INCAGN01876 在晚期或转移性实体瘤参与者中的研究
2021年2月9日 更新者：Incyte Biosciences International Sàrl
INCAGN01876 在晚期或转移性实体瘤受试者中的 1/2 期、开放标签、剂量递增、安全性和耐受性研究
这是 INCAGN01876 在晚期或转移性实体瘤参与者中进行的一项开放标签、非随机的 1/2 期安全性研究，分两部分进行。
第 1 部分是确定最佳剂量和最大耐受剂量的剂量递增和安全扩展。
第 2 部分是剂量扩展，其中将评估第 1 部分的推荐剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering at Monmouth
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New York
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Harrison、New York、美国、10604
- MSK Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局部晚期或转移性疾病；局部晚期疾病不能以治愈为目的进行切除。
- 第 1 部分：患有晚期或转移性实体瘤的参与者。
- 第 2 部分：患有晚期或转移性子宫内膜腺癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌和肾细胞癌的参与者。
- 在使用已知可带来临床益处的可用疗法治疗后出现疾病进展的参与者，或对治疗不耐受的参与者，或拒绝标准治疗的参与者。
- 存在基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的可测量疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1。
排除标准：
- 实验室和病史参数不在方案规定的范围内。
- 在首次给予研究药物之前，在协议规定的时间间隔内接受过抗癌药物或研究药物。
- 尚未从先前治疗的毒性作用和/或开始治疗前的先前手术干预的并发症中恢复至≤1级。
- 在计划开始研究治疗后 30 天内收到活疫苗。
- 活动性自身免疫性疾病。
- 先前使用任何肿瘤坏死因子超家族激动剂治疗。
- 已知活动性中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎。
- 活动性非感染性肺炎或间质性肺病史的证据。
- 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染或再激活风险的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段：20.0 毫克每公斤 (mg/kg) 每 2 周 (Q2W)
从每个周期的第 1 天开始，参与者每 Q2W 接受 20.0 mg/kg 剂量的研究药物静脉输注，持续长达 15 个月。
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INCAGN01876 单一疗法的初始队列剂量为协议定义的起始剂量，随后队列剂量根据协议特定标准进行升级。
推荐剂量将用于扩展队列。
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实验性的：第 1 阶段：0.03 毫克/千克 Q2W
从每个周期的第 1 天开始，参与者每 Q2W 接受剂量为 0.03 mg/kg 的研究药物静脉内 (IV) 输注，持续长达 15 个月。
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INCAGN01876 单一疗法的初始队列剂量为协议定义的起始剂量，随后队列剂量根据协议特定标准进行升级。
推荐剂量将用于扩展队列。
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实验性的：第 1 阶段：0.1 毫克/千克 Q2W
从每个周期的第 1 天开始，参与者每 Q2W 接受 0.1 mg/kg 剂量的研究药物静脉输注，持续长达 15 个月。
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INCAGN01876 单一疗法的初始队列剂量为协议定义的起始剂量，随后队列剂量根据协议特定标准进行升级。
推荐剂量将用于扩展队列。
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实验性的：第 1 阶段：0.3 毫克/千克 Q2W
从每个周期的第 1 天开始，参与者每 Q2W 接受 0.3 mg/kg 剂量的研究药物静脉输注，持续长达 15 个月。
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INCAGN01876 单一疗法的初始队列剂量为协议定义的起始剂量，随后队列剂量根据协议特定标准进行升级。
推荐剂量将用于扩展队列。
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实验性的：第 1 阶段：1.0 毫克/千克 Q2W
从每个周期的第 1 天开始，参与者每 Q2W 接受 1.0 mg/kg 剂量的研究药物静脉输注，持续长达 15 个月。
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INCAGN01876 单一疗法的初始队列剂量为协议定义的起始剂量，随后队列剂量根据协议特定标准进行升级。
推荐剂量将用于扩展队列。
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实验性的：第 1 阶段：3.0 毫克/千克 Q2W
从每个周期的第 1 天开始，参与者每 Q2W 接受 3.0 mg/kg 剂量的研究药物静脉输注，持续长达 15 个月。
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INCAGN01876 单一疗法的初始队列剂量为协议定义的起始剂量，随后队列剂量根据协议特定标准进行升级。
推荐剂量将用于扩展队列。
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实验性的：第 1 阶段：5.0 mg/kg Q2W
从每个周期的第 1 天开始，参与者每 Q2W 接受 5.0 mg/kg 剂量的研究药物静脉输注，持续长达 15 个月。
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INCAGN01876 单一疗法的初始队列剂量为协议定义的起始剂量，随后队列剂量根据协议特定标准进行升级。
推荐剂量将用于扩展队列。
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实验性的：第 1 阶段：10.0 mg/kg Q2W
从每个周期的第 1 天开始，参与者每 Q2W 接受 10.0 mg/kg 剂量的研究药物静脉输注，持续长达 15 个月。
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INCAGN01876 单一疗法的初始队列剂量为协议定义的起始剂量，随后队列剂量根据协议特定标准进行升级。
推荐剂量将用于扩展队列。
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实验性的：第 1 阶段：每 4 周 400 mg/kg (Q4W)
从每个周期的第 1 天开始，参与者每 Q2W 接受 400 mg/kg 剂量的研究药物静脉输注，持续长达 15 个月。
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INCAGN01876 单一疗法的初始队列剂量为协议定义的起始剂量，随后队列剂量根据协议特定标准进行升级。
推荐剂量将用于扩展队列。
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实验性的：第 2 阶段：300 毫克/千克 Q2W
从每个周期的第 1 天开始，参与者每 Q2W 接受 300 mg/kg 剂量的研究药物静脉输注，持续长达 15 个月。
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INCAGN01876 单一疗法的初始队列剂量为协议定义的起始剂量，随后队列剂量根据协议特定标准进行升级。
推荐剂量将用于扩展队列。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有任何治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重程度的参与者人数
大体时间：从筛选到治疗结束后 60 天，直至第 15 个月
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AE 定义为患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
治疗中出现的 AE 是首次报告的任何 AE 或在研究药物首次给药后预先存在的事件恶化。
1 级 AE 定义为轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。
2 级 AE 定义为中度；指示最小、局部或非侵入性干预；限制适合年龄的日常生活活动。
3 级 AE 定义为严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自我照顾活动和 4 级 AE 为危及生命的后果；表示紧急干预。
对于该结果测量，报告了 3 级和更高严重程度的数据。
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从筛选到治疗结束后 60 天，直至第 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期和第 6 周期给药后的第 1 天
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第 1 周期和第 6 周期给药后的第 1 天
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 周期和第 6 周期给药后的第 1 天
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第 1 周期和第 6 周期给药后的第 1 天
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在给药间隔内观察到的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：给药后第 2、3、4、6 和 7 周期的第 1 天
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给药后第 2、3、4、6 和 7 周期的第 1 天
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从时间 = 0 到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的血浆时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期和第 6 周期给药后的第 1 天
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第 1 周期和第 6 周期给药后的第 1 天
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根据 RECIST v1.1 和修改后的 RECISTv1.1 (mRECIST) 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：前 12 个月的基线和每 8 周一次，之后每 12 周一次，最多 15 个月
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ORR 被定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的百分比，由研究者对影像学疾病评估的评估确定。
PR：以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。
CR：所有非淋巴结靶病灶消失。
此外，指定为目标病灶的任何病理性淋巴结的短轴必须缩小至 < 10 mm。
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前 12 个月的基线和每 8 周一次，之后每 12 周一次，最多 15 个月
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根据 RECIST 和 mRECIST 的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：前 12 个月的基线和每 8 周一次，之后每 12 周一次，最多 15 个月
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DOR 定义为从疾病反应的最早日期（CR 或 PR）到疾病进展的最早日期，由研究者根据 RECIST v1.1 和 mRECIST 对影像学疾病评估的评估确定，或者如果发生得更早，则因任何原因死亡比进步。
PR：以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。
CR：所有非淋巴结靶病灶消失。
此外，指定为目标病灶的任何病理性淋巴结的短轴必须缩小至 < 10 mm。
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前 12 个月的基线和每 8 周一次，之后每 12 周一次，最多 15 个月
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根据 RECIST 和 mRECIST 的疾病控制持续时间
大体时间：前 12 个月的基线和每 8 周一次，之后每 12 周一次，最多 15 个月
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疾病控制的持续时间（CR、PR 和疾病稳定 [SD]），从第一次报告 SD 或更好直到疾病进展，由研究者根据 RECIST v1.1 和 mRECIST 对影像学疾病评估的评估确定，或因死亡而死亡如果发生早于进展，则为任何原因。
PR：以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。
CR：所有非淋巴结靶病灶消失。
此外，指定为目标病灶的任何病理性淋巴结的短轴必须缩小至 < 10 mm。
疾病稳定 (SD)，既没有达到 PR 的充分收缩，也没有达到 PD 的足够增加，以治疗开始以来的最小总 LD 作为参考。
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前 12 个月的基线和每 8 周一次，之后每 12 周一次，最多 15 个月
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根据 RECIST 和 mRECIST 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：前 12 个月的基线和每 8 周一次，之后每 12 周一次，最多 15 个月
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PFS 定义为从研究药物首次给药日期到疾病进展最早日期的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 和 mRECIST 对客观放射学疾病评估的评估确定，或者如果早于任何原因死亡进展。
RECIST 和 mRECIST 将进展定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和和至少 5 毫米的绝对病灶增加或出现新病灶作为参考。
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前 12 个月的基线和每 8 周一次，之后每 12 周一次，最多 15 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月20日
初级完成 (实际的)
2019年12月16日
研究完成 (实际的)
2019年12月16日
研究注册日期
首次提交
2016年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月26日
首次发布 (估计)
2016年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INCAGN 1876-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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INCAGN01876的临床试验
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Incyte Biosciences International Sàrl撤销
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Incyte Biosciences International Sàrl完全的
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