進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるINCAGN01876の研究
2021年2月9日 更新者：Incyte Biosciences International Sàrl
進行性または転移性固形腫瘍の被験者を対象としたINCAGN01876の第1/2相、非盲検、用量漸増、安全性および忍容性試験
これは、進行性または転移性固形がんの参加者を対象とした INCAGN01876 の非盲検、無作為化されていない第 1/2 相安全性試験で、2 つの部分で実施されました。
パート 1 は、用量漸増と安全性の拡大であり、最適な用量と耐用量の最大数を決定します。
パート 2 は用量拡大であり、パート 1 の推奨用量が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering at Monmouth
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New York
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- MSK Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所進行性または転移性疾患;局所進行性疾患は、治癒を目的とした切除に適してはなりません。
- パート 1: 進行性または転移性固形腫瘍の参加者。
- パート 2: 子宮内膜の進行性または転移性腺癌、黒色腫、非小細胞肺癌、および腎細胞癌の参加者。
- -臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な治療法による治療後に疾患が進行した参加者、または治療に耐えられない参加者、または標準治療を拒否する参加者。
- 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に基づく測定可能な疾患の存在。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
除外基準:
- -プロトコルで定義された範囲内にない実験室および病歴パラメーター。
- -治験薬の最初の投与前のプロトコルで定義された間隔内の抗がん薬または治験薬の受領。
- -以前の治療の毒性効果および/または治療開始前の以前の外科的介入による合併症からグレード1以下に回復していない。
- -研究療法の開始予定から30日以内の生ワクチンの受領。
- アクティブな自己免疫疾患。
- -腫瘍壊死因子スーパーファミリーアゴニストによる以前の治療。
- -既知の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。
- -活動性の非感染性肺炎または間質性肺疾患の病歴の証拠。
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染の証拠、または再活性化のリスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: 2 週間ごとに 20.0 ミリグラム/キログラム (mg/kg) (Q2W)
参加者は、各サイクルの 1 日目から開始して最大 15 か月間、Q2W ごとに 20.0 mg/kg の用量で治験薬の IV 注入を受けました。
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プロトコルで定義された開始用量での INCAGN01876 単剤療法の初期コホート用量と、その後のプロトコル固有の基準に基づくコホートのエスカレーション。
推奨用量は、拡張コホートに引き継がれます。
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実験的：フェーズ 1: 0.03 mg/kg Q2W
参加者は、各サイクルの 1 日目から開始して最大 15 か月間、Q2W ごとに 0.03 mg/kg の用量で治験薬の静脈内 (IV) 注入を受けました。
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プロトコルで定義された開始用量での INCAGN01876 単剤療法の初期コホート用量と、その後のプロトコル固有の基準に基づくコホートのエスカレーション。
推奨用量は、拡張コホートに引き継がれます。
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実験的：フェーズ 1: 0.1 mg/kg Q2W
参加者は、各サイクルの 1 日目から開始して最大 15 か月間、Q2W ごとに 0.1 mg/kg の用量で治験薬の IV 注入を受けました。
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プロトコルで定義された開始用量での INCAGN01876 単剤療法の初期コホート用量と、その後のプロトコル固有の基準に基づくコホートのエスカレーション。
推奨用量は、拡張コホートに引き継がれます。
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実験的：フェーズ 1: 0.3 mg/kg Q2W
参加者は、各サイクルの 1 日目から開始して最大 15 か月間、Q2W ごとに 0.3 mg/kg の用量で治験薬の IV 注入を受けました。
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プロトコルで定義された開始用量での INCAGN01876 単剤療法の初期コホート用量と、その後のプロトコル固有の基準に基づくコホートのエスカレーション。
推奨用量は、拡張コホートに引き継がれます。
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実験的：フェーズ 1: 1.0 mg/kg Q2W
参加者は、各サイクルの 1 日目から開始して最大 15 か月間、Q2W ごとに 1.0 mg/kg の用量で治験薬の IV 注入を受けました。
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プロトコルで定義された開始用量での INCAGN01876 単剤療法の初期コホート用量と、その後のプロトコル固有の基準に基づくコホートのエスカレーション。
推奨用量は、拡張コホートに引き継がれます。
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実験的：フェーズ 1: 3.0 mg/kg Q2W
参加者は、各サイクルの 1 日目から開始して最大 15 か月間、Q2W ごとに 3.0 mg/kg の用量で治験薬の IV 注入を受けました。
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プロトコルで定義された開始用量での INCAGN01876 単剤療法の初期コホート用量と、その後のプロトコル固有の基準に基づくコホートのエスカレーション。
推奨用量は、拡張コホートに引き継がれます。
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実験的：フェーズ 1: 5.0 mg/kg Q2W
参加者は、各サイクルの 1 日目から開始して最大 15 か月間、Q2W ごとに 5.0 mg/kg の用量で治験薬の IV 注入を受けました。
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プロトコルで定義された開始用量での INCAGN01876 単剤療法の初期コホート用量と、その後のプロトコル固有の基準に基づくコホートのエスカレーション。
推奨用量は、拡張コホートに引き継がれます。
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実験的：フェーズ 1: 10.0 mg/kg Q2W
参加者は、各サイクルの 1 日目から開始して最大 15 か月間、Q2W ごとに 10.0 mg/kg の用量で治験薬の IV 注入を受けました。
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プロトコルで定義された開始用量での INCAGN01876 単剤療法の初期コホート用量と、その後のプロトコル固有の基準に基づくコホートのエスカレーション。
推奨用量は、拡張コホートに引き継がれます。
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実験的：フェーズ 1: 400 mg/kg を 4 週間ごと (Q4W)
参加者は、各サイクルの 1 日目から開始して最大 15 か月間、Q2W ごとに 400 mg/kg の用量で治験薬の IV 注入を受けました。
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プロトコルで定義された開始用量での INCAGN01876 単剤療法の初期コホート用量と、その後のプロトコル固有の基準に基づくコホートのエスカレーション。
推奨用量は、拡張コホートに引き継がれます。
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実験的：フェーズ 2: 300 mg/kg Q2W
参加者は、各サイクルの 1 日目から開始して最大 15 か月間、Q2W ごとに 300 mg/kg の用量で治験薬の IV 注入を受けました。
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プロトコルで定義された開始用量での INCAGN01876 単剤療法の初期コホート用量と、その後のプロトコル固有の基準に基づくコホートのエスカレーション。
推奨用量は、拡張コホートに引き継がれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重症度別の参加者数
時間枠：スクリーニングから治療終了後 60 日まで、15 か月目まで
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AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
治療に伴う AE とは、治験薬の初回投与後に初めて報告された、または既存の事象の悪化のいずれかである任意の AE です。
グレード 1 の AE は軽度と定義されます。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。
グレード 2 の AE は中等度と定義されます。最小限、局所的、または非侵襲的な介入が示されています。年齢に応じた日常生活の制限。
グレード 3 の AE は、重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではないものとして定義されます。入院または入院の延長が示されている;無効にする;生命を脅かす結果として、日常生活のセルフケア活動とグレード 4 AE を制限する。緊急の介入が示されました。
データは、このアウトカム指標のグレード 3 以上の重症度について報告されています。
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スクリーニングから治療終了後 60 日まで、15 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後サイクル1および6の1日目
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投与後サイクル1および6の1日目
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最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与後サイクル1および6の1日目
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投与後サイクル1および6の1日目
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投与間隔で観測された最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：投与後サイクル 2、3、4、6、および 7 の 1 日目
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投与後サイクル 2、3、4、6、および 7 の 1 日目
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時間 = 0 から最後の測定可能な濃度までの血漿時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：投与後サイクル1および6の1日目
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投与後サイクル1および6の1日目
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RECIST v1.1 および Modified RECISTv1.1 (mRECIST) ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインと最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後 15 か月までは 12 週間ごと
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を有する参加者の割合として定義されます。
PR: ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
CR: すべての非結節性標的病変の消失。
さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
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ベースラインと最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後 15 か月までは 12 週間ごと
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RECIST および mRECIST ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：ベースラインと最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後 15 か月までは 12 週間ごと
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DOR は、RECIST v1.1 および mRECIST による X 線疾患評価の研究者評価によって決定される、疾患反応 (CR または PR) の最も早い日から疾患進行の最も早い日までの時間として定義されます。進行より。
PR: ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
CR: すべての非結節性標的病変の消失。
さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
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ベースラインと最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後 15 か月までは 12 週間ごと
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RECISTおよびmRECISTによる疾病管理期間
時間枠：ベースラインと最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後 15 か月までは 12 週間ごと
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RECIST v1.1 および mRECIST による X 線疾患評価の治験責任医師の評価によって決定される、SD またはそれ以上の最初の報告から疾患進行までの疾患管理期間 (CR、PR、および安定疾患 [SD])、または死亡進行よりも早く発生した場合は、何らかの原因で。
PR: ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
CR: すべての非結節性標的病変の消失。
さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
安定疾患（SD）、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない、治療開始以来の最小合計 LD を参照として採用。
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ベースラインと最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後 15 か月までは 12 週間ごと
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RECISTおよびmRECISTごとの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインと最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後 15 か月までは 12 週間ごと
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PFS は、RECIST v1.1 および mRECIST による客観的な X 線による疾患評価の治験責任医師の評価によって決定される、治験薬の初回投与日から疾患進行の最も早い日までの時間として定義されます。進行。
進行は、RECIST および mRECIST によって、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。これは、研究における最小の合計と、少なくとも 5 mm の絶対病変の増加または新しい病変の出現を参照として取ります。
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ベースラインと最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後 15 か月までは 12 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月20日
一次修了 (実際)
2019年12月16日
研究の完了 (実際)
2019年12月16日
試験登録日
最初に提出
2016年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INCAGN 1876-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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