Um estudo de INCAGN01876 em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Incyte Biosciences International Sàrl
Um estudo de Fase 1/2, Open-Label, Dose-Escalon, Segurança e Tolerabilidade de INCAGN01876 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos
Este foi um estudo de segurança de Fase 1/2 não randomizado e aberto de INCAGN01876 em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos que foi conduzido em 2 partes.
A parte 1 é o escalonamento de dose e a expansão de segurança que determina a dose ideal e o número máximo de doses toleradas.
A Parte 2 é a expansão da dose na qual a dose recomendada da Parte 1 será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering at Monmouth
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- MSK Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença localmente avançada ou metastática; doença localmente avançada não deve ser passível de ressecção com intenção curativa.
- Parte 1: Participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.
- Parte 2: Participantes com adenocarcinoma de endométrio avançado ou metastático, melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas e carcinoma de células renais.
- Participantes que apresentam progressão da doença após o tratamento com as terapias disponíveis que comprovadamente conferem benefício clínico, ou que são intolerantes ao tratamento, ou participantes que recusam o tratamento padrão.
- Presença de doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1.
Critério de exclusão:
- Parâmetros laboratoriais e de histórico médico fora da faixa definida pelo protocolo.
- Recebimento de medicamentos anticancerígenos ou medicamentos em investigação dentro de intervalos definidos pelo protocolo antes da primeira administração do medicamento em estudo.
- Não recuperou para ≤ Grau 1 de efeitos tóxicos de terapia anterior e/ou complicações de intervenção cirúrgica anterior antes de iniciar a terapia.
- Recebimento de uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo.
- Doença autoimune ativa.
- Tratamento prévio com qualquer agonista da superfamília do fator de necrose tumoral.
- Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
- Evidência de pneumonite não infecciosa ativa ou história de doença pulmonar intersticial.
- Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ou risco de reativação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1: 20,0 miligramas por quilograma (mg/kg) a cada 2 semanas (Q2W)
Os participantes receberam infusão IV do medicamento do estudo em uma dose de 20,0 mg/kg a cada Q2W começando no Dia 1 de cada ciclo por até 15 meses.
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Dose inicial de coorte de monoterapia INCAGN01876 na dose inicial definida pelo protocolo, com subsequentes escalonamentos de coorte com base em critérios específicos do protocolo.
A dose recomendada será levada adiante em coortes de expansão.
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Experimental: Fase 1: 0,03 mg/kg Q2W
Os participantes receberam infusão intravenosa (IV) do medicamento do estudo em uma dose de 0,03 mg/kg a cada Q2W começando no dia 1 de cada ciclo por até 15 meses.
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Dose inicial de coorte de monoterapia INCAGN01876 na dose inicial definida pelo protocolo, com subsequentes escalonamentos de coorte com base em critérios específicos do protocolo.
A dose recomendada será levada adiante em coortes de expansão.
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Experimental: Fase 1: 0,1 mg/kg Q2W
Os participantes receberam infusão IV do medicamento do estudo em uma dose de 0,1 mg/kg a cada Q2W começando no dia 1 de cada ciclo por até 15 meses.
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Dose inicial de coorte de monoterapia INCAGN01876 na dose inicial definida pelo protocolo, com subsequentes escalonamentos de coorte com base em critérios específicos do protocolo.
A dose recomendada será levada adiante em coortes de expansão.
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Experimental: Fase 1: 0,3 mg/kg Q2W
Os participantes receberam infusão IV do medicamento do estudo em uma dose de 0,3 mg/kg a cada Q2W começando no dia 1 de cada ciclo por até 15 meses.
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Dose inicial de coorte de monoterapia INCAGN01876 na dose inicial definida pelo protocolo, com subsequentes escalonamentos de coorte com base em critérios específicos do protocolo.
A dose recomendada será levada adiante em coortes de expansão.
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Experimental: Fase 1: 1,0 mg/kg Q2W
Os participantes receberam infusão IV do medicamento do estudo em uma dose de 1,0 mg/kg a cada Q2W começando no Dia 1 de cada ciclo por até 15 meses.
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Dose inicial de coorte de monoterapia INCAGN01876 na dose inicial definida pelo protocolo, com subsequentes escalonamentos de coorte com base em critérios específicos do protocolo.
A dose recomendada será levada adiante em coortes de expansão.
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Experimental: Fase 1: 3,0 mg/kg Q2W
Os participantes receberam infusão IV do medicamento do estudo em uma dose de 3,0 mg/kg a cada Q2W começando no Dia 1 de cada ciclo por até 15 meses.
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Dose inicial de coorte de monoterapia INCAGN01876 na dose inicial definida pelo protocolo, com subsequentes escalonamentos de coorte com base em critérios específicos do protocolo.
A dose recomendada será levada adiante em coortes de expansão.
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Experimental: Fase 1: 5,0 mg/kg Q2W
Os participantes receberam infusão IV do medicamento do estudo em uma dose de 5,0 mg/kg a cada Q2W começando no Dia 1 de cada ciclo por até 15 meses.
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Dose inicial de coorte de monoterapia INCAGN01876 na dose inicial definida pelo protocolo, com subsequentes escalonamentos de coorte com base em critérios específicos do protocolo.
A dose recomendada será levada adiante em coortes de expansão.
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Experimental: Fase 1: 10,0 mg/kg Q2W
Os participantes receberam infusão IV do medicamento do estudo em uma dose de 10,0 mg/kg a cada Q2W começando no Dia 1 de cada ciclo por até 15 meses.
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Dose inicial de coorte de monoterapia INCAGN01876 na dose inicial definida pelo protocolo, com subsequentes escalonamentos de coorte com base em critérios específicos do protocolo.
A dose recomendada será levada adiante em coortes de expansão.
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Experimental: Fase 1: 400 mg/kg a cada 4 semanas (Q4W)
Os participantes receberam infusão IV do medicamento do estudo em uma dose de 400 mg/kg a cada Q2W começando no Dia 1 de cada ciclo por até 15 meses.
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Dose inicial de coorte de monoterapia INCAGN01876 na dose inicial definida pelo protocolo, com subsequentes escalonamentos de coorte com base em critérios específicos do protocolo.
A dose recomendada será levada adiante em coortes de expansão.
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Experimental: Fase 2: 300 mg/kg Q2W
Os participantes receberam infusão IV do medicamento do estudo em uma dose de 300 mg/kg a cada Q2W começando no Dia 1 de cada ciclo por até 15 meses.
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Dose inicial de coorte de monoterapia INCAGN01876 na dose inicial definida pelo protocolo, com subsequentes escalonamentos de coorte com base em critérios específicos do protocolo.
A dose recomendada será levada adiante em coortes de expansão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE) e conforme a gravidade
Prazo: Da triagem até 60 dias após o término do tratamento, até o mês 15
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EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um EA emergente do tratamento é qualquer EA relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo.
EAs de Grau 1 são definidos como Leves; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada.
EAs de grau 2 são definidos como moderados; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as atividades de vida diária apropriadas para a idade.
EAs de grau 3 são definidos como graves ou clinicamente significativos, mas não imediatamente fatais; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitar as atividades de autocuidado da vida diária e EAs de Grau 4 como consequências que ameaçam a vida; intervenção urgente indicada.
Os dados são relatados para Grau 3 e gravidade superior para esta medida de resultado.
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Da triagem até 60 dias após o término do tratamento, até o mês 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 6 pós-dose
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Dia 1 dos ciclos 1 e 6 pós-dose
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Tempo para Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 6 pós-dose
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Dia 1 dos ciclos 1 e 6 pós-dose
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Concentração plasmática mínima observada durante o intervalo de dose (Cmin)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 6 e 7 pós-dose
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Dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 6 e 7 pós-dose
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Área sob a curva de tempo do plasma desde o tempo = 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 6 pós-dose
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Dia 1 dos ciclos 1 e 6 pós-dose
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST v1.1 e RECISTv1.1 modificado (mRECIST)
Prazo: Linha de base e a cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois a cada 12 semanas até 15 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pela avaliação do investigador das avaliações radiográficas da doença.
PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais.
Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
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Linha de base e a cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois a cada 12 semanas até 15 meses
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Duração da resposta (DOR) por RECIST e mRECIST
Prazo: Linha de base e a cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois a cada 12 semanas até 15 meses
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DOR é definido como o tempo desde a primeira data de resposta da doença (CR ou PR) até a primeira data de progressão da doença, conforme determinado pela avaliação do investigador das avaliações radiográficas da doença por RECIST v1.1 e mRECIST, ou morte devido a qualquer causa, se ocorrer antes do que a progressão.
PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais.
Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
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Linha de base e a cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois a cada 12 semanas até 15 meses
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Duração do controle da doença por RECIST e mRECIST
Prazo: Linha de base e a cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois a cada 12 semanas até 15 meses
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Duração do controle da doença (CR, PR e doença estável [SD]), conforme medido desde o primeiro relato de SD ou melhor até a progressão da doença, conforme determinado pela avaliação do investigador das avaliações radiográficas da doença por RECIST v1.1 e mRECIST, ou morte devida a qualquer causa se ocorrer antes da progressão.
PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais.
Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
Doença Estável (SD), nem retração suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência o menor valor de LD desde o início do tratamento.
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Linha de base e a cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois a cada 12 semanas até 15 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST e mRECIST
Prazo: Linha de base e a cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois a cada 12 semanas até 15 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data mais precoce de progressão da doença, conforme determinado pela avaliação do investigador das avaliações radiográficas objetivas da doença por RECIST v1.1 e mRECIST, ou morte devido a qualquer causa, se ocorrer antes de progressão.
A progressão é definida pelo RECIST e mRECIST como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto da lesão de pelo menos 5 mm ou aparecimento de novas lesões.
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Linha de base e a cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois a cada 12 semanas até 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCAGN 1876-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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