Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INCAGN01876 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

9. února 2021 aktualizováno: Incyte Biosciences International Sàrl

Fáze 1/2, otevřená studie s eskalací dávky, bezpečnosti a snášenlivosti INCAGN01876 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Jednalo se o otevřenou, nerandomizovanou bezpečnostní studii fáze 1/2 INCAGN01876 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, která byla provedena ve 2 částech. Část 1 je eskalace dávky a rozšíření bezpečnosti, které určuje optimální dávku a maximální počet tolerovaných dávek. Část 2 je expanze dávky, ve které bude vyhodnocena doporučená dávka části 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • MSK Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění; lokálně pokročilé onemocnění nesmí být přístupné k resekci s kurativním záměrem.
  • Část 1: Účastníci s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
  • Část 2: Účastníci s pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem endometria, melanomem, nemalobuněčným karcinomem plic a renálním karcinomem.
  • Účastníci, u kterých došlo k progresi onemocnění po léčbě dostupnými terapiemi, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos, nebo kteří léčbu netolerují, nebo účastníci, kteří odmítají standardní léčbu.
  • Přítomnost měřitelného onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.

Kritéria vyloučení:

  • Laboratorní parametry a parametry anamnézy nejsou v rozsahu definovaném protokolem.
  • Příjem protirakovinných léků nebo zkoumaných léků v intervalech definovaných protokolem před prvním podáním studovaného léku.
  • Před zahájením léčby se nezotavil na ≤ 1. stupeň z toxických účinků předchozí terapie a/nebo komplikací z předchozího chirurgického zákroku.
  • Příjem živé vakcíny do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Předchozí léčba jakýmkoliv agonistou superrodiny tumor nekrotizujícího faktoru.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění.
  • Důkaz infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo riziko reaktivace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: 20,0 miligramů na kilogram (mg/kg) každé 2 týdny (Q2W)
Účastníci dostávali IV infuzi studovaného léčiva v dávce 20,0 mg/kg každý Q2W počínaje 1. dnem každého cyklu po dobu až 15 měsíců.
Lék: INCAGN01876
Počáteční kohortová dávka monoterapie INCAGN01876 v protokolem definované počáteční dávce s následnými eskalacemi kohorty na základě kritérií specifických pro protokol. Doporučená dávka bude převedena do expanzních kohort.
Experimentální: Fáze 1: 0,03 mg/kg Q2W
Účastníci dostávali intravenózní (IV) infuzi studovaného léčiva v dávce 0,03 mg/kg každý Q2W počínaje 1. dnem každého cyklu po dobu až 15 měsíců.
Lék: INCAGN01876
Počáteční kohortová dávka monoterapie INCAGN01876 v protokolem definované počáteční dávce s následnými eskalacemi kohorty na základě kritérií specifických pro protokol. Doporučená dávka bude převedena do expanzních kohort.
Experimentální: Fáze 1: 0,1 mg/kg Q2W
Účastníci dostávali IV infuzi studovaného léčiva v dávce 0,1 mg/kg každý Q2W počínaje 1. dnem každého cyklu po dobu až 15 měsíců.
Lék: INCAGN01876
Počáteční kohortová dávka monoterapie INCAGN01876 v protokolem definované počáteční dávce s následnými eskalacemi kohorty na základě kritérií specifických pro protokol. Doporučená dávka bude převedena do expanzních kohort.
Experimentální: Fáze 1: 0,3 mg/kg Q2W
Účastníci dostávali IV infuzi studovaného léčiva v dávce 0,3 mg/kg každý Q2W počínaje 1. dnem každého cyklu po dobu až 15 měsíců.
Lék: INCAGN01876
Počáteční kohortová dávka monoterapie INCAGN01876 v protokolem definované počáteční dávce s následnými eskalacemi kohorty na základě kritérií specifických pro protokol. Doporučená dávka bude převedena do expanzních kohort.
Experimentální: Fáze 1: 1,0 mg/kg Q2W
Účastníci dostávali IV infuzi studovaného léčiva v dávce 1,0 mg/kg každý Q2W počínaje 1. dnem každého cyklu po dobu až 15 měsíců.
Lék: INCAGN01876
Počáteční kohortová dávka monoterapie INCAGN01876 v protokolem definované počáteční dávce s následnými eskalacemi kohorty na základě kritérií specifických pro protokol. Doporučená dávka bude převedena do expanzních kohort.
Experimentální: Fáze 1: 3,0 mg/kg Q2W
Účastníci dostávali IV infuzi studovaného léčiva v dávce 3,0 mg/kg každý Q2W počínaje 1. dnem každého cyklu po dobu až 15 měsíců.
Lék: INCAGN01876
Počáteční kohortová dávka monoterapie INCAGN01876 v protokolem definované počáteční dávce s následnými eskalacemi kohorty na základě kritérií specifických pro protokol. Doporučená dávka bude převedena do expanzních kohort.
Experimentální: Fáze 1: 5,0 mg/kg Q2W
Účastníci dostávali IV infuzi studovaného léčiva v dávce 5,0 mg/kg každý Q2W počínaje 1. dnem každého cyklu po dobu až 15 měsíců.
Lék: INCAGN01876
Počáteční kohortová dávka monoterapie INCAGN01876 v protokolem definované počáteční dávce s následnými eskalacemi kohorty na základě kritérií specifických pro protokol. Doporučená dávka bude převedena do expanzních kohort.
Experimentální: Fáze 1: 10,0 mg/kg Q2W
Účastníci dostávali IV infuzi studovaného léku v dávce 10,0 mg/kg každý Q2W počínaje 1. dnem každého cyklu po dobu až 15 měsíců.
Lék: INCAGN01876
Počáteční kohortová dávka monoterapie INCAGN01876 v protokolem definované počáteční dávce s následnými eskalacemi kohorty na základě kritérií specifických pro protokol. Doporučená dávka bude převedena do expanzních kohort.
Experimentální: Fáze 1: 400 mg/kg každé 4 týdny (Q4W)
Účastníci dostávali IV infuzi studovaného léčiva v dávce 400 mg/kg každý Q2W počínaje 1. dnem každého cyklu po dobu až 15 měsíců.
Lék: INCAGN01876
Počáteční kohortová dávka monoterapie INCAGN01876 v protokolem definované počáteční dávce s následnými eskalacemi kohorty na základě kritérií specifických pro protokol. Doporučená dávka bude převedena do expanzních kohort.
Experimentální: Fáze 2: 300 mg/kg Q2W
Účastníci dostávali IV infuzi studovaného léčiva v dávce 300 mg/kg každý Q2W počínaje 1. dnem každého cyklu po dobu až 15 měsíců.
Lék: INCAGN01876
Počáteční kohortová dávka monoterapie INCAGN01876 v protokolem definované počáteční dávce s následnými eskalacemi kohorty na základě kritérií specifických pro protokol. Doporučená dávka bude převedena do expanzních kohort.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou vyžadující léčbu (TEAE) a podle závažnosti
Časové okno: Od screeningu přes 60 dní po ukončení léčby až do 15. měsíce
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. AE vznikající při léčbě je jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku. AEs 1. stupně je definován jako mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. AE stupně 2 je definován jako střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení činností každodenního života přiměřených věku. AE stupně 3 jsou definovány jako závažné nebo lékařsky významné, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života a AE 4. stupně jako život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Údaje jsou uvedeny pro stupeň 3 a vyšší závažnosti pro toto měřítko výsledku.
Od screeningu přes 60 dní po ukončení léčby až do 15. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 6 po dávce
Den 1 cyklů 1 a 6 po dávce
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 6 po dávce
Den 1 cyklů 1 a 6 po dávce
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu (Cmin)
Časové okno: Den 1 cyklů 2, 3, 4, 6 a 7 po dávce
Den 1 cyklů 2, 3, 4, 6 a 7 po dávce
Oblast pod časovou křivkou plazmy od času = 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 6 po dávce
Den 1 cyklů 1 a 6 po dávce
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST v1.1 a upravených RECISTv1.1 (mRECIST)
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů až do 15 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak je stanoveno zkoušejícím hodnocením radiografických hodnocení onemocnění. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.
Výchozí stav a každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů až do 15 měsíců
Délka odezvy (DOR) na RECIST a mRECIST
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů až do 15 měsíců
DOR je definován jako čas od nejranějšího data reakce onemocnění (CR nebo PR) do nejranějšího data progrese onemocnění, jak je stanoveno výzkumným hodnocením radiografických hodnocení onemocnění podle RECIST v1.1 a mRECIST, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k němu dojde dříve než progrese. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.
Výchozí stav a každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů až do 15 měsíců
Doba trvání kontroly onemocnění podle RECIST a mRECIST
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů až do 15 měsíců
Trvání kontroly onemocnění (CR, PR a stabilní onemocnění [SD]), měřeno od prvního hlášení SD nebo lepší do progrese onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem hodnocení radiografického onemocnění podle RECIST v1.1 a mRECIST, nebo úmrtí v důsledku z jakékoli příčiny, pokud se objeví dříve než progrese. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od začátku léčby.
Výchozí stav a každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů až do 15 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) na RECIST a mRECIST
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů až do 15 měsíců
PFS je definováno jako doba od data první dávky studovaného léku do nejranějšího data progrese onemocnění, jak je stanoveno zkoušejícím hodnocením objektivního radiografického hodnocení onemocnění podle RECIST v1.1 a mRECIST, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud nastane dříve než postup. Progrese je definována pomocí RECIST a mRECIST jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii a absolutní nárůst lézí alespoň o 5 mm nebo výskyt nových lézí.
Výchozí stav a každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů až do 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Biosciences International Sàrl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCAGN 1876-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INCAGN01876

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit