INCAGN01876:n tutkimus osallistujilla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Incyte Biosciences International Sàrl
INCAGN01876:n vaiheen 1/2 avoin, annoksen suurennus-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus koehenkilöillä, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä oli avoin, ei-satunnaistettu INCAGN01876:n vaiheen 1/2 turvallisuustutkimus osallistujille, joilla oli edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. Tutkimus suoritettiin kahdessa osassa.
Osa 1 on annoksen nostaminen ja turvallisuuden laajentaminen, joka määrittää optimaalisen annoksen ja siedettävien annosten enimmäismäärän.
Osa 2 on annoksen laajennus, jossa osan 1 suositeltu annos arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering at Monmouth
-
-
New York
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- MSK Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus; Paikallisesti edennyt sairaus ei saa olla mahdollista resektioon parantavalla tarkoituksella.
- Osa 1: Osallistujat, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
- Osa 2: Osallistujat, joilla on edennyt tai metastaattinen endometriumin adenokarsinooma, melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja munuaissolusyöpä.
- Osallistujat, joiden sairaus on edennyt hoidon jälkeen käytettävissä olevilla hoidoilla, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai jotka eivät siedä hoitoa, tai osallistujat, jotka kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta.
- Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 perusteella.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1.
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratorio- ja sairaushistoriaparametrit eivät ole protokollan määritellyllä alueella.
- Syöpälääkkeiden tai tutkimuslääkkeiden vastaanotto protokollan määrätyin väliajoin ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Ei ole toipunut tasolle ≤ 1 aiemman hoidon toksisista vaikutuksista ja/tai aiemman kirurgisen toimenpiteen komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
- Elävän rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Aiempi hoito millä tahansa tuumorinekroositekijän superperheagonistilla.
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
- Todisteet aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta tai interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
- Todisteet hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektiosta tai uudelleenaktivoitumisen vaara.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: 20,0 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) 2 viikon välein (Q2W)
Osallistujat saivat IV-infuusion tutkimuslääkettä annoksella 20,0 mg/kg joka Q2W alkaen kunkin syklin päivästä 1 15 kuukauden ajan.
|
Ensimmäinen kohorttiannos INCAGN01876-monoterapiaa protokollassa määritellyllä aloitusannoksella ja myöhemmät kohorttikorotukset protokollakohtaisten kriteerien perusteella.
Suositeltu annos siirretään eteenpäin laajennuskohortteihin.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: 0,03 mg/kg Q2W
Osallistujat saivat suonensisäisen (IV) infuusion tutkimuslääkettä annoksella 0,03 mg/kg joka Q2W alkaen kunkin syklin päivästä 1 15 kuukauden ajan.
|
Ensimmäinen kohorttiannos INCAGN01876-monoterapiaa protokollassa määritellyllä aloitusannoksella ja myöhemmät kohorttikorotukset protokollakohtaisten kriteerien perusteella.
Suositeltu annos siirretään eteenpäin laajennuskohortteihin.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: 0,1 mg/kg Q2W
Osallistujat saivat IV-infuusion tutkimuslääkettä annoksella 0,1 mg/kg joka Q2W alkaen kunkin syklin päivästä 1 enintään 15 kuukauden ajan.
|
Ensimmäinen kohorttiannos INCAGN01876-monoterapiaa protokollassa määritellyllä aloitusannoksella ja myöhemmät kohorttikorotukset protokollakohtaisten kriteerien perusteella.
Suositeltu annos siirretään eteenpäin laajennuskohortteihin.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: 0,3 mg/kg Q2W
Osallistujat saivat IV-infuusion tutkimuslääkettä annoksella 0,3 mg/kg joka Q2W alkaen kunkin syklin päivästä 1 enintään 15 kuukauden ajan.
|
Ensimmäinen kohorttiannos INCAGN01876-monoterapiaa protokollassa määritellyllä aloitusannoksella ja myöhemmät kohorttikorotukset protokollakohtaisten kriteerien perusteella.
Suositeltu annos siirretään eteenpäin laajennuskohortteihin.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: 1,0 mg/kg Q2W
Osallistujat saivat IV-infuusion tutkimuslääkettä annoksella 1,0 mg/kg joka Q2W alkaen kunkin syklin päivästä 1 enintään 15 kuukauden ajan.
|
Ensimmäinen kohorttiannos INCAGN01876-monoterapiaa protokollassa määritellyllä aloitusannoksella ja myöhemmät kohorttikorotukset protokollakohtaisten kriteerien perusteella.
Suositeltu annos siirretään eteenpäin laajennuskohortteihin.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: 3,0 mg/kg Q2W
Osallistujat saivat IV-infuusion tutkimuslääkettä annoksella 3,0 mg/kg joka Q2W alkaen kunkin syklin päivästä 1 enintään 15 kuukauden ajan.
|
Ensimmäinen kohorttiannos INCAGN01876-monoterapiaa protokollassa määritellyllä aloitusannoksella ja myöhemmät kohorttikorotukset protokollakohtaisten kriteerien perusteella.
Suositeltu annos siirretään eteenpäin laajennuskohortteihin.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: 5,0 mg/kg Q2W
Osallistujat saivat IV-infuusion tutkimuslääkettä annoksella 5,0 mg/kg joka Q2W alkaen kunkin syklin päivästä 1 enintään 15 kuukauden ajan.
|
Ensimmäinen kohorttiannos INCAGN01876-monoterapiaa protokollassa määritellyllä aloitusannoksella ja myöhemmät kohorttikorotukset protokollakohtaisten kriteerien perusteella.
Suositeltu annos siirretään eteenpäin laajennuskohortteihin.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: 10,0 mg/kg Q2W
Osallistujat saivat IV-infuusion tutkimuslääkettä annoksella 10,0 mg/kg joka Q2W alkaen kunkin syklin päivästä 1 15 kuukauden ajan.
|
Ensimmäinen kohorttiannos INCAGN01876-monoterapiaa protokollassa määritellyllä aloitusannoksella ja myöhemmät kohorttikorotukset protokollakohtaisten kriteerien perusteella.
Suositeltu annos siirretään eteenpäin laajennuskohortteihin.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: 400 mg/kg 4 viikon välein (Q4W)
Osallistujat saivat IV-infuusion tutkimuslääkettä annoksella 400 mg/kg joka Q2W alkaen kunkin syklin päivästä 1 enintään 15 kuukauden ajan.
|
Ensimmäinen kohorttiannos INCAGN01876-monoterapiaa protokollassa määritellyllä aloitusannoksella ja myöhemmät kohorttikorotukset protokollakohtaisten kriteerien perusteella.
Suositeltu annos siirretään eteenpäin laajennuskohortteihin.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: 300 mg/kg Q2W
Osallistujat saivat IV-infuusion tutkimuslääkettä annoksella 300 mg/kg joka Q2W alkaen kunkin syklin päivästä 1 enintään 15 kuukauden ajan.
|
Ensimmäinen kohorttiannos INCAGN01876-monoterapiaa protokollassa määritellyllä aloitusannoksella ja myöhemmät kohorttikorotukset protokollakohtaisten kriteerien perusteella.
Suositeltu annos siirretään eteenpäin laajennuskohortteihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta 60 päivää hoidon päättymisen jälkeen, 15. kuukauteen asti
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
Hoidon aiheuttama haittavaikutus on mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Asteen 1 haittavaikutukset määritellään lieviksi; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu.
Grade 2 AE määritellään kohtalaiseksi; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; jokapäiväisen elämän iänmukaisten toimintojen rajoittaminen.
Asteen 3 haittavaikutukset määritellään vakaviksi tai lääketieteellisesti merkittäviksi, mutta ei välittömästi hengenvaarallisiksi; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; päivittäisen elämän itsehoitotoimien ja 4. asteen haittavaikutusten rajoittaminen henkeä uhkaavina seurauksina; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
Tämän tulosmitan tiedot raportoidaan asteen 3 ja korkeamman vakavuuden osalta.
|
Seulonnasta 60 päivää hoidon päättymisen jälkeen, 15. kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 6 päivä 1 annoksen jälkeen
|
Syklien 1 ja 6 päivä 1 annoksen jälkeen
|
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 6 päivä 1 annoksen jälkeen
|
Syklien 1 ja 6 päivä 1 annoksen jälkeen
|
|
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus annosvälin aikana (Cmin)
Aikaikkuna: Syklien 2, 3, 4, 6 ja 7 päivä 1 annoksen jälkeen
|
Syklien 2, 3, 4, 6 ja 7 päivä 1 annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman aikakäyrän alla oleva alue ajasta = 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 6 päivä 1 annoksen jälkeen
|
Syklien 1 ja 6 päivä 1 annoksen jälkeen
|
|
|
Objektiivinen vastenopeus (ORR) RECIST v1.1:tä ja modifioitua RECISTv1.1:tä kohti (mRECIST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein 15 kuukauden ajan
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka on määritetty tutkijan röntgenkuvausarvioiden perusteella.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen.
Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein 15 kuukauden ajan
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST ja mRECIST
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein 15 kuukauden ajan
|
DOR määritellään ajaksi aikaisimmasta sairauden vastepäivästä (CR tai PR) taudin varhaisimpaan etenemispäivään, joka määräytyy tutkijan RECIST v1.1:n ja mRECISTin mukaisten radiografisten sairausarvioiden perusteella, tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, jos se tapahtuu aikaisemmin. kuin eteneminen.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen.
Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein 15 kuukauden ajan
|
|
Taudin torjunnan kesto RECIST- ja mRECIST-kohtaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein 15 kuukauden ajan
|
Sairauden hallinnan kesto (CR, PR ja vakaa sairaus [SD]), mitattuna ensimmäisestä SD-raportista tai paremmasta taudin etenemiseen asti, määritettynä tutkijan arvioimalla radiografiset sairausarviot RECIST v1.1:n ja mRECISTin mukaan tai kuolemasta johtuvasta syystä. mistä tahansa syystä, jos se tapahtuu nopeammin kuin eteneminen.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen.
Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.
Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein 15 kuukauden ajan
|
|
Progression Free Survival (PFS) per RECIST ja mRECIST
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein 15 kuukauden ajan
|
PFS määritellään ajalle ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin varhaisimpaan etenemispäivään, joka on määritetty tutkijan objektiivisten röntgenkuvausten perusteella RECIST v1.1:n ja mRECISTin mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, jos se tapahtuu aikaisemmin kuin etenemistä.
RECIST ja mRECIST määrittelevät etenemisen vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen leesion kasvu tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein 15 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCAGN 1876-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .