진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자의 INCAGN01876에 대한 연구
2021년 2월 9일 업데이트: Incyte Biosciences International Sàrl
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 INCAGN01876의 1/2상, 오픈 라벨, 용량 증량, 안전성 및 내약성 연구
이는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 INCAGN01876에 대한 개방형 비무작위 1/2상 안전성 연구로 2부로 진행되었습니다.
1부는 최적 용량과 최대 내약 용량을 결정하는 용량 증량 및 안전성 확장입니다.
파트 2는 파트 1 권장 용량이 평가되는 용량 확장입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering at Monmouth
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New York
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Harrison, New York, 미국, 10604
- MSK Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 질환; 국부적으로 진행된 질병은 치료 목적으로 절제할 수 없어야 합니다.
- 파트 1: 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자.
- 파트 2: 자궁내막의 진행성 또는 전이성 선암종, 흑색종, 비소세포 폐암 및 신장 세포 암종이 있는 참가자.
- 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 요법으로 치료한 후 질병이 진행된 참가자 또는 치료에 내성이 없는 참가자 또는 표준 치료를 거부하는 참가자.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 기반한 측정 가능한 질병의 존재.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0에서 1.
제외 기준:
- 프로토콜 정의 범위 내에 있지 않은 검사실 및 병력 매개변수.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 프로토콜에서 정의된 간격 내에 항암 약물 또는 연구 약물의 수령.
- 치료를 시작하기 전에 이전 치료의 독성 효과 및/또는 이전 외과 개입의 합병증으로부터 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 연구 요법의 계획된 시작으로부터 30일 이내에 생백신을 받는 것.
- 활성자가 면역 질환.
- 임의의 종양 괴사 인자 수퍼패밀리 효능제로 사전 치료.
- 알려진 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염.
- 활동성, 비감염성 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력의 증거.
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염의 증거 또는 재활성화 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 2주마다 킬로그램당 20.0밀리그램(mg/kg)(Q2W)
참가자들은 최대 15개월 동안 각 주기의 1일에 시작하여 Q2W마다 연구 약물 20.0mg/kg의 IV 주입을 받았습니다.
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INCAGN01876 단일요법의 초기 코호트 용량은 프로토콜에 정의된 시작 용량으로, 프로토콜별 기준에 따라 후속 코호트 증량을 합니다.
권장 용량은 확장 코호트로 진행됩니다.
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실험적: 1상: 0.03 mg/kg Q2W
참가자들은 최대 15개월 동안 각 주기의 1일째부터 시작하여 Q2W마다 연구 약물을 0.03mg/kg의 용량으로 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다.
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INCAGN01876 단일요법의 초기 코호트 용량은 프로토콜에 정의된 시작 용량으로, 프로토콜별 기준에 따라 후속 코호트 증량을 합니다.
권장 용량은 확장 코호트로 진행됩니다.
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실험적: 1상: 0.1 mg/kg Q2W
참가자들은 최대 15개월 동안 각 주기의 1일에 시작하여 Q2W마다 0.1mg/kg의 용량으로 연구 약물을 IV 주입 받았습니다.
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INCAGN01876 단일요법의 초기 코호트 용량은 프로토콜에 정의된 시작 용량으로, 프로토콜별 기준에 따라 후속 코호트 증량을 합니다.
권장 용량은 확장 코호트로 진행됩니다.
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실험적: 1상: 0.3 mg/kg Q2W
참가자들은 최대 15개월 동안 각 주기의 1일에 시작하여 Q2W마다 0.3mg/kg의 용량으로 연구 약물을 IV 주입 받았습니다.
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INCAGN01876 단일요법의 초기 코호트 용량은 프로토콜에 정의된 시작 용량으로, 프로토콜별 기준에 따라 후속 코호트 증량을 합니다.
권장 용량은 확장 코호트로 진행됩니다.
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실험적: 1상: 1.0 mg/kg Q2W
참가자들은 최대 15개월 동안 각 주기의 1일에 시작하여 Q2W마다 1.0mg/kg의 용량으로 연구 약물을 IV 주입 받았습니다.
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INCAGN01876 단일요법의 초기 코호트 용량은 프로토콜에 정의된 시작 용량으로, 프로토콜별 기준에 따라 후속 코호트 증량을 합니다.
권장 용량은 확장 코호트로 진행됩니다.
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실험적: 1상: 3.0 mg/kg Q2W
참가자들은 최대 15개월 동안 각 주기의 1일에 시작하여 Q2W마다 3.0mg/kg의 용량으로 연구 약물을 IV 주입 받았습니다.
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INCAGN01876 단일요법의 초기 코호트 용량은 프로토콜에 정의된 시작 용량으로, 프로토콜별 기준에 따라 후속 코호트 증량을 합니다.
권장 용량은 확장 코호트로 진행됩니다.
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실험적: 1상: 5.0 mg/kg Q2W
참가자들은 최대 15개월 동안 각 주기의 1일에 시작하여 Q2W마다 5.0mg/kg의 용량으로 연구 약물을 IV 주입 받았습니다.
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INCAGN01876 단일요법의 초기 코호트 용량은 프로토콜에 정의된 시작 용량으로, 프로토콜별 기준에 따라 후속 코호트 증량을 합니다.
권장 용량은 확장 코호트로 진행됩니다.
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실험적: 1상: 10.0 mg/kg Q2W
참가자들은 최대 15개월 동안 각 주기의 1일에 시작하여 Q2W마다 10.0mg/kg의 용량으로 연구 약물을 IV 주입 받았습니다.
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INCAGN01876 단일요법의 초기 코호트 용량은 프로토콜에 정의된 시작 용량으로, 프로토콜별 기준에 따라 후속 코호트 증량을 합니다.
권장 용량은 확장 코호트로 진행됩니다.
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실험적: 1상: 4주마다 400mg/kg(Q4W)
참가자들은 최대 15개월 동안 각 주기의 1일째부터 시작하여 Q2W마다 400mg/kg의 용량으로 연구 약물을 IV 주입 받았습니다.
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INCAGN01876 단일요법의 초기 코호트 용량은 프로토콜에 정의된 시작 용량으로, 프로토콜별 기준에 따라 후속 코호트 증량을 합니다.
권장 용량은 확장 코호트로 진행됩니다.
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실험적: 2상: 300 mg/kg Q2W
참가자들은 최대 15개월 동안 각 주기의 1일에 시작하여 Q2W마다 300mg/kg의 용량으로 연구 약물을 IV 주입 받았습니다.
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INCAGN01876 단일요법의 초기 코호트 용량은 프로토콜에 정의된 시작 용량으로, 프로토콜별 기준에 따라 후속 코호트 증량을 합니다.
권장 용량은 확장 코호트로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수 및 심각도에 따름
기간: 스크리닝부터 치료 종료 후 60일까지, 최대 15개월
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
치료-응급 AE는 처음으로 보고된 임의의 AE 또는 연구 약물의 제1 투여 후 기존 사건의 악화이다.
등급 1 AE는 경도로 정의됩니다. 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다.
등급 2 AE는 보통으로 정의됩니다. 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 연령에 맞는 일상 생활 활동을 제한합니다.
등급 3 AE는 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않는 것으로 정의됩니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 생명을 위협하는 결과로서 일상 생활 및 4등급 AE의 자기 관리 활동 제한; 긴급 개입이 표시되었습니다.
데이터는 이 결과 측정에 대해 3등급 이상의 심각도에 대해 보고됩니다.
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스크리닝부터 치료 종료 후 60일까지, 최대 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 사이클 1 및 6의 1일차
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투약 후 사이클 1 및 6의 1일차
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 후 사이클 1 및 6의 1일차
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투약 후 사이클 1 및 6의 1일차
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용량 간격에 걸쳐 관찰된 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 투약 후 사이클 2, 3, 4, 6 및 7의 1일차
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투약 후 사이클 2, 3, 4, 6 및 7의 1일차
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시간 = 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지 플라즈마 시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 후 사이클 1 및 6의 1일차
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투약 후 사이클 1 및 6의 1일차
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RECIST v1.1 및 수정된 RECISTv1.1(mRECIST)에 따른 객관적 응답률(ORR)
기간: 기준선 및 처음 12개월 동안은 8주마다, 그 이후에는 최대 15개월까지 12주마다
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ORR은 방사선학적 질병 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실.
또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
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기준선 및 처음 12개월 동안은 8주마다, 그 이후에는 최대 15개월까지 12주마다
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RECIST 및 mRECIST에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 기준선 및 처음 12개월 동안은 8주마다, 그 이후에는 최대 15개월까지 12주마다
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DOR은 RECIST v1.1 및 mRECIST에 따른 방사선학적 질병 평가의 연구자 평가에 의해 결정된 질병 반응의 가장 이른 날짜(CR 또는 PR)부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행보다.
PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실.
또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
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기준선 및 처음 12개월 동안은 8주마다, 그 이후에는 최대 15개월까지 12주마다
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RECIST 및 mRECIST 당 질병 통제 기간
기간: 기준선 및 처음 12개월 동안은 8주마다, 그 이후에는 최대 15개월까지 12주마다
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RECIST v1.1 및 mRECIST에 따른 방사선학적 질병 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 질병 진행 또는 사망으로 인한 사망까지 SD 이상의 첫 번째 보고부터 측정된 질병 통제 기간(CR, PR 및 안정 질병[SD]) 진행보다 빨리 발생하는 경우 모든 원인.
PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실.
또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
안정된 질병(SD), 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님.
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기준선 및 처음 12개월 동안은 8주마다, 그 이후에는 최대 15개월까지 12주마다
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RECIST 및 mRECIST당 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선 및 처음 12개월 동안은 8주마다, 그 이후에는 최대 15개월까지 12주마다
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PFS는 RECIST v1.1 및 mRECIST에 따른 객관적인 방사선학적 질병 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 바와 같이 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행의 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행.
진행은 RECIST 및 mRECIST에 의해 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하고 최소 5mm의 절대 병변 증가 또는 새로운 병변의 출현을 기준으로 합니다.
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기준선 및 처음 12개월 동안은 8주마다, 그 이후에는 최대 15개월까지 12주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INCAGN 1876-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .