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Valutazione del naltrexone per l'uso in combinazione con buprenorfina negli adulti con disturbo da uso di oppioidi in transizione dal mantenimento con buprenorfina prima della prima dose di VIVITROL

18 gennaio 2019 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del naltrexone per l'uso in combinazione con buprenorfina negli adulti con disturbo da uso di oppioidi in transizione dal mantenimento con buprenorfina prima della prima dose di VIVITROL

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del naltrexone orale utilizzato insieme alla buprenorfina negli adulti con disturbo da uso di oppioidi che passano dal mantenimento con buprenorfina prima della prima dose di VIVITROL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205-1911
        • John Hopkins School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disponibile e in grado di fornire un documento d'identità rilasciato dal governo
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) di 18,0-40,0 kg/m^2
  • Ha una storia di diagnosi di disturbo da uso di oppioidi da almeno 6 mesi
  • Ha una storia di mantenimento prescritto con buprenorfina (o buprenorfina/naloxone) per i precedenti 3 o più mesi consecutivi ed è attualmente mantenuto con buprenorfina
  • Deve cercare volontariamente un trattamento per il disturbo da uso di oppioidi ed essere motivato a ricevere una terapia antagonista
  • Disposto a rispettare i requisiti di contraccezione per la durata dello studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • È incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando durante lo studio
  • Ha uno screening antidroga nelle urine positivo per oppiacei o ossicodone allo screening
  • Ha utilizzato metadone nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno -5 dello studio
  • Ha utilizzato naltrexone (orale o VIVITROL) nei 90 giorni precedenti il ​​Giorno -5
  • Ha una storia di convulsioni o ha ricevuto una terapia anticonvulsivante negli ultimi 5 anni per il trattamento delle convulsioni (l'uso di anticonvulsivanti durante la precedente disintossicazione non è escluso)
  • Ha una condizione, uno stato di malattia o una precedente storia medica che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio o influirebbe sulla capacità di aderire al programma delle visite, ai requisiti o alle valutazioni del protocollo
  • Ha una diagnosi attuale di disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore non trattato e instabile
  • È attualmente fisiologicamente dipendente da qualsiasi sostanza psicoattiva (eccetto oppioidi, caffeina o nicotina) che richieda un intervento medico per la disintossicazione
  • Ha una storia di ipersensibilità o reazione avversa a buprenorfina, naltrexone, VIVITROL o naloxone
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PBO NTX + BUP
Placebo naltrexone + buprenorfina
Droga: Placebo
dosaggio giornaliero
Droga: Buprenorfina
dosaggio giornaliero
Sperimentale: NTX+BUP
Naltrexone + buprenorfina
Droga: Buprenorfina
dosaggio giornaliero
Droga: Naltrexone
dosaggio giornaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ricevono e tollerano un'iniezione di VIVITROL il giorno 8
Lasso di tempo: 8 giorni
Dimostrato da lievi sintomi di astinenza da oppiacei (scala clinica di astinenza da oppiacei [COWS] </=12 o scala soggettiva di astinenza da oppiacei [SOWS] </=10) dopo la somministrazione di VIVITROL. Il COWS è un questionario valutato dal medico progettato per misurare 11 comuni segni o sintomi di astinenza da oppioidi. Il punteggio sommato fornisce informazioni sul livello di dipendenza fisica dagli oppioidi. L'intervallo dei punteggi COWS è 0-4 (da nessuno a minimo); 5-12 (lieve); 13-24 (moderato); 25-36 (moderatamente grave); e 37-48 (ritiro grave). Il SOWS è un questionario self-report di 16 voci progettato per misurare la gravità dei sintomi di astinenza da oppiacei. Il soggetto valuta l'intensità dei sintomi utilizzando una scala a 5 punti. L'intervallo dei punteggi SOWS è 1-10 (lieve); 11-20 (moderato); e 21-30 (grave).
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni con punteggio di picco COWS </=12 durante il periodo di trattamento prima dell'iniezione di VIVITROL
Lasso di tempo: 1 settimana
La scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) è un questionario valutato dal medico progettato per misurare 11 segni o sintomi comuni di astinenza da oppiacei. Il punteggio sommato fornisce informazioni sul livello di dipendenza fisica dagli oppioidi. L'intervallo dei punteggi COWS è 0-4 (da nessuno a minimo); 5-12 (lieve); 13-24 (moderato); 25-36 (moderatamente grave); e 37-48 (ritiro grave).
1 settimana
Proporzione di giorni post-VIVITROL (giorni 9-11) in cui i soggetti di ciascun gruppo dimostrano una lieve astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: Giorni 9-11
Punteggio COWS </=12; La scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) è un questionario valutato dal medico progettato per misurare 11 segni o sintomi comuni di astinenza da oppiacei. Il punteggio sommato fornisce informazioni sul livello di dipendenza fisica dagli oppioidi. L'intervallo dei punteggi COWS è 0-4 (da nessuno a minimo); 5-12 (lieve); 13-24 (moderato); 25-36 (moderatamente grave); e 37-48 (ritiro grave).
Giorni 9-11
Punteggi medi COWS di picco durante il periodo di trattamento (giorni 1/1a-7)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
La scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) è un questionario valutato dal medico progettato per misurare 11 segni o sintomi comuni di astinenza da oppiacei. Il punteggio sommato fornisce informazioni sul livello di dipendenza fisica dagli oppioidi. L'intervallo dei punteggi COWS è 0-4 (da nessuno a minimo); 5-12 (lieve); 13-24 (moderato); 25-36 (moderatamente grave); e 37-48 (ritiro grave).
Fino a 7 giorni
Area sotto la curva (AUC) per i punteggi COWS durante il periodo di trattamento e il periodo di induzione VIVITROL e il periodo di osservazione post-VIVITROL
Lasso di tempo: Il COWS è stato somministrato 4-6 volte al giorno durante il periodo di trattamento
La scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) è un questionario valutato dal medico progettato per misurare 11 segni o sintomi comuni di astinenza da oppiacei. Il punteggio sommato fornisce informazioni sul livello di dipendenza fisica dagli oppioidi. L'intervallo dei punteggi COWS è 0-4 (da nessuno a minimo); 5-12 (lieve); 13-24 (moderato); 25-36 (moderatamente grave); e 37-48 (ritiro grave). Il punteggio AUC COWS giornaliero è derivato in base al tempo effettivo (unità in minuti) in cui COWS è stato somministrato ogni giorno utilizzando la regola trapezoidale lineare, quindi diviso per la durata della somministrazione di COWS (tempo dell'ultima somministrazione di COWS meno tempo della prima somministrazione di COWS) per quel determinato giorno. Il punteggio AUC COWS normalizzato è la somma del punteggio AUC COWS giornaliero durante il periodo pertinente diviso per il numero di giorni con punteggio AUC COWS giornaliero.
Il COWS è stato somministrato 4-6 volte al giorno durante il periodo di trattamento
Punteggio medio per "Desiderio di oppioidi" Scala analogica visiva (VAS) durante il periodo di trattamento e periodo di induzione VIVITROL e periodo di osservazione post-VIVITROL
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Il desiderio di oppioidi VAS utilizza una scala lineare orizzontale di 100 mm, con 0 ancorato a sinistra che rappresenta "nessun desiderio di oppioidi" e 100 ancorato a destra che rappresenta "il più forte desiderio immaginabile di oppioidi".
Fino a 11 giorni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi.
Fino a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK6428-A302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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