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Uno studio su INCAGN01876 nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici

9 febbraio 2021 aggiornato da: Incyte Biosciences International Sàrl

Uno studio di fase 1/2, in aperto, aumento della dose, sicurezza e tollerabilità di INCAGN01876 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Questo era uno studio di sicurezza di fase 1/2 in aperto, non randomizzato di INCAGN01876 in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici, condotto in 2 parti. La parte 1 è l'escalation della dose e l'espansione della sicurezza che determina la dose ottimale e il numero massimo di dosi tollerate. La Parte 2 è l'espansione della dose in cui verrà valutata la dose raccomandata della Parte 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • MSK Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia localmente avanzata o metastatica; la malattia localmente avanzata non deve essere suscettibile di resezione con intento curativo.
  • Parte 1: Partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici.
  • Parte 2: Partecipanti con adenocarcinoma avanzato o metastatico dell'endometrio, melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma a cellule renali.
  • - Partecipanti che hanno una progressione della malattia dopo il trattamento con terapie disponibili note per conferire benefici clinici o che sono intolleranti al trattamento o partecipanti che rifiutano il trattamento standard.
  • Presenza di malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

  • Parametri di laboratorio e anamnestici non compresi nell'intervallo definito dal protocollo.
  • Ricezione di farmaci antitumorali o farmaci sperimentali entro intervalli definiti dal protocollo prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Non si è ripreso a ≤ Grado 1 dagli effetti tossici della precedente terapia e/o dalle complicanze di un precedente intervento chirurgico prima dell'inizio della terapia.
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio.
  • Malattia autoimmune attiva.
  • Trattamento precedente con qualsiasi agonista superfamigliare del fattore di necrosi tumorale.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Evidenza di polmonite attiva, non infettiva o anamnesi di malattia polmonare interstiziale.
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C o rischio di riattivazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: 20,0 milligrammi per chilogrammi (mg/kg) ogni 2 settimane (Q2W)
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa del farmaco oggetto dello studio alla dose di 20,0 mg/kg ogni due settimane a partire dal giorno 1 di ciascun ciclo per un massimo di 15 mesi.
Droga: INCAGN01876
Dose iniziale di coorte di INCAGN01876 in monoterapia alla dose iniziale definita dal protocollo, con successive escalation di coorte basate su criteri specifici del protocollo. La dose raccomandata verrà portata avanti nelle coorti di espansione.
Sperimentale: Fase 1: 0,03 mg/kg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto l'infusione endovenosa (IV) del farmaco in studio alla dose di 0,03 mg/kg ogni Q2W a partire dal giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 15 mesi.
Droga: INCAGN01876
Dose iniziale di coorte di INCAGN01876 in monoterapia alla dose iniziale definita dal protocollo, con successive escalation di coorte basate su criteri specifici del protocollo. La dose raccomandata verrà portata avanti nelle coorti di espansione.
Sperimentale: Fase 1: 0,1 mg/kg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa del farmaco in studio alla dose di 0,1 mg/kg ogni due settimane a partire dal giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 15 mesi.
Droga: INCAGN01876
Dose iniziale di coorte di INCAGN01876 in monoterapia alla dose iniziale definita dal protocollo, con successive escalation di coorte basate su criteri specifici del protocollo. La dose raccomandata verrà portata avanti nelle coorti di espansione.
Sperimentale: Fase 1: 0,3 mg/kg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa del farmaco in studio alla dose di 0,3 mg/kg ogni due settimane a partire dal giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 15 mesi.
Droga: INCAGN01876
Dose iniziale di coorte di INCAGN01876 in monoterapia alla dose iniziale definita dal protocollo, con successive escalation di coorte basate su criteri specifici del protocollo. La dose raccomandata verrà portata avanti nelle coorti di espansione.
Sperimentale: Fase 1: 1,0 mg/kg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa del farmaco in studio alla dose di 1,0 mg/kg ogni due settimane a partire dal giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 15 mesi.
Droga: INCAGN01876
Dose iniziale di coorte di INCAGN01876 in monoterapia alla dose iniziale definita dal protocollo, con successive escalation di coorte basate su criteri specifici del protocollo. La dose raccomandata verrà portata avanti nelle coorti di espansione.
Sperimentale: Fase 1: 3,0 mg/kg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa del farmaco in studio alla dose di 3,0 mg/kg ogni due settimane a partire dal giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 15 mesi.
Droga: INCAGN01876
Dose iniziale di coorte di INCAGN01876 in monoterapia alla dose iniziale definita dal protocollo, con successive escalation di coorte basate su criteri specifici del protocollo. La dose raccomandata verrà portata avanti nelle coorti di espansione.
Sperimentale: Fase 1: 5,0 mg/kg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa del farmaco in studio alla dose di 5,0 mg/kg ogni Q2W a partire dal giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 15 mesi.
Droga: INCAGN01876
Dose iniziale di coorte di INCAGN01876 in monoterapia alla dose iniziale definita dal protocollo, con successive escalation di coorte basate su criteri specifici del protocollo. La dose raccomandata verrà portata avanti nelle coorti di espansione.
Sperimentale: Fase 1: 10,0 mg/kg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa del farmaco in studio alla dose di 10,0 mg/kg ogni due settimane a partire dal giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 15 mesi.
Droga: INCAGN01876
Dose iniziale di coorte di INCAGN01876 in monoterapia alla dose iniziale definita dal protocollo, con successive escalation di coorte basate su criteri specifici del protocollo. La dose raccomandata verrà portata avanti nelle coorti di espansione.
Sperimentale: Fase 1: 400 mg/kg ogni 4 settimane (Q4W)
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa del farmaco in studio alla dose di 400 mg/kg ogni Q2W a partire dal giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 15 mesi.
Droga: INCAGN01876
Dose iniziale di coorte di INCAGN01876 in monoterapia alla dose iniziale definita dal protocollo, con successive escalation di coorte basate su criteri specifici del protocollo. La dose raccomandata verrà portata avanti nelle coorti di espansione.
Sperimentale: Fase 2: 300 mg/kg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa del farmaco oggetto dello studio alla dose di 300 mg/kg ogni due settimane a partire dal giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 15 mesi.
Droga: INCAGN01876
Dose iniziale di coorte di INCAGN01876 in monoterapia alla dose iniziale definita dal protocollo, con successive escalation di coorte basate su criteri specifici del protocollo. La dose raccomandata verrà portata avanti nelle coorti di espansione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e in base alla gravità
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 60 giorni dopo la fine del trattamento, fino al mese 15
L'AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un evento avverso emergente dal trattamento è qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi di grado 1 sono definiti come lievi; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Gli eventi avversi di grado 2 sono definiti come moderati; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività della vita quotidiana adeguate all'età. Gli eventi avversi di grado 3 sono definiti come gravi o clinicamente significativi ma non immediatamente pericolosi per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana e gli eventi avversi di grado 4 come conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente. I dati sono riportati per Grado 3 e gravità superiore per questa misura di esito.
Dallo screening fino a 60 giorni dopo la fine del trattamento, fino al mese 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1 e 6 post-dose
Giorno 1 dei Cicli 1 e 6 post-dose
Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1 e 6 post-dose
Giorno 1 dei Cicli 1 e 6 post-dose
Concentrazione plasmatica minima osservata nell'intervallo tra le dosi (Cmin)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 6 e 7 post-dose
Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 6 e 7 post-dose
Area sotto la curva del tempo del plasma Dal tempo = 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1 e 6 post-dose
Giorno 1 dei Cicli 1 e 6 post-dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per RECIST v1.1 e RECISTv1.1 modificato (mRECIST)
Lasso di tempo: Basale e ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino a 15 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), come determinato dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.
Basale e ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino a 15 mesi
Durata della risposta (DOR) Per RECIST e mRECIST
Lasso di tempo: Basale e ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino a 15 mesi
DOR è definito come il tempo dalla prima data di risposta della malattia (CR o PR) fino alla prima data di progressione della malattia, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST v1.1 e mRECIST, o il decesso dovuto a qualsiasi causa se si verifica prima che la progressione. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.
Basale e ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino a 15 mesi
Durata del controllo delle malattie Secondo RECIST e mRECIST
Lasso di tempo: Basale e ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino a 15 mesi
Durata del controllo della malattia (CR, PR e malattia stabile [SD]), misurata dal primo rapporto di DS o migliore fino alla progressione della malattia, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST v1.1 e mRECIST, o decesso dovuto a qualsiasi causa se si verifica prima della progressione. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. Malattia stabile (SD), né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento.
Basale e ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino a 15 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST e mRECIST
Lasso di tempo: Basale e ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino a 15 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla prima data di progressione della malattia, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore di valutazioni radiografiche obiettive della malattia secondo RECIST v1.1 e mRECIST, o il decesso dovuto a qualsiasi causa se si verifica prima di progressione. La progressione è definita da RECIST e mRECIST come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio e un aumento assoluto della lesione di almeno 5 mm o la comparsa di nuove lesioni.
Basale e ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCAGN 1876-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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