Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INCAGN01876 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Incyte Biosciences International Sàrl

Otwarte badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki, bezpieczeństwem i tolerancją INCAGN01876 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Było to otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa INCAGN01876 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, które zostało przeprowadzone w 2 częściach. Część 1 to eskalacja dawki i rozszerzenie bezpieczeństwa, które określa optymalną dawkę i maksymalną liczbę tolerowanych dawek. Część 2 to zwiększenie dawki, w ramach której zostanie oceniona zalecana dawka w Części 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • MSK Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami; miejscowo zaawansowana choroba nie może nadawać się do resekcji z zamiarem wyleczenia.
  • Część 1: Uczestnicy z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
  • Część 2: Uczestnicy z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem endometrium, czerniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuca i rakiem nerki.
  • Uczestnicy, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu dostępnymi terapiami, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne lub którzy nie tolerują leczenia, lub uczestnicy, którzy odmawiają standardowego leczenia.
  • Obecność mierzalnej choroby w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Parametry laboratoryjne i wywiadu medycznego poza zakresem zdefiniowanym w protokole.
  • Przyjmowanie leków przeciwnowotworowych lub leków eksperymentalnych w odstępach określonych w protokole przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Nie powrócił do stopnia ≤ 1. po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii i/lub powikłaniach wcześniejszej interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem terapii.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek agonistą superrodziny czynnika martwicy nowotworu.
  • Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Dowody na aktywne, niezakaźne zapalenie płuc lub historię śródmiąższowej choroby płuc.
  • Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub ryzyko reaktywacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: 20,0 miligramów na kilogram (mg/kg) co 2 tygodnie (Q2W)
Uczestnicy otrzymywali infuzję dożylną badanego leku w dawce 20,0 mg/kg co 2 tygodnie, począwszy od dnia 1 każdego cyklu przez okres do 15 miesięcy.
Lek: INCAGN01876
Początkowa dawka kohortowa INCAGN01876 w monoterapii w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z kolejnymi eskalacjami kohortowymi w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecana dawka zostanie przeniesiona do kohort ekspansyjnych.
Eksperymentalny: Faza 1: 0,03 mg/kg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali dożylny (IV) wlew badanego leku w dawce 0,03 mg/kg co 2 tygodnie, począwszy od dnia 1 każdego cyklu przez okres do 15 miesięcy.
Lek: INCAGN01876
Początkowa dawka kohortowa INCAGN01876 w monoterapii w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z kolejnymi eskalacjami kohortowymi w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecana dawka zostanie przeniesiona do kohort ekspansyjnych.
Eksperymentalny: Faza 1: 0,1 mg/kg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali infuzję dożylną badanego leku w dawce 0,1 mg/kg co 2 tygodnie, począwszy od dnia 1 każdego cyklu przez okres do 15 miesięcy.
Lek: INCAGN01876
Początkowa dawka kohortowa INCAGN01876 w monoterapii w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z kolejnymi eskalacjami kohortowymi w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecana dawka zostanie przeniesiona do kohort ekspansyjnych.
Eksperymentalny: Faza 1: 0,3 mg/kg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali infuzję dożylną badanego leku w dawce 0,3 mg/kg co 2 tygodnie, począwszy od dnia 1 każdego cyklu przez okres do 15 miesięcy.
Lek: INCAGN01876
Początkowa dawka kohortowa INCAGN01876 w monoterapii w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z kolejnymi eskalacjami kohortowymi w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecana dawka zostanie przeniesiona do kohort ekspansyjnych.
Eksperymentalny: Faza 1: 1,0 mg/kg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali infuzję dożylną badanego leku w dawce 1,0 mg/kg co 2 tygodnie, począwszy od dnia 1 każdego cyklu przez okres do 15 miesięcy.
Lek: INCAGN01876
Początkowa dawka kohortowa INCAGN01876 w monoterapii w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z kolejnymi eskalacjami kohortowymi w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecana dawka zostanie przeniesiona do kohort ekspansyjnych.
Eksperymentalny: Faza 1: 3,0 mg/kg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali infuzję dożylną badanego leku w dawce 3,0 mg/kg co dwa tygodnie, począwszy od dnia 1 każdego cyklu przez okres do 15 miesięcy.
Lek: INCAGN01876
Początkowa dawka kohortowa INCAGN01876 w monoterapii w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z kolejnymi eskalacjami kohortowymi w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecana dawka zostanie przeniesiona do kohort ekspansyjnych.
Eksperymentalny: Faza 1: 5,0 mg/kg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali infuzję dożylną badanego leku w dawce 5,0 mg/kg co dwa tygodnie, począwszy od dnia 1 każdego cyklu przez okres do 15 miesięcy.
Lek: INCAGN01876
Początkowa dawka kohortowa INCAGN01876 w monoterapii w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z kolejnymi eskalacjami kohortowymi w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecana dawka zostanie przeniesiona do kohort ekspansyjnych.
Eksperymentalny: Faza 1: 10,0 mg/kg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali infuzję dożylną badanego leku w dawce 10,0 mg/kg co 2 tygodnie, począwszy od dnia 1 każdego cyklu przez okres do 15 miesięcy.
Lek: INCAGN01876
Początkowa dawka kohortowa INCAGN01876 w monoterapii w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z kolejnymi eskalacjami kohortowymi w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecana dawka zostanie przeniesiona do kohort ekspansyjnych.
Eksperymentalny: Faza 1: 400 mg/kg co 4 tygodnie (Q4W)
Uczestnicy otrzymywali infuzję dożylną badanego leku w dawce 400 mg/kg co 2 tygodnie, począwszy od dnia 1 każdego cyklu przez okres do 15 miesięcy.
Lek: INCAGN01876
Początkowa dawka kohortowa INCAGN01876 w monoterapii w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z kolejnymi eskalacjami kohortowymi w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecana dawka zostanie przeniesiona do kohort ekspansyjnych.
Eksperymentalny: Faza 2: 300 mg/kg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali infuzję dożylną badanego leku w dawce 300 mg/kg co dwa tygodnie, począwszy od dnia 1 każdego cyklu przez okres do 15 miesięcy.
Lek: INCAGN01876
Początkowa dawka kohortowa INCAGN01876 w monoterapii w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z kolejnymi eskalacjami kohortowymi w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecana dawka zostanie przeniesiona do kohort ekspansyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) i według ciężkości
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego przez 60 dni po zakończeniu leczenia do 15 miesiąca
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po podaniu pierwszej dawki badanego leku. AE stopnia 1. określa się jako łagodne; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. AE stopnia 2 określono jako umiarkowane; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku czynności życia codziennego. AE stopnia 3 definiuje się jako ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie czynności związanych z samoopieką w życiu codziennym i AE stopnia 4 jako konsekwencji zagrażających życiu; wskazana pilna interwencja. Dane przedstawiono dla stopnia ciężkości 3. i wyższego dla tej miary wyniku.
Od badania przesiewowego przez 60 dni po zakończeniu leczenia do 15 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 6 po podaniu dawki
Dzień 1 cykli 1 i 6 po podaniu dawki
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 6 po podaniu dawki
Dzień 1 cykli 1 i 6 po podaniu dawki
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu w okresie między dawkami (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 2, 3, 4, 6 i 7 po podaniu dawki
Dzień 1 cykli 2, 3, 4, 6 i 7 po podaniu dawki
Powierzchnia pod krzywą czasu dla osocza od czasu = 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 6 po podaniu dawki
Dzień 1 cykli 1 i 6 po podaniu dawki
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST wersja 1.1 i zmodyfikowana wersja RECIST wersja 1.1 (mRECIST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni przez okres do 15 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), zgodnie z oceną radiologiczną choroby dokonaną przez badacza. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
Wartość wyjściowa i co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni przez okres do 15 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Według RECIST i mRECIST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni przez okres do 15 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby (CR lub PR) do najwcześniejszej daty progresji choroby, określonej na podstawie oceny radiologicznej choroby przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 i mRECIST lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeśli nastąpił wcześniej niż progresja. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
Wartość wyjściowa i co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni przez okres do 15 miesięcy
Czas trwania kontroli choroby Według RECIST i mRECIST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni przez okres do 15 miesięcy
Czas trwania kontroli choroby (CR, PR i stabilizacja choroby [SD]), mierzony od pierwszego zgłoszenia SD lub lepszego do progresji choroby, jak określono na podstawie oceny radiologicznej choroby przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 i mRECIST lub zgonu z powodu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wystąpi wcześniej niż progresja. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. Stabilna choroba (SD), ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Wartość wyjściowa i co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni przez okres do 15 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według RECIST i mRECIST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni przez okres do 15 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszej daty progresji choroby, określonej na podstawie oceny przez badacza obiektywnych radiologicznych ocen choroby zgodnie z RECIST v1.1 i mRECIST, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli nastąpił wcześniej niż postęp. Progresja jest zdefiniowana przez RECIST i mRECIST jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu i bezwzględny wzrost zmiany chorobowej o co najmniej 5 mm lub pojawienie się nowych zmian chorobowych.
Wartość wyjściowa i co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni przez okres do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCAGN 1876-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na INCAGN01876

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj