Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van INCAGN01876 bij deelnemers met geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren

9 februari 2021 bijgewerkt door: Incyte Biosciences International Sàrl

Een fase 1/2, open-label, dosisescalatie-, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van INCAGN01876 bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Dit was een open-label, niet-gerandomiseerde fase 1/2-veiligheidsstudie van INCAGN01876 bij deelnemers met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren die in 2 delen werd uitgevoerd. Deel 1 is dosisescalatie en veiligheidsuitbreiding die de optimale dosis en het maximale aantal getolereerde doses bepaalt. Deel 2 is dosisuitbreiding waarin de aanbevolen dosis van deel 1 wordt geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • MSK Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte; lokaal gevorderde ziekte mag niet vatbaar zijn voor resectie met curatieve bedoelingen.
  • Deel 1: Deelnemers met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
  • Deel 2: Deelnemers met gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van het endometrium, melanoom, niet-kleincellige longkanker en niercelcarcinoom.
  • Deelnemers die ziekteprogressie hebben na behandeling met beschikbare therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren, of die intolerant zijn voor behandeling, of deelnemers die standaardbehandeling weigeren.
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Laboratorium- en anamneseparameters vallen niet binnen het door het protocol gedefinieerde bereik.
  • Ontvangst van geneesmiddelen tegen kanker of geneesmiddelen voor onderzoek binnen protocolgedefinieerde intervallen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Is niet hersteld tot ≤ Graad 1 van toxische effecten van eerdere therapie en/of complicaties van eerdere chirurgische ingrepen vóór het starten van de therapie.
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie.
  • Actieve auto-immuunziekte.
  • Voorafgaande behandeling met een superfamilie-agonist van tumornecrosefactor.
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
  • Bewijs van actieve, niet-infectieuze pneumonitis of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
  • Bewijs van hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie of risico op reactivering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: 20,0 milligram per kilogram (mg/kg) elke 2 weken (Q2W)
Deelnemers kregen IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel in een dosis van 20,0 mg/kg elke Q2W vanaf dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 15 maanden.
Geneesmiddel: INCAGN01876
Initiële cohortdosis van INCAGN01876 monotherapie bij de in het protocol gedefinieerde startdosis, met daaropvolgende cohortescalaties op basis van protocolspecifieke criteria. De aanbevolen dosis zal worden meegenomen in expansiecohorten.
Experimenteel: Fase 1: 0,03 mg/kg Q2W
Deelnemers kregen intraveneuze (IV) infusie van het onderzoeksgeneesmiddel in een dosis van 0,03 mg/kg elke Q2W vanaf dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 15 maanden.
Geneesmiddel: INCAGN01876
Initiële cohortdosis van INCAGN01876 monotherapie bij de in het protocol gedefinieerde startdosis, met daaropvolgende cohortescalaties op basis van protocolspecifieke criteria. De aanbevolen dosis zal worden meegenomen in expansiecohorten.
Experimenteel: Fase 1: 0,1 mg/kg Q2W
Deelnemers ontvingen een intraveneus infuus van het onderzoeksgeneesmiddel in een dosis van 0,1 mg/kg elke Q2W, beginnend op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 15 maanden.
Geneesmiddel: INCAGN01876
Initiële cohortdosis van INCAGN01876 monotherapie bij de in het protocol gedefinieerde startdosis, met daaropvolgende cohortescalaties op basis van protocolspecifieke criteria. De aanbevolen dosis zal worden meegenomen in expansiecohorten.
Experimenteel: Fase 1: 0,3 mg/kg Q2W
Deelnemers ontvingen een intraveneuze infusie van het onderzoeksgeneesmiddel in een dosis van 0,3 mg/kg elke Q2W, beginnend op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 15 maanden.
Geneesmiddel: INCAGN01876
Initiële cohortdosis van INCAGN01876 monotherapie bij de in het protocol gedefinieerde startdosis, met daaropvolgende cohortescalaties op basis van protocolspecifieke criteria. De aanbevolen dosis zal worden meegenomen in expansiecohorten.
Experimenteel: Fase 1: 1,0 mg/kg Q2W
Deelnemers ontvingen een intraveneuze infusie van het onderzoeksgeneesmiddel in een dosis van 1,0 mg/kg elke Q2W, beginnend op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 15 maanden.
Geneesmiddel: INCAGN01876
Initiële cohortdosis van INCAGN01876 monotherapie bij de in het protocol gedefinieerde startdosis, met daaropvolgende cohortescalaties op basis van protocolspecifieke criteria. De aanbevolen dosis zal worden meegenomen in expansiecohorten.
Experimenteel: Fase 1: 3,0 mg/kg Q2W
Deelnemers ontvingen IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel in een dosis van 3,0 mg/kg elke Q2W, beginnend op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 15 maanden.
Geneesmiddel: INCAGN01876
Initiële cohortdosis van INCAGN01876 monotherapie bij de in het protocol gedefinieerde startdosis, met daaropvolgende cohortescalaties op basis van protocolspecifieke criteria. De aanbevolen dosis zal worden meegenomen in expansiecohorten.
Experimenteel: Fase 1: 5,0 mg/kg Q2W
Deelnemers ontvingen een intraveneuze infusie van het onderzoeksgeneesmiddel in een dosis van 5,0 mg/kg elke Q2W, beginnend op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 15 maanden.
Geneesmiddel: INCAGN01876
Initiële cohortdosis van INCAGN01876 monotherapie bij de in het protocol gedefinieerde startdosis, met daaropvolgende cohortescalaties op basis van protocolspecifieke criteria. De aanbevolen dosis zal worden meegenomen in expansiecohorten.
Experimenteel: Fase 1: 10,0 mg/kg Q2W
Deelnemers ontvingen een intraveneuze infusie van het onderzoeksgeneesmiddel in een dosis van 10,0 mg/kg elke Q2W, beginnend op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 15 maanden.
Geneesmiddel: INCAGN01876
Initiële cohortdosis van INCAGN01876 monotherapie bij de in het protocol gedefinieerde startdosis, met daaropvolgende cohortescalaties op basis van protocolspecifieke criteria. De aanbevolen dosis zal worden meegenomen in expansiecohorten.
Experimenteel: Fase 1: 400 mg/kg elke 4 weken (Q4W)
Deelnemers ontvingen een intraveneuze infusie van het onderzoeksgeneesmiddel in een dosis van 400 mg/kg elke Q2W, beginnend op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 15 maanden.
Geneesmiddel: INCAGN01876
Initiële cohortdosis van INCAGN01876 monotherapie bij de in het protocol gedefinieerde startdosis, met daaropvolgende cohortescalaties op basis van protocolspecifieke criteria. De aanbevolen dosis zal worden meegenomen in expansiecohorten.
Experimenteel: Fase 2: 300 mg/kg Q2W
Deelnemers ontvingen een intraveneuze infusie van het onderzoeksgeneesmiddel in een dosis van 300 mg/kg elke Q2W, beginnend op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 15 maanden.
Geneesmiddel: INCAGN01876
Initiële cohortdosis van INCAGN01876 monotherapie bij de in het protocol gedefinieerde startdosis, met daaropvolgende cohortescalaties op basis van protocolspecifieke criteria. De aanbevolen dosis zal worden meegenomen in expansiecohorten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bij de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) en volgens de ernst
Tijdsspanne: Van screening tot 60 dagen na het einde van de behandeling, tot maand 15
AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking is elke bijwerking die ofwel voor het eerst wordt gemeld, ofwel verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Graad 1 AE's wordt gedefinieerd als Mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen. Graad 2 AE's wordt gedefinieerd als Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgebonden activiteiten van het dagelijks leven. Graad 3 bijwerkingen worden gedefinieerd als de ernstige of medisch significante maar niet onmiddellijk levensbedreigende; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperking van zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven en Graad 4 bijwerkingen als levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Er worden gegevens gerapporteerd voor graad 3 en hogere ernst voor deze uitkomstmaat.
Van screening tot 60 dagen na het einde van de behandeling, tot maand 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 en 6 na de dosis
Dag 1 van cyclus 1 en 6 na de dosis
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 en 6 na de dosis
Dag 1 van cyclus 1 en 6 na de dosis
Minimale waargenomen plasmaconcentratie over het dosisinterval (Cmin)
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 2, 3, 4, 6 en 7 na de dosis
Dag 1 van cycli 2, 3, 4, 6 en 7 na de dosis
Gebied onder de plasmatijdcurve van tijd = 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 en 6 na de dosis
Dag 1 van cyclus 1 en 6 na de dosis
Objective Response Rate (ORR) volgens RECIST v1.1 en gewijzigde RECISTv1.1 (mRECIST)
Tijdsspanne: Baseline en elke 8 weken gedurende de eerste 12 maanden en daarna elke 12 weken tot 15 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door de beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziektebeoordelingen. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen. CR: Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten eventuele pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.
Baseline en elke 8 weken gedurende de eerste 12 maanden en daarna elke 12 weken tot 15 maanden
Responsduur (DOR) Per RECIST en mRECIST
Tijdsspanne: Baseline en elke 8 weken gedurende de eerste 12 maanden en daarna elke 12 weken tot 15 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van ziekterespons (CR of PR) tot de vroegste datum van ziekteprogressie, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST v1.1 en mRECIST, of overlijden door welke oorzaak dan ook indien eerder optredend dan progressie. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen. CR: Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten eventuele pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.
Baseline en elke 8 weken gedurende de eerste 12 maanden en daarna elke 12 weken tot 15 maanden
Duur van ziektebestrijding Per RECIST en mRECIST
Tijdsspanne: Baseline en elke 8 weken gedurende de eerste 12 maanden en daarna elke 12 weken tot 15 maanden
Duur van ziektebestrijding (CR, PR en stabiele ziekte [SD]), zoals gemeten vanaf het eerste rapport van SD of beter tot ziekteprogressie, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST v1.1 en mRECIST, of overlijden aan welke oorzaak dan ook, indien eerder optredend dan progressie. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen. CR: Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten eventuele pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. Stabiele ziekte (SD), noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som van LD sinds de start van de behandeling.
Baseline en elke 8 weken gedurende de eerste 12 maanden en daarna elke 12 weken tot 15 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST en mRECIST
Tijdsspanne: Baseline en elke 8 weken gedurende de eerste 12 maanden en daarna elke 12 weken tot 15 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de vroegste datum van ziekteprogressie, zoals bepaald door de beoordeling door de onderzoeker van objectieve radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST v1.1 en mRECIST, of overlijden door welke oorzaak dan ook indien eerder dan progressie. Progressie wordt door RECIST en mRECIST gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen en een absolute laesietoename van ten minste 5 mm of het verschijnen van nieuwe laesies.
Baseline en elke 8 weken gedurende de eerste 12 maanden en daarna elke 12 weken tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCAGN 1876-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op INCAGN01876

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren