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Évaluer la naltrexone pour une utilisation en conjonction avec la buprénorphine chez les adultes atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes passant de l'entretien à la buprénorphine avant la première dose de VIVITROL

18 janvier 2019 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la naltrexone à utiliser en association avec la buprénorphine chez les adultes atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes passant de l'entretien à la buprénorphine avant la première dose de VIVITROL

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la naltrexone orale utilisée en conjonction avec la buprénorphine chez les adultes atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes passant de l'entretien à la buprénorphine avant la première dose de VIVITROL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205-1911
        • John Hopkins School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Disposé et capable de fournir une pièce d'identité émise par le gouvernement
  • A un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 40,0 kg/m^2
  • A des antécédents de diagnostic de trouble de consommation d'opioïdes depuis au moins 6 mois
  • A des antécédents de traitement d'entretien à la buprénorphine (ou à la buprénorphine/naloxone) au cours des 3 mois consécutifs précédents ou plus et est actuellement maintenu à la buprénorphine
  • Doit rechercher volontairement un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et être motivé pour recevoir un traitement antagoniste
  • Volonté de respecter les exigences en matière de contraception pendant la durée de l'étude
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Est enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite pendant l'étude
  • A un dépistage urinaire positif pour les opiacés ou l'oxycodone lors du dépistage
  • A utilisé de la méthadone dans les 30 jours précédant l'étude Jour -5
  • A utilisé de la naltrexone (orale ou VIVITROL) dans les 90 jours précédant le Jour -5
  • A des antécédents de convulsions ou a reçu un traitement anticonvulsivant au cours des 5 dernières années pour le traitement des convulsions (l'utilisation d'anticonvulsivants au cours de la désintoxication passée n'est pas exclusive)
  • A une condition, un état pathologique ou des antécédents médicaux qui empêcheraient une participation en toute sécurité à l'étude ou affecteraient la capacité à respecter le calendrier des visites du protocole, les exigences ou les évaluations
  • A un diagnostic actuel de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire ou de trouble dépressif majeur non traité et instable
  • Est actuellement physiologiquement dépendant de toute substance psychoactive (à l'exception des opioïdes, de la caféine ou de la nicotine) nécessitant une intervention médicale pour la désintoxication
  • A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction indésirable à la buprénorphine, à la naltrexone, à VIVITROL ou à la naloxone
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PBO NTX + BUP
Placebo naltrexone + buprénorphine
Médicament: Placebo
dosage quotidien
Médicament: Buprénorphine
dosage quotidien
Expérimental: NTX + BUP
Naltrexone + buprénorphine
Médicament: Buprénorphine
dosage quotidien
Médicament: Naltrexone
dosage quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui reçoivent et tolèrent une injection de VIVITROL le jour 8
Délai: 8 jours
Démontré par de légers symptômes de sevrage des opioïdes (Clinical Opiate Withdrawal Scale [COWS] </=12 ou Subjective Opiate Withdrawal Scale [SOWS] </=10) après l'administration de VIVITROL. Le COWS est un questionnaire évalué par un clinicien conçu pour mesurer 11 signes ou symptômes courants de sevrage des opioïdes. Le score total fournit des informations sur le niveau de dépendance physique aux opioïdes. La plage des scores COWS est de 0 à 4 (aucun à minime) ; 5-12 (léger); 13-24 (modéré); 25-36 (modérément sévère); et 37-48 (sevrage sévère). Le SOWS est un questionnaire d'auto-évaluation en 16 points conçu pour mesurer la gravité des symptômes de sevrage des opioïdes. Le sujet évalue l'intensité des symptômes à l'aide d'une échelle de 5 points. La plage des scores SOWS est de 1 à 10 (léger); 11-20 (modéré); et 21-30 (sévère).
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de jours avec le score maximal de COWS </= 12 pendant la période de traitement avant l'injection de VIVITROL
Délai: 1 semaine
L'échelle clinique de sevrage aux opiacés (COWS) est un questionnaire évalué par un clinicien conçu pour mesurer 11 signes ou symptômes courants de sevrage aux opioïdes. Le score total fournit des informations sur le niveau de dépendance physique aux opioïdes. La plage des scores COWS est de 0 à 4 (aucun à minime) ; 5-12 (léger); 13-24 (modéré); 25-36 (modérément sévère); et 37-48 (sevrage sévère).
1 semaine
Proportion de jours post-VIVITROL (jours 9 à 11) au cours desquels les sujets de chaque groupe présentent un sevrage léger des opioïdes
Délai: Jours 9-11
Score VACHES </=12 ; L'échelle clinique de sevrage aux opiacés (COWS) est un questionnaire évalué par un clinicien conçu pour mesurer 11 signes ou symptômes courants de sevrage aux opioïdes. Le score total fournit des informations sur le niveau de dépendance physique aux opioïdes. La plage des scores COWS est de 0 à 4 (aucun à minime); 5-12 (léger); 13-24 (modéré); 25-36 (modérément sévère); et 37-48 (sevrage sévère).
Jours 9-11
Scores COWS maximaux moyens pendant la période de traitement (jours 1/1a-7)
Délai: Jusqu'à 7 jours
L'échelle clinique de sevrage aux opiacés (COWS) est un questionnaire évalué par un clinicien conçu pour mesurer 11 signes ou symptômes courants de sevrage aux opioïdes. Le score total fournit des informations sur le niveau de dépendance physique aux opioïdes. La plage des scores COWS est de 0 à 4 (aucun à minime) ; 5-12 (léger); 13-24 (modéré); 25-36 (modérément sévère); et 37-48 (sevrage sévère).
Jusqu'à 7 jours
Aire sous la courbe (ASC) pour les scores COWS pendant la période de traitement et la période d'induction de VIVITROL et d'observation post-VIVITROL
Délai: Le COWS a été administré 4 à 6 fois par jour pendant la période de traitement
L'échelle clinique de sevrage aux opiacés (COWS) est un questionnaire évalué par un clinicien conçu pour mesurer 11 signes ou symptômes courants de sevrage aux opioïdes. Le score total fournit des informations sur le niveau de dépendance physique aux opioïdes. La plage des scores COWS est de 0 à 4 (aucun à minime) ; 5-12 (léger); 13-24 (modéré); 25-36 (modérément sévère); et 37-48 (sevrage sévère). Le score AUC COWS quotidien est dérivé sur la base du temps réel (unité en minutes) COWS administré chaque jour en utilisant la règle trapézoïdale linéaire, puis divisé par la durée d'administration de COWS (dernière heure d'administration de COWS moins première heure d'administration de COWS) pour cette jour. Le score AUC COWS normalisé est la somme du score AUC COWS quotidien pendant la période concernée divisé par le nombre de jours avec le score AUC COWS quotidien.
Le COWS a été administré 4 à 6 fois par jour pendant la période de traitement
Score moyen pour l'échelle visuelle analogique (EVA) "Désir d'opioïdes" pendant la période de traitement et la période d'induction de VIVITROL et d'observation post-VIVITROL
Délai: Jusqu'à 11 jours
Le Désir d'opioïdes VAS utilise une échelle linéaire horizontale de 100 mm, avec 0 ancré à gauche représentant "aucun désir d'opioïdes" et 100 ancré à droite représentant "le plus fort désir imaginable d'opioïdes".
Jusqu'à 11 jours
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 42 jours
Nombre et pourcentage de sujets ayant subi des EI.
Jusqu'à 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Première publication (Estimation)

2 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK6428-A302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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