Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stosowania naltreksonu w skojarzeniu z buprenorfiną u osób dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów przechodzących z leczenia podtrzymującego buprenorfiną przed podaniem pierwszej dawki VIVITROL

18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w równoległych grupach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność naltreksonu do stosowania w skojarzeniu z buprenorfiną u dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, przechodzenie z leczenia podtrzymującego buprenorfiną przed podaniem pierwszej dawki VIVITROL

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego naltreksonu stosowanego w połączeniu z buprenorfiną u osób dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów przechodzących z leczenia podtrzymującego buprenorfiną przed podaniem pierwszej dawki VIVITROL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205-1911
        • John Hopkins School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć i możliwość przedstawienia dokumentu tożsamości wydanego przez organ państwowy
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-40,0 kg/m^2
  • Ma historię diagnozy zaburzeń związanych z używaniem opioidów przez co najmniej 6 miesięcy
  • Ma historię leczenia podtrzymującego buprenorfiną (lub buprenorfiną/naloksonem) przez poprzednie 3 lub więcej kolejnych miesięcy i obecnie jest podtrzymywany buprenorfiną
  • Musi dobrowolnie szukać leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów i mieć motywację do przyjęcia terapii antagonistycznej
  • Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji podczas trwania badania
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią podczas badania
  • Ma pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność opiatów lub oksykodonu podczas badania przesiewowego
  • Przyjmował metadon w ciągu 30 dni przed dniem badania -5
  • Stosował naltrekson (doustnie lub VIVITROL) w ciągu 90 dni poprzedzających dzień -5
  • Miał w przeszłości napady padaczkowe lub był leczony przeciwdrgawkowo w ciągu ostatnich 5 lat w celu leczenia napadów padaczkowych (stosowanie leków przeciwdrgawkowych podczas wcześniejszej detoksykacji nie jest wykluczone)
  • Ma stan, stan chorobowy lub wcześniejszą historię medyczną, które wykluczałyby bezpieczny udział w badaniu lub wpływały na zdolność przestrzegania harmonogramu wizyt w protokole, wymagań lub ocen
  • Ma aktualną diagnozę zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub nieleczonego i niestabilnego dużego zaburzenia depresyjnego
  • Jest obecnie fizjologicznie uzależniony od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej (z wyjątkiem opioidów, kofeiny lub nikotyny) wymagającej interwencji medycznej w celu detoksykacji
  • Ma historię nadwrażliwości lub reakcji niepożądanej na buprenorfinę, naltrekson, VIVITROL lub nalokson
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PBO NTX + BUP
Placebo naltrekson + buprenorfina
Lek: Placebo
codzienne dawkowanie
Lek: Buprenorfina
codzienne dawkowanie
Eksperymentalny: NTX + BUP
Naltrekson + buprenorfina
Lek: Buprenorfina
codzienne dawkowanie
Lek: Naltrekson
codzienne dawkowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali i tolerują wstrzyknięcie VIVITROL w dniu 8
Ramy czasowe: 8 dni
Potwierdzone łagodnymi objawami odstawienia opioidów (Kliniczna skala odstawienia opiatów [COWS] </=12 lub subiektywna skala odstawienia opiatów [SOWS] </=10) po podaniu VIVITROL. COWS to kwestionariusz oceniany przez klinicystów, przeznaczony do pomiaru 11 typowych objawów odstawienia opioidów. Zsumowany wynik dostarcza informacji o stopniu fizycznego uzależnienia od opioidów. Zakres wyników COWS wynosi 0-4 (brak do minimalnego); 5-12 (łagodny); 13-24 (umiarkowane); 25-36 (umiarkowanie ciężki); i 37-48 (poważne wycofanie). SOWS to 16-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów odstawienia opioidów. Badany ocenia nasilenie objawów za pomocą 5-stopniowej skali. Zakres wyników SOWS wynosi 1-10 (łagodny); 11-20 (umiarkowane); i 21-30 (ciężkie).
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni ze szczytową punktacją krów </=12 w okresie leczenia przed iniekcją VIVITROL
Ramy czasowe: 1 tydzień
Kliniczna Skala Odstawienia Opiatów (COWS) to kwestionariusz oceniany przez klinicystów, przeznaczony do pomiaru 11 typowych objawów odstawienia opioidów. Zsumowany wynik dostarcza informacji o stopniu fizycznego uzależnienia od opioidów. Zakres wyników COWS wynosi 0-4 (brak do minimalnego); 5-12 (łagodny); 13-24 (umiarkowane); 25-36 (umiarkowanie ciężki); i 37-48 (poważne wycofanie).
1 tydzień
Odsetek dni po VIVITROL (dni 9-11), w których pacjenci z każdej grupy wykazują łagodne odstawienie opioidów
Ramy czasowe: Dni 9-11
Wynik KROWY </=12; Kliniczna Skala Odstawienia Opiatów (COWS) to kwestionariusz oceniany przez klinicystów, przeznaczony do pomiaru 11 typowych objawów odstawienia opioidów. Zsumowany wynik dostarcza informacji o stopniu fizycznego uzależnienia od opioidów. Zakres wyników COWS wynosi 0-4 (brak do minimalnego); 5-12 (łagodny); 13-24 (umiarkowane); 25-36 (umiarkowanie ciężki); i 37-48 (poważne wycofanie).
Dni 9-11
Średnie szczytowe wyniki krów w okresie leczenia (dni 1/1a-7)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Kliniczna Skala Odstawienia Opiatów (COWS) to kwestionariusz oceniany przez klinicystów, przeznaczony do pomiaru 11 typowych objawów odstawienia opioidów. Zsumowany wynik dostarcza informacji o stopniu fizycznego uzależnienia od opioidów. Zakres wyników COWS wynosi 0-4 (brak do minimalnego); 5-12 (łagodny); 13-24 (umiarkowane); 25-36 (umiarkowanie ciężki); i 37-48 (poważne wycofanie).
Do 7 dni
Pole pod krzywą (AUC) dla KRÓW w okresie leczenia oraz w okresie indukcji VIVITROL i obserwacji po VIVITROL
Ramy czasowe: Krowy podawano 4-6 razy dziennie w okresie leczenia
Kliniczna Skala Odstawienia Opiatów (COWS) to kwestionariusz oceniany przez klinicystów, przeznaczony do pomiaru 11 typowych objawów odstawienia opioidów. Zsumowany wynik dostarcza informacji o stopniu fizycznego uzależnienia od opioidów. Zakres wyników COWS wynosi 0-4 (brak do minimalnego); 5-12 (łagodny); 13-24 (umiarkowane); 25-36 (umiarkowanie ciężki); i 37-48 (poważne wycofanie). Dzienny wynik AUC COWS jest uzyskiwany na podstawie rzeczywistego czasu (jednostka w minutach) podawania COWS każdego dnia przy użyciu liniowej reguły trapezów, a następnie dzielony przez czas trwania podawania COWS (czas ostatniego podawania COWS minus czas pierwszego podawania COWS) dla tego dzień. Znormalizowany wynik AUC KRÓW jest sumą dziennego wyniku AUC KRÓW w odpowiednim okresie podzielonego przez liczbę dni z dziennym wynikiem AUC KRÓW.
Krowy podawano 4-6 razy dziennie w okresie leczenia
Średni wynik dla „Pożądania opioidów” w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas okresu leczenia oraz okresu indukcji VIVITROL i okresu obserwacji po VIVITROL
Ramy czasowe: Do 11 dni
Desire for Opioids VAS wykorzystuje 100-milimetrową, poziomą skalę liniową, przy czym 0 zakotwiczone po lewej stronie oznacza „brak ochoty na opioidy”, a 100 zakotwiczone po prawej stronie oznacza „najsilniejsze wyobrażalne pragnienie opioidów”.
Do 11 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Liczba i odsetek osób, które doświadczyły AE.
Do 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK6428-A302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj