Effekt og sikkerhet av et subkutan Tanezumab-titreringsdoseringsregime hos pasienter med moderat til alvorlig artrose i hofte eller kne
30. april 2021 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 3 RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, MULTICENTER STUDIE AV DEN ANALGESISKE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL ET DOSESTITRERINGSREGIME FOR SUBCUTAN ADMINISTRASJON AV TANEZUMAB HOS PERSONER MED HJÆLP AV KJENOOSTEOOST.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av en titreringsarm av tanezumab der behandlingen startes med en lavere dose (2,5 mg) og økes til en høyere dose (5 mg) ved uke 8, sammenlignet med å gi 2 doser med tanezumab 2,5 mg eller 2 doser placebo.
Studien evaluerer også sikkerheten til behandlingsregimene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
698
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma inc
-
Quebec, Canada, G1S 2L6
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 1A4
- Manna Research Inc. (Burlington south)
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Professional Corporation
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Western Center for Public Health and Family Medicine
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4V 1P1
- Malton Medical Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6K 1J6
- Rebecca Medical Associates
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1G6
- King Street Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2Y 1S1
- Diex Recheche Montreal, Inc.
-
Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
- Cahaba Research, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
- Alabama Orthopaedic Surgeons
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Arizona Research Center
-
Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85714
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Covina, California, Forente stater, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Robert L Freed, M.D., F.A.C.R / Clinical Interventions Research Institute
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Center for Advanced Research & Education (CARE)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Medex Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
-
Massachusetts
-
North Attleboro, Massachusetts, Forente stater, 02760
- Tristan Medical Enterprises, PC dba Regeneris Medical
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
- Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Office of Stephen H. Miller, M.D.
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
- AC Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73119
- Hillcrest Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
- NPC Research
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- KRK Medical Research
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Urgent Care MD's
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Arthritis Care and Diagnostic Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76117
- T&R Clinic, PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- BI Research Center
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- The Pain Relief Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av artrose i kne eller hofte bekreftet ved røntgen
- Dokumentert historie at personen prøvde følgende medisiner og hadde utilstrekkelig smertelindring eller kan ikke ta eller tolerere dem: acetaminophen, NSAIDs og enten tramadol eller opioider
- Møt protokollkravene for smerte ved screening og smerte, fysisk funksjon og pasientens globale vurdering av slitasjegikt ved baseline
- Villig til å seponere alle smertestillende medisiner unntatt studiemedisiner og redningsmedisiner i løpet av studien og bruke de som anvist i henhold til protokollen
- Kvinner som kan få barn må samtykke i å bruke 2 former for prevensjon under studien
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 39
- Anamnese med andre sykdommer enn slitasjegikt i skulder, hofte eller kne (eksempel revmatoid artritt, gikt, leddinfeksjoner, osteonekrose)
- Pasienter med røntgen som viser leddtilstander som osteonekrose (dødt bein) eller visse typer brudd
- Pasienter som har hatt betydelige traumer eller operasjoner i et kne, hofte eller skulder i løpet av det foregående året
- Planlagt kirurgisk inngrep under studien
- Pasienter som i stor grad eller helt er uføre (for eksempel sengeliggende eller begrenset til rullestol, som tillater liten eller ingen egenomsorg)
- Pasienter som ville være uvillige eller ute av stand til å gjennomgå leddproteseoperasjoner hvis det til slutt ble nødvendig
- Pasienter med andre betydelige tilstander enn slitasjegikt som kan forstyrre vurderingen av smerter i leddene (for eksempel fibromyalgi, lupus erythematosus)
- Pasienter med betydelige hjerte-, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
- Pasienter som har hatt annen kreft enn visse hudkreftformer i løpet av de siste 5 årene
- Pasienter med alkohol, smertestillende (smertemedisiner) eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
- Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller ammer i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo administrert subkutant på dag 0 og uke 8
|
Pasienten får én dose placebo for å matche tanezumab subkutant på dag 1 og én dose placebo for å matche tanezumab subkutant ved uke 8.
|
|
Eksperimentell: Tanezumab 2,5 mg
tanezumab 2,5 mg administrert subkutant på dag 0 og uke 8
|
Pasienten får én dose tanezumab 2,5 mg subkutant på dag 1 og én dose tanezumab 2,5 mg subkutant i uke 8.
|
|
Eksperimentell: Tanezumab 2,5mg/5mg
tanezumab 2,5 mg administrert subkutant på dag 0 og tanezumab 5 mg administrert subkutant ved uke 8
|
Pasienten får én dose tanezumab 2,5 mg subkutant på dag 1 og én dose tanezumab 5 mg subkutant ved uke 8.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose.
WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene.
Den ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 5 individuelle spørsmål skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funksjon underskala ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose.
Fysisk funksjon refererer til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet.
WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon er et spørreskjema med 17 punkter som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene.
Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål skåret på en NRS på 0 (minimum vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerte ekstreme vanskeligheter/verre fysisk funksjon.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
PGA av slitasjegikt ble vurdert ved å stille et spørsmål fra deltakerne: "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten din i kneet eller hoften (indeksleddet) påvirker deg, hvordan har du det i dag?"
Deltakerne svarte på en skala fra 1-5, der 1=svært bra (ingen symptom og ingen begrensning av normale aktiviteter), 2= bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter), 4= dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = svært dårlige (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter).
Høyere skårer indikerte forverring av tilstanden.
|
Baseline, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose.
WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene.
Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 5 individuelle spørsmål skåret på NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte.
|
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose.
WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene.
Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 5 individuelle spørsmål skåret på NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funksjon underskala i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose.
Fysisk funksjon refererer til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet.
WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon er et spørreskjema med 17 punkter som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene.
Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål skåret på en NRS på 0 (minimum vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerte ekstreme vanskeligheter/verre fysisk funksjon.
|
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funksjon underskala ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose.
Fysisk funksjon refererer til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet.
WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon er et spørreskjema med 17 punkter som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene.
Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål skåret på en NRS på 0 (minimum vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerte maksimal vanskelighetsgrad/verre fysisk funksjon.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
|
PGA av slitasjegikt ble vurdert ved å stille et spørsmål fra deltakerne: "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten din i kneet eller hoften (indeksleddet) påvirker deg, hvordan har du det i dag?"
Deltakerne svarte på en skala fra 1-5, der 1=svært bra (ingen symptom og ingen begrensning av normale aktiviteter), 2= bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter), 4= dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = svært dårlige (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter).
|
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
PGA av slitasjegikt ble vurdert ved å stille et spørsmål fra deltakerne: "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten din i kneet eller hoften (indeksleddet) påvirker deg, hvordan har du det i dag?"
Deltakerne svarte på en skala fra 1-5, der 1=svært bra (ingen symptom og ingen begrensning av normale aktiviteter), 2= bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter), 4= dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = svært dårlige (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter).
Høyere skårer indikerte dårligere tilstand.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som møter resultater Målinger i kliniske studier av leddgikt-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
|
Deltakerne ble vurdert som OMERACT-OARSI-respondere: hvis endringen (forbedring) fra baseline til uke av interesse var større enn eller lik (>=) 50 prosent og større eller lik (>=) 2 enheter i enten WOMAC-smerteunderskala eller fysisk funksjon subskala score; hvis endring (forbedring) fra baseline til uke av interesse var >=20 prosent og >=1 enhet i minst 2 av følgende: 1) WOMAC smerte subskala score, 2) WOMAC fysisk funksjon subskala score, 3) PGA av artrose.
WOMAC smerte subskala vurdere mengden opplevd smerte (score: 0 [ingen smerte] til 10 [ekstrem smerte], høyere poengsum = mer smerte), WOMAC fysisk funksjon subscale vurderer opplevd vanskelighetsgrad (score: 0 [minimum vanskelighetsgrad] til 10 [ ekstrem vanskelighetsgrad], høyere score = dårligere fysisk funksjon) og PGA av artrose (score: 1 [veldig bra] til 5 [veldig dårlig], høyere score = dårligere tilstand).
Manglende data ble beregnet ved å bruke blandet baseline/siste observasjon videreført (BOCF/LOCF).
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smertesubskalereduksjon >= 30 prosent (%), >=50%, >=70% og >=90% respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
|
Andel deltakere med reduksjon i WOMAC-smerteintensitet på minst (>=) 30 %, 50 %, 70 % og 90 % ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24 sammenlignet med baseline ble klassifisert som respondere på WOMAC-smerte underskala og rapporteres her.
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose.
WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene.
Den ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 5 individuelle spørsmål skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte.
Manglende data ble beregnet ved bruk av blandet BOCF/LOCF.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med kumulativ prosentvis endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA.
WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksleddet i løpet av de siste 48 timene.
Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 5 individuelle spørsmål skåret på en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte.
Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala score var 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere score indikerte høyere smerte.
Andel deltakere med kumulativ reduksjon (som prosent) (større enn 0 % ; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 %; = 100 %) i WOMAC-smerteunderskalaen fra baseline til uke 16 ble rapportert, rapporteres deltakere (%) mer enn én gang i kategorier spesifisert.
Manglende data ble beregnet ved bruk av blandet BOCF/LOCF.
|
Baseline til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funksjon Subskala Reduksjon >= 30 prosent (%), >=50%, >=70% og >=90% respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
|
Andel deltakere med reduksjon i WOMAC fysisk funksjon på minst (>=) 30 %, 50 %, 70 % og 90 % ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24 sammenlignet med baseline ble klassifisert som respondere på WOMAC fysisk funksjon underskala.
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose.
Fysisk funksjon refererer til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet.
WOMAC-underskala for fysisk funksjon: 17-elements spørreskjema brukt for å vurdere vanskelighetsgraden opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene, beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål skåret på en NRS på 0 ( minimum vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerte ekstrem vanskelighetsgrad/verre fysisk funksjon.
Manglende data ble beregnet ved bruk av blandet BOCF/LOCF.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med kumulativ prosentvis endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funksjon underskala ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose.
Fysisk funksjon: deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet.
WOMAC fysisk funksjon underskala: 17-elements spørreskjema brukt til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene, beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål skåret på en NRS på 0 ( minimum vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), høyere score indikerer ekstreme vanskeligheter/verre fysisk funksjon.
Andel deltakere med kumulativ reduksjon (som prosent) (større enn 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % og 90 %; = 100 %) i WOMAC-underskala for fysisk funksjon fra baseline til uke 16 ble rapportert.
Manglende data ble beregnet ved bruk av blandet BOCF/LOCF.
|
Baseline til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår forbedring på >=2 poeng i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
|
PGA av slitasjegikt ble vurdert ved å stille et spørsmål fra deltakerne: "Vurderer alle måtene slitasjegikten din i kneet eller hoften påvirker deg, hvordan har du det i dag?"
Deltakerne svarte på en skala fra 1-5, der 1 = veldig bra (ingen symptom og ingen begrensning av normale aktiviteter), 2 = bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3 = rimelig (moderat symptomer og begrensning) av noen normale aktiviteter), 4 = dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = svært dårlige (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter).
Høyere skårer indikerte dårligere tilstand.
Prosentandel av deltakerne med forbedring på minst 2 poeng fra baseline i PGA av slitasjegikt ble rapportert.
Manglende data ble beregnet ved bruk av blandet BOCF/LOCF.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline for gjennomsnittlig smertescore i indeksleddet i uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16
|
Deltakerne vurderte deres gjennomsnittlige smerte i indekshoften/kneet de siste 24 timene ved å bruke en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Høyere score indikerte høyere smerte.
Data representerer gjennomsnitt av verdiene rapportert i løpet av 4-ukersintervallet til og med den gitte uken.
Endring fra baseline ble beregnet ved å bruke forskjellen mellom hvert ukemiddel etter baseline og baseline gjennomsnittsskåre.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline for gjennomsnittlig smertescore i indeksleddet i uke 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 20 og 24
|
Deltakerne vurderte deres gjennomsnittlige smerte i indekshoften/kneet de siste 24 timene ved å bruke en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) ukentlig fra uke 16.
Høyere score indikerte høyere smerte.
Data representerer gjennomsnitt av verdiene rapportert i løpet av 4-ukersintervallet til og med den gitte uken.
Endring fra baseline ble beregnet ved å bruke forskjellen mellom hvert ukemiddel etter baseline og baseline gjennomsnittsskåre.
|
Baseline, uke 20 og 24
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhetsunderskala ved uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose.
Stivhet ble definert som en følelse av redusert bevegelsesfrihet i indeksleddet (kne eller hofte). WOMAC-stivhetsunderskalaen var et 2-elements spørreskjema som ble brukt for å vurdere mengden stivhet som ble opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksleddet (kne eller hofte). ) i løpet av de siste 48 timene.
Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 2 individuelle spørsmål skåret på NRS på 0 (ingen stivhet) til 10 (ekstrem stivhet), der høyere skårer indikerte høyere stivhet.
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhetsunderskala ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose.
Stivhet ble definert som en følelse av redusert bevegelsesfrihet i indeksleddet (kne eller hofte). WOMAC-stivhetsunderskalaen var et 2-elements spørreskjema som ble brukt for å vurdere mengden stivhet som ble opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksleddet (kne eller hofte). ) i løpet av de siste 48 timene.
Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 2 individuelle spørsmål skåret på NRS på 0 (ingen stivhet) til 10 (ekstrem stivhet), der høyere skårer indikerte høyere stivhet.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gjennomsnittlig poengsum ved uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose i indeksledd (kne eller hofte).
WOMAC smerte subskala vurdere mengden opplevd smerte (score: 0 [ingen smerte] til 10 [ekstrem smerte], høyere poengsum = mer smerte), WOMAC fysisk funksjon subscale vurderer opplevd vanskelighetsgrad (score: 0 [minimum vanskelighetsgrad] til 10 [ ekstrem vanskelighetsgrad], høyere poengsum = dårligere fysisk funksjon) og WOMAC-stivhetsunderskala vurderer mengden stivhet som oppleves (score: 0 [ingen stivhet] til 10 [ekstrem stivhet], høyere poengsum = høyere stivhet).
Gjennomsnittlig WOMAC-skåre var gjennomsnittet av WOMAC-skårer for smerte, fysisk funksjon og stivhet i subskalaen og varierer fra 0 til 10, der høyere skårer indikerte dårligere respons.
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gjennomsnittlig poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose i indeksledd (kne eller hofte).
WOMAC smerte subskala vurdere mengden opplevd smerte (score: 0 [ingen smerte] til 10 [ekstrem smerte], høyere poengsum = mer smerte), WOMAC fysisk funksjon subscale vurderer opplevd vanskelighetsgrad (score: 0 [minimum vanskelighetsgrad] til 10 [ ekstrem vanskelighetsgrad], høyere poengsum = dårligere fysisk funksjon) og WOMAC-stivhetsunderskala vurderer mengden stivhet som oppleves (score: 0 [ingen stivhet] til 10 [ekstrem stivhet], høyere poengsum = høyere stivhet).
Gjennomsnittlig WOMAC-skåre var gjennomsnittet av WOMAC-skårer for smerte, fysisk funksjon og stivhet i subskalaen og varierer fra 0 til 10, der høyere skårer indikerte dårligere respons.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Element (Smerte når du går på en flat overflate) i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose i indeksledd (kne eller hofte).
Deltakerne svarte på et spørsmål: "Hvor mye smerte har du hatt når du går på et flatt underlag?".
Deltakerne svarte om mengden smerte de opplevde når de gikk på en flat overflate ved å bruke en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte.
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Element (Smerte når du går på en flat overflate) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose i indeksledd (kne eller hofte).
Deltakerne svarte på et spørsmål: "Hvor mye smerte har du hatt når du går på et flatt underlag?".
Deltakerne svarte om mengden smerte de opplevde når de gikk på en flat overflate ved å bruke en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerteunderskala (smerte når du går opp eller ned trapper) i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose i indeksledd (kne eller hofte).
Deltakerne svarte på et spørsmål: "Hvor mye smerte har du hatt når du går opp eller ned trappene?"
Deltakerne svarte om mengden smerte de opplevde når de gikk opp eller ned trapper ved å bruke en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte.
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerteunderskala (smerte når du går opp eller ned trapper) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose i indeksledd (kne eller hofte).
Deltakerne svarte på et spørsmål: "Hvor mye smerte har du hatt når du går opp eller ned trappene?"
Deltakerne svarte om mengden smerte de opplevde når de gikk opp eller ned trapper ved å bruke en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte.
|
Baseline, uke 24
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema for slitasjegikt (WPAI:OA) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WPAI er 6-spørsmål deltaker vurdert spørreskjema for å bestemme virkningen av slitasjegikt på fravær, presenteeisme, arbeidsproduktivitet og daglig aktivitetssvikt i en periode på 7 dager før et besøk.
Det gir 4 delskårer: tapt arbeidstid (fravær), svekkelse under arbeid (presenteeism), generell arbeidsnedsettelse (arbeidsproduktivitet) og aktivitetssvikt (daglig aktivitetssvikt).
Disse delskårene er uttrykt som en verdifallsprosent (fra 0 til 100), med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline i spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt for slitasjegikt (WPAI:OA) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
WPAI er 6-spørsmål deltaker vurdert spørreskjema for å bestemme virkningen av slitasjegikt på fravær, presenteeisme, arbeidsproduktivitet og daglig aktivitetssvikt i en periode på 7 dager før et besøk.
Det gir 4 delskårer: tapt arbeidstid (fravær), svekkelse under arbeid (presenteeism), generell arbeidsnedsettelse (arbeidsproduktivitet) og aktivitetssvikt (daglig aktivitetssvikt).
Disse delskårene er uttrykt som en verdifallsprosent (fra 0 til 100), med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L) Målscore
Tidsramme: Baseline, uke 8 og 16
|
EQ-5D-5L er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og oversetter den skåren til en indeksverdi eller nytteskår.
EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri visuell analog skala (VAS).
EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
Helseverdien for en pasient uten problemer i alle 5 punktene er 1 for alle land (bortsett fra Zimbabwe hvor den er 0,9), og reduseres der en pasient rapporterer høyere nivåer av problemer på tvers av de fem dimensjonene.
|
Baseline, uke 8 og 16
|
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L) Samlet helseverktøyspoeng/indeksverdi
Tidsramme: Baseline, uke 8 og 16
|
EQ-5D-5L: standardiserte deltakerutfylte spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og oversetter den skåren til en indeksverdi eller nytteskår.
EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri VAS.
EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
Svar fra de fem domenene ble brukt til å beregne en enkelt nytteindeks (Total helseverktøyscore) der verdiene er <=1.
Den generelle helseverdien for en pasient uten problemer i alle 5 punktene er 1 for alle land (bortsett fra Zimbabwe hvor den er 0,9), og reduseres der en pasient rapporterer høyere nivåer av problemer på tvers av de fem dimensjonene.
|
Baseline, uke 8 og 16
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antall besøk av tjenester direkte relatert til slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 40
|
Artrose HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene (for baseline og uke 40) og siste 8 uker (for uke 24).
Besøk av tjenester direkte relatert til slitasjegikt som ble evaluert var: besøk hos primærlege, nevrolog, revmatolog, legeassistent eller sykepleier, smertespesialist, ortoped, fysioterapeut, kiropraktor, alternativ medisin eller terapi, fotterapeut, ernæringsfysiolog/kostholdsekspert, hjemmesykepleier, helsetjenester og andre utøvere.
|
Baseline, uke 24 og 40
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antall deltakere som besøkte legevakten på grunn av slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 40
|
Artrose HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene (for baseline og uke 40) og siste 8 uker (for uke 24).
Domene evaluert var antall deltakere som oppsøkte legevakten på grunn av artrose (OA).
|
Baseline, uke 24 og 40
|
|
Helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU): Antall besøk på legevakten på grunn av slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 40
|
Artrose HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene (for baseline og uke 40) og siste 8 uker (for uke 24).
Domene evaluert var antall besøk til legevakt på grunn av OA.
|
Baseline, uke 24 og 40
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antall deltakere innlagt på sykehus på grunn av slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 40
|
Artrose HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene (for baseline og uke 40) og siste 8 uker (for uke 24).
Domene evaluert var antall deltakere som ble innlagt på sykehus på grunn av OA.
|
Baseline, uke 24 og 40
|
|
Helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU): Antall netter på sykehuset på grunn av slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 40
|
Artrose HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene (for baseline og uke 40) og siste 8 uker (for uke 24).
Domene evaluert var antall netter på sykehuset på grunn av OA.
|
Baseline, uke 24 og 40
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antall deltakere som brukte hjelpemidler/enheter for å gjøre ting
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 40
|
Artrose HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene (for baseline og uke 40) og siste 8 uker (for uke 24).
Domene evaluert var antall deltakere som brukte hjelpemidler/enheter til å gjøre ting.
Hjelpemidler som ganghjelp, rullestol, apparat eller redskap for å kle/bade/spise og eventuelle andre hjelpemidler/innretninger.
|
Baseline, uke 24 og 40
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antall deltakere som slutter i jobb på grunn av slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 40
|
Artrose HCRU vurderte bruk av helsetjenester (i løpet av 3 måneder før baseline) ved baseline, uke 24 og uke 40.
Domene evaluert var antall deltakere som sluttet i jobben på grunn av OA.
|
Baseline, uke 24 og 40
|
|
Helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU): Varighet siden slutt på jobb på grunn av slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 40
|
Artrose HCRU vurderte bruk av helsetjenester (i løpet av 3 måneder før baseline) ved baseline, uke 24 og uke 40.
Domene evaluert var varigheten siden jobben sluttet på grunn av OA.
|
Baseline, uke 24 og 40
|
|
Antall deltakere som trakk seg på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
Antall deltakere som trakk seg fra behandling på grunn av manglende effekt er rapportert her.
|
Baseline frem til uke 16
|
|
Tid til seponering på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
Tid til seponering på grunn av manglende effekt ble definert som tidsintervallet fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til datoen for seponering av deltakeren fra behandlingen på grunn av manglende effekt.
|
Baseline frem til uke 16
|
|
Antall deltakere som tok redningsmedisiner i løpet av uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Ved utilstrekkelig smertelindring kan acetaminophen opptil 3000 mg per dag opptil 3 dager i uken tas som redningsmedisin mellom dag 1 og uke 16.
Antall deltakere med bruk av redningsmedisiner i løpet av den aktuelle studieuken ble oppsummert.
|
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Antall deltakere som tok redningsmedisiner i løpet av uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Ved utilstrekkelig smertelindring, etter uke 16, kunne acetaminophen opptil 3000 mg per dag opptil 7 dager i uken tas som redningsmedisin og bruk ble rapportert ukentlig via dagbok.
Antall deltakere med bruk av redningsmedisiner i løpet av de 4 ukene frem til den aktuelle studieuken ble oppsummert.
|
Uke 24
|
|
Antall dager med redningsmedisinbruk i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16
|
Ved utilstrekkelig smertelindring i behandlingsperioden kan paracetamol inntil 3000 mg per dag opptil 3 dager i uken tas som redningsmedisin.
Antall dager deltakerne brukte redningsmedisinen i løpet av de aktuelle studieukene ble oppsummert.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Antall dager med bruk av redningsmedisin i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Ved utilstrekkelig smertelindring, etter uke 16, kunne acetaminophen opptil 3000 mg per dag opptil 7 dager i uken tas som redningsmedisin og bruk ble rapportert ukentlig via dagbok.
Antall dager per uke deltakerne brukte redningsmedisinen i løpet av de 4 ukene frem til den aktuelle studieuken ble oppsummert.
|
Uke 24
|
|
Mengde redningsmedisiner tatt i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16
|
Ved utilstrekkelig smertelindring kan acetaminophen opptil 3000 mg per dag opptil 3 dager i uken tas som redningsmedisin.
Den totale dosen av paracetamol i milligram brukt i løpet av den angitte uken ble oppsummert.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opp til uke 40
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til uke 40 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Baseline opp til uke 40
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opp til uke 40
|
Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til uke 40 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Relasjon til studiemedikament ble vurdert av etterforskeren.
|
Baseline opp til uke 40
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver med hensyn til normal baseline
Tidsramme: Baseline opp til uke 40
|
Primære abnormitetskriterier: hemoglobin; hematokrit; RBC-antall [mindre enn{<}0,8*
nedre grense for normal[LLN]; Ery.
gjennomsnittlig korpuskulært volum/hemoglobin/HGB-konsentrasjon, erytrocyttfordelingsbredde <0,9*LLN, >1,1*ULN; blodplater <0,5*LLN,>1,75*øvre
normalgrense (ULN); antall hvite blodlegemer <0,6*LLN,
>1,5*ULN; Lymfocytter, Leukocytter, Neutrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocytter >1,2*ULN; Protrombintid/Intl.
normalisert forhold >1,1*ULN; total bilirubin>1,5*ULN;
aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma GT,LDH, alkalisk fosfatase >3,0*ULN; totalt protein; albumin<0,8*LLN,
>1,2*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin, kolesterol, triglyserider >1,3*ULN; Urat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN;
kalium, klorid, kalsium, magnesium, bikarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukose <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobin A1C >1,3*ULN; kreatinkinase >2,0*ULN, spesifikk vekt <1,003, >1,030; pH <4,5, >8; Urin leukocytter >=20.
|
Baseline opp til uke 40
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver med hensyn til unormal baseline
Tidsramme: Baseline opp til uke 40
|
Primære abnormitetskriterier: hemoglobin; hematokrit; RBC-antall < 0,8*LLN; Ery.
gjennomsnittlig korpuskulært volum/hemoglobin/HGB-konsentrasjon, erytrocyttfordelingsbredde <0,9*LLN, >1,1*ULN; blodplater <0,5*LLN,>1,75*øvre
normalgrense (ULN); antall hvite blodlegemer <0,6*LLN,
>1,5*ULN; Lymfocytter, leukocytter, nøytrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocytter >1,2*ULN; Protrombintid/Intl.
normalisert forhold >1,1*ULN; total bilirubin>1,5*ULN;
aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma GT,LDH, alkalisk fosfatase >3,0*ULN; totalt protein; albumin<0,8*LLN,
>1,2*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin, kolesterol, triglyserider >1,3*ULN; Urat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN;
kalium, klorid, kalsium, magnesium, bikarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukose <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobin A1C >1,3*ULN; kreatinkinase >2,0*ULN;
Urinerytrocytter >=20.
|
Baseline opp til uke 40
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk (BP) i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
|
Måling av BP inkluderte sittende systolisk (SBP) og diastolisk BP (DBP).
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 40
|
Hjertefrekvensen ble målt i sittende stilling.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 40
|
|
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere i uke 16 og 40
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 40
|
Et 12-avlednings EKG ble registrert etter at deltakerne hadde hvilt i minst 5 minutter i ryggleie i rolige omgivelser.
Alle standardintervaller (PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR-intervaller) ble samlet.
|
Grunnlinje, uke 16, 40
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens (vurdert ved EKG) i uke 16 og 40
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 40
|
Baseline, uke 16 og 40
|
|
|
Prosentandel av deltakere med bedømte felles sikkerhetsresultater
Tidsramme: Baseline opp til uke 40
|
Forekomst av deltakere med noen av de felles sikkerhetsutfallene av primær osteonekrose, raskt progressiv artrose (OA) (type 1 og type 2), subkondral insuffisiensfraktur (eller SPONK) eller patologisk fraktur.
|
Baseline opp til uke 40
|
|
Prosentandel av deltakere med totale leddutskiftninger
Tidsramme: Baseline opp til uke 40
|
Andel av deltakerne som gjennomgikk total kne-, hofte- eller skulderleddsoperasjon.
|
Baseline opp til uke 40
|
|
Endring fra baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 40
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 40
|
NIS er et standardisert instrument som brukes til å evaluere deltaker for tegn på perifer nevropati.
NIS er summen av skårer på 37 elementer, fra både venstre og høyre side, hvor 24 elementer skåret fra 0 (normal) til 4 (lammelse), høyere skår indikerte høyere abnormitet/svekkelse og 13 elementer skåret fra 0 (normal), 1 (redusert) og 2 (fraværende), høyere skår indikerte høyere svekkelse.
NIS mulig totalscore varierte fra 0 (ingen verdifall) til 244 (maksimal verdifall), høyere poengsum indikerte økt verdifall.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 40
|
|
Antall deltakere med bekreftet ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: Baseline opp til uke 40
|
Ortostatisk hypotensjon ble definert som postural endring (liggende til stående) som oppfylte følgende kriterier: For systolisk BP <=150 mmHg (gjennomsnittlig liggende): Reduksjon i systolisk BP>=20 mmHg eller reduksjon i diastolisk BP>=10 mmHg ved 1. og/eller 3 minutters stående BP-målinger.
For systolisk BP >150 mmHg (gjennomsnittlig rygg): Reduksjon i systolisk BP>=30 mmHg eller reduksjon i diastolisk BP>=15 mmHg ved 1 og/eller 3 minutters stående BP-målinger.
Hvis 1 minutt eller 3 minutters stående BP i en sekvens oppfylte kriteriene for ortostatisk hypotensjon, ble den sekvensen ansett som positiv.
Hvis 2 av 2 eller 2 av 3 sekvenser var positive, ble ortostatisk hypotensjon ansett som bekreftet.
|
Baseline opp til uke 40
|
|
Endring fra baseline i Survey of Autonomic Symptom (SAS)-score i uke 24 og 40
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 40
|
SAS er et spørreskjema med 12 punkter (11 for kvinner), hvorfra det totale antallet symptomer (0-12 for menn og 0-11 for kvinner) beregnes.
Hvert positivt symptom er vurdert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mye).
Den totale effektskåren var summen av alle symptomvurderingsskårer, med 0 tildelt der deltakeren ikke hadde det spesielle symptomet.
Området for total effektscore er 0-60 for menn og 0-55 for kvinner, høyere score indikerer høyere effekt.
|
Baseline, uke 24 og 40
|
|
Antall deltakere med anti-tanezumab antistoffer
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 24 og 40
|
Humane serum-ADA-prøver ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av anti-tanezumab-antistoffer ved å bruke en semikvantitativ enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Deltakere oppført som å ha anti-tanezumab-antistoffer hadde ADA-titernivå >=3,32.
Mindre enn 3,32 ble vurdert under kvantifiseringsgrensen.
|
Baseline, uke 8, 16, 24 og 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mease P, Kuritzky L, Wright WL, Mallick-Searle T, Fountaine R, Yang R, Sadrarhami M, Faison W, Johnston E, Viktrup L. Efficacy and safety of tanezumab, NSAIDs, and placebo in patients with moderate to severe hip or knee osteoarthritis and a history of depression, anxiety, or insomnia: post-hoc analysis of phase 3 trials. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1909-1922. doi: 10.1080/03007995.2022.2113689. Epub 2022 Aug 28.
- Schnitzer TJ, Bonfanti G, Atkinson J, Donevan S, Viktrup L, Barroso J, Whalen E, Edwards RA. Characterizing 16-Week Responder Profiles Using Group-Based Trajectory Modeling in Over 4300 Clinical Trial Participants Receiving Pharmaceutical Treatment for Moderate to Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4742-4756. doi: 10.1007/s12325-022-02290-3. Epub 2022 Aug 12.
- Conaghan PG, Dworkin RH, Schnitzer TJ, Berenbaum F, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Viktrup L, Abraham L. WOMAC Meaningful Within-patient Change: Results From 3 Studies of Tanezumab in Patients With Moderate-to-severe Osteoarthritis of the Hip or Knee. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):615-621. doi: 10.3899/jrheum.210543. Epub 2022 Mar 1.
- Conaghan PG, Abraham L, Viktrup L, Cislo P. Impact of tanezumab on health status, non-work activities and work productivity in adults with moderate-to-severe osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Feb 1;23(1):106. doi: 10.1186/s12891-022-05029-x.
- Berenbaum F, Schnitzer T, Kivitz A, Viktrup L, Johnston E, Yang R, Whalen E, Tive L, Semel D. Gender, age, disease severity, body mass index and diabetes may not affect response to subcutaneous tanezumab in patients with osteoarthritis after 16 weeks of treatment. A subgroup analysis of placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14975. doi: 10.1111/ijcp.14975. Epub 2021 Oct 21.
- Berenbaum F, Schnitzer TJ, Kivitz AJ, Viktrup L, Hickman A, Pixton G, Brown MT, Davignon I, West CR. General Safety and Tolerability of Subcutaneous Tanezumab for Osteoarthritis: A Pooled Analysis of Three Randomized, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jun;74(6):918-928. doi: 10.1002/acr.24637. Epub 2022 Mar 25.
- Atkinson J, Edwards RA, Bonfanti G, Barroso J, Schnitzer TJ. A Two-Step, Trajectory-Focused, Analytics Approach to Attempt Prediction of Analgesic Response in Patients with Moderate-to-Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2023 Jan;40(1):252-264. doi: 10.1007/s12325-022-02336-6. Epub 2022 Oct 27.
- Schnitzer TJ, Khan A, Bessette L, Davignon I, Brown MT, Pixton G, Prucka WR, Tive L, Viktrup L, West CR. Onset and maintenance of efficacy of subcutaneous tanezumab in patients with moderate to severe osteoarthritis of the knee or hip: A 16-week dose-titration study. Semin Arthritis Rheum. 2020 Jun;50(3):387-393. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.03.004. Epub 2020 Mar 19.
- Schnitzer TJ, Easton R, Pang S, Levinson DJ, Pixton G, Viktrup L, Davignon I, Brown MT, West CR, Verburg KM. Effect of Tanezumab on Joint Pain, Physical Function, and Patient Global Assessment of Osteoarthritis Among Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 2;322(1):37-48. doi: 10.1001/jama.2019.8044.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4091056
- 2013-002222-23 (EudraCT-nummer)
- OA TITRATION STUDY (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .