Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af INCAGN01876 hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer

9. februar 2021 opdateret af: Incyte Biosciences International Sàrl

En fase 1/2, åben-label, dosis-eskalering, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af INCAGN01876 i forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette var et åbent, ikke-randomiseret fase 1/2 sikkerhedsstudie af INCAGN01876 i deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som blev udført i 2 dele. Del 1 er dosiseskalering og sikkerhedsudvidelse, som bestemmer den optimale dosis og det maksimale antal tolererede doser. Del 2 er dosisudvidelse, hvor den anbefalede dosis i del 1 vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • MSK Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom; lokalt fremskreden sygdom må ikke være modtagelig for resektion med helbredende hensigt.
  • Del 1: Deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
  • Del 2: Deltagere med fremskreden eller metastatisk adenokarcinom af endometrium, melanom, ikke-småcellet lungecancer og nyrecellekarcinom.
  • Deltagere, der har sygdomsprogression efter behandling med tilgængelige terapier, som vides at give klinisk fordel, eller som er intolerante over for behandling, eller deltagere, der nægter standardbehandling.
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorie- og sygehistorieparametre ikke inden for det protokoldefinerede område.
  • Modtagelse af kræftmedicin eller forsøgslægemidler inden for protokoldefinerede intervaller før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Er ikke kommet sig til ≤ Grad 1 fra toksiske virkninger af tidligere behandling og/eller komplikationer fra tidligere kirurgisk indgreb før behandlingsstart.
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi.
  • Aktiv autoimmun sygdom.
  • Forudgående behandling med enhver tumornekrosefaktor superfamilieagonist.
  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Bevis på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis eller historie med interstitiel lungesygdom.
  • Tegn på hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion eller risiko for reaktivering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: 20,0 milligram pr. kilogram (mg/kg) hver anden uge (Q2W)
Deltagerne modtog IV-infusion af undersøgelseslægemidlet i en dosis på 20,0 mg/kg hver Q2W startende på dag 1 i hver cyklus i op til 15 måneder.
Medicin: INCAGN01876
Initial kohortedosis af INCAGN01876 monoterapi ved den protokoldefinerede startdosis, med efterfølgende kohorte-eskaleringer baseret på protokolspecifikke kriterier. Den anbefalede dosis vil blive overført til ekspansionskohorter.
Eksperimentel: Fase 1: 0,03 mg/kg Q2W
Deltagerne modtog intravenøs (IV) infusion af undersøgelseslægemidlet i en dosis på 0,03 mg/kg hver Q2W startende på dag 1 i hver cyklus i op til 15 måneder.
Medicin: INCAGN01876
Initial kohortedosis af INCAGN01876 monoterapi ved den protokoldefinerede startdosis, med efterfølgende kohorte-eskaleringer baseret på protokolspecifikke kriterier. Den anbefalede dosis vil blive overført til ekspansionskohorter.
Eksperimentel: Fase 1: 0,1 mg/kg Q2W
Deltagerne modtog IV-infusion af studielægemidlet i en dosis på 0,1 mg/kg hver Q2W startende på dag 1 i hver cyklus i op til 15 måneder.
Medicin: INCAGN01876
Initial kohortedosis af INCAGN01876 monoterapi ved den protokoldefinerede startdosis, med efterfølgende kohorte-eskaleringer baseret på protokolspecifikke kriterier. Den anbefalede dosis vil blive overført til ekspansionskohorter.
Eksperimentel: Fase 1: 0,3 mg/kg Q2W
Deltagerne modtog IV-infusion af undersøgelseslægemidlet i en dosis på 0,3 mg/kg hver Q2W startende på dag 1 i hver cyklus i op til 15 måneder.
Medicin: INCAGN01876
Initial kohortedosis af INCAGN01876 monoterapi ved den protokoldefinerede startdosis, med efterfølgende kohorte-eskaleringer baseret på protokolspecifikke kriterier. Den anbefalede dosis vil blive overført til ekspansionskohorter.
Eksperimentel: Fase 1: 1,0 mg/kg Q2W
Deltagerne modtog IV-infusion af studielægemidlet i en dosis på 1,0 mg/kg hver Q2W startende på dag 1 i hver cyklus i op til 15 måneder.
Medicin: INCAGN01876
Initial kohortedosis af INCAGN01876 monoterapi ved den protokoldefinerede startdosis, med efterfølgende kohorte-eskaleringer baseret på protokolspecifikke kriterier. Den anbefalede dosis vil blive overført til ekspansionskohorter.
Eksperimentel: Fase 1: 3,0 mg/kg Q2W
Deltagerne modtog IV-infusion af undersøgelseslægemidlet i en dosis på 3,0 mg/kg hver Q2W startende på dag 1 i hver cyklus i op til 15 måneder.
Medicin: INCAGN01876
Initial kohortedosis af INCAGN01876 monoterapi ved den protokoldefinerede startdosis, med efterfølgende kohorte-eskaleringer baseret på protokolspecifikke kriterier. Den anbefalede dosis vil blive overført til ekspansionskohorter.
Eksperimentel: Fase 1: 5,0 mg/kg Q2W
Deltagerne modtog IV-infusion af undersøgelseslægemidlet i en dosis på 5,0 mg/kg hver Q2W startende på dag 1 i hver cyklus i op til 15 måneder.
Medicin: INCAGN01876
Initial kohortedosis af INCAGN01876 monoterapi ved den protokoldefinerede startdosis, med efterfølgende kohorte-eskaleringer baseret på protokolspecifikke kriterier. Den anbefalede dosis vil blive overført til ekspansionskohorter.
Eksperimentel: Fase 1: 10,0 mg/kg Q2W
Deltagerne modtog IV-infusion af undersøgelseslægemidlet i en dosis på 10,0 mg/kg hver Q2W startende på dag 1 i hver cyklus i op til 15 måneder.
Medicin: INCAGN01876
Initial kohortedosis af INCAGN01876 monoterapi ved den protokoldefinerede startdosis, med efterfølgende kohorte-eskaleringer baseret på protokolspecifikke kriterier. Den anbefalede dosis vil blive overført til ekspansionskohorter.
Eksperimentel: Fase 1: 400 mg/kg hver 4. uge (Q4W)
Deltagerne modtog IV-infusion af studielægemidlet i en dosis på 400 mg/kg hver Q2W startende på dag 1 i hver cyklus i op til 15 måneder.
Medicin: INCAGN01876
Initial kohortedosis af INCAGN01876 monoterapi ved den protokoldefinerede startdosis, med efterfølgende kohorte-eskaleringer baseret på protokolspecifikke kriterier. Den anbefalede dosis vil blive overført til ekspansionskohorter.
Eksperimentel: Fase 2: 300 mg/kg Q2W
Deltagerne modtog IV-infusion af undersøgelseslægemidlet i en dosis på 300 mg/kg hver Q2W startende på dag 1 i hver cyklus i op til 15 måneder.
Medicin: INCAGN01876
Initial kohortedosis af INCAGN01876 monoterapi ved den protokoldefinerede startdosis, med efterfølgende kohorte-eskaleringer baseret på protokolspecifikke kriterier. Den anbefalede dosis vil blive overført til ekspansionskohorter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver behandlings-emergent bivirkning (TEAE) og i henhold til sværhedsgraden
Tidsramme: Fra screening gennem 60 dage efter endt behandling, op til måned 15
AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En behandlings-emergent AE er enhver AE, der enten er rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Grad 1 AE'er er defineret som Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Grad 2 AE'er er defineret som Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3 AE'er er defineret som de alvorlige eller medicinsk signifikante, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen og grad 4 AE'er som livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Data er rapporteret for grad 3 og højere sværhedsgrad for dette resultatmål.
Fra screening gennem 60 dage efter endt behandling, op til måned 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 6 efter dosis
Dag 1 i cyklus 1 og 6 efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 6 efter dosis
Dag 1 i cyklus 1 og 6 efter dosis
Minimum observeret plasmakoncentration over dosisintervallet (Cmin)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 6 og 7 efter dosis
Dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 6 og 7 efter dosis
Areal under plasmatidskurven fra tid = 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 6 efter dosis
Dag 1 i cyklus 1 og 6 efter dosis
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1 og modificeret RECISTv1.1 (mRECIST)
Tidsramme: Baseline og hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge derefter op til 15 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt ved investigatorvurdering af radiografiske sygdomsvurderinger. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.
Baseline og hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge derefter op til 15 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST og mRECIST
Tidsramme: Baseline og hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge derefter op til 15 måneder
DOR er defineret som tiden fra den tidligste dato for sygdomsrespons (CR eller PR) til den tidligste dato for sygdomsprogression, som bestemt af efterforskerens vurdering af radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST v1.1 og mRECIST, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis den opstår tidligere end progression. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.
Baseline og hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge derefter op til 15 måneder
Varighed af sygdomskontrol pr. RECIST og mRECIST
Tidsramme: Baseline og hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge derefter op til 15 måneder
Varighed af sygdomsbekæmpelse (CR, PR og stabil sygdom [SD]), som målt fra første rapport om SD eller bedre indtil sygdomsprogression, som bestemt ved investigator vurdering af radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST v1.1 og mRECIST, eller dødsfald pga. af enhver årsag, hvis det sker hurtigere end progression. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm. Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede.
Baseline og hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge derefter op til 15 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST og mRECIST
Tidsramme: Baseline og hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge derefter op til 15 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til den tidligste dato for sygdomsprogression, som bestemt ved investigator vurdering af objektive radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST v1.1 og mRECIST, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis den opstår før end progression. Progression defineres af RECIST og mRECIST som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen og en absolut læsionsstigning på mindst 5 mm eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Baseline og hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge derefter op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCAGN 1876-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med INCAGN01876

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner