Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения налтрексона в сочетании с бупренорфином у взрослых с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, при переходе от поддерживающей терапии бупренорфином до первой дозы Вивитрола

18 января 2019 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности налтрексона для использования в сочетании с бупренорфином у взрослых с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, при переходе от поддерживающей терапии бупренорфином до первой дозы Вивитрола.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость перорального налтрексона, используемого в сочетании с бупренорфином, у взрослых с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, при переходе от поддерживающей терапии бупренорфином до первой дозы Вивитрола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205-1911
        • John Hopkins School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pittsburgh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Желание и возможность предоставить удостоверение личности государственного образца
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) 18,0-40,0 кг/м^2
  • Имеет в анамнезе диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в течение как минимум 6 месяцев.
  • Имеет в анамнезе назначенную поддерживающую терапию бупренорфином (или бупренорфином/налоксоном) в течение предшествующих 3 или более месяцев подряд и в настоящее время получает поддерживающую терапию бупренорфином
  • Должен добровольно обращаться за лечением расстройства, связанного с употреблением опиоидов, и иметь мотивацию для получения терапии антагонистами.
  • Готовы соблюдать требования в отношении контрацепции на протяжении всего исследования
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • Беременна, планирует забеременеть или кормит грудью во время исследования
  • Имеет положительный анализ мочи на наркотики на опиаты или оксикодон при скрининге
  • Употреблял метадон в течение 30 дней до исследования День -5
  • Принимал налтрексон (перорально или Вивитрол) в течение 90 дней до Дня -5
  • Имеет судороги в анамнезе или получал противосудорожную терапию в течение последних 5 лет для лечения судорог (использование противосудорожных препаратов во время прошлой детоксикации не является исключением)
  • Имеет состояние, болезненное состояние или предыдущую историю болезни, которые препятствуют безопасному участию в исследовании или влияют на способность придерживаться графика посещений протокола, требований или оценок.
  • Имеет текущий диагноз шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или невылеченного и нестабильного большого депрессивного расстройства.
  • В настоящее время физиологически зависим от любого психоактивного вещества (кроме опиоидов, кофеина или никотина), требующего медицинского вмешательства для детоксикации.
  • Имеет в анамнезе гиперчувствительность или побочные реакции на бупренорфин, налтрексон, вивитрол или налоксон.
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПБО НТХ + БУП
Плацебо налтрексон + бупренорфин
Лекарство: Плацебо
суточная дозировка
Лекарство: Бупренорфин
суточная дозировка
Экспериментальный: НТХ+БУП
Налтрексон + бупренорфин
Лекарство: Бупренорфин
суточная дозировка
Лекарство: Налтрексон
суточная дозировка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, которые получают и переносят инъекцию Вивитрол на 8-й день
Временное ограничение: 8 дней
Демонстрируется легкими симптомами отмены опиоидов (Клиническая шкала отмены опиатов [COWS] </=12 или Субъективная шкала отмены опиатов [SOWS] </=10) после введения Вивитрола. COWS — это оцениваемый клиницистами вопросник, предназначенный для измерения 11 распространенных признаков или симптомов отмены опиоидов. Суммарный балл дает информацию об уровне физической зависимости от опиоидов. Диапазон оценок COWS составляет 0–4 (от нуля до минимума); 5-12 (легкая); 13-24 (умеренный); 25-36 (средней тяжести); и 37-48 (тяжелая абстиненция). SOWS представляет собой анкету для самоотчетов из 16 пунктов, предназначенную для измерения тяжести симптомов отмены опиоидов. Субъект оценивает интенсивность симптомов по 5-балльной шкале. Диапазон баллов по SOWS составляет 1-10 (легкий); 11-20 (умеренный); и 21-30 (тяжелая).
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля дней с пиковым баллом COWS </=12 в течение периода лечения до инъекции Вивитрола
Временное ограничение: 1 неделя
Клиническая шкала отмены опиоидов (COWS) представляет собой опросник, оцениваемый врачами, предназначенный для измерения 11 распространенных признаков или симптомов отмены опиоидов. Суммарный балл дает информацию об уровне физической зависимости от опиоидов. Диапазон оценок COWS составляет 0–4 (от нуля до минимума); 5-12 (легкая); 13-24 (умеренный); 25-36 (средней тяжести); и 37-48 (тяжелая абстиненция).
1 неделя
Доля дней после приема ВИВИТРОЛа (дни 9-11), в течение которых у субъектов в каждой группе наблюдалась легкая абстиненция от опиоидов
Временное ограничение: Дни 9-11
Оценка COWS </=12; Клиническая шкала отмены опиоидов (COWS) представляет собой опросник, оцениваемый врачами, предназначенный для измерения 11 распространенных признаков или симптомов отмены опиоидов. Суммарный балл дает информацию об уровне физической зависимости от опиоидов. Диапазон оценок COWS составляет 0–4 (от нуля до минимума); 5-12 (легкая); 13-24 (умеренный); 25-36 (средней тяжести); и 37-48 (тяжелая абстиненция).
Дни 9-11
Средние пиковые баллы COWS в течение периода лечения (дни 1/1a-7)
Временное ограничение: До 7 дней
Клиническая шкала отмены опиоидов (COWS) представляет собой опросник, оцениваемый врачами, предназначенный для измерения 11 распространенных признаков или симптомов отмены опиоидов. Суммарный балл дает информацию об уровне физической зависимости от опиоидов. Диапазон оценок COWS составляет 0–4 (от нуля до минимума); 5-12 (легкая); 13-24 (умеренный); 25-36 (средней тяжести); и 37-48 (тяжелая абстиненция).
До 7 дней
Площадь под кривой (AUC) для показателей COWS во время периода лечения и периода индукции Вивитрола и периода наблюдения после введения Вивитрола
Временное ограничение: COWS вводили 4-6 раз в день в течение периода лечения.
Клиническая шкала отмены опиоидов (COWS) представляет собой опросник, оцениваемый врачами, предназначенный для измерения 11 распространенных признаков или симптомов отмены опиоидов. Суммарный балл дает информацию об уровне физической зависимости от опиоидов. Диапазон оценок COWS составляет 0–4 (от нуля до минимума); 5-12 (легкая); 13-24 (умеренный); 25-36 (средней тяжести); и 37-48 (тяжелая абстиненция). Ежедневная оценка AUC COWS выводится на основе фактического времени (в минутах), которое COWS вводят каждый день, с использованием линейного правила трапеций, а затем делится на продолжительность введения COWS (время последнего введения COWS минус время первого введения COWS) для этого день. Нормализованная оценка AUC COWS представляет собой сумму ежедневной оценки AUC COWS в течение соответствующего периода, деленную на количество дней с ежедневной оценкой AUC COWS.
COWS вводили 4-6 раз в день в течение периода лечения.
Средний балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) «Желание опиоидов» в течение периода лечения, индукции Вивитрола и периода наблюдения после введения Вивитрола
Временное ограничение: До 11 дней
ВАШ «Желание опиоидов» использует 100-миллиметровую горизонтальную линейную шкалу, где 0 слева означает «отсутствие тяги к опиоидам», а 100 справа — «сильнейшее вообразимое желание опиоидов».
До 11 дней
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 42 дней
Количество и процент субъектов, испытавших НЯ.
До 42 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK6428-A302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться