Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Naltrexon til brug i forbindelse med buprenorphin hos voksne med opioidbrugsforstyrrelse Overgang fra buprenorphinvedligeholdelse før første dosis VIVITROL

18. januar 2019 opdateret af: Alkermes, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Naltrexon til brug i forbindelse med buprenorphin hos voksne med opioidbrugsforstyrrelser, der går fra buprenorphinvedligeholdelse før første dosis VIVITROL

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral naltrexon anvendt i forbindelse med buprenorphin hos voksne med opioidbrugsforstyrrelse, der skifter fra vedligeholdelse af buprenorphin før den første dosis VIVITROL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205-1911
        • John Hopkins School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at give offentligt udstedt identifikation
  • Har et Body Mass Index (BMI) på 18,0-40,0 kg/m^2
  • Har en historie med diagnose af opioidbrugsforstyrrelser i mindst 6 måneder
  • Har en historie med ordineret buprenorphin (eller buprenorphin/naloxon) vedligeholdelse i de foregående 3 eller flere på hinanden følgende måneder og er i øjeblikket buprenorphin-vedligeholdt
  • Skal frivilligt søge behandling for opioidbrugsforstyrrelser og være motiveret til at modtage antagonistbehandling
  • Villig til at overholde præventionskravene i hele undersøgelsens varighed
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer under undersøgelsen
  • Har en positiv urinmedicinsk screening for opiater eller oxycodon ved screening
  • Har brugt metadon inden for 30 dage før studiedag -5
  • Har brugt naltrexon (oral eller VIVITROL) inden for de 90 dage før dag -5
  • Har en historie med krampeanfald eller har modtaget antikonvulsiv behandling inden for de seneste 5 år til behandling af krampeanfald (brug af antikonvulsiv under tidligere afgiftning er ikke udelukkende)
  • Har en tilstand, sygdomstilstand eller tidligere sygehistorie, der ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen eller påvirke evnen til at overholde protokollens besøgsplan, krav eller vurderinger
  • Har en aktuel diagnose af skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller ubehandlet og ustabil svær depressiv lidelse
  • Er i øjeblikket fysiologisk afhængig af ethvert psykoaktivt stof (undtagen opioider, koffein eller nikotin), der kræver medicinsk intervention for afgiftning
  • Har en historie med overfølsomhed eller bivirkning over for buprenorphin, naltrexon, VIVITROL eller naloxon
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PBO NTX + BUP
Placebo naltrexon + buprenorphin
Medicin: Placebo
daglig dosering
Medicin: Buprenorphin
daglig dosering
Eksperimentel: NTX + BUP
Naltrexon + buprenorphin
Medicin: Buprenorphin
daglig dosering
Medicin: Naltrexon
daglig dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der modtager og tolererer en VIVITROL-injektion på dag 8
Tidsramme: 8 dage
Påvist ved milde opioidabstinenssymptomer (klinisk opiatabstinensskala [COWS] </=12 eller subjektiv opiatabstinensskala [SOWS] </=10) efter administration af VIVITROL. COWS er ​​et klinikervurderet spørgeskema designet til at måle 11 almindelige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den opsummerede score giver information om niveauet af fysisk afhængighed af opioider. Udvalget af COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat svær); og 37-48 (alvorlig tilbagetrækning). SOWS er ​​et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter designet til at måle sværhedsgraden af ​​opioidabstinenssymptomer. Forsøgspersonen vurderer intensiteten af ​​symptomer ved hjælp af en 5-punkts skala. Udvalget af SOWS-score er 1-10 (mildt); 11-20 (moderat); og 21-30 (alvorlig).
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dage med COWS Peak Score </=12 under behandlingsperioden forud for VIVITROL-injektionen
Tidsramme: En uge
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et kliniker-vurderet spørgeskema designet til at måle 11 almindelige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den opsummerede score giver information om niveauet af fysisk afhængighed af opioider. Udvalget af COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat svær); og 37-48 (alvorlig tilbagetrækning).
En uge
Andel af post-VIVITROL-dage (dage 9-11), hvor forsøgspersoner i hver gruppe viser mild opioidabstinens
Tidsramme: Dage 9-11
COWS score </=12; The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et kliniker-vurderet spørgeskema designet til at måle 11 almindelige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den opsummerede score giver information om niveauet af fysisk afhængighed af opioider. Udvalget af COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat svær); og 37-48 (alvorlig tilbagetrækning).
Dage 9-11
Gennemsnitlige KØ-score i løbet af behandlingsperioden (dage 1/1a-7)
Tidsramme: Op til 7 dage
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et kliniker-vurderet spørgeskema designet til at måle 11 almindelige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den opsummerede score giver information om niveauet af fysisk afhængighed af opioider. Udvalget af COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat svær); og 37-48 (alvorlig tilbagetrækning).
Op til 7 dage
Area Under the Curve (AUC) for COWS-score i løbet af behandlingsperioden og VIVITROL-induktions- og post-VIVITROL-observationsperioden
Tidsramme: Køerne blev administreret 4-6 gange dagligt i løbet af behandlingsperioden
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et kliniker-vurderet spørgeskema designet til at måle 11 almindelige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den opsummerede score giver information om niveauet af fysisk afhængighed af opioider. Udvalget af COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat svær); og 37-48 (alvorlig tilbagetrækning). Den daglige AUC COWS-score udledes baseret på den faktiske tid (enhed i minutter) KØER administreret på hver dag ved hjælp af den lineære trapezformede regel, og derefter divideret med KØER-administrationsvarigheden (sidste KØ-administrationstid minus første KØ-administrationstid) for det dag. Den normaliserede AUC COWS score er summeringen af ​​den daglige AUC COWS score i den relevante periode divideret med antallet af dage med daglig AUC COWS score.
Køerne blev administreret 4-6 gange dagligt i løbet af behandlingsperioden
Gennemsnitsscore for "Desire for Opioids" Visual Analog Scale (VAS) under behandlingsperioden og VIVITROL-induktions- og post-VIVITROL-observationsperioden
Tidsramme: Op til 11 dage
Desire for Opioids VAS bruger en 100 mm, horisontal lineær skala, hvor 0 forankret til venstre repræsenterer "intet ønske om opioider" og 100 forankret til højre repræsenterer "stærkest tænkelige ønske om opioider."
Op til 11 dage
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 42 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplevede AE'er.
Op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2016

Først opslået (Skøn)

2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK6428-A302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner