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中度至重度髋关节或膝关节骨关节炎患者皮下 Tanezumab 滴定给药方案的疗效和安全性

2021年4月30日 更新者：Pfizer

对患有髋关节或膝关节骨关节炎的受试者皮下注射 TANEZUMAB 的剂量滴定方案的镇痛效果和安全性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

本研究的主要目的是评估 tanezumab 滴定组的疗效，与给予 2 剂tanezumab 2.5 mg 或 2 剂安慰剂。 该研究还评估了治疗方案的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

698

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
      • Quebec、加拿大、G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
      • Quebec、加拿大、G1S 2L6
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7R 1A4
        • Manna Research Inc. (Burlington south)
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H 1B1
        • Dawson Road Medical Centre
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc.
      • London、Ontario、加拿大、N6G 2M1
        • Western Center for Public Health and Family Medicine
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4V 1P1
        • Malton Medical Centre
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6K 1J6
        • Rebecca Medical Associates
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 1G6
        • King Street Medical Clinic
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2Y 1S1
        • Diex Recheche Montreal, Inc.
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00717
        • Puerto Rico Medical Research Inc.
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Mindful Medical Research
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35242
        • Cahaba Research, Inc.
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Alabama Orthopaedic Surgeons
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Arizona Research Center
      • Surprise、Arizona、美国、85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
      • Tucson、Arizona、美国、85714
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Covina、California、美国、91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Irvine、California、美国、92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Irvine、California、美国、92618
        • Robert L Freed, M.D., F.A.C.R / Clinical Interventions Research Institute
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • California Research Foundation
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、美国、33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • Medex Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、美国、46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Massachusetts
      • North Attleboro、Massachusetts、美国、02760
        • Tristan Medical Enterprises, PC dba Regeneris Medical
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
        • Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Office of Stephen H. Miller, M.D.
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Hartsdale、New York、美国、10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • AC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73119
        • Hillcrest Clinical Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
        • NPC Research
    • Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • KRK Medical Research
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Urgent Care MD's
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Arthritis Care and Diagnostic Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76117
        • T&R Clinic, PA
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77084
        • BI Research Center
      • Plano、Texas、美国、75024
        • The Pain Relief Center
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过 X 光确认膝关节或髋关节骨关节炎的诊断
  • 受试者尝试过以下药物但镇痛效果不佳或不能服用或耐受的历史记录：对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药和曲马多或阿片类药物
  • 满足筛查时疼痛和疼痛、身体功能以及基线时骨关节炎患者整体评估的方案要求
  • 愿意在研究过程中停用除研究药物和急救药物以外的所有止痛药，并按照方案的指示使用这些药物
  • 能够生育的女性必须同意在研究期间使用 2 种避孕方法

排除标准：

  • 身体质量指数 (BMI) 大于 39
  • 肩部、髋部或膝部骨关节炎以外的疾病史（例如类风湿性关节炎、痛风、关节感染、骨坏死）
  • X 射线显示关节状况的患者，例如骨坏死（死骨）或某些类型的骨折
  • 在过去一年内膝盖、臀部或肩部有过严重外伤或手术的患者
  • 研究期间计划的手术程序
  • 大部分或完全丧失行为能力的患者（例如卧床不起或只能坐在轮椅上，很少或根本无法自我照顾）
  • 如果最终有必要进行关节置换手术，则不愿或不能接受关节置换手术的患者
  • 患有除骨关节炎外可能会干扰关节疼痛评估的重大疾病的患者（例如纤维肌痛、红斑狼疮）
  • 患有严重心脏、神经或精神疾病的患者
  • 在过去 5 年内患有除某些皮肤癌以外的其他癌症的患者
  • 过去 2 年内有酒精、镇痛药（止痛药）或药物滥用史的患者
  • 在研究过程中怀孕、哺乳或打算怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
在第 0 天和第 8 周皮下注射安慰剂
其他：安慰剂
患者在第 1 天皮下注射一剂安慰剂以匹配 tanezumab，并在第 8 周皮下注射一剂安慰剂以匹配 tanezumab。
实验性的：坦尼珠单抗 2.5 毫克
在第 0 天和第 8 周皮下注射 tanezumab 2.5 mg
生物：坦尼珠单抗 2.5 毫克
患者在第 1 天接受一剂 tanezumab 2.5 mg 皮下注射，并在第 8 周接受一剂 tanezumab 2.5 mg 皮下注射。
实验性的：Tanezumab 2.5 毫克/5 毫克
第 0 天皮下注射 tanezumab 2.5 mg，第 8 周皮下注射 tanezumab 5 mg
生物：Tanezumab 2.5 毫克/5 毫克
患者在第 1 天接受一剂 tanezumab 2.5 mg 皮下注射，并在第 8 周接受一剂 tanezumab 5 mg 皮下注射。
其他名称：
  • 滴定臂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表的基线变化
大体时间：基线，第 16 周
WOMAC：自我管理的、针对特定疾病的问卷，评估骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内因指数关节（膝或髋）骨关节炎所经历的疼痛程度。 它被计算为 5 个单独问题的分数的平均值，这些问题在 0（无疼痛）到 10（极度疼痛）的数字评分量表 (NRS) 上得分，其中较高的分数表示较高的疼痛。
基线，第 16 周
第 16 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能子量表的基线变化
大体时间：基线，第 16 周
WOMAC：自我管理的、针对特定疾病的问卷，评估骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 身体机能是指参与者四处走动和进行日常活动的能力。 WOMAC 身体功能子量表是一个包含 17 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数关节（膝或髋）因骨关节炎所经历的困难程度。 它被计算为 17 个单独问题的分数的平均值，NRS 得分为 0（最低难度）到 10（极度困难），其中较高的分数表示极度困难/较差的身体机能。
基线，第 16 周
第 16 周患者骨关节炎整体评估 (PGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
通过向参与者提问来评估骨关节炎的 PGA：“考虑到膝关节或髋关节（指数关节）的骨关节炎对您的影响，您今天过得怎么样？” 参与者的反应范围为 1-5，其中 1 = 非常好（无症状且正常活动不受限制），2 = 良好（轻微症状且正常活动不受限制），3 = 一般（中度症状和活动受限）一些正常活动），4 = 差（症状严重，无法进行大多数正常活动），5 = 非常差（症状非常严重，无法进行所有正常活动）。 较高的分数表示病情恶化。
基线，第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表在第 2、4、8 和 12 周的基线变化
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
WOMAC：自我管理的、针对特定疾病的问卷，评估骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内因指数关节（膝或髋）骨关节炎所经历的疼痛程度。 它被计算为 5 个单独问题的分数的平均值，这些问题在 NRS 上得分为 0（无疼痛）至 10（极度疼痛），其中较高的分数表示较高的疼痛。
基线，第 2、4、8 和 12 周
第 24 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表的基线变化
大体时间：基线，第 24 周
WOMAC：自我管理的、针对特定疾病的问卷，评估骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内因指数关节（膝或髋）骨关节炎所经历的疼痛程度。 它被计算为 5 个单独问题的分数的平均值，这些问题在 NRS 上得分为 0（无疼痛）至 10（极度疼痛），其中较高的分数表示较高的疼痛。
基线，第 24 周
第 2、4、8 和 12 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能子量表的基线变化
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
WOMAC：自我管理的、针对特定疾病的问卷，评估骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 身体机能是指参与者四处走动和进行日常活动的能力。 WOMAC 身体功能子量表是一个包含 17 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数关节（膝或髋）因骨关节炎所经历的困难程度。 它被计算为 17 个单独问题的分数的平均值，NRS 得分为 0（最低难度）到 10（极度困难），其中较高的分数表示极度困难/较差的身体机能。
基线，第 2、4、8 和 12 周
第 24 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能子量表的基线变化
大体时间：基线，第 24 周
WOMAC：自我管理的、针对特定疾病的问卷，评估骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 身体机能是指参与者四处走动和进行日常活动的能力。 WOMAC 身体功能子量表是一个包含 17 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数关节（膝或髋）因骨关节炎所经历的困难程度。 它被计算为 17 个单独问题的分数的平均值，NRS 得分为 0（最低难度）到 10（极端难度），其中较高的分数表示最大难度/较差的身体机能。
基线，第 24 周
第 2、4、8 和 12 周患者骨关节炎整体评估 (PGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
通过向参与者提问来评估骨关节炎的 PGA：“考虑到膝关节或髋关节（指数关节）的骨关节炎对您的影响，您今天过得怎么样？” 参与者的反应范围为 1-5，其中 1 = 非常好（无症状且正常活动不受限制），2 = 良好（轻微症状且正常活动不受限制），3 = 一般（中度症状和活动受限）一些正常活动），4 = 差（症状严重，无法进行大多数正常活动），5 = 非常差（症状非常严重，无法进行所有正常活动）。
基线，第 2、4、8 和 12 周
第 24 周患者骨关节炎整体评估 (PGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
通过向参与者提问来评估骨关节炎的 PGA：“考虑到膝关节或髋关节（指数关节）的骨关节炎对您的影响，您今天过得怎么样？” 参与者的反应范围为 1-5，其中 1 = 非常好（无症状且正常活动不受限制），2 = 良好（轻微症状且正常活动不受限制），3 = 一般（中度症状和活动受限）一些正常活动），4 = 差（症状严重，无法进行大多数正常活动），5 = 非常差（症状非常严重，无法进行所有正常活动）。 分数越高表明状况越差。
基线，第 24 周
在关节炎临床试验中达到测量结果的参与者百分比 - 国际骨关节炎研究协会 (OMERACT-OARSI) 反应指数
大体时间：第 2、4、8、12、16 和 24 周
参与者被认为是 OMERACT-OARSI 反应者：如果从基线到感兴趣的一周的变化（改善）大于或等于（>=）50% 并且大于或等于（>=）WOMAC 疼痛分量表中的 2 个单位或身体机能分量表得分；如果从基线到感兴趣周的变化（改善）在以下至少 2 项中 >=20% 且 >=1 个单位：1) WOMAC 疼痛分量表评分，2) WOMAC 身体功能分量表评分，3) 骨关节炎的 PGA。 WOMAC 疼痛分量表评估经历的疼痛程度（分数：0 [无疼痛] 至 10 [极度疼痛]，较高分数 = 更多疼痛），WOMAC 身体功能分量表评估经历的困难程度（分数：0 [最小难度] 至 10 [极度困难]，较高评分=较差的身体功能）和骨关节炎的PGA（评分：1[非常好]至5[非常差]，较高评分=较差的状况）。 使用混合基线/最后一次观察结转 (BOCF/LOCF) 估算缺失数据。
第 2、4、8、12、16 和 24 周
达到西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表减少 >= 30% (%)、>=50%、>=70% 和 >=90% 反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16 和 24 周
与基线相比，在第 2、4、8、12、16 和 24 周时 WOMAC 疼痛强度至少降低 (>=) 30%、50%、70% 和 90% 的参与者百分比被归类为 WOMAC 疼痛反应者子量表并在此处报告。 WOMAC：自我管理的、针对特定疾病的问卷，评估骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内因指数关节（膝或髋）骨关节炎所经历的疼痛程度。 它被计算为 5 个单独问题的分数的平均值，这些问题在 0（无疼痛）到 10（极度疼痛）的数字评分量表 (NRS) 上得分，其中较高的分数表示较高的疼痛。 使用混合 BOCF/LOCF 估算缺失数据。
第 2、4、8、12、16 和 24 周
在第 16 周时，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表中基线累积百分比变化的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内因指数关节骨关节炎所经历的疼痛量。 它被计算为 5 个单独问题的分数的平均值，这些问题在 NRS 上得分为 0（无疼痛）到 10（极度疼痛），其中较高的分数表示较高的疼痛。 WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0（无痛）至 10（极度疼痛），其中较高的分数表示较高的疼痛。 从基线到第 16 周，WOMAC 疼痛分量表中累积减少（百分比）（大于 0%；>=10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80% 和 90%；= 100%）的参与者百分比被报告，参与者 (%) 在指定类别中被报告不止一次。 使用混合 BOCF/LOCF 估算缺失数据。
第 16 周的基线
达到西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能子量表降低 >= 30% (%)、>=50%、>=70% 和 >=90% 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16 和 24 周
与基线相比，在第 2、4、8、12、16 和 24 周时 WOMAC 身体机能降低至少 (>=) 30%、50%、70% 和 90% 的参与者百分比被归类为 WOMAC 身体机能反应者功能分量表。 WOMAC：自我管理的、针对特定疾病的问卷，评估骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 身体机能是指参与者四处走动和进行日常活动的能力。 WOMAC 身体功能子量表：17 项问卷，用于评估过去 48 小时内指数关节（膝关节或髋关节）因骨关节炎而经历的困难程度，计算为 17 个单独问题得分的平均值，NRS 为 0（最低难度）到 10（极度困难），其中较高的分数表示极度困难/较差的身体机能。 使用混合 BOCF/LOCF 估算缺失数据。
第 2、4、8、12、16 和 24 周
在第 16 周时，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能子量表中与基线相比累积百分比变化的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
WOMAC：自我管理的、针对特定疾病的问卷，评估骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 身体机能：参与者四处走动和进行日常活动的能力。 WOMAC 身体功能子量表：包含 17 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数关节（膝关节或髋关节）因骨关节炎所经历的困难程度，计算为 17 个 NRS 为 0 的单独问题的平均分数（最低难度）到10（极难），分数越高表示极度困难/身体机能越差。 累积减少的参与者百分比（百分比）（大于 0 %；>= 10 %、20 %、30 %、40 %、50 %、60 %、70 %、80 % 和 90%；= 100 %）报告了从基线到第 16 周的 WOMAC 身体功能子量表。 使用混合 BOCF/LOCF 估算缺失数据。
第 16 周的基线
在患者的骨关节炎整体评估 (PGA) 中获得改善 >=2 分的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16 和 24 周
通过向参与者提问来评估骨关节炎的 PGA：“考虑到膝关节或髋关节骨关节炎对您的影响，您今天过得怎么样？” 参与者的反应范围为 1-5，其中 1 = 非常好（无症状且正常活动不受限制），2 = 良好（轻微症状且正常活动不受限制），3 = 一般（中度症状和限制）一些正常活动），4 = 差（症状严重，无法进行大多数正常活动），5 = 非常差（症状非常严重，无法进行所有正常活动）。 分数越高表明状况越差。 报告了骨关节炎 PGA 比基线改善至少 2 分的参与者百分比。 使用混合 BOCF/LOCF 估算缺失数据。
第 2、4、8、12、16 和 24 周
第 1、2、3、4、6、8、10、12 和 16 周指数关节平均疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、6、8、10、12 和 16 周
参与者使用从 0（无痛）到 10（最严重的疼痛）的量表评估过去 24 小时内髋关节/膝关节的平均疼痛。 较高的分数表示较高的疼痛。 数据代表在给定一周（包括给定一周）的 4 周时间间隔内报告的值的平均值。 使用每个基线后每周平均值与基线平均得分之间的差异计算相对于基线的变化。
基线，第 1、2、3、4、6、8、10、12 和 16 周
第 20 周和第 24 周时指数关节平均疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 20 周和第 24 周
从第 16 周开始，参与者每周使用 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）范围的量表评估过去 24 小时内髋关节/膝关节的平均疼痛。 较高的分数表示较高的疼痛。 数据代表在给定一周（包括给定一周）的 4 周时间间隔内报告的值的平均值。 使用每个基线后每周平均值与基线平均得分之间的差异计算相对于基线的变化。
基线，第 20 周和第 24 周
第 2、4、8、12 和 16 周时，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 刚度子量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12 和 16 周
WOMAC：自我管理的、针对特定疾病的问卷，评估骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 僵硬被定义为在指数关节（膝关节或髋关节）中运动的便利性降低的感觉。WOMAC 刚度子量表是一个包含 2 个项目的问卷，用于评估指数关节（膝关节或髋关节）中由于骨关节炎而经历的僵硬程度) 在过去 48 小时内。 它被计算为在 NRS 上得分为 0（无僵硬）到 10（极度僵硬）的 2 个单独问题的分数的平均值，其中较高的分数表示较高的僵硬。
基线，第 2、4、8、12 和 16 周
第 24 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 刚度子量表的基线变化
大体时间：基线，第 24 周
WOMAC：自我管理的、针对特定疾病的问卷，评估骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 僵硬被定义为在指数关节（膝关节或髋关节）中运动的便利性降低的感觉。WOMAC 刚度子量表是一个包含 2 个项目的问卷，用于评估指数关节（膝关节或髋关节）中由于骨关节炎而经历的僵硬程度) 在过去 48 小时内。 它被计算为在 NRS 上得分为 0（无僵硬）到 10（极度僵硬）的 2 个单独问题的分数的平均值，其中较高的分数表示较高的僵硬。
基线，第 24 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 平均得分在第 2、4、8、12 和 16 周的基线变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12 和 16 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估患有指数关节（膝或髋）骨关节炎的参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 WOMAC 疼痛分量表评估经历的疼痛程度（分数：0 [无疼痛] 至 10 [极度疼痛]，较高分数 = 更多疼痛），WOMAC 身体功能分量表评估经历的困难程度（分数：0 [最小难度] 至 10 [极端困难]，更高的分数 = 更差的身体功能）和 WOMAC 僵硬分量表评估经历的僵硬量（分数：0 [无僵硬] 到 10 [极度僵硬]，更高的分数 = 更高的僵硬）。 WOMAC 平均得分是 WOMAC 疼痛、身体功能和僵硬分量表得分的平均值，范围从 0 到 10，得分越高表示反应越差。
基线，第 2、4、8、12 和 16 周
第 24 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 平均得分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估患有指数关节（膝或髋）骨关节炎的参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 WOMAC 疼痛分量表评估经历的疼痛程度（分数：0 [无疼痛] 至 10 [极度疼痛]，较高分数 = 更多疼痛），WOMAC 身体功能分量表评估经历的困难程度（分数：0 [最小难度] 至 10 [极端困难]，更高的分数 = 更差的身体功能）和 WOMAC 僵硬分量表评估经历的僵硬量（分数：0 [无僵硬] 到 10 [极度僵硬]，更高的分数 = 更高的僵硬）。 WOMAC 平均得分是 WOMAC 疼痛、身体功能和僵硬分量表得分的平均值，范围从 0 到 10，得分越高表示反应越差。
基线，第 24 周
在第 2、4、8、12 和 16 周时，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表项目（在平面上行走时疼痛）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12 和 16 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估患有指数关节（膝或髋）骨关节炎的参与者在临床上重要的、与参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 参与者回答了一个问题：“你在平坦的表面上行走时有多少疼痛感？”。 参与者通过使用 0（无疼痛）到 10（极度疼痛）的 NRS 来回答他们在平坦表面上行走时所经历的疼痛程度，其中较高的分数表示较高的疼痛。
基线，第 2、4、8、12 和 16 周
第 24 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表项目（在平面上行走时疼痛）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估患有指数关节（膝或髋）骨关节炎的参与者在临床上重要的、与参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 参与者回答了一个问题：“你在平坦的表面上行走时有多少疼痛感？”。 参与者通过使用 0（无疼痛）到 10（极度疼痛）的 NRS 来回答他们在平坦表面上行走时所经历的疼痛程度，其中较高的分数表示较高的疼痛。
基线，第 24 周
在第 2、4、8、12 和 16 周时，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表（上下楼梯时疼痛）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12 和 16 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估患有指数关节（膝或髋）骨关节炎的参与者在临床上重要的、与参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 参与者回答了一个问题：“上楼梯或下楼梯时你有多少痛苦？” 参与者通过使用 0（无疼痛）到 10（极度疼痛）的 NRS 来回答他们在上下楼梯时所经历的疼痛程度，分数越高表示疼痛越严重。
基线，第 2、4、8、12 和 16 周
第 24 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表（上下楼梯时疼痛）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估患有指数关节（膝或髋）骨关节炎的参与者在临床上重要的、与参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 参与者回答了一个问题：“上楼梯或下楼梯时你有多少痛苦？” 参与者通过使用 0（无疼痛）到 10（极度疼痛）的 NRS 来回答他们在上下楼梯时所经历的疼痛程度，分数越高表示疼痛越严重。
基线，第 24 周
基线时骨关节炎 (WPAI:OA) 分数的工作效率和活动障碍问卷
大体时间：基线
WPAI 是包含 6 个问题的参与者评分问卷，用于确定骨关节炎对就诊前 7 天的缺勤率、出勤率、工作效率和日常活动障碍的影响。 它产生 4 个分项分数：错过工作时间（旷工）、工作时受损（出勤）、整体工作受损（工作效率）和活动受损（日常活动受损）。 这些分项分数表示为减值百分比（范围从 0 到 100），数字越高表示减值越大，生产率越低。
基线
第 16 周时骨关节炎 (WPAI:OA) 评分的工作效率和活动障碍问卷的基线变化
大体时间：基线和第 16 周
WPAI 是包含 6 个问题的参与者评分问卷，用于确定骨关节炎对就诊前 7 天的缺勤率、出勤率、工作效率和日常活动障碍的影响。 它产生 4 个分项分数：错过工作时间（旷工）、工作时受损（出勤）、整体工作受损（工作效率）和活动受损（日常活动受损）。 这些分项分数表示为减值百分比（范围从 0 到 100），数字越高表示减值越大，生产率越低。
基线和第 16 周
欧洲生活质量-5个维度-5个等级（EQ-5D-5L）维度得分
大体时间：基线，第 8 周和第 16 周
EQ-5D-5L 是一份标准化的参与者填写问卷，用于测量与健康相关的生活质量并将该分数转化为指数值或效用分数。 EQ-5D-5L 由两部分组成：健康状况概况和可选的视觉模拟量表 (VAS)。 EQ-5D 健康状况概况由 5 个维度组成：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别：1 = 没有问题，2 = 轻微问题，3 = 中等问题，4 = 严重问题，5 = 极端问题。 在所有 5 个项目中都没有问题的患者的健康效用分数在所有国家/地区均为 1（津巴布韦除外，该分数为 0.9），如果患者在五个维度上报告的问题水平更高，则该分数会降低。
基线，第 8 周和第 16 周
欧洲生活质量 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 整体健康效用得分/指数值
大体时间：基线，第 8 周和第 16 周
EQ-5D-5L：标准化参与者完成问卷，测量与健康相关的生活质量并将该分数转化为指数值或效用分数。 EQ-5D-5L 由两部分组成：健康状况档案和可选的 VAS。 EQ-5D 健康状况概况包括 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别：1 = 没有问题，2 = 轻微问题，3 = 中等问题，4 = 严重问题，5 = 极端问题。 来自五个领域的响应用于计算单个效用指数（总体健康效用分数），其中值 <=1。 在所有 5 个项目中都没有问题的患者的整体健康效用评分在所有国家/地区均为 1（津巴布韦除外，该评分为 0.9），如果患者报告五个维度的问题水平较高，则该评分会降低。
基线，第 8 周和第 16 周
医疗保健资源利用 (HCRU)：与骨关节炎直接相关的服务就诊次数
大体时间：基线，第 24 周和第 40 周
骨关节炎 HCRU 评估了过去 3 个月（基线和第 40 周）和过去 8 周（第 24 周）的医疗保健使用情况。 与评估的骨关节炎直接相关的服务访问包括：初级保健医生、神经科医生、风湿病学家、医师助理或执业护士、疼痛专家、骨科医生、物理治疗师、脊椎指压治疗师、替代医学或疗法、足病医生、营养师/营养师、放射科医生、家庭医生的访问医疗保健服务和其他从业者。
基线，第 24 周和第 40 周
卫生保健资源利用 (HCRU)：因骨关节炎前往急诊室的参与者人数
大体时间：基线，第 24 周和第 40 周
骨关节炎 HCRU 评估了过去 3 个月（基线和第 40 周）和过去 8 周（第 24 周）的医疗保健使用情况。 评估的领域是因骨关节炎 (OA) 而到急诊室就诊的参与者人数。
基线，第 24 周和第 40 周
卫生保健资源利用 (HCRU)：因骨关节炎前往急诊室的次数
大体时间：基线，第 24 周和第 40 周
骨关节炎 HCRU 评估了过去 3 个月（基线和第 40 周）和过去 8 周（第 24 周）的医疗保健使用情况。 评估的领域是由于 OA 前往急诊室的次数。
基线，第 24 周和第 40 周
卫生保健资源利用 (HCRU)：因骨关节炎住院的参与者人数
大体时间：基线，第 24 周和第 40 周
骨关节炎 HCRU 评估了过去 3 个月（基线和第 40 周）和过去 8 周（第 24 周）的医疗保健使用情况。 评估的领域是因 OA 住院的参与者人数。
基线，第 24 周和第 40 周
医疗保健资源利用 (HCRU)：因骨关节炎住院的夜数
大体时间：基线，第 24 周和第 40 周
骨关节炎 HCRU 评估了过去 3 个月（基线和第 40 周）和过去 8 周（第 24 周）的医疗保健使用情况。 评估的领域是因 OA 住院的夜数。
基线，第 24 周和第 40 周
卫生保健资源利用 (HCRU)：使用任何辅助工具/设备做事的参与者人数
大体时间：基线，第 24 周和第 40 周
骨关节炎 HCRU 评估了过去 3 个月（基线和第 40 周）和过去 8 周（第 24 周）的医疗保健使用情况。 评估的领域是使用任何辅助工具/设备做事的参与者的数量。 辅助器具，例如助行器、轮椅、穿衣/洗澡/吃饭的设备或器具以及任何其他辅助器具/设备。
基线，第 24 周和第 40 周
医疗保健资源利用 (HCRU)：因骨关节炎而辞职的参与者人数
大体时间：基线，第 24 周和第 40 周
骨关节炎 HCRU 评估了基线、第 24 周和第 40 周的医疗保健使用情况（基线前 3 个月）。 评估的领域是因 OA 而辞职的参与者人数。
基线，第 24 周和第 40 周
医疗保健资源利用 (HCRU)：自因骨关节炎辞职以来的持续时间
大体时间：基线，第 24 周和第 40 周
骨关节炎 HCRU 评估了基线、第 24 周和第 40 周的医疗保健使用情况（基线前 3 个月）。 评估的领域是自因 OA 辞职以来的持续时间。
基线，第 24 周和第 40 周
因缺乏疗效而退出的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
此处报告了因缺乏疗效而退出治疗的参与者人数。
至第 16 周的基线
因缺乏疗效而停药的时间
大体时间：至第 16 周的基线
至因缺乏疗效而停药的时间定义为从第一次研究药物给药之日到参与者因缺乏疗效而停止治疗之日的时间间隔。
至第 16 周的基线
在第 2、4、8、12 和 16 周期间服用急救药物的参与者人数
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
如果疼痛缓解不充分，可在第 1 天至第 16 周期间服用最多 3000 毫克/天的对乙酰氨基酚，最多每周服用 3 天。 总结了在特定研究周期间使用任何急救药物的参与者人数。
第 2、4、8、12 和 16 周
第 24 周期间服用急救药物的参与者人数
大体时间：第 24 周
在疼痛缓解不充分的情况下，在第 16 周后，每天最多 3000 mg 的对乙酰氨基酚可作为急救药物服用，最多一周服用 7 天，每周通过日记报告使用情况。 总结了在特定研究周之前的 4 周内使用任何急救药物的参与者人数。
第 24 周
第 2、4、8、12 和 16 周时使用急救药物的天数
大体时间：第 2、4、8、12、16 周
如果在治疗期间疼痛缓解不充分，可以服用每天最多 3000 毫克的对乙酰氨基酚，最多一周服用 3 天，作为急救药物。 总结了参与者在特定研究周期间使用急救药物的天数。
第 2、4、8、12、16 周
第 24 周时使用急救药物的天数
大体时间：第 24 周
在疼痛缓解不充分的情况下，在第 16 周后，每天最多 3000 mg 的对乙酰氨基酚可作为急救药物服用，最多一周服用 7 天，每周通过日记报告使用情况。 总结了在特定研究周之前的 4 周内参与者每周使用急救药物的天数。
第 24 周
第 2、4、8、12 和 16 周时服用的急救药物量
大体时间：第 2、4、8、12、16 周
在疼痛缓解不充分的情况下，每周服用最多 3 天最多 3000 毫克的对乙酰氨基酚可作为急救药物。 汇总了指定周内使用的对乙酰氨基酚的总剂量（以毫克为单位）。
第 2、4、8、12、16 周
发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 40 周的基线
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和最多 40 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括严重和不严重的 AE。
至第 40 周的基线
发生治疗相关不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 40 周的基线
治疗相关的 AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和最多 40 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 与研究药物的相关性由研究者评估。
至第 40 周的基线
与正常基线有关的实验室测试异常的参与者人数
大体时间：至第 40 周的基线
主要异常标准：血红蛋白；分血器;红细胞计数 [小于{<}0.8* 正常下限[LLN]；埃里。 平均红细胞体积/血红蛋白/HGB浓度，红细胞分布宽度<0.9*LLN，>1.1*ULN；血小板 <0.5*LLN,>1.75*upper 正常极限 (ULN)；白细胞计数<0.6*LLN, >1.5*ULN；淋巴细胞、白细胞、中性粒细胞<0.8*LLN，>1.2*ULN；嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞 >1.2*ULN；凝血酶原时间/国际。 归一化比率>1.1*ULN；总胆红素>1.5*ULN； 天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、γ-GT、LDH、碱性磷酸酶 >3.0*ULN；总蛋白；白蛋白<0.8*LLN, >1.2*ULN；血尿素氮、肌酐、胆固醇、甘油三酯 >1.3*ULN；尿酸盐>1.2*ULN；钠 <0.95*LLN，>1.05*ULN； 钾、氯、钙、镁、碳酸氢盐 <0.9*LLN，>1.1*ULN；磷酸盐 <0.8*LLN，>1.2*ULN；葡萄糖 <0.6*LLN，>1.5*ULN；血红蛋白 A1C >1.3*ULN；肌酸激酶>2.0*ULN，比重<1.003，>1.030； pH<4.5，>8；尿液白细胞 >=20。
至第 40 周的基线
与基线异常有关的实验室测试异常的参与者人数
大体时间：至第 40 周的基线
主要异常标准：血红蛋白；分血器;红细胞计数 < 0.8*LLN；埃里。 平均红细胞体积/血红蛋白/HGB浓度，红细胞分布宽度<0.9*LLN，>1.1*ULN；血小板 <0.5*LLN,>1.75*upper 正常极限 (ULN)；白细胞计数<0.6*LLN, >1.5*ULN；淋巴细胞、白细胞、中性粒细胞 <0.8*LLN，>1.2*ULN；嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞 >1.2*ULN；凝血酶原时间/国际。 归一化比率>1.1*ULN；总胆红素>1.5*ULN； 天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、γ-GT、LDH、碱性磷酸酶 >3.0*ULN；总蛋白；白蛋白<0.8*LLN, >1.2*ULN；血尿素氮、肌酐、胆固醇、甘油三酯 >1.3*ULN；尿酸盐>1.2*ULN；钠 <0.95*LLN，>1.05*ULN； 钾、氯、钙、镁、碳酸氢盐 <0.9*LLN，>1.1*ULN；磷酸盐 <0.8*LLN，>1.2*ULN；葡萄糖 <0.6*LLN，>1.5*ULN；血红蛋白 A1C >1.3*ULN；肌酸激酶 >2.0*ULN； 尿红细胞>=20。
至第 40 周的基线
第 2、4、8、12、16、24、40 周时血压 (BP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、40 周
血压测量包括坐位收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。
基线，第 2、4、8、12、16、24、40 周
第 2、4、8、12、16、24、40 周心率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24 和 40 周
心率是在坐姿时测量的。
基线，第 2、4、8、12、16、24 和 40 周
第 16 周和第 40 周心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16、40 周
参与者在安静的环境中以仰卧位休息至少 5 分钟后，记录 12 导联心电图。 收集所有标准间隔（PR、QRS、QT、QTcF、QTcB、QTcF、RR 间隔）。
基线，第 16、40 周
第 16 周和第 40 周时心率（通过心电图评估）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 40 周
基线，第 16 周和第 40 周
判定关节安全结果的参与者百分比
大体时间：至第 40 周的基线
具有原发性骨坏死、快速进展性骨关节炎 (OA)（1 型和 2 型）、软骨下功能不全骨折（或 SPONK）或病理性骨折的任何关节安全判定结果的参与者的发生率。
至第 40 周的基线
全关节置换的参与者百分比
大体时间：至第 40 周的基线
接受全膝关节、髋关节或肩关节置换手术的参与者百分比。
至第 40 周的基线
第 2、4、8、12、16、24 和 40 周神经病变损伤评分 (NIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24 和 40 周
NIS 是一种标准化仪器，用于评估参与者的周围神经病变迹象。 NIS 是左侧和右侧 37 个项目得分的总和，其中 24 个项目得分从 0（正常）到 4（瘫痪），得分越高表示异常/损伤越高，13 个项目得分从 0（正常）， 1（减少）和 2（不存在），分数越高表示损伤越严重。 NIS 可能的总分范围从 0（无损伤）到 244（最大损伤），较高的分数表示损伤增加。
基线，第 2、4、8、12、16、24 和 40 周
确诊直立性低血压的参与者人数
大体时间：至第 40 周的基线
体位性低血压定义为满足以下标准的姿势改变（仰卧到站立）： 对于收缩压 <=150 mmHg（平均仰卧位）：第 1 次收缩压降低 >=20 mmHg 或舒张压降低 >=10 mmHg和/或 3 分钟站立血压测量。 对于收缩压 >150 毫米汞柱（平均仰卧位）：在 1 分钟和/或 3 分钟站立血压测量时，收缩压降低 >=30 毫米汞柱或舒张压降低 >=15 毫米汞柱。 如果序列中的 1 分钟或 3 分钟站立血压符合体位性低血压标准，则该序列被认为是阳性的。 如果 2 of 2 或 2 of 3 序列为阳性，则认为确认了直立性低血压。
至第 40 周的基线
第 24 周和第 40 周自主神经症状调查 (SAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 40 周
SAS 是一个包含 12 个项目（女性 11 个）的问卷，从中计算症状总数（男性 0-12，女性 0-11）。 每个阳性症状的评分从 1（完全没有）到 5（很多）。 总影响分数是所有症状评分的总和，如果参与者没有特定症状，则分配为 0。 男性的总影响分数范围为 0-60，女性为 0-55，分数越高表示影响越大。
基线，第 24 周和第 40 周
具有抗 Tanezumab 抗体的参与者人数
大体时间：基线，第 8、16、24 和 40 周
通过使用半定量酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析人血清 ADA 样品中是否存在抗 tanezumab 抗体。 被列为具有抗 tanezumab 抗体的参与者的 ADA 滴度水平 >=3.32。 小于 3.32 被认为低于定量限。
基线，第 8、16、24 和 40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月21日

初级完成 (实际的)

2017年12月5日

研究完成 (实际的)

2018年5月14日

研究注册日期

首次提交

2016年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月26日

首次发布 (估计)

2016年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月30日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4091056
  • 2013-002222-23 (EudraCT编号)
  • OA TITRATION STUDY (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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