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中等度から重度の変形性股関節症または膝関節症を患う被験者におけるタネズマブ皮下滴定投与計画の有効性と安全性

2021年4月30日 更新者：Pfizer

変形性股関節症または膝関節症患者におけるタネズマブの皮下投与のための用量漸増計画の鎮痛効果と安全性に関する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究

この研究の主な目的は、タネズマブを 2 回投与する場合と比較して、低用量 (2.5 mg) で治療を開始し、8 週目に高用量 (5 mg) に増量する、タネズマブの漸増群の有効性を評価することです。タネズマブ 2.5 mg またはプラセボ 2 回。 この研究では、治療計画の安全性も評価されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

698

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Cahaba Research, Inc.
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Orthopaedic Surgeons
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85714
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Robert L Freed, M.D., F.A.C.R / Clinical Interventions Research Institute
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • California Research Foundation
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Medex Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Massachusetts
      • North Attleboro、Massachusetts、アメリカ、02760
        • Tristan Medical Enterprises, PC dba Regeneris Medical
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Office of Stephen H. Miller, M.D.
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • AC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73119
        • Hillcrest Clinical Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • NPC Research
    • Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • KRK Medical Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Urgent Care MD's
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Arthritis Care and Diagnostic Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76117
        • T&R Clinic, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • BI Research Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • The Pain Relief Center
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
      • Quebec、カナダ、G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
      • Quebec、カナダ、G1S 2L6
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7R 1A4
        • Manna Research Inc. (Burlington south)
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
        • Dawson Road Medical Centre
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc.
      • London、Ontario、カナダ、N6G 2M1
        • Western Center for Public Health and Family Medicine
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4V 1P1
        • Malton Medical Centre
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6K 1J6
        • Rebecca Medical Associates
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 1G6
        • King Street Medical Clinic
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2Y 1S1
        • Diex Recheche Montreal, Inc.
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Puerto Rico Medical Research Inc.
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Mindful Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • X線検査で確認された膝または股関節の変形性関節症の診断
  • 対象者が以下の薬剤を試したが、鎮痛効果が不十分であるか、それらを服用または耐えることができないという記録された履歴: アセトアミノフェン、NSAID、およびトラマドールまたはオピオイドのいずれか
  • スクリーニング時の痛み、およびベースラインでの変形性関節症の痛み、身体機能、および患者の全体的な評価に関するプロトコル要件を満たします。
  • 研究期間中は治験薬と救急薬を除くすべての鎮痛薬を中止し、プロトコールに従って指示に従って使用する意思がある
  • 子供を産むことができる女性は、研究中に2種類の避妊法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) が 39 以上
  • 肩、腰、膝の変形性関節症以外の疾患の既往（例、関節リウマチ、痛風、関節感染症、骨壊死）
  • X線検査で骨壊死（骨の壊死）や特定の種類の骨折などの関節の状態が認められる患者
  • 過去1年以内に膝、股関節、肩に重大な外傷や手術を受けた患者
  • 研究中に計画された外科手術
  • ほとんどまたは完全に無力な患者（例：寝たきりまたは車椅子での生活を余儀なくされ、セルフケアがほとんどまたはまったくできない）
  • 最終的に関節置換術が必要になった場合でも、関節置換術を受けることを望まない、または受けられない患者
  • 関節の痛みの評価を妨げる可能性のある変形性関節症以外の重大な疾患を患っている患者（例：線維筋痛症、エリテマトーデス）
  • 重大な心臓疾患、神経疾患、または精神疾患のある患者
  • 過去5年以内に一部の皮膚がん以外のがんに罹患した患者
  • 過去2年以内にアルコール、鎮痛剤（鎮痛剤）、薬物乱用の患者
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠または授乳を予定している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを0日目と8週目に皮下投与
他の：プラセボ
患者は、1日目にタネズマブと一致するプラセボを1回皮下投与され、8週目にタネズマブと一致するプラセボを1回皮下投与されます。
実験的：タネズマブ2.5mg
タネズマブ 2.5 mg を 0 日目および 8 週目に皮下投与
生物学的：タネズマブ2.5mg
患者は、1日目にタネズマブ 2.5 mgを1回皮下投与され、8週目にタネズマブ 2.5 mgを1回皮下投与されます。
実験的：タネズマブ 2.5mg/5mg
タネズマブ 2.5 mg を 0 日目に皮下投与し、タネズマブ 5 mg を 8 週目に皮下投与
生物学的：タネズマブ 2.5mg/5mg
患者は、1日目にタネズマブ 2.5 mgを1回皮下投与され、8週目にタネズマブ 5 mgを1回皮下投与されます。
他の名前：
  • 滴定アーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) における 16 週目の疼痛サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己記入式の疾患固有の質問票。 WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に示関節 (膝または股関節) の変形性関節症によって経験された痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、0 (痛みなし) ～ 10 (極度の痛み) の数値評価スケール (NRS) で採点された 5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが高いことを示します。
ベースライン、16 週目
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の 16 週目の身体機能サブスケールにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己記入式の疾患固有の質問票。 身体機能とは、参加者が動き回ったり、日常生活の通常の活動を実行したりする能力を指します。 WOMAC 身体機能サブスケールは、過去 48 時間に示関節 (膝または股関節) の変形性関節症によって経験された困難の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。 これは、0 (最低難易度) ～ 10 (極度の難易度) の NRS で採点された 17 個の個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど、極度の難易度/身体機能の低下を示します。
ベースライン、16 週目
16週目の変形性関節症の患者の総合評価（PGA）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
変形性関節症の PGA は、参加者に次の質問をすることによって評価されました。「膝または股関節 (指標関節) の変形性関節症があなたにどのような影響を及ぼしているかを考慮しますと、今日の調子はどうですか?」 参加者は 1 ～ 5 の範囲で回答しました。1 = 非常に良い (症状がなく、通常の活動に制限がない)、2 = 良い (症状が軽度で、通常の活動に制限がない)、3 = まあまあ (症状が中程度で、日常生活に制限がある)いくつかの通常の活動）、4 = 不良（重度の症状があり、ほとんどの通常の活動が実行できない）、5 = 非常に不良（非常に重度の症状があり、すべての通常の活動が実行できない）。 スコアが高いほど状態の悪化を示します。
ベースライン、16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の 2、4、8、12 週目の疼痛サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己記入式の疾患固有の質問票。 WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に示関節 (膝または股関節) の変形性関節症によって経験された痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、NRS で 0 (痛みなし) ～ 10 (極度の痛み) のスコアが付けられた 5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12週目
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の 24 週目の疼痛サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己記入式の疾患固有の質問票。 WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に示関節 (膝または股関節) の変形性関節症によって経験された痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、NRS で 0 (痛みなし) ～ 10 (極度の痛み) のスコアが付けられた 5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、24 週目
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の 2、4、8、12 週目における身体機能サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己記入式の疾患固有の質問票。 身体機能とは、参加者が動き回ったり、日常生活の通常の活動を実行したりする能力を指します。 WOMAC 身体機能サブスケールは、過去 48 時間に示関節 (膝または股関節) の変形性関節症によって経験された困難の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。 これは、0 (最低難易度) ～ 10 (極度の難易度) の NRS で採点された 17 個の個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど、極度の難易度/身体機能の低下を示します。
ベースライン、2、4、8、12週目
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の 24 週目の身体機能サブスケールにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己記入式の疾患固有の質問票。 身体機能とは、参加者が動き回ったり、日常生活の通常の活動を実行したりする能力を指します。 WOMAC 身体機能サブスケールは、過去 48 時間に示関節 (膝または股関節) の変形性関節症によって経験された困難の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。 これは、0 (最低難易度) ～ 10 (極度の難易度) の NRS で採点された 17 の個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど最高の難易度/身体機能の低下を示します。
ベースライン、24 週目
2、4、8、12週目の変形性関節症の患者の総合評価（PGA）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
変形性関節症の PGA は、参加者に次の質問をすることによって評価されました。「膝または股関節 (指標関節) の変形性関節症があなたにどのような影響を及ぼしているかを考慮しますと、今日の調子はどうですか?」 参加者は 1 ～ 5 の範囲で回答しました。1 = 非常に良い (症状がなく、通常の活動に制限がない)、2 = 良い (症状が軽度で、通常の活動に制限がない)、3 = まあまあ (症状が中程度で、日常生活に制限がある)いくつかの通常の活動）、4 = 不良（重度の症状があり、ほとんどの通常の活動が実行できない）、5 = 非常に不良（非常に重度の症状があり、すべての通常の活動が実行できない）。
ベースライン、2、4、8、12週目
24週目の変形性関節症の患者の総合評価(PGA)におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
変形性関節症の PGA は、参加者に次の質問をすることによって評価されました。「膝または股関節 (指標関節) の変形性関節症があなたにどのような影響を及ぼしているかを考慮しますと、今日の調子はどうですか?」 参加者は 1 ～ 5 の範囲で回答しました。1 = 非常に良い (症状がなく、通常の活動に制限がない)、2 = 良い (症状が軽度で、通常の活動に制限がない)、3 = まあまあ (症状が中程度で、日常生活に制限がある)いくつかの通常の活動）、4 = 不良（重度の症状があり、ほとんどの通常の活動が実行できない）、5 = 非常に不良（非常に重度の症状があり、すべての通常の活動が実行できない）。 スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
ベースライン、24 週目
関節炎臨床試験における結果尺度を満たしている参加者の割合 - 国際変形性関節症研究協会 (OMERACT-OARSI) レスポンダーインデックス
時間枠：2、4、8、12、16、24週目
参加者は、ベースラインから関心のある週までの変化（改善）が、WOMAC 疼痛サブスケールまたは身体機能サブスケールスコア。ベースラインから関心のある週までの変化（改善）が、以下のうちの少なくとも 2 つで 20 パーセント以上かつ 1 単位以上であった場合: 1) WOMAC 疼痛サブスケール スコア、2) WOMAC 身体機能サブスケール スコア、3) 変形性関節症の PGA。 WOMAC 疼痛サブスケールは、経験した痛みの量を評価します (スコア: 0 [痛みなし] ～ 10 [極度の痛み]、スコアが高い = より多くの痛み)、WOMAC 身体機能サブスケールは、経験した難易度を評価します (スコア: 0 [最小の難易度] ～ 10 [非常に困難]、スコアが高い = 身体機能が悪い) および変形性関節症の PGA (スコア: 1 [非常に良い] ～ 5 [非常に悪い]、スコアが高い = 状態が悪い)。 欠損データは混合ベースライン/最終観測繰越 (BOCF/LOCF) を使用して補完されました。
2、4、8、12、16、24週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) による疼痛サブスケール軽減の反応が 30% (%) 以上、50% 以上、70% 以上、および 90% 以上を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、24週目
ベースラインと比較して、2、4、8、12、16、および24週目にWOMACの痛みの強度が少なくとも（>=）30％、50％、70％、および90％減少した参加者の割合は、WOMACの痛みに対する反応者として分類されましたサブスケールであり、ここで報告されます。 WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己記入式の疾患固有の質問票。 WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に示関節 (膝または股関節) の変形性関節症によって経験された痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、0 (痛みなし) ～ 10 (極度の痛み) の数値評価スケール (NRS) で採点された 5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが高いことを示します。 欠損データは、混合 BOCF/LOCF を使用して補完されました。
2、4、8、12、16、24週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の 16 週目の疼痛サブスケールのベースラインからの累積変化率があった参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連した症状を評価する自己記入式の疾患固有の質問票。 WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に指関節の変形性関節症により経験した痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、0 (痛みなし) ～ 10 (極度の痛み) の NRS で採点された 5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが高いことを示します。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (痛みなし) ～ 10 (極度の痛み) で、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。 ベースラインから16週目までのWOMAC疼痛サブスケールにおける累積軽減（0％超、10、20、30、40、50、60、70、80および90％、= 100％）を示した参加者の割合（パーセントとして）が報告された場合、参加者 (%) は指定されたカテゴリで複数回報告されます。 欠損データは、混合 BOCF/LOCF を使用して補完されました。
ベースラインから 16 週目まで
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の身体機能サブスケール低下 30% (%) 以上、50% 以上、70% 以上、および 90% 以上の反応を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、24週目
ベースラインと比較して、2、4、8、12、16、および24週目にWOMAC身体機能が少なくとも（>=）30％、50％、70％、および90％低下した参加者の割合は、WOMAC身体機能の反応者として分類されました関数のサブスケール。 WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己記入式の疾患固有の質問票。 身体機能とは、参加者が動き回ったり、日常生活の通常の活動を実行したりする能力を指します。 WOMAC 身体機能サブスケール: 過去 48 時間に示関節 (膝または股関節) の変形性関節症により経験した困難の程度を評価するために使用される 17 項目の質問票。NRS 0 (最低難易度) から 10 (極度の難易度) まで、スコアが高いほど極度の難易度/身体機能の低下を示します。 欠損データは、混合 BOCF/LOCF を使用して補完されました。
2、4、8、12、16、24週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の 16 週目の身体機能サブスケールのベースラインからの累積変化率があった参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己記入式の疾患固有の質問票。 身体機能: 参加者の動き回り、日常生活の通常の活動を実行する能力。 WOMAC 身体機能サブスケール: 過去 48 時間に示関節 (膝または股関節) の変形性関節症により経験した困難の程度を評価するために使用される 17 項目の質問票。NRS が 0 で採点された 17 の個々の質問のスコアの平均として計算されます。最低難易度）から 10（極度の難易度）まで、スコアが高いほど極度の難易度/身体機能の低下を示します。 累積減少した参加者の割合（パーセントとして）（0 % を超える、>= 10 %、20 %、30 %、40 %、50 %、60 %、70 %、80 %、および 90 %; = 100 %）ベースラインから 16 週目までの WOMAC 身体機能サブスケールが報告されました。 欠損データは、混合 BOCF/LOCF を使用して補完されました。
ベースラインから 16 週目まで
変形性関節症の患者の総合評価 (PGA) で 2 ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、24週目
変形性関節症の PGA は、参加者からの質問によって評価されました。「膝または股関節の変形性関節症があなたにどのような影響を及ぼしているかを考慮しますと、今日の調子はどうですか?」 参加者は 1 ～ 5 の範囲で回答しました。1= 非常に良い (症状がなく、通常の活動に制限がない)、2= 良い (症状が軽度で、通常の活動に制限がない)、3= まあまあ (症状が中程度であり、制限がある) 4 = 不良 (症状が重度で通常の活動のほとんどが実行できない)、5 = 非常に不良 (症状が非常に重く、通常の活動のすべてが実行できない)。 スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。 変形性関節症の PGA においてベースラインから少なくとも 2 ポイント改善した参加者の割合が報告されました。 欠損データは、混合 BOCF/LOCF を使用して補完されました。
2、4、8、12、16、24週目
1、2、3、4、6、8、10、12、16週目の指標関節の平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、8、10、12、16週目
参加者は、過去 24 時間における股関節/膝関節の平均痛みを 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲のスケールを使用して評価しました。 スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。 データは、特定の週までの 4 週間の間隔で報告された値の平均を表します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の各週平均とベースライン平均スコアの差を使用して計算されました。
ベースライン、1、2、3、4、6、8、10、12、16週目
20週目と24週目の指標関節の平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20 週目と 24 週目
参加者は、過去 24 時間の股関節/膝関節の平均痛みを、16 週目から毎週 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスケールで評価しました。 スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。 データは、特定の週までの 4 週間の間隔で報告された値の平均を表します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の各週平均とベースライン平均スコアの差を使用して計算されました。
ベースライン、20 週目と 24 週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の 2、4、8、12 および 16 週目の剛性サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16週目
WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己記入式の疾患固有の質問票。 硬さは、人差し指関節 (膝または股関節) の動きやすさの低下の感覚として定義されました。WOMAC 硬さサブスケールは、変形性関節症によって人差し指関節 (膝または股関節) で経験される硬さの量を評価するために使用される 2 項目のアンケートです。 ) 過去 48 時間以内。 これは、NRS で 0 (剛性なし) ～ 10 (極度の剛性) で採点された 2 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の 24 週目の剛性サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己記入式の疾患固有の質問票。 硬さは、人差し指関節 (膝または股関節) の動きやすさの低下の感覚として定義されました。WOMAC 硬さサブスケールは、変形性関節症によって人差し指関節 (膝または股関節) で経験される硬さの量を評価するために使用される 2 項目のアンケートです。 ) 過去 48 時間以内。 これは、NRS で 0 (剛性なし) ～ 10 (極度の剛性) で採点された 2 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。
ベースライン、24 週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の 2、4、8、12、16 週目の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16週目
WOMAC: 指標関節 (膝または股関節) の変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己記入式の疾患固有の質問票。 WOMAC 疼痛サブスケールは、経験した痛みの量を評価します (スコア: 0 [痛みなし] ～ 10 [極度の痛み]、スコアが高い = より多くの痛み)、WOMAC 身体機能サブスケールは、経験した難易度を評価します (スコア: 0 [最小の難易度] ～ 10 [極度の難易度]、スコアが高い = 身体機能の悪化)、および WOMAC 剛性サブスケールは、経験した剛性の量を評価します (スコア: 0 [剛性なし] ～ 10 [極度の剛性]、スコアが高い = 剛性が高い)。 WOMAC 平均スコアは、WOMAC の痛み、身体機能、および硬さの下位スケール スコアの平均であり、0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど反応が悪いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16週目
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の 24 週目の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
WOMAC: 指標関節 (膝または股関節) の変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己記入式の疾患固有の質問票。 WOMAC 疼痛サブスケールは、経験した痛みの量を評価します (スコア: 0 [痛みなし] ～ 10 [極度の痛み]、スコアが高い = より多くの痛み)、WOMAC 身体機能サブスケールは、経験した難易度を評価します (スコア: 0 [最小の難易度] ～ 10 [極度の難易度]、スコアが高い = 身体機能の悪化)、および WOMAC 剛性サブスケールは、経験した剛性の量を評価します (スコア: 0 [剛性なし] ～ 10 [極度の剛性]、スコアが高い = 剛性が高い)。 WOMAC 平均スコアは、WOMAC の痛み、身体機能、および硬さの下位スケール スコアの平均であり、0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど反応が悪いことを示します。
ベースライン、24 週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の第 2、4、8、12、および 16 週目の痛みの下位スケール項目 (平らな面を歩いているときの痛み) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16週目
WOMAC: 指標関節 (膝または股関節) の変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 参加者は「平らな場所を歩くときにどれくらいの痛みを経験しましたか?」という質問に答えました。 参加者は、平らな面を歩いたときに経験する痛みの量について、NRS 0 (痛みなし) ～ 10 (極度の痛み) を使用して回答し、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。
ベースライン、2、4、8、12、16週目
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の 24 週目の痛みの下位尺度項目 (平らな面を歩いているときの痛み) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
WOMAC: 指標関節 (膝または股関節) の変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 参加者は「平らな場所を歩くときにどれくらいの痛みを経験しましたか?」という質問に答えました。 参加者は、平らな面を歩いたときに経験する痛みの量について、NRS 0 (痛みなし) ～ 10 (極度の痛み) を使用して回答し、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。
ベースライン、24 週目
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の 2、4、8、12、16 週目の痛みのサブスケール (階段を上り下りするときの痛み) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16週目
WOMAC: 指標関節 (膝または股関節) の変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 参加者は「階段を上り下りするときにどれくらい痛みを感じましたか?」という質問に答えました。 参加者は、階段を上り下りするときに経験する痛みの量について、NRS 0 (痛みなし) ～ 10 (極度の痛み) を使用して回答し、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。
ベースライン、2、4、8、12、16週目
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の 24 週目の疼痛サブスケール (階段を上り下りするときの痛み) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
WOMAC: 指標関節 (膝または股関節) の変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 参加者は「階段を上り下りするときにどれくらい痛みを感じましたか?」という質問に答えました。 参加者は、階段を上り下りするときに経験する痛みの量について、NRS 0 (痛みなし) ～ 10 (極度の痛み) を使用して回答し、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。
ベースライン、24 週目
変形性関節症に関する仕事の生産性と活動障害に関するアンケート (WPAI:OA) のベースラインスコア
時間枠：ベースライン
WPAI は、訪問前の 7 日間の欠勤、出席、仕事の生産性、および日常活動の障害に対する変形性関節症の影響を判断するための 6 つの質問で参加者が評価するアンケートです。 それは 4 つのサブスコアを生成します: 欠勤時間 (欠勤)、勤務中の障害 (プレゼンティーイズム)、全体的な労働障害 (労働生産性)、および活動障害 (日常活動障害)。 これらのサブスコアは減損率 (0 ～ 100 の範囲) として表され、数値が大きいほど減損が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースライン
16週目の変形性関節症に関する仕事の生産性と活動障害に関するアンケート（WPAI:OA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
WPAI は、訪問前の 7 日間の欠勤、出席、仕事の生産性、および日常活動の障害に対する変形性関節症の影響を判断するための 6 つの質問で参加者が評価するアンケートです。 それは 4 つのサブスコアを生成します: 欠勤時間 (欠勤)、勤務中の障害 (プレゼンティーイズム)、全体的な労働障害 (労働生産性)、および活動障害 (日常活動障害)。 これらのサブスコアは減損率 (0 ～ 100 の範囲) として表され、数値が大きいほど減損が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースラインと 16 週目
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) 次元スコア
時間枠：ベースライン、8 週目と 16 週目
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定し、そのスコアを指標値または効用スコアに変換する、標準化された参加者記入済みアンケートです。 EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルとオプションのビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されます。 EQ-5D 健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で構成されます。 各次元には 5 つのレベルがあります: 1= 問題なし、2= 軽度の問題、3= 中程度の問題、4= 重大な問題、5= 極度の問題。 5 つの項目すべてに問題がない患者の健康有用性スコアは、すべての国で 1 ですが (ジンバブエは 0.9 です)、患者が 5 つの側面全体でより大きなレベルの問題を報告すると、スコアは低くなります。
ベースライン、8 週目と 16 週目
ヨーロッパの生活の質 - 5 つの次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) 全体的な健康ユーティリティ スコア/インデックス値
時間枠：ベースライン、8 週目と 16 週目
EQ-5D-5L: 健康関連の生活の質を測定し、そのスコアを指標値または効用スコアに変換する、標準化された参加者回答済みアンケート。 EQ-5D-5L は、健全性状態プロファイルとオプションの VAS という 2 つのコンポーネントで構成されます。 EQ-5D 健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で構成されます。 各次元には 5 つのレベルがあります: 1= 問題なし、2= 軽度の問題、3= 中程度の問題、4= 重大な問題、5= 極度の問題。 5 つのドメインからの応答を使用して、値が 1 以下の単一の効用指数 (全体的な健康効用スコア) を計算しました。 5 つの項目すべてに問題がない患者の全体的な健康有用性スコアは、すべての国で 1 ですが (ジンバブエは 0.9 です)、患者が 5 つの側面にわたってより大きなレベルの問題を報告すると、スコアは低くなります。
ベースライン、8 週目と 16 週目
医療リソース利用率 (HCRU): 変形性関節症に直接関連するサービスの訪問数
時間枠：ベースライン、24 週目と 40 週目
変形性関節症 HCRU は、過去 3 か月 (ベースラインおよび 40 週目) と過去 8 週間 (24 週目) の医療利用を評価しました。 評価された変形性関節症に直接関連するサービスの訪問は次のとおりでした：プライマリケア医、神経内科医、リウマチ専門医、医師助手または看護師、疼痛専門医、整形外科医、理学療法士、カイロプラクター、代替医療または療法、足病医、栄養士/栄養士、放射線科医、自宅への訪問医療サービスおよびその他の従事者。
ベースライン、24 週目と 40 週目
医療リソースの利用率 (HCRU): 変形性関節症により緊急治療室を訪れた参加者の数
時間枠：ベースライン、24 週目と 40 週目
変形性関節症 HCRU は、過去 3 か月 (ベースラインおよび 40 週目) と過去 8 週間 (24 週目) の医療利用を評価しました。 ドメインの評価対象は、変形性関節症 (OA) により緊急治療室を訪れた参加者の数でした。
ベースライン、24 週目と 40 週目
医療資源利用率 (HCRU): 変形性関節症による救急外来の訪問者数
時間枠：ベースライン、24 週目と 40 週目
変形性関節症 HCRU は、過去 3 か月 (ベースラインおよび 40 週目) と過去 8 週間 (24 週目) の医療利用を評価しました。 評価された領域は、OA による緊急治療室への訪問回数でした。
ベースライン、24 週目と 40 週目
医療資源活用 (HCRU): 変形性関節症により入院した参加者の数
時間枠：ベースライン、24 週目と 40 週目
変形性関節症 HCRU は、過去 3 か月 (ベースラインおよび 40 週目) と過去 8 週間 (24 週目) の医療利用を評価しました。 ドメインの評価対象は、OA により入院した参加者の数でした。
ベースライン、24 週目と 40 週目
医療資源利用率 (HCRU): 変形性関節症による入院日数
時間枠：ベースライン、24 週目と 40 週目
変形性関節症 HCRU は、過去 3 か月 (ベースラインおよび 40 週目) と過去 8 週間 (24 週目) の医療利用を評価しました。 評価対象は、OA による入院日数でした。
ベースライン、24 週目と 40 週目
医療リソース利用率 (HCRU): 物事を行うために何らかの補助/デバイスを使用した参加者の数
時間枠：ベースライン、24 週目と 40 週目
変形性関節症 HCRU は、過去 3 か月 (ベースラインおよび 40 週目) と過去 8 週間 (24 週目) の医療利用を評価しました。 評価されたドメインは、物事を行うために何らかの補助/デバイスを使用した参加者の数でした。 歩行補助具、車椅子、着替え/入浴/食事のための器具や器具、その他の補助器具/器具などの補助器具。
ベースライン、24 週目と 40 週目
医療資源活用 (HCRU): 変形性関節症が原因で仕事を辞めた参加者の数
時間枠：ベースライン、24 週目と 40 週目
変形性関節症 HCRU は、ベースライン、24 週目、および 40 週目でのヘルスケア利用 (ベースライン前の 3 か月間) を評価しました。 ドメイン評価は、OA により離職した参加者の数でした。
ベースライン、24 週目と 40 週目
医療リソース利用率 (HCRU): 変形性関節症のため仕事を辞めてからの期間
時間枠：ベースライン、24 週目と 40 週目
変形性関節症 HCRU は、ベースライン、24 週目、および 40 週目でのヘルスケア利用 (ベースライン前の 3 か月間) を評価しました。 評価されたドメインは、OA により仕事を辞めてからの期間でした。
ベースライン、24 週目と 40 週目
効果が得られずに参加を辞退した人の数
時間枠：16週目までのベースライン
効果がないために治療を中止した参加者の数がここで報告されています。
16週目までのベースライン
効果がないため中止までの時間
時間枠：16週目までのベースライン
有効性の欠如による中止までの時間は、最初の治験薬投与日から有効性の欠如により参加者が治療を中止する日までの時間間隔として定義されました。
16週目までのベースライン
2、4、8、12、16週目に救急薬を服用した参加者の数
時間枠：2、4、8、12、16週目
鎮痛が不十分な場合は、1日目から16週目までの間、救急薬としてアセトアミノフェンを1日あたり3000mg、週に3日まで服用することができます。 特定の研究週中に救急薬を使用した参加者の数がまとめられました。
2、4、8、12、16週目
第 24 週中に救急薬を服用した参加者の数
時間枠：第24週
鎮痛が不十分な場合には、16週目以降は、救急薬としてアセトアミノフェンを1日あたり3000mgまで、週7日間まで服用することができ、使用状況は毎週日記で報告された。 特定の研究週までの 4 週間に救急薬を使用した参加者の数がまとめられました。
第24週
2、4、8、12、16週目の救急薬使用日数
時間枠：2、4、8、12、16週目
治療期間中に鎮痛が不十分な場合には、救急薬としてアセトアミノフェンを1日あたり3000mgまで、週に3日間まで服用することができます。 特定の研究週間中に参加者が救急薬を使用した日数が要約されました。
2、4、8、12、16週目
24週目の救急薬使用日数
時間枠：第24週
鎮痛が不十分な場合には、16週目以降は、救急薬としてアセトアミノフェンを1日あたり3000mgまで、週7日間まで服用することができ、使用状況は毎週日記で報告された。 特定の研究週までの 4 週間に参加者が救急薬を使用した週あたりの日数が要約されました。
第24週
2、4、8、12、16週目に服用した救急薬の量
時間枠：2、4、8、12、16週目
鎮痛が不十分な場合には、救急薬としてアセトアミノフェンを 1 日あたり 3000 mg、週に 3 日まで服用することができます。 指定された週に使用されたアセトアミノフェンの総投与量がミリグラム単位でまとめられました。
2、4、8、12、16週目
治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：40週目までのベースライン
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療により発生した事象は、治験薬の初回投与から40週目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象であった。 AE には重篤な AE と非重篤な AE の両方が含まれます。
40週目までのベースライン
治療中に緊急に発症した治療関連有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数
時間枠：40週目までのベースライン
治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる不都合な医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療により発生した事象は、治験薬の初回投与から40週目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象であった。 研究薬との関連性は研究者によって評価されました。
40週目までのベースライン
正常なベースラインに関して臨床検査で異常があった参加者の数
時間枠：40週目までのベースライン
一次異常基準：ヘモグロビン。ヘマトクリット;赤血球数 [{<}0.8 未満* 正常[LLN]の下限;エリー。 平均赤血球体積/ヘモグロビン/HGB濃度、赤血球分布幅<0.9*LLN、>1.1*ULN;血小板 <0.5*LLN、>1.75*上部 正常限界 (ULN);白血球数<0.6*LLN、 >1.5*ULN;リンパ球、白血球、好中球 <0.8*LLN、>1.2*ULN;好塩基球、好酸球、単球 >1.2*ULN;プロトロンビン時間/国際 正規化比 >1.1*ULN;総ビリルビン > 1.5*ULN; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマ GT、LDH、アルカリホスファターゼ >3.0*ULN;総タンパク質。アルブミン<0.8*LLN、 >1.2*ULN;血中尿素窒素、クレアチニン、コレステロール、トリグリセリド >1.3*ULN;尿酸塩 >1.2*ULN;ナトリウム <0.95*LLN、>1.05*ULN; カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、重炭酸塩 <0.9*LLN、>1.1*ULN;リン酸塩 <0.8*LLN、>1.2*ULN;グルコース <0.6*LLN、>1.5*ULN、ヘモグロビン A1C >1.3*ULN、クレアチンキナーゼ >2.0*ULN、比重 <1.003、>1.030; pH<4.5、>8;尿白血球数 >= 20。
40週目までのベースライン
異常なベースラインに関して臨床検査で異常があった参加者の数
時間枠：40週目までのベースライン
一次異常基準：ヘモグロビン。ヘマトクリット;赤血球数 < 0.8*LLN;エリー。 平均赤血球体積/ヘモグロビン/HGB濃度、赤血球分布幅<0.9*LLN、>1.1*ULN;血小板 <0.5*LLN、>1.75*上部 正常限界 (ULN);白血球数<0.6*LLN、 >1.5*ULN;リンパ球、白血球、好中球 <0.8*LLN、>1.2*ULN;好塩基球、好酸球、単球 >1.2*ULN;プロトロンビン時間/国際 正規化比 >1.1*ULN;総ビリルビン > 1.5*ULN; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマ GT、LDH、アルカリホスファターゼ >3.0*ULN;総タンパク質。アルブミン<0.8*LLN、 >1.2*ULN;血中尿素窒素、クレアチニン、コレステロール、トリグリセリド >1.3*ULN;尿酸塩 >1.2*ULN;ナトリウム <0.95*LLN、>1.05*ULN; カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、重炭酸塩 <0.9*LLN、>1.1*ULN;リン酸塩 <0.8*LLN、>1.2*ULN;グルコース <0.6*LLN、>1.5*ULN;ヘモグロビン A1C >1.3*ULN;クレアチンキナーゼ >2.0*ULN; 尿中の赤血球数が 20 以上。
40週目までのベースライン
2、4、8、12、16、24、40週目の血圧（BP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、40週目
血圧の測定には、座位収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) が含まれます。
ベースライン、2、4、8、12、16、24、40週目
2、4、8、12、16、24、40週目の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、40週目
心拍数は座位で測定されました。
ベースライン、2、4、8、12、16、24、40週目
16 週目および 40 週目の心電図 (ECG) パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16、40週目
参加者が静かな環境で仰臥位で少なくとも5分間休んだ後、1​​2誘導ECGが記録されました。 すべての標準間隔 (PR、QRS、QT、QTcF、QTcB、QTcF、RR 間隔) が収集されました。
ベースライン、16、40週目
16週目と40週目の心拍数のベースラインからの変化(ECGによる評価)
時間枠：ベースライン、16 週目および 40 週目
ベースライン、16 週目および 40 週目
共同安全の結果が判定された参加者の割合
時間枠：40週目までのベースライン
原発性骨壊死、急速進行性変形性関節症（OA）（1型および2型）、軟骨下機能不全骨折（またはSPONK）、または病的骨折のいずれかの関節安全性判定結果を有する参加者の発生率。
40週目までのベースライン
全関節置換術を受けた参加者の割合
時間枠：40週目までのベースライン
膝関節、股関節、または肩関節の全置換術を受けた参加者の割合。
40週目までのベースライン
2、4、8、12、16、24、40週目の神経障害障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、40週目
NIS は、末梢神経障害の兆候について参加者を評価するために使用される標準化された機器です。 NIS は、左右両側からの 37 項目のスコアの合計であり、24 項目は 0 (正常) から 4 (麻痺) までスコア付けされ、スコアが高いほど異常/障害が高く、13 項目は 0 (正常) からスコア付けされます。 1 (減少) および 2 (なし)、スコアが高いほど機能障害が高いことを示します。 NIS の可能性のある総合スコアは 0 (障害なし) から 244 (最大の障害) までの範囲であり、スコアが高いほど障害の増加を示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、24、40週目
起立性低血圧が確認された参加者の数
時間枠：40週目までのベースライン
起立性低血圧は、以下の基準を満たす姿勢変化 (仰臥位から​​立位へ) として定義されました: 収縮期血圧 <=150 mmHg (平均仰臥位) の場合: 収縮期血圧の低下 >=20 mmHg、または拡張期血圧の低下 >=10 mmHgおよび/または3分間の立位血圧測定。 収縮期血圧 >150 mmHg (平均仰臥位) の場合: 1 分間および/または 3 分間の立位血圧測定で収縮期血圧 >=30 mmHg の低下、または拡張期血圧 >=15 mmHg の低下。 シーケンス中の 1 分間または 3 分間の立位血圧が起立性低血圧基準を満たしている場合、そのシーケンスは陽性とみなされます。 2 つのシーケンスのうち 2 つまたは 3 つのシーケンスのうち 2 つが陽性の場合、起立性低血圧が確認されたとみなされました。
40週目までのベースライン
24週目および40週目の自律神経症状（SAS）スコア調査におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目と 40 週目
SAS は 12 項目（女性は 11 項目）の質問票であり、そこから症状の総数（男性は 0 ～ 12、女性は 0 ～ 11）が計算されます。 それぞれの陽性症状は 1 (まったくない) から 5 (かなりある) で評価されます。 合計影響スコアは、すべての症状評価スコアの合計であり、参加者に特定の症状がなかった場合には 0 が割り当てられました。 合計影響スコアの範囲は男性で 0 ～ 60、女性で 0 ～ 55 で、スコアが高いほど影響が大きいことを示します。
ベースライン、24 週目と 40 週目
抗タネズマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：ベースライン、8、16、24、40週目
ヒト血清 ADA サンプルは、半定量的酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して、抗タネズマブ抗体の有無について分析されました。 抗タネズマブ抗体を有するとリストされた参加者は、ADA力価レベルが3.32以上でした。 3.32 未満は定量限界未満とみなされました。
ベースライン、8、16、24、40週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月21日

一次修了 (実際)

2017年12月5日

研究の完了 (実際)

2018年5月14日

試験登録日

最初に提出

2016年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月30日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4091056
  • 2013-002222-23 (EudraCT番号)
  • OA TITRATION STUDY (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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