고관절 또는 무릎의 중등도 내지 중증 골관절염이 있는 피험자에 대한 피하 Tanezumab 적정 투여 요법의 효능 및 안전성
2021년 4월 30일 업데이트: Pfizer
엉덩이 또는 무릎의 골관절염이 있는 피험자에서 타네주맙의 피하 투여를 위한 용량 적정 요법의 진통 효능 및 안전성에 대한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구
이 연구의 1차 목적은 타네주맙을 2회 투여하는 것과 비교하여 저용량(2.5mg)으로 치료를 시작하고 8주차에 고용량(5mg)으로 증량하는 타네주맙 적정군의 효능을 평가하는 것입니다. tanezumab 2.5mg 또는 위약 2회 투여.
이 연구는 또한 치료 요법의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
698
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Cahaba Research, Inc.
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Orthopaedic Surgeons
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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Surprise, Arizona, 미국, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
-
Tucson, Arizona, 미국, 85714
- Tucson Orthopaedic Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc
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Covina, California, 미국, 91722
- Medvin Clinical Research
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
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Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
Irvine, California, 미국, 92618
- Robert L Freed, M.D., F.A.C.R / Clinical Interventions Research Institute
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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-
Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- Bioclinica Research
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Center for Advanced Research & Education (CARE)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Medex Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
- Investigators Research Group, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
-
Massachusetts
-
North Attleboro, Massachusetts, 미국, 02760
- Tristan Medical Enterprises, PC dba Regeneris Medical
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-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Office of Stephen H. Miller, M.D.
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
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New York
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
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Ohio
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research
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Tiffin, Ohio, 미국, 44883
- AC Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73119
- Hillcrest Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- NPC Research
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- KRK Medical Research
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, Inc
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Urgent Care MD's
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Arthritis Care and Diagnostic Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76117
- T&R Clinic, PA
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77084
- BI Research Center
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Plano, Texas, 미국, 75024
- The Pain Relief Center
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
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-
Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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-
Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
Quebec, 캐나다, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma Inc
-
Quebec, 캐나다, G1S 2L6
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 1A4
- Manna Research Inc. (Burlington south)
-
Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Professional Corporation
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research Inc.
-
London, Ontario, 캐나다, N6G 2M1
- Western Center for Public Health and Family Medicine
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L4V 1P1
- Malton Medical Centre
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6K 1J6
- Rebecca Medical Associates
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 1G6
- King Street Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2Y 1S1
- Diex Recheche Montreal, Inc.
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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-
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Puerto Rico Medical Research Inc.
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Mindful Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- X-ray로 확인된 무릎 또는 고관절의 골관절염 진단
- 피험자가 다음 약물을 시도했지만 통증 완화가 불충분했거나 이를 복용하거나 견딜 수 없다는 문서화된 이력: 아세트아미노펜, NSAID 및 트라마돌 또는 오피오이드
- 기준선에서 골관절염의 스크리닝 및 통증, 신체 기능 및 환자의 전반적인 평가에서 통증에 대한 프로토콜 요구 사항을 충족합니다.
- 연구 과정 동안 연구 약물 및 구조 약물을 제외한 모든 진통제를 중단하고 프로토콜에 따라 지시된 대로 사용하려는 자
- 아이를 가질 수 있는 여성은 연구 기간 동안 2가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 39보다 큰 체질량 지수(BMI)
- 어깨, 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 이외의 질병의 병력(예: 류마티스 관절염, 통풍, 관절 감염, 골괴사증)
- 골괴사증(죽은 뼈) 또는 특정 유형의 골절과 같은 관절 상태를 보여주는 X-레이 환자
- 지난 1년 이내에 무릎, 엉덩이 또는 어깨에 중대한 외상 또는 수술을 받은 환자
- 연구 동안 계획된 수술 절차
- 대부분 또는 전체적으로 무능력한 환자(예: 침대에 누워 있거나 휠체어에 갇혀 있어 자가 관리가 거의 또는 전혀 허용되지 않음)
- 결국 관절 교체 수술이 필요하게 되었을 때 관절 교체 수술을 받을 의사가 없거나 할 수 없는 환자
- 관절의 통증 평가를 방해할 수 있는 골관절염 이외의 중요한 상태(예: 섬유근육통, 홍반성 루푸스)가 있는 환자
- 심각한 심장, 신경계 또는 정신 질환이 있는 환자
- 최근 5년 이내 특정 피부암 이외의 암을 앓았던 환자
- 지난 2년 이내에 알코올, 진통제(진통제) 또는 약물 남용 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 과정 동안 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
0일 및 8주에 피하 투여된 위약
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환자는 제1일에 타네주맙과 일치하는 위약 1회 용량을 투여받고 8주차에 타네주맙과 일치하는 위약 1회 용량을 투여받습니다.
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실험적: 타네주맙 2.5mg
0일차와 8주차에 tanezumab 2.5mg을 피하 투여
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환자는 제1일에 1회 용량의 타네주맙 2.5mg을 피하주사하고 8주차에 1회 용량의 타네주맙 2.5mg을 피하주사합니다.
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실험적: 타네주맙 2.5mg/5mg
0일에 타네주맙 2.5 mg 피하 투여 및 8주에 타네주맙 5 mg 피하 투여
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환자는 제1일에 1회 용량의 타네주맙 2.5mg을 피하주사하고 8주차에 5mg의 탄네주맙을 1회 피하주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 능력을 의미합니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
NRS에서 0(최소 어려움)에서 10(극단 어려움)까지 점수를 매긴 17개 개별 질문의 평균 점수로 계산되었으며, 높은 점수는 극도의 어려움/나쁜 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 골관절염에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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골관절염의 PGA는 참가자들에게 다음과 같은 질문을 하여 평가했습니다.
참가자들은 1-5 범위의 척도로 응답했으며, 여기서 1=매우 좋음(증상이 없고 일상 활동에 제한이 없음), 2=좋음(경미한 증상이 있고 일상 활동에 제한이 없음), 3=보통(중등도의 증상 및 일상 활동의 제한이 없음) 약간의 정상적인 활동), 4= 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
NRS에서 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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24주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
NRS에서 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 능력을 의미합니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
NRS에서 0(최소 어려움)에서 10(극단 어려움)까지 점수를 매긴 17개 개별 질문의 평균 점수로 계산되었으며, 높은 점수는 극도의 어려움/나쁜 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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24주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 능력을 의미합니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
NRS에서 0(최소 어려움)에서 10(극단 어려움)까지 점수를 매긴 17개 개별 질문의 평균 점수로 계산되었으며, 점수가 높을수록 최대 어려움/나쁜 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 골관절염에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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골관절염의 PGA는 참가자들에게 다음과 같은 질문을 하여 평가했습니다.
참가자들은 1-5 범위의 척도로 응답했으며, 여기서 1=매우 좋음(증상이 없고 일상 활동에 제한이 없음), 2=좋음(경미한 증상이 있고 일상 활동에 제한이 없음), 3=보통(중등도의 증상 및 일상 활동의 제한이 없음) 약간의 정상적인 활동), 4= 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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24주차에 골관절염에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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골관절염의 PGA는 참가자들에게 다음과 같은 질문을 하여 평가했습니다.
참가자들은 1-5 범위의 척도로 응답했으며, 여기서 1=매우 좋음(증상이 없고 일상 활동에 제한이 없음), 2=좋음(경미한 증상이 있고 일상 활동에 제한이 없음), 3=보통(중등도의 증상 및 일상 활동의 제한이 없음) 약간의 정상적인 활동), 4= 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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관절염 임상 시험-골관절염 연구 협회 국제(OMERACT-OARSI) 응답자 지수에서 결과 측정을 충족하는 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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참가자는 OMERACT-OARSI 반응자로 간주되었습니다. 기준선에서 관심 주까지의 변화(개선)가 50% 이상(>=) WOMAC 통증 하위 척도 또는 신체 기능 하위 척도 점수; 기준선에서 관심 주까지의 변화(개선)가 다음 중 최소 2개에서 >=20% 및 >=1 단위인 경우: 1) WOMAC 통증 하위 척도 점수, 2) WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수, 3) 골관절염의 PGA.
WOMAC 통증 하위 척도는 경험한 통증의 양을 평가합니다(점수: 0[통증 없음] ~ 10[극심한 통증], 높은 점수 = 더 많은 통증), WOMAC 신체 기능 하위 척도는 경험한 어려움의 정도를 평가합니다(점수: 0[최소 어려움] ~ 10[ 극심한 어려움], 높은 점수 = 더 나쁜 신체 기능) 및 골관절염의 PGA(점수: 1[매우 좋음] ~ 5[매우 나쁨], 높은 점수 = 더 나쁜 상태).
누락된 데이터는 혼합 기준선/이월된 마지막 관찰(BOCF/LOCF)을 사용하여 귀속되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 통증 하위 척도 감소 >= 30%(%), >=50%, >=70% 및 >=90% 응답을 달성한 참가자의 백분율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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기준선과 비교하여 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주차에 WOMAC 통증 강도가 최소(>=) 30%, 50%, 70% 및 90% 감소한 참가자의 비율을 WOMAC 통증에 대한 응답자로 분류했습니다. 하위 척도이며 여기에 보고됩니다.
WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
누락된 데이터는 혼합 BOCF/LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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16주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 하위 척도에서 기준치로부터 누적 백분율 변화가 있는 참가자의 백분율
기간: 16주까지의 기준선
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 지표 관절의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
NRS에서 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지 점수를 매긴 5개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
기준선에서 16주차까지 WOMAC 통증 하위 척도에서 누적 감소(백분율)(0% 초과; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 및 90%; = 100%)가 있는 참가자의 백분율 보고되었으며 참가자(%)는 지정된 범주에서 두 번 이상 보고되었습니다.
누락된 데이터는 혼합 BOCF/LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
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16주까지의 기준선
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 신체 기능 하위 척도 감소를 달성한 참가자 비율 >= 30%(%), >=50%, >=70% 및 >=90% 반응
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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기준선과 비교하여 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주차에 WOMAC 신체 기능이 최소(>=) 30%, 50%, 70% 및 90% 감소한 참가자의 비율은 WOMAC 신체 기능에 대한 응답자로 분류되었습니다. 기능 하위 척도.
WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 능력을 의미합니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도: 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 엉덩이)의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지, NRS 0에서 점수를 매긴 17개 개별 질문의 점수 평균으로 계산( 최소 난이도)에서 10(극한 난이도)까지, 높은 점수는 극도의 어려움/나쁜 신체 기능을 나타냅니다.
누락된 데이터는 혼합 BOCF/LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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16주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 신체 기능 하위 척도에서 기준치로부터 누적 백분율 변화가 있는 참가자의 백분율
기간: 16주까지의 기준선
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WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
신체 기능: 참가자가 움직이고 일상 생활의 일반적인 활동을 수행할 수 있는 능력.
WOMAC 신체 기능 하위 척도: 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지, NRS 0에서 점수를 매긴 17개 개별 질문의 점수 평균으로 계산( 최소 난이도) ~ 10(극한 난이도), 점수가 높을수록 극도의 난이도/신체 기능 악화를 나타냅니다.
누적 감소율(백분율)(0% 초과; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% 및 90%; = 100%) 기준선에서 16주차까지 WOMAC 신체 기능 하위 척도가 보고되었습니다.
누락된 데이터는 혼합 BOCF/LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
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16주까지의 기준선
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골관절염에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)에서 2점 이상 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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골관절염의 PGA는 참가자들에게 "무릎이나 고관절의 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"
참가자들은 1-5 범위의 척도로 응답했으며, 여기서 1=매우 좋음(증상이 없고 일상 활동에 제한이 없음), 2=좋음(경미한 증상이 있고 일상 활동에 제한이 없음), 3=보통(중등도의 증상 및 제한이 있음) 일부 정상적인 활동), 4= 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
골관절염의 PGA 기준선에서 최소 2점 개선된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
누락된 데이터는 혼합 BOCF/LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주에 색인 관절의 평균 통증 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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참가자들은 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 범위의 척도를 사용하여 인덱스 엉덩이/무릎의 평균 통증을 평가했습니다.
점수가 높을수록 통증이 높은 것을 의미했습니다.
데이터는 주어진 주까지 4주 간격 동안 보고된 값의 평균을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 각각의 기준선 후 주간 평균과 기준선 평균 점수 사이의 차이를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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20주 및 24주에 인덱스 관절의 평균 통증 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 20주 및 24주
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참가자들은 16주차부터 매주 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 인덱스 엉덩이/무릎의 평균 통증을 평가했습니다.
점수가 높을수록 통증이 높은 것을 의미했습니다.
데이터는 주어진 주까지 4주 간격 동안 보고된 값의 평균을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 각각의 기준선 후 주간 평균과 기준선 평균 점수 사이의 차이를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 20주 및 24주
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 경직 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
경직은 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 움직임이 감소한 느낌으로 정의되었습니다. WOMAC 경직 하위 척도는 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험하는 경직의 양을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 설문지였습니다. ) 지난 48시간 동안.
NRS에서 0(경직 없음)에서 10(극단적인 경직)으로 점수를 매긴 2개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 경직이 더 높았습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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24주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 경직 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
경직은 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 움직임이 감소한 느낌으로 정의되었습니다. WOMAC 경직 하위 척도는 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험하는 경직의 양을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 설문지였습니다. ) 지난 48시간 동안.
NRS에서 0(경직 없음)에서 10(극단적인 경직)으로 점수를 매긴 2개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 경직이 더 높았습니다.
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기준선, 24주차
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 평균 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위 척도는 경험한 통증의 양을 평가합니다(점수: 0[통증 없음] ~ 10[극심한 통증], 높은 점수 = 더 많은 통증), WOMAC 신체 기능 하위 척도는 경험한 어려움의 정도를 평가합니다(점수: 0[최소 어려움] ~ 10[ 극도의 어려움], 높은 점수 = 더 나쁜 신체 기능) 및 WOMAC 경직 하위 척도는 경험한 경직의 양을 평가합니다(점수: 0[경직 없음] ~ 10[매우 경직], 높은 점수 = 높은 경직).
WOMAC 평균 점수는 WOMAC 통증, 신체 기능 및 경직 하위 척도 점수의 평균이며 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 더 나쁜 반응을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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24주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위 척도는 경험한 통증의 양을 평가합니다(점수: 0[통증 없음] ~ 10[극심한 통증], 높은 점수 = 더 많은 통증), WOMAC 신체 기능 하위 척도는 경험한 어려움의 정도를 평가합니다(점수: 0[최소 어려움] ~ 10[ 극도의 어려움], 높은 점수 = 더 나쁜 신체 기능) 및 WOMAC 경직 하위 척도는 경험한 경직의 양을 평가합니다(점수: 0[경직 없음] ~ 10[매우 경직], 높은 점수 = 높은 경직).
WOMAC 평균 점수는 WOMAC 통증, 신체 기능 및 경직 하위 척도 점수의 평균이며 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 더 나쁜 반응을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 항목(평평한 표면을 걸을 때의 통증)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)에 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
참가자들은 "평평한 표면을 걸을 때 얼마나 많은 고통을 겪었습니까?"라는 질문에 답했습니다.
참가자들은 NRS를 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지 사용하여 평평한 표면을 걸을 때 경험한 통증의 양에 대해 응답했으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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24주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 항목(평평한 표면을 걸을 때의 통증)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)에 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
참가자들은 "평평한 표면을 걸을 때 얼마나 많은 고통을 겪었습니까?"라는 질문에 답했습니다.
참가자들은 NRS를 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지 사용하여 평평한 표면을 걸을 때 경험한 통증의 양에 대해 응답했으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도(계단을 오르내릴 때의 통증)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)에 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
참가자들은 "계단을 오르내릴 때 얼마나 아팠습니까?"라는 질문에 답했습니다.
참가자들은 NRS를 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지 사용하여 계단을 오르내릴 때 경험하는 통증의 정도에 대해 응답했으며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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24주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도(계단을 오르내릴 때의 통증)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)에 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
참가자들은 "계단을 오르내릴 때 얼마나 아팠습니까?"라는 질문에 답했습니다.
참가자들은 NRS를 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지 사용하여 계단을 오르내릴 때 경험하는 통증의 정도에 대해 응답했으며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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골관절염에 대한 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI:OA) 베이스라인 점수
기간: 기준선
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WPAI는 골관절염이 방문 전 7일 동안 결근, 결근, 작업 생산성 및 일상 활동 장애에 미치는 영향을 결정하기 위한 6개 질문으로 구성된 참가자 평가 설문지입니다.
결근(결근), 작업 중 장애(프리젠티즘), 전반적인 업무 장애(업무 생산성) 및 활동 장애(일상 활동 장애)의 4가지 하위 점수를 산출합니다.
이러한 하위 점수는 장애 백분율(0~100 범위)로 표시되며 숫자가 높을수록 장애가 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선
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16주차에 골관절염(WPAI:OA) 점수에 대한 작업 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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WPAI는 골관절염이 방문 전 7일 동안 결근, 결근, 작업 생산성 및 일상 활동 장애에 미치는 영향을 결정하기 위한 6개 질문으로 구성된 참가자 평가 설문지입니다.
결근(결근), 작업 중 장애(프리젠티즘), 전반적인 업무 장애(업무 생산성) 및 활동 장애(일상 활동 장애)의 4가지 하위 점수를 산출합니다.
이러한 하위 점수는 장애 백분율(0~100 범위)로 표시되며 숫자가 높을수록 장애가 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 차원 점수
기간: 기준선, 8주 및 16주
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하고 해당 점수를 지수 값 또는 유틸리티 점수로 변환하는 표준화된 참여자 작성 설문지입니다.
EQ-5D-5L은 두 가지 구성 요소인 건강 상태 프로필과 VAS(시각적 아날로그 척도) 옵션으로 구성됩니다.
EQ-5D 건강 상태 프로파일은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=심각한 문제.
5개 항목 모두에서 문제가 없는 환자의 건강 효용 점수는 모든 국가에서 1이고(0.9인 짐바브웨 제외) 환자가 5개 차원에서 더 높은 수준의 문제를 보고하는 경우 감소합니다.
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기준선, 8주 및 16주
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유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 전반적인 건강 유틸리티 점수/지수 값
기간: 기준선, 8주 및 16주
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EQ-5D-5L: 건강 관련 삶의 질을 측정하고 해당 점수를 지수 값 또는 효용 점수로 변환하는 표준화된 참가자 완성 설문지.
EQ-5D-5L은 두 가지 구성 요소인 상태 프로필과 선택적 VAS로 구성됩니다.
EQ-5D 건강 상태 프로파일은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=심각한 문제.
5개 도메인의 응답을 사용하여 값이 <=1인 단일 효용 지수(전체 건강 효용 점수)를 계산했습니다.
5개 항목 모두에서 문제가 없는 환자의 전체 건강 효용 점수는 모든 국가에서 1점(0.9인 짐바브웨 제외)이고 환자가 5개 차원에서 더 높은 수준의 문제를 보고하는 경우 감소합니다.
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기준선, 8주 및 16주
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의료 자원 활용(HCRU): 골관절염과 직접 관련된 서비스 방문 횟수
기간: 기준선, 24주 및 40주
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골관절염 HCRU는 지난 3개월(기준 및 40주) 및 지난 8주(24주) 동안 의료 사용을 평가했습니다.
평가된 골관절염과 직접적으로 관련된 서비스 방문은 다음과 같습니다: 1차 진료 의사, 신경과 전문의, 류마티스 전문의, 의사 보조 또는 임상간호사, 통증 전문의, 정형외과 의사, 물리 치료사, 척추 지압사, 대체 의학 또는 요법, 발병 전문의, 영양사/영양사, 방사선 전문의, 가정 방문 의료 서비스 및 기타 개업의.
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기준선, 24주 및 40주
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HCRU(Health Care Resource Utilization): 골관절염으로 응급실을 방문한 참가자 수
기간: 기준선, 24주 및 40주
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골관절염 HCRU는 지난 3개월(기준 및 40주) 및 지난 8주(24주) 동안 의료 사용을 평가했습니다.
평가 영역은 골관절염(OA)으로 인해 응급실을 방문한 참가자의 수였습니다.
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기준선, 24주 및 40주
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HCRU(Health Care Resource Utilization): 골관절염으로 인한 응급실 방문 횟수
기간: 기준선, 24주 및 40주
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골관절염 HCRU는 지난 3개월(기준 및 40주) 및 지난 8주(24주) 동안 의료 사용을 평가했습니다.
평가 영역은 OA로 인한 응급실 방문 횟수였습니다.
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기준선, 24주 및 40주
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HCRU(의료 자원 활용): 골관절염으로 인해 입원한 참가자 수
기간: 기준선, 24주 및 40주
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골관절염 HCRU는 지난 3개월(기준 및 40주) 및 지난 8주(24주) 동안 의료 사용을 평가했습니다.
평가 영역은 OA로 인해 입원한 참가자의 수였습니다.
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기준선, 24주 및 40주
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HCRU(의료 자원 활용): 골관절염으로 인해 병원에 입원한 일수
기간: 기준선, 24주 및 40주
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골관절염 HCRU는 지난 3개월(기준 및 40주) 및 지난 8주(24주) 동안 의료 사용을 평가했습니다.
평가 영역은 OA로 인해 병원에 입원한 밤의 수였습니다.
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기준선, 24주 및 40주
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건강 관리 자원 활용(HCRU): 작업을 위해 보조기/장치를 사용한 참가자 수
기간: 기준선, 24주 및 40주
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골관절염 HCRU는 지난 3개월(기준 및 40주) 및 지난 8주(24주) 동안 의료 사용을 평가했습니다.
평가된 도메인은 작업을 수행하기 위해 보조기/장치를 사용한 참가자의 수였습니다.
보행 보조기, 휠체어, 장치 또는 옷 입기/목욕/식사를 위한 도구 및 기타 보조/장치와 같은 보조 장치.
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기준선, 24주 및 40주
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HCRU(의료 자원 활용): 골관절염으로 인해 직장을 그만 둔 참가자 수
기간: 기준선, 24주 및 40주
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골관절염 HCRU는 기준선, 24주차 및 40주차에 의료 사용(기준선 이전 3개월 동안)을 평가했습니다.
평가된 도메인은 OA로 인해 직장을 그만둔 참가자의 수였습니다.
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기준선, 24주 및 40주
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HCRU(의료 자원 활용): 골관절염으로 인해 직장을 그만 둔 이후의 기간
기간: 기준선, 24주 및 40주
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골관절염 HCRU는 기준선, 24주차 및 40주차에 의료 사용(기준선 이전 3개월 동안)을 평가했습니다.
평가된 도메인은 OA로 인해 직장을 그만둔 이후의 기간이었습니다.
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기준선, 24주 및 40주
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효능 부족으로 탈퇴한 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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효능 부족으로 치료를 중단한 참가자의 수가 여기에 보고되었습니다.
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16주까지의 기준선
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효능 부족으로 인한 중단 시간
기간: 16주까지의 기준선
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효능 부족으로 인한 중단까지의 시간은 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 참가자가 효능 부족으로 치료를 중단한 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
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16주까지의 기준선
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주 동안 구조 약물을 복용한 참가자 수
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
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통증 완화가 불충분한 경우 1일에서 16주 사이에 아세트아미노펜을 하루 최대 3000mg, 일주일에 최대 3일까지 구조 약물로 복용할 수 있습니다.
특정 연구 주 동안 구조 약물을 사용한 참가자의 수가 요약되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16주차
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24주 동안 구조 약물을 복용한 참가자 수
기간: 24주차
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통증 완화가 불충분한 경우, 16주 후, 아세트아미노펜을 하루 최대 3000mg까지 일주일에 최대 7일까지 구조 약물로 복용할 수 있었고 사용은 매주 일기를 통해 보고되었습니다.
특정 연구 주까지 4주 동안 구조 약물을 사용한 참가자의 수가 요약되었습니다.
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24주차
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 구조 약물 사용 일수
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
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치료 기간 동안 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 3000mg, 일주일에 최대 3일까지 복용할 수 있습니다.
특정 연구 주 동안 참가자가 구조 약물을 사용한 일수가 요약되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16주차
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24주차에 구조 약물 사용 일수
기간: 24주차
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통증 완화가 불충분한 경우, 16주 후, 아세트아미노펜을 하루 최대 3000mg까지 일주일에 최대 7일까지 구조 약물로 복용할 수 있었고 사용은 매주 일기를 통해 보고되었습니다.
참가자가 특정 연구 주까지 4주 동안 구조 약물을 사용한 주당 일수가 요약되었습니다.
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24주차
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 복용한 구조 약물의 양
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
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통증 완화가 충분하지 않은 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 3000mg, 일주일에 최대 3일까지 복용할 수 있습니다.
지정된 주 동안 사용된 아세트아미노펜의 총 용량(밀리그램)이 요약되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16주차
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 40주까지의 기준선
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 40주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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40주까지의 기준선
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 40주까지의 기준선
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치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 40주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
조사자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다.
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40주까지의 기준선
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정상 기준선과 관련하여 검사실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 40주까지의 기준선
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1차 이상 기준: 헤모글로빈; 헤마토크릿; RBC 수 [미만{<}0.8*
정상하한[LLN]; 에리.
평균 미립자 용적/헤모글로빈/HGB 농도, 적혈구 분포 폭 <0.9*LLN, >1.1*ULN; 혈소판 <0.5*LLN,>1.75*상한
정상 한계(ULN); 백혈구 수<0.6*LLN,
>1.5*ULN; 림프구, 백혈구, 호중구 <0.8*LLN, >1.2*ULN; 호염기구, 호산구, 단핵구 >1.2*ULN; 프로트롬빈 시간/국제
정규화 비율 >1.1*ULN; 총 빌리루빈>1.5*ULN;
아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 감마 GT,LDH, 알칼리 포스파타제 >3.0*ULN; 총 단백질; 알부민<0.8*LLN,
>1.2*ULN; 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 콜레스테롤, 트리글리세리드 >1.3*ULN; 요산 >1.2*ULN; 나트륨 <0.95*LLN,>1.05*ULN;
칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘, 중탄산염 <0.9*LLN, >1.1*ULN; 인산염 <0.8*LLN, >1.2*ULN; 포도당 <0.6*LLN, >1.5*ULN; 헤모글로빈 A1C >1.3*ULN; 크레아틴 키나아제 >2.0*ULN, 비중 <1.003, >1.030; pH<4.5, >8; 소변 백혈구 >=20.
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40주까지의 기준선
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비정상 기준선과 관련하여 검사실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 40주까지의 기준선
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1차 이상 기준: 헤모글로빈; 헤마토크릿; RBC 수 < 0.8*LLN; 에리.
평균 미립자 용적/헤모글로빈/HGB 농도, 적혈구 분포 폭 <0.9*LLN, >1.1*ULN; 혈소판 <0.5*LLN,>1.75*상한
정상 한계(ULN); 백혈구 수<0.6*LLN,
>1.5*ULN; 림프구, 백혈구, 호중구 <0.8*LLN, >1.2*ULN; 호염기구, 호산구, 단핵구 >1.2*ULN; 프로트롬빈 시간/국제
정규화 비율 >1.1*ULN; 총 빌리루빈>1.5*ULN;
아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 감마 GT,LDH, 알칼리 포스파타제 >3.0*ULN; 총 단백질; 알부민<0.8*LLN,
>1.2*ULN; 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 콜레스테롤, 트리글리세리드 >1.3*ULN; 요산 >1.2*ULN; 나트륨 <0.95*LLN,>1.05*ULN;
칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘, 중탄산염 <0.9*LLN, >1.1*ULN; 인산염 <0.8*LLN, >1.2*ULN; 포도당 <0.6*LLN, >1.5*ULN; 헤모글로빈 A1C >1.3*ULN; 크레아틴 키나제 >2.0*ULN;
소변 적혈구 >=20.
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40주까지의 기준선
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 40주에 혈압(BP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 40주
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BP 측정에는 앉은 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)이 포함되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 40주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 40주차에 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 40주
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앉은 자세에서 심박수를 측정하였다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 40주
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16주 및 40주에 심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주, 40주차
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참가자가 조용한 환경에서 누운 자세로 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 12 리드 ECG가 기록되었습니다.
모든 표준 간격(PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR 간격)이 수집되었습니다.
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기준선, 16주, 40주차
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16주 및 40주에 심박수(ECG에 의해 평가됨)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주 및 40주
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기준선, 16주 및 40주
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합동 안전성 결과가 판정된 참여자의 비율
기간: 40주까지의 기준선
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원발성 골괴사증, 급속 진행성 골관절염(OA)(유형 1 및 유형 2), 연골하 부전 골절(또는 SPONK) 또는 병적 골절의 관절 안전성 판정 결과가 있는 참가자의 발생률.
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40주까지의 기준선
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전체 관절 치환술을 받은 참여자의 비율
기간: 40주까지의 기준선
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전체 무릎, 고관절 또는 어깨 관절 교체 수술을 받은 참가자의 비율.
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40주까지의 기준선
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 40주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 40주
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NIS는 참가자의 말초 신경병증 징후를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
NIS는 왼쪽과 오른쪽 모두 37개 항목의 점수를 합산한 것으로 0(정상)에서 4(마비)까지 24개 항목, 점수가 높을수록 이상/손상이 높은 항목, 0(정상)에서 13개 항목으로 점수가 매겨졌다. 1(감소) 및 2(없음), 점수가 높을수록 장애가 더 높음을 나타냅니다.
NIS 가능한 전체 점수 범위는 0(손상 없음)에서 244(최대 손상)까지이며 점수가 높을수록 손상이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 40주
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기립성 저혈압이 확인된 참가자 수
기간: 40주까지의 기준선
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기립성 저혈압은 다음 기준을 충족하는 자세 변화(누운 자세에서 서 있는 자세로)로 정의되었습니다. 수축기 혈압 <=150 mmHg(평균 앙와위)의 경우: 수축기 혈압 >=20 mmHg 감소 또는 이완기 혈압>=10 mmHg 감소 및/또는 3분 기립 혈압 측정.
수축기 혈압 >150 mmHg(평균 앙와위)의 경우: 1분 및/또는 3분 기립 혈압 측정에서 수축기 혈압 >=30 mmHg 감소 또는 이완기 혈압 >=15 mmHg 감소.
시퀀스에서 1분 또는 3분 기립 혈압이 기립성 저혈압 기준을 충족하면 해당 시퀀스는 양성으로 간주됩니다.
2개 중 2개 또는 3개 중 2개가 양성이면 기립성 저혈압이 확인된 것으로 간주됩니다.
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40주까지의 기준선
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24주차와 40주차의 자율신경증상(SAS) 점수 조사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 40주
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SAS는 총 증상 수(남성의 경우 0-12, 여성의 경우 0-11)를 계산하는 12개 항목(여성의 경우 11개) 설문지입니다.
각 양성 증상은 1(전혀 아님)에서 5(많이)로 평가됩니다.
총 영향 점수는 모든 증상 등급 점수의 합계이며 참가자에게 특정 증상이 없는 경우 0이 할당되었습니다.
총 영향력 점수의 범위는 남성의 경우 0~60점, 여성의 경우 0~55점이며 점수가 높을수록 영향력이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 40주
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항 Tanezumab 항체를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주 및 40주
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인간 혈청 ADA 샘플을 반정량적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 항-타네주맙 항체의 존재 또는 부재에 대해 분석했습니다.
항타네주맙 항체가 있는 것으로 나열된 참가자는 ADA 역가 수준 >=3.32를 가졌습니다.
3.32 미만을 정량 한계 미만으로 간주하였다.
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기준선, 8주, 16주, 24주 및 40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mease P, Kuritzky L, Wright WL, Mallick-Searle T, Fountaine R, Yang R, Sadrarhami M, Faison W, Johnston E, Viktrup L. Efficacy and safety of tanezumab, NSAIDs, and placebo in patients with moderate to severe hip or knee osteoarthritis and a history of depression, anxiety, or insomnia: post-hoc analysis of phase 3 trials. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1909-1922. doi: 10.1080/03007995.2022.2113689. Epub 2022 Aug 28.
- Schnitzer TJ, Bonfanti G, Atkinson J, Donevan S, Viktrup L, Barroso J, Whalen E, Edwards RA. Characterizing 16-Week Responder Profiles Using Group-Based Trajectory Modeling in Over 4300 Clinical Trial Participants Receiving Pharmaceutical Treatment for Moderate to Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4742-4756. doi: 10.1007/s12325-022-02290-3. Epub 2022 Aug 12.
- Conaghan PG, Dworkin RH, Schnitzer TJ, Berenbaum F, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Viktrup L, Abraham L. WOMAC Meaningful Within-patient Change: Results From 3 Studies of Tanezumab in Patients With Moderate-to-severe Osteoarthritis of the Hip or Knee. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):615-621. doi: 10.3899/jrheum.210543. Epub 2022 Mar 1.
- Conaghan PG, Abraham L, Viktrup L, Cislo P. Impact of tanezumab on health status, non-work activities and work productivity in adults with moderate-to-severe osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Feb 1;23(1):106. doi: 10.1186/s12891-022-05029-x.
- Berenbaum F, Schnitzer T, Kivitz A, Viktrup L, Johnston E, Yang R, Whalen E, Tive L, Semel D. Gender, age, disease severity, body mass index and diabetes may not affect response to subcutaneous tanezumab in patients with osteoarthritis after 16 weeks of treatment. A subgroup analysis of placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14975. doi: 10.1111/ijcp.14975. Epub 2021 Oct 21.
- Berenbaum F, Schnitzer TJ, Kivitz AJ, Viktrup L, Hickman A, Pixton G, Brown MT, Davignon I, West CR. General Safety and Tolerability of Subcutaneous Tanezumab for Osteoarthritis: A Pooled Analysis of Three Randomized, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jun;74(6):918-928. doi: 10.1002/acr.24637. Epub 2022 Mar 25.
- Atkinson J, Edwards RA, Bonfanti G, Barroso J, Schnitzer TJ. A Two-Step, Trajectory-Focused, Analytics Approach to Attempt Prediction of Analgesic Response in Patients with Moderate-to-Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2023 Jan;40(1):252-264. doi: 10.1007/s12325-022-02336-6. Epub 2022 Oct 27.
- Schnitzer TJ, Khan A, Bessette L, Davignon I, Brown MT, Pixton G, Prucka WR, Tive L, Viktrup L, West CR. Onset and maintenance of efficacy of subcutaneous tanezumab in patients with moderate to severe osteoarthritis of the knee or hip: A 16-week dose-titration study. Semin Arthritis Rheum. 2020 Jun;50(3):387-393. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.03.004. Epub 2020 Mar 19.
- Schnitzer TJ, Easton R, Pang S, Levinson DJ, Pixton G, Viktrup L, Davignon I, Brown MT, West CR, Verburg KM. Effect of Tanezumab on Joint Pain, Physical Function, and Patient Global Assessment of Osteoarthritis Among Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 2;322(1):37-48. doi: 10.1001/jama.2019.8044.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4091056
- 2013-002222-23 (EudraCT 번호)
- OA TITRATION STUDY (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로