曲酮 + 丁丙诺啡
药品：丁丙诺啡
每日给药
药品：纳曲酮
每日给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 8 天接受并耐受 VIVITROL 注射的受试者比例
大体时间：8天
在服用 VIVITROL 后出现轻度阿片类药物戒断症状（临床阿片类药物戒断量表 [COWS] </=12 或主观阿片类药物戒断量表 [SOWS] </=10）。 COWS 是临床医生评定的问卷，旨在测量 11 种常见的阿片类药物戒断迹象或症状。 总分提供了关于对阿片类药物的身体依赖程度的信息。 COWS 分数的范围是 0-4（无到最小）； 5-12（轻度）； 13-24（中等）； 25-36（中度严重）；和 37-48（严重戒断）。 SOWS 是一份包含 16 个项目的自我报告问卷，旨在衡量阿片类药物戒断症状的严重程度。 受试者使用 5 分制对症状的强度进行评分。 SOWS评分范围为1-10（轻度）； 11-20（中等）；和 21-30（严重）。
8天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VIVITROL 注射前治疗期间 COWS 峰值评分 </=12 的天数比例
大体时间：1周
临床阿片类药物戒断量表 (COWS) 是临床医生评定的问卷，旨在测量 11 种常见的阿片类药物戒断迹象或症状。 总分提供了关于对阿片类药物的身体依赖程度的信息。 COWS 分数的范围是 0-4（无到最小）； 5-12（轻度）； 13-24（中等）； 25-36（中度严重）；和 37-48（严重戒断）。
1周
在 VIVITROL 后天数（第 9-11 天）中每组受试者表现出轻度阿片类药物戒断的比例
大体时间：第 9-11 天
COWS评分</=12；临床阿片类药物戒断量表 (COWS) 是临床医生评定的问卷，旨在测量 11 种常见的阿片类药物戒断迹象或症状。 总分提供了关于对阿片类药物的身体依赖程度的信息。 COWS 分数的范围是 0-4（无到最小）； 5-12（轻度）； 13-24（中等）； 25-36（中度严重）；和 37-48（严重戒断）。
第 9-11 天
治疗期间的平均峰值 COWS 分数（第 1/1a-7 天）
大体时间：最多 7 天
临床阿片类药物戒断量表 (COWS) 是临床医生评定的问卷，旨在测量 11 种常见的阿片类药物戒断迹象或症状。 总分提供了关于对阿片类药物的身体依赖程度的信息。 COWS 分数的范围是 0-4（无到最小）； 5-12（轻度）； 13-24（中等）； 25-36（中度严重）；和 37-48（严重戒断）。
最多 7 天
治疗期间、VIVITROL 诱导期和 VIVITROL 后观察期 COWS 评分的曲线下面积 (AUC)
大体时间：COWS 在治疗期间每天给药 4-6 次
临床阿片类药物戒断量表 (COWS) 是临床医生评定的问卷，旨在测量 11 种常见的阿片类药物戒断迹象或症状。 总分提供了关于对阿片类药物的身体依赖程度的信息。 COWS 分数的范围是 0-4（无到最小）； 5-12（轻度）； 13-24（中等）； 25-36（中度严重）；和 37-48（严重戒断）。 每天的AUC COWS评分是根据每天实际服用COWS的时间（单位为分钟）使用线性梯形法则除以该天的COWS服用时长（最后一次COWS服用时间减去第一次COWS服用时间）得出天。 归一化的 AUC COWS 分数是相关时期内每日 AUC COWS 分数的总和除以每日 AUC COWS 分数的天数。
COWS 在治疗期间每天给药 4-6 次
治疗期间和 VIVITROL 诱导期和 VIVITROL 后观察期“对阿片类药物的渴望”视觉模拟量表 (VAS) 的平均分数
大体时间：最多 11 天
对阿片类药物的渴望 VAS 使用 100 毫米的水平线性刻度，0 锚定在左侧代表“对阿片类药物没有欲望”，100 锚定在右侧代表“对阿片类药物的最强烈的想象欲望”。
最多 11 天
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 42 天
经历过 AE 的受试者的数量和百分比。
长达 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alkermes, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Maria A. Sullivan, MD, PhD、Alkermes, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月30日

研究注册日期

首次提交

2016年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月26日

首次发布 (估计)

2016年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月18日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALK6428-A302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

阿片类药物使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belgium

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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