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Bewertung von Naltrexon zur Anwendung in Verbindung mit Buprenorphin bei Erwachsenen mit Opioidkonsumstörung, die von der Buprenorphin-Erhaltungstherapie vor der ersten VIVITROL-Dosis übergehen

18. Januar 2019 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Naltrexon zur Anwendung in Verbindung mit Buprenorphin bei Erwachsenen mit Opioidkonsumstörung, die von der Buprenorphin-Erhaltungstherapie vor der ersten VIVITROL-Dosis übergehen

In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Naltrexon in Verbindung mit Buprenorphin bei Erwachsenen mit Opioidkonsumstörung bewertet, die von einer Buprenorphin-Erhaltungstherapie vor der ersten VIVITROL-Dosis wechseln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205-1911
        • John Hopkins School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, einen amtlichen Ausweis vorzulegen
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0-40,0 kg/m^2
  • In der Vorgeschichte wurde seit mindestens 6 Monaten eine Opioidkonsumstörung diagnostiziert
  • Hat in den letzten 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Monaten eine verschriebene Erhaltungstherapie mit Buprenorphin (oder Buprenorphin/Naloxon) und erhält derzeit eine Erhaltungstherapie mit Buprenorphin
  • Muss sich freiwillig einer Behandlung wegen einer Opioidkonsumstörung unterziehen und motiviert sein, eine Antagonistentherapie zu erhalten
  • Bereit, die Verhütungsvorschriften für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt während der Studie
  • Hat beim Screening einen positiven Drogentest im Urin auf Opiate oder Oxycodon
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Studientag -5 Methadon konsumiert
  • Hat innerhalb der 90 Tage vor Tag -5 Naltrexon (oral oder VIVITROL) eingenommen
  • Hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine antikonvulsive Therapie zur Behandlung von Anfällen erhalten (die Verwendung von Antikonvulsiva während der vergangenen Entgiftung ist kein Ausschluss).
  • Hat eine Erkrankung, einen Krankheitszustand oder eine Vorgeschichte, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, den Besuchsplan, die Anforderungen oder Bewertungen des Protokolls einzuhalten
  • Hat eine aktuelle Diagnose einer schizoaffektiven Störung, einer bipolaren Störung oder einer unbehandelten und instabilen schweren depressiven Störung
  • Ist derzeit physiologisch abhängig von psychoaktiven Substanzen (außer Opioiden, Koffein oder Nikotin), die einen medizinischen Eingriff zur Entgiftung erfordern
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder unerwünschten Reaktionen auf Buprenorphin, Naltrexon, VIVITROL oder Naloxon?
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PBO NTX + BUP
Placebo Naltrexon + Buprenorphin
Arzneimittel: Placebo
tägliche Dosierung
Arzneimittel: Buprenorphin
tägliche Dosierung
Experimental: NTX + BUP
Naltrexon + Buprenorphin
Arzneimittel: Buprenorphin
tägliche Dosierung
Arzneimittel: Naltrexon
tägliche Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die am 8. Tag eine VIVITROL-Injektion erhalten und vertragen
Zeitfenster: 8 Tage
Nachweisbar durch leichte Opioidentzugssymptome (Klinische Opiate-Entzugsskala [COWS] </=12 oder Subjektive Opiate-Entzugsskala [SOWS] </=10) nach VIVITROL-Verabreichung. Der COWS ist ein von Ärzten bewerteter Fragebogen zur Messung von 11 häufigen Opioidentzugszeichen oder -symptomen. Der Summenscore gibt Aufschluss über den Grad der körperlichen Abhängigkeit von Opioiden. Der Bereich der COWS-Werte liegt zwischen 0 und 4 (keine bis minimal); 5-12 (mild); 13-24 (mäßig); 25-36 (mäßig schwer); und 37-48 (schwerer Entzug). Der SOWS ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Schwere der Opioidentzugssymptome. Der Proband bewertet die Intensität der Symptome anhand einer 5-Punkte-Skala. Der Bereich der SOWS-Werte liegt zwischen 1 und 10 (mild); 11-20 (mäßig); und 21–30 (schwer).
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Tage mit COWS-Spitzenwert </=12 während des Behandlungszeitraums vor der VIVITROL-Injektion
Zeitfenster: 1 Woche
Die Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) ist ein von Ärzten bewerteter Fragebogen zur Messung von 11 häufigen Opioid-Entzugserscheinungen oder -Symptomen. Der Summenscore gibt Aufschluss über den Grad der körperlichen Abhängigkeit von Opioiden. Der Bereich der COWS-Werte liegt zwischen 0 und 4 (keine bis minimal); 5-12 (mild); 13-24 (mäßig); 25-36 (mäßig schwer); und 37-48 (schwerer Entzug).
1 Woche
Anteil der Tage nach VIVITROL (Tage 9–11), an denen die Probanden in jeder Gruppe einen leichten Opioidentzug zeigen
Zeitfenster: Tage 9-11
COWS-Score </=12; Die Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) ist ein von Ärzten bewerteter Fragebogen zur Messung von 11 häufigen Opioid-Entzugserscheinungen oder -Symptomen. Der Summenscore gibt Aufschluss über den Grad der körperlichen Abhängigkeit von Opioiden. Der Bereich der COWS-Werte liegt zwischen 0 und 4 (keine bis minimal); 5-12 (mild); 13-24 (mäßig); 25-36 (mäßig schwer); und 37-48 (schwerer Entzug).
Tage 9-11
Mittlere COWS-Spitzenwerte während des Behandlungszeitraums (Tage 1/1a-7)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) ist ein von Ärzten bewerteter Fragebogen zur Messung von 11 häufigen Opioid-Entzugserscheinungen oder -Symptomen. Der Summenscore gibt Aufschluss über den Grad der körperlichen Abhängigkeit von Opioiden. Der Bereich der COWS-Werte liegt zwischen 0 und 4 (keine bis minimal); 5-12 (mild); 13-24 (mäßig); 25-36 (mäßig schwer); und 37-48 (schwerer Entzug).
Bis zu 7 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC) für COWS-Scores während des Behandlungszeitraums und des VIVITROL-Induktions- und Post-VIVITROL-Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Das COWS wurde während des Behandlungszeitraums 4–6 Mal täglich verabreicht
Die Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) ist ein von Ärzten bewerteter Fragebogen zur Messung von 11 häufigen Opioid-Entzugserscheinungen oder -Symptomen. Der Summenscore gibt Aufschluss über den Grad der körperlichen Abhängigkeit von Opioiden. Der Bereich der COWS-Werte liegt zwischen 0 und 4 (keine bis minimal); 5-12 (mild); 13-24 (mäßig); 25-36 (mäßig schwer); und 37-48 (schwerer Entzug). Der tägliche AUC-COWS-Score wird basierend auf der tatsächlichen Zeit (Einheit in Minuten) abgeleitet, die COWS an jedem Tag verabreicht wurde, indem die lineare Trapezregel verwendet wird, und dann durch die COWS-Verabreichungsdauer (letzte COWS-Verabreichungszeit minus erste COWS-Verabreichungszeit) dividiert Tag. Der normalisierte AUC-COWS-Score ist die Summe des täglichen AUC-COWS-Scores während des relevanten Zeitraums dividiert durch die Anzahl der Tage mit täglichem AUC-COWS-Score.
Das COWS wurde während des Behandlungszeitraums 4–6 Mal täglich verabreicht
Mittlerer Wert für die visuelle Analogskala (VAS) „Wunsch nach Opioiden“ während des Behandlungszeitraums und des VIVITROL-Induktions- und Post-VIVITROL-Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Das VAS „Desire for Opioids“ verwendet eine horizontale lineare Skala von 100 mm, wobei 0 auf der linken Seite „kein Verlangen nach Opioiden“ und 100 auf der rechten Seite „stärkstes vorstellbares Verlangen nach Opioiden“ bedeutet.
Bis zu 11 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen Nebenwirkungen auftraten.
Bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK6428-A302

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NEIN

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