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Une étude de INCAGN01876 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

9 février 2021 mis à jour par: Incyte Biosciences International Sàrl

Une étude de phase 1/2, ouverte, à dose croissante, d'innocuité et de tolérabilité d'INCAGN01876 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Il s'agissait d'une étude d'innocuité de phase 1/2 ouverte et non randomisée d'INCAGN01876 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques qui a été menée en 2 parties. La partie 1 est l'escalade de dose et l'expansion de la sécurité qui déterminent la dose optimale et le nombre maximal de doses tolérées. La partie 2 est l'expansion de la dose dans laquelle la dose recommandée de la partie 1 sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • MSK Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie localement avancée ou métastatique ; la maladie localement avancée ne doit pas se prêter à une résection à visée curative.
  • Partie 1 : Participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
  • Partie 2 : Participants atteints d'un adénocarcinome avancé ou métastatique de l'endomètre, d'un mélanome, d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un carcinome à cellules rénales.
  • Les participants dont la maladie progresse après un traitement avec des thérapies disponibles connues pour conférer un bénéfice clinique, ou qui sont intolérants au traitement, ou les participants qui refusent le traitement standard.
  • Présence d'une maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.

Critère d'exclusion:

  • Paramètres de laboratoire et d'antécédents médicaux non compris dans la plage définie par le protocole.
  • Réception de médicaments anticancéreux ou de médicaments expérimentaux dans des intervalles définis par le protocole avant la première administration du médicament à l'étude.
  • N'a pas récupéré à ≤ Grade 1 des effets toxiques d'un traitement antérieur et/ou des complications d'une intervention chirurgicale antérieure avant le début du traitement.
  • Réception d'un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude.
  • Maladie auto-immune active.
  • Traitement antérieur avec tout agoniste de la super famille du facteur de nécrose tumorale.
  • Métastases actives connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse.
  • Preuve de pneumonite active non infectieuse ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle.
  • Preuve d'infection par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ou risque de réactivation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 : 20,0 milligrammes par kilogramme (mg/kg) toutes les 2 semaines (Q2W)
Les participants ont reçu une perfusion IV du médicament à l'étude à une dose de 20,0 mg/kg toutes les 2 semaines en commençant le jour 1 de chaque cycle pendant une durée maximale de 15 mois.
Médicament: INCAGN01876
Dose de cohorte initiale de monothérapie INCAGN01876 à la dose de départ définie par le protocole, avec des escalades de cohorte ultérieures basées sur des critères spécifiques au protocole. La dose recommandée sera transmise aux cohortes d'expansion.
Expérimental: Phase 1 : 0,03 mg/kg Q2W
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) du médicament à l'étude à une dose de 0,03 mg/kg toutes les 2 semaines en commençant le jour 1 de chaque cycle pendant 15 mois maximum.
Médicament: INCAGN01876
Dose de cohorte initiale de monothérapie INCAGN01876 à la dose de départ définie par le protocole, avec des escalades de cohorte ultérieures basées sur des critères spécifiques au protocole. La dose recommandée sera transmise aux cohortes d'expansion.
Expérimental: Phase 1 : 0,1 mg/kg Q2W
Les participants ont reçu une perfusion IV du médicament à l'étude à une dose de 0,1 mg/kg toutes les 2 semaines en commençant le jour 1 de chaque cycle pendant 15 mois maximum.
Médicament: INCAGN01876
Dose de cohorte initiale de monothérapie INCAGN01876 à la dose de départ définie par le protocole, avec des escalades de cohorte ultérieures basées sur des critères spécifiques au protocole. La dose recommandée sera transmise aux cohortes d'expansion.
Expérimental: Phase 1 : 0,3 mg/kg Q2W
Les participants ont reçu une perfusion IV du médicament à l'étude à une dose de 0,3 mg/kg toutes les 2 semaines en commençant le jour 1 de chaque cycle pendant 15 mois maximum.
Médicament: INCAGN01876
Dose de cohorte initiale de monothérapie INCAGN01876 à la dose de départ définie par le protocole, avec des escalades de cohorte ultérieures basées sur des critères spécifiques au protocole. La dose recommandée sera transmise aux cohortes d'expansion.
Expérimental: Phase 1 : 1,0 mg/kg Q2W
Les participants ont reçu une perfusion IV du médicament à l'étude à une dose de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines à partir du jour 1 de chaque cycle pendant 15 mois maximum.
Médicament: INCAGN01876
Dose de cohorte initiale de monothérapie INCAGN01876 à la dose de départ définie par le protocole, avec des escalades de cohorte ultérieures basées sur des critères spécifiques au protocole. La dose recommandée sera transmise aux cohortes d'expansion.
Expérimental: Phase 1 : 3,0 mg/kg Q2W
Les participants ont reçu une perfusion IV du médicament à l'étude à une dose de 3,0 mg/kg toutes les 2 semaines en commençant le jour 1 de chaque cycle pendant 15 mois maximum.
Médicament: INCAGN01876
Dose de cohorte initiale de monothérapie INCAGN01876 à la dose de départ définie par le protocole, avec des escalades de cohorte ultérieures basées sur des critères spécifiques au protocole. La dose recommandée sera transmise aux cohortes d'expansion.
Expérimental: Phase 1 : 5,0 mg/kg Q2W
Les participants ont reçu une perfusion IV du médicament à l'étude à une dose de 5,0 mg/kg toutes les 2 semaines en commençant le jour 1 de chaque cycle pendant 15 mois maximum.
Médicament: INCAGN01876
Dose de cohorte initiale de monothérapie INCAGN01876 à la dose de départ définie par le protocole, avec des escalades de cohorte ultérieures basées sur des critères spécifiques au protocole. La dose recommandée sera transmise aux cohortes d'expansion.
Expérimental: Phase 1 : 10,0 mg/kg Q2W
Les participants ont reçu une perfusion IV du médicament à l'étude à une dose de 10,0 mg/kg toutes les 2 semaines en commençant le jour 1 de chaque cycle pendant 15 mois maximum.
Médicament: INCAGN01876
Dose de cohorte initiale de monothérapie INCAGN01876 à la dose de départ définie par le protocole, avec des escalades de cohorte ultérieures basées sur des critères spécifiques au protocole. La dose recommandée sera transmise aux cohortes d'expansion.
Expérimental: Phase 1 : 400 mg/kg toutes les 4 semaines (Q4W)
Les participants ont reçu une perfusion IV du médicament à l'étude à une dose de 400 mg/kg toutes les 2 semaines en commençant le jour 1 de chaque cycle pendant 15 mois maximum.
Médicament: INCAGN01876
Dose de cohorte initiale de monothérapie INCAGN01876 à la dose de départ définie par le protocole, avec des escalades de cohorte ultérieures basées sur des critères spécifiques au protocole. La dose recommandée sera transmise aux cohortes d'expansion.
Expérimental: Phase 2 : 300 mg/kg Q2W
Les participants ont reçu une perfusion IV du médicament à l'étude à une dose de 300 mg/kg toutes les 2 semaines en commençant le jour 1 de chaque cycle pendant 15 mois maximum.
Médicament: INCAGN01876
Dose de cohorte initiale de monothérapie INCAGN01876 à la dose de départ définie par le protocole, avec des escalades de cohorte ultérieures basées sur des critères spécifiques au protocole. La dose recommandée sera transmise aux cohortes d'expansion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tout événement indésirable lié au traitement (TEAE) et selon la gravité
Délai: Du dépistage jusqu'à 60 jours après la fin du traitement, jusqu'au mois 15
L'EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EI lié au traitement est tout EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude. Les EI de grade 1 sont définis comme légers ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; Intervention non indiquée. Les EI de grade 2 sont définis comme modérés ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités de la vie quotidienne adaptées à l'âge. Les EI de grade 3 sont définis comme des événements indésirables graves ou médicalement significatifs, mais qui ne mettent pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les activités d'autosoins de la vie quotidienne et les EI de grade 4 comme conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Les données sont rapportées pour la gravité de grade 3 et plus pour cette mesure de résultat.
Du dépistage jusqu'à 60 jours après la fin du traitement, jusqu'au mois 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 6 post-dose
Jour 1 des cycles 1 et 6 post-dose
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 6 post-dose
Jour 1 des cycles 1 et 6 post-dose
Concentration plasmatique minimale observée sur l'intervalle de dose (Cmin)
Délai: Jour 1 des cycles 2, 3, 4, 6 et 7 post-dose
Jour 1 des cycles 2, 3, 4, 6 et 7 post-dose
Aire sous la courbe temporelle du plasma depuis le temps = 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC0-t)
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 6 post-dose
Jour 1 des cycles 1 et 6 post-dose
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1 et RECISTv1.1 modifié (mRECIST)
Délai: Au départ et toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à 15 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), tel que déterminé par l'évaluation par l'investigateur des évaluations radiographiques de la maladie. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.
Au départ et toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à 15 mois
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST et mRECIST
Délai: Au départ et toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à 15 mois
DOR est défini comme le temps écoulé entre la date la plus précoce de réponse de la maladie (CR ou PR) jusqu'à la date la plus précoce de progression de la maladie, telle que déterminée par l'évaluation par l'investigateur des évaluations radiographiques de la maladie selon RECIST v1.1 et mRECIST, ou le décès dû à une cause quelconque s'il survient plus tôt que la progression. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.
Au départ et toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à 15 mois
Durée du contrôle de la maladie selon RECIST et mRECIST
Délai: Au départ et toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à 15 mois
Durée du contrôle de la maladie (RC, RP et maladie stable [SD]), mesurée à partir du premier rapport de SD ou mieux jusqu'à la progression de la maladie, telle que déterminée par l'évaluation par l'investigateur des évaluations radiographiques de la maladie selon RECIST v1.1 et mRECIST, ou décès dû quelle qu'en soit la cause si elle survient avant la progression. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. Stable Disease (SD), ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement.
Au départ et toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à 15 mois
Survie sans progression (PFS) selon RECIST et mRECIST
Délai: Au départ et toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à 15 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la première date de progression de la maladie, telle que déterminée par l'évaluation par l'investigateur des évaluations objectives de la maladie par radiographie selon RECIST v1.1 et mRECIST, ou le décès dû à une cause quelconque s'il survient plus tôt que progression. La progression est définie par RECIST et mRECIST comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude et une augmentation absolue de la lésion d'au moins 5 mm ou l'apparition de nouvelles lésions.
Au départ et toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Biosciences International Sàrl

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Première publication (Estimation)

3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCAGN 1876-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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