Un estudio de INCAGN01876 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
9 de febrero de 2021 actualizado por: Incyte Biosciences International Sàrl
Un estudio de fase 1/2, abierto, escalado de dosis, seguridad y tolerabilidad de INCAGN01876 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Este fue un estudio de seguridad de fase 1/2, abierto, no aleatorizado, de INCAGN01876 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que se realizó en 2 partes.
La Parte 1 es la escalada de dosis y la expansión de seguridad que determina la dosis óptima y el número máximo de dosis toleradas.
La Parte 2 es la expansión de la dosis en la que se evaluará la dosis recomendada de la Parte 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering at Monmouth
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- MSK Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad metastásica o localmente avanzada; la enfermedad localmente avanzada no debe ser susceptible de resección con intención curativa.
- Parte 1: Participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
- Parte 2: participantes con adenocarcinoma de endometrio avanzado o metastásico, melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas y carcinoma de células renales.
- Participantes que tienen progresión de la enfermedad después del tratamiento con las terapias disponibles que se sabe que brindan un beneficio clínico, o que son intolerantes al tratamiento, o participantes que rechazan el tratamiento estándar.
- Presencia de enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1.
Criterio de exclusión:
- Parámetros de laboratorio e historial médico fuera del rango definido por el protocolo.
- Recepción de medicamentos contra el cáncer o fármacos en investigación dentro de los intervalos definidos por el protocolo antes de la primera administración del fármaco del estudio.
- No se ha recuperado a ≤ Grado 1 de los efectos tóxicos de la terapia previa y/o complicaciones de una intervención quirúrgica previa antes de comenzar la terapia.
- Recepción de una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio.
- Enfermedad autoinmune activa.
- Tratamiento previo con cualquier agonista de la superfamilia del factor de necrosis tumoral.
- Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
- Evidencia de neumonitis activa no infecciosa o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
- Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C o riesgo de reactivación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1: 20,0 miligramos por kilogramos (mg/kg) cada 2 semanas (Q2W)
Los participantes recibieron una infusión IV del fármaco del estudio a una dosis de 20,0 mg/kg cada Q2W a partir del día 1 de cada ciclo hasta por 15 meses.
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Dosis inicial de la cohorte de monoterapia con INCAGN01876 a la dosis inicial definida por el protocolo, con aumentos subsiguientes de la cohorte basados en criterios específicos del protocolo.
La dosis recomendada se trasladará a las cohortes de expansión.
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Experimental: Fase 1: 0,03 mg/kg Q2W
Los participantes recibieron una infusión intravenosa (IV) del fármaco del estudio a una dosis de 0,03 mg/kg cada Q2W a partir del día 1 de cada ciclo hasta por 15 meses.
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Dosis inicial de la cohorte de monoterapia con INCAGN01876 a la dosis inicial definida por el protocolo, con aumentos subsiguientes de la cohorte basados en criterios específicos del protocolo.
La dosis recomendada se trasladará a las cohortes de expansión.
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Experimental: Fase 1: 0,1 mg/kg Q2W
Los participantes recibieron una infusión IV del fármaco del estudio a una dosis de 0,1 mg/kg cada Q2W a partir del día 1 de cada ciclo hasta por 15 meses.
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Dosis inicial de la cohorte de monoterapia con INCAGN01876 a la dosis inicial definida por el protocolo, con aumentos subsiguientes de la cohorte basados en criterios específicos del protocolo.
La dosis recomendada se trasladará a las cohortes de expansión.
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Experimental: Fase 1: 0,3 mg/kg Q2W
Los participantes recibieron una infusión IV del fármaco del estudio a una dosis de 0,3 mg/kg cada Q2W a partir del día 1 de cada ciclo hasta por 15 meses.
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Dosis inicial de la cohorte de monoterapia con INCAGN01876 a la dosis inicial definida por el protocolo, con aumentos subsiguientes de la cohorte basados en criterios específicos del protocolo.
La dosis recomendada se trasladará a las cohortes de expansión.
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Experimental: Fase 1: 1,0 mg/kg Q2W
Los participantes recibieron una infusión IV del fármaco del estudio a una dosis de 1,0 mg/kg cada Q2W a partir del día 1 de cada ciclo hasta por 15 meses.
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Dosis inicial de la cohorte de monoterapia con INCAGN01876 a la dosis inicial definida por el protocolo, con aumentos subsiguientes de la cohorte basados en criterios específicos del protocolo.
La dosis recomendada se trasladará a las cohortes de expansión.
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Experimental: Fase 1: 3,0 mg/kg Q2W
Los participantes recibieron una infusión IV del fármaco del estudio a una dosis de 3,0 mg/kg cada Q2W a partir del día 1 de cada ciclo hasta por 15 meses.
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Dosis inicial de la cohorte de monoterapia con INCAGN01876 a la dosis inicial definida por el protocolo, con aumentos subsiguientes de la cohorte basados en criterios específicos del protocolo.
La dosis recomendada se trasladará a las cohortes de expansión.
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Experimental: Fase 1: 5,0 mg/kg Q2W
Los participantes recibieron una infusión IV del fármaco del estudio a una dosis de 5,0 mg/kg cada Q2W a partir del día 1 de cada ciclo hasta por 15 meses.
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Dosis inicial de la cohorte de monoterapia con INCAGN01876 a la dosis inicial definida por el protocolo, con aumentos subsiguientes de la cohorte basados en criterios específicos del protocolo.
La dosis recomendada se trasladará a las cohortes de expansión.
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Experimental: Fase 1: 10,0 mg/kg Q2W
Los participantes recibieron una infusión IV del fármaco del estudio a una dosis de 10,0 mg/kg cada Q2W a partir del día 1 de cada ciclo hasta por 15 meses.
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Dosis inicial de la cohorte de monoterapia con INCAGN01876 a la dosis inicial definida por el protocolo, con aumentos subsiguientes de la cohorte basados en criterios específicos del protocolo.
La dosis recomendada se trasladará a las cohortes de expansión.
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Experimental: Fase 1: 400 mg/kg cada 4 semanas (Q4W)
Los participantes recibieron una infusión IV del fármaco del estudio a una dosis de 400 mg/kg cada Q2W a partir del día 1 de cada ciclo hasta por 15 meses.
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Dosis inicial de la cohorte de monoterapia con INCAGN01876 a la dosis inicial definida por el protocolo, con aumentos subsiguientes de la cohorte basados en criterios específicos del protocolo.
La dosis recomendada se trasladará a las cohortes de expansión.
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Experimental: Fase 2: 300 mg/kg Q2W
Los participantes recibieron una infusión IV del fármaco del estudio a una dosis de 300 mg/kg cada Q2W a partir del día 1 de cada ciclo hasta por 15 meses.
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Dosis inicial de la cohorte de monoterapia con INCAGN01876 a la dosis inicial definida por el protocolo, con aumentos subsiguientes de la cohorte basados en criterios específicos del protocolo.
La dosis recomendada se trasladará a las cohortes de expansión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y según la gravedad
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta los 60 días posteriores al final del tratamiento, hasta el Mes 15
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EA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un EA emergente del tratamiento es cualquier EA informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Los AA de grado 1 se definen como leves; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada.
Los EA de grado 2 se definen como moderados; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad.
Los EA de grado 3 se definen como los graves o médicamente significativos, pero que no ponen en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitar las actividades de cuidado personal de la vida diaria y los EA de grado 4 como consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada.
Los datos se informan para el Grado 3 y mayor gravedad para esta medida de resultado.
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Desde la selección hasta los 60 días posteriores al final del tratamiento, hasta el Mes 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 6 después de la dosis
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Día 1 de los Ciclos 1 y 6 después de la dosis
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Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 6 después de la dosis
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Día 1 de los Ciclos 1 y 6 después de la dosis
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Concentración plasmática mínima observada durante el intervalo de dosis (Cmin)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 6 y 7 después de la dosis
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Día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 6 y 7 después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo del plasma desde el tiempo = 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 6 después de la dosis
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Día 1 de los Ciclos 1 y 6 después de la dosis
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1 y RECISTv1.1 modificado (mRECIST)
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y luego cada 12 semanas hasta los 15 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), según lo determinado por la evaluación del investigador de las evaluaciones radiográficas de la enfermedad.
PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares.
Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
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Al inicio y cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y luego cada 12 semanas hasta los 15 meses
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Duración de la respuesta (DOR) por RECIST y mRECIST
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y luego cada 12 semanas hasta los 15 meses
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DOR se define como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad (CR o PR) hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, según lo determinado por la evaluación del investigador de las evaluaciones radiográficas de la enfermedad según RECIST v1.1 y mRECIST, o muerte por cualquier causa si ocurre antes que la progresión.
PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares.
Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
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Al inicio y cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y luego cada 12 semanas hasta los 15 meses
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Duración del control de enfermedades según RECIST y mRECIST
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y luego cada 12 semanas hasta los 15 meses
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Duración del control de la enfermedad (RC, PR y enfermedad estable [SD]), medido desde el primer informe de SD o mejor hasta la progresión de la enfermedad, según lo determinado por la evaluación del investigador de las evaluaciones radiográficas de la enfermedad según RECIST v1.1 y mRECIST, o muerte debida a cualquier causa si ocurre antes de la progresión.
PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares.
Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
Enfermedad Estable (SD), ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la menor suma LD desde que se inició el tratamiento.
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Al inicio y cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y luego cada 12 semanas hasta los 15 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST y mRECIST
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y luego cada 12 semanas hasta los 15 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, según lo determinado por la evaluación del investigador de las evaluaciones radiográficas objetivas de la enfermedad según RECIST v1.1 y mRECIST, o muerte por cualquier causa si ocurre antes de progresión.
La progresión se define por RECIST y mRECIST como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de la lesión de al menos 5 mm o la aparición de nuevas lesiones.
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Al inicio y cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y luego cada 12 semanas hasta los 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCAGN 1876-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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