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Evaluación del uso de naltrexona junto con buprenorfina en adultos con trastorno por consumo de opiáceos en transición desde el mantenimiento con buprenorfina antes de la primera dosis de VIVITROL

18 de enero de 2019 actualizado por: Alkermes, Inc.

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la naltrexona para su uso junto con buprenorfina en adultos con trastorno por consumo de opiáceos en transición del mantenimiento con buprenorfina antes de la primera dosis de VIVITROL

Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la naltrexona oral utilizada junto con la buprenorfina en adultos con trastorno por consumo de opiáceos en transición del mantenimiento con buprenorfina antes de la primera dosis de VIVITROL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205-1911
        • John Hopkins School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Dispuesto y capaz de proporcionar una identificación emitida por el gobierno
  • Tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18.0-40.0 kg/m^2
  • Tiene antecedentes de diagnóstico de trastorno por uso de opioides durante al menos 6 meses.
  • Tiene un historial de mantenimiento con buprenorfina recetada (o buprenorfina/naloxona) durante los últimos 3 meses consecutivos o más y actualmente se mantiene con buprenorfina
  • Debe estar buscando tratamiento voluntariamente para el trastorno por uso de opioides y estar motivado para recibir terapia antagonista
  • Dispuesto a cumplir con los requisitos de anticoncepción durante la duración del estudio.
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando durante el estudio
  • Tiene una prueba de drogas en orina positiva para opiáceos u oxicodona en la prueba de detección
  • Ha usado metadona dentro de los 30 días anteriores al estudio Día -5
  • Ha usado naltrexona (oral o VIVITROL) dentro de los 90 días anteriores al Día -5
  • Tiene antecedentes de convulsiones o ha recibido terapia anticonvulsiva en los últimos 5 años para el tratamiento de las convulsiones (el uso de anticonvulsivos durante la desintoxicación anterior no es excluyente)
  • Tiene una afección, un estado de enfermedad o un historial médico anterior que impediría la participación segura en el estudio o afectaría la capacidad de cumplir con el programa de visitas del protocolo, los requisitos o las evaluaciones.
  • Tiene un diagnóstico actual de trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor no tratado e inestable
  • Actualmente es fisiológicamente dependiente de alguna sustancia psicoactiva (excepto opioides, cafeína o nicotina) que requiere intervención médica para la desintoxicación.
  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción adversa a la buprenorfina, naltrexona, VIVITROL o naloxona
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PBO NTX + BUP
Placebo naltrexona + buprenorfina
Droga: Placebo
dosificación diaria
Droga: Buprenorfina
dosificación diaria
Experimental: NTX + BUP
Naltrexona + buprenorfina
Droga: Buprenorfina
dosificación diaria
Droga: Naltrexona
dosificación diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que reciben y toleran una inyección de VIVITROL el día 8
Periodo de tiempo: 8 dias
Demostrado por síntomas leves de abstinencia de opioides (Escala clínica de abstinencia de opiáceos [COWS] </=12 o Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos [SOWS] </=10) después de la administración de VIVITROL. El COWS es un cuestionario calificado por médicos diseñado para medir 11 signos o síntomas comunes de abstinencia de opioides. La puntuación sumada proporciona información sobre el nivel de dependencia física de los opioides. El rango de puntajes COWS es 0-4 (ninguno a mínimo); 5-12 (leve); 13-24 (moderado); 25-36 (moderadamente grave); y 37-48 (abstinencia severa). El SOWS es un cuestionario de autoinforme de 16 elementos diseñado para medir la gravedad de los síntomas de abstinencia de opioides. El sujeto califica la intensidad de los síntomas usando una escala de 5 puntos. El rango de puntajes SOWS es 1-10 (leve); 11-20 (moderado); y 21-30 (grave).
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de días con puntuación máxima de COWS </=12 durante el período de tratamiento previo a la inyección de VIVITROL
Periodo de tiempo: 1 semana
La Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) es un cuestionario calificado por médicos diseñado para medir 11 signos o síntomas comunes de abstinencia de opiáceos. La puntuación sumada proporciona información sobre el nivel de dependencia física de los opioides. El rango de puntajes COWS es 0-4 (ninguno a mínimo); 5-12 (leve); 13-24 (moderado); 25-36 (moderadamente grave); y 37-48 (abstinencia severa).
1 semana
Proporción de días posteriores a VIVITROL (días 9 a 11) en los que los sujetos de cada grupo muestran abstinencia leve de opioides
Periodo de tiempo: Días 9-11
Puntaje de VACAS </=12; La Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) es un cuestionario calificado por médicos diseñado para medir 11 signos o síntomas comunes de abstinencia de opiáceos. La puntuación sumada proporciona información sobre el nivel de dependencia física de los opioides. El rango de puntajes COWS es 0-4 (ninguno a mínimo); 5-12 (leve); 13-24 (moderado); 25-36 (moderadamente grave); y 37-48 (abstinencia severa).
Días 9-11
Puntuaciones máximas medias de COWS durante el período de tratamiento (días 1/1a-7)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
La Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) es un cuestionario calificado por médicos diseñado para medir 11 signos o síntomas comunes de abstinencia de opiáceos. La puntuación sumada proporciona información sobre el nivel de dependencia física de los opioides. El rango de puntajes COWS es 0-4 (ninguno a mínimo); 5-12 (leve); 13-24 (moderado); 25-36 (moderadamente grave); y 37-48 (abstinencia severa).
Hasta 7 días
Área bajo la curva (AUC) para las puntuaciones de las VACAS durante el período de tratamiento y el período de observación post-VIVITROL y de inducción de VIVITROL
Periodo de tiempo: El COWS se administró de 4 a 6 veces al día durante el período de tratamiento.
La Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) es un cuestionario calificado por médicos diseñado para medir 11 signos o síntomas comunes de abstinencia de opiáceos. La puntuación sumada proporciona información sobre el nivel de dependencia física de los opioides. El rango de puntajes COWS es 0-4 (ninguno a mínimo); 5-12 (leve); 13-24 (moderado); 25-36 (moderadamente grave); y 37-48 (abstinencia severa). La puntuación diaria de AUC COWS se obtiene en función del tiempo real (unidad en minutos) de las VACAS administradas cada día mediante la regla trapezoidal lineal, y luego se divide por la duración de la administración de las VACAS (último tiempo de administración de las VACAS menos el primer tiempo de administración de las VACAS) para ese día. La puntuación AUC COWS normalizada es la suma de la puntuación AUC COWS diaria durante el período correspondiente dividida por el número de días con la puntuación AUC COWS diaria.
El COWS se administró de 4 a 6 veces al día durante el período de tratamiento.
Puntuación media de la escala analógica visual (EVA) "Deseo de opioides" durante el período de tratamiento y el período de inducción VIVITROL y de observación posterior a VIVITROL
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
El Desire for Opioids VAS utiliza una escala lineal horizontal de 100 mm, con 0 anclado a la izquierda que representa "sin deseo de opioides" y 100 anclado a la derecha que representa "el mayor deseo imaginable de opioides".
Hasta 11 días
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Número y porcentaje de sujetos que experimentaron EA.
Hasta 42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALK6428-A302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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