Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af en subkutan Tanezumab-titreringsdosering hos personer med moderat til svær slidgigt i hofte eller knæ

30. april 2021 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3 RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, MULTICENTRE UNDERSØGELSE AF DEN ANALGESISKE EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF ET DOSTITRERINGSREGIMEN TIL SUBCUTAN ADMINISTRATION AF TANEZUMAB I EMNE MED HJÆNDLIG KUNSTIL.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en titreringsarm af tanezumab, hvor behandlingen startes med en lavere dosis (2,5 mg) og øges til en højere dosis (5 mg) i uge 8, sammenlignet med at give 2 doser af tanezumab 2,5 mg eller 2 doser placebo. Undersøgelsen evaluerer også sikkerheden af ​​behandlingsregimerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

698

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma Inc
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1A4
        • Manna Research Inc. (Burlington south)
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Road Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Western Center for Public Health and Family Medicine
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4V 1P1
        • Malton Medical Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 1J6
        • Rebecca Medical Associates
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1G6
        • King Street Medical Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2Y 1S1
        • Diex Recheche Montreal, Inc.
      • Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Cahaba Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Orthopaedic Surgeons
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Robert L Freed, M.D., F.A.C.R / Clinical Interventions Research Institute
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Medex Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Massachusetts
      • North Attleboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02760
        • Tristan Medical Enterprises, PC dba Regeneris Medical
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Office of Stephen H. Miller, M.D.
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • AC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • NPC Research
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • KRK Medical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Urgent Care MD's
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Arthritis Care and Diagnostic Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76117
        • T&R Clinic, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • BI Research Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • The Pain Relief Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af slidgigt i knæ eller hofte bekræftet ved røntgen
  • Dokumenteret historie, at forsøgspersonen prøvede følgende medicin og havde utilstrækkelig smertelindring eller kan ikke tage eller tolerere dem: acetaminophen, NSAID og enten tramadol eller opioider
  • Opfylde protokolkravene for smerte ved screening og smerte, fysisk funktion og patientens globale vurdering af slidgigt ved baseline
  • Villig til at seponere al smertestillende medicin undtagen undersøgelsesmedicin og redningsmedicin i løbet af undersøgelsen og bruge dem som anvist i protokollen
  • Kvinder, der kan få børn, skal acceptere at bruge 2 former for prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) større end 39
  • Anamnese med andre sygdomme end slidgigt i en skulder, hofte eller knæ (f.eks. leddegigt, gigt, ledinfektioner, osteonekrose)
  • Patienter med røntgenbilleder, der viser ledtilstande såsom osteonekrose (død knogle) eller visse typer frakturer
  • Patienter, der har haft betydelige traumer eller operation i et knæ, hofte eller skulder inden for det foregående år
  • Planlagt kirurgisk indgreb under undersøgelsen
  • Patienter, der stort set eller helt er uarbejdsdygtige (f.eks. sengeliggende eller bundet til en kørestol, hvilket tillader ringe eller ingen egenomsorg)
  • Patienter, der ville være uvillige eller ude af stand til at gennemgå en ledudskiftningsoperation, hvis det til sidst blev nødvendigt
  • Patienter med andre væsentlige tilstande end slidgigt, der kan forstyrre vurderingen af ​​smerter i leddene (f.eks. fibromyalgi, lupus erythematosus)
  • Patienter med betydelige hjertesygdomme, neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  • Patienter, der har haft andre kræftformer end visse hudkræftformer inden for de seneste 5 år
  • Patienter med alkohol, smertestillende (smertemedicin) eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ammer i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo administreret subkutant på dag 0 og uge 8
Andet: Placebo
Patienten får én dosis placebo for at matche tanezumab subkutant på dag 1 og én dosis placebo for at matche tanezumab subkutant i uge 8.
Eksperimentel: Tanezumab 2,5 mg
tanezumab 2,5 mg administreret subkutant på dag 0 og uge 8
Biologisk: Tanezumab 2,5 mg
Patienten får en dosis tanezumab 2,5 mg subkutant på dag 1 og en dosis tanezumab 2,5 mg subkutant i uge 8.
Eksperimentel: Tanezumab 2,5mg/5mg
tanezumab 2,5 mg administreret subkutant på dag 0 og tanezumab 5 mg administreret subkutant i uge 8
Biologisk: Tanezumab 2,5mg/5mg
Patienten får en dosis tanezumab 2,5 mg subkutant på dag 1 og en dosis tanezumab 5 mg subkutant i uge 8.
Andre navne:
  • Titreringsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af score fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionsunderskala i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen. WOMACs fysiske funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede ekstrem sværhedsgrad/værre fysisk funktion.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PGA) af slidgigt i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PGA for slidgigt blev vurderet ved at stille et spørgsmål fra deltagerne: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ eller hofte (indeksled) påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede på en skala fra 1-5, hvor 1=meget godt (ingen symptom og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 2= godt (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4 = dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = meget dårlige (meget alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede forværring af tilstanden.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af score fra 5 individuelle spørgsmål scoret på NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af score fra 5 individuelle spørgsmål scoret på NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionsunderskala i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen. WOMACs fysiske funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede ekstrem sværhedsgrad/værre fysisk funktion.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionsunderskala i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen. WOMACs fysiske funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede maksimal sværhedsgrad/værre fysisk funktion.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PGA) af slidgigt i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
PGA for slidgigt blev vurderet ved at stille et spørgsmål fra deltagerne: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ eller hofte (indeksled) påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede på en skala fra 1-5, hvor 1=meget godt (ingen symptom og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 2= godt (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4 = dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = meget dårlige (meget alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter).
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PGA) af slidgigt i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
PGA for slidgigt blev vurderet ved at stille et spørgsmål fra deltagerne: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ eller hofte (indeksled) påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede på en skala fra 1-5, hvor 1=meget godt (ingen symptom og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 2= godt (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4 = dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = meget dårlige (meget alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede dårligere tilstand.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der møder resultater Målinger i kliniske forsøg med arthritis-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Deltagerne blev betragtet som OMERACT-OARSI respondere: hvis ændringen (forbedringen) fra baseline til uge af interesse var større end eller lig med (>=) 50 procent og større eller lig med (>=) 2 enheder i enten WOMAC smerte subskala eller fysisk funktion subskala score; hvis ændring (forbedring) fra baseline til uge af interesse var >=20 procent og >=1 enhed i mindst 2 af følgende: 1) WOMAC smerte subskala score, 2) WOMAC fysisk funktion subskala score, 3) PGA af slidgigt. WOMAC-smerteunderskala vurdere mængden af ​​oplevet smerte (score: 0 [ingen smerte] til 10 [ekstrem smerte], højere score = mere smerte), WOMAC fysisk funktionsunderskala vurderer oplevet sværhedsgrad (score: 0 [minimumsværhedsgrad] til 10 [ ekstrem sværhedsgrad], højere score = dårligere fysisk funktion) og PGA af slidgigt (score: 1 [meget god] til 5 [meget dårlig], højere score = dårligere tilstand). Manglende data blev imputeret ved hjælp af blandet baseline/sidste observation videreført (BOCF/LOCF).
Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Reduktion af smerteunderskala >= 30 procent (%), >=50%, >=70% og >=90% respons
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Procentdel af deltagere med reduktion i WOMAC-smerteintensitet på mindst (>=) 30 %, 50 %, 70 % og 90 % i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24 sammenlignet med baseline blev klassificeret som respondere på WOMAC-smerter underskala og rapporteres her. WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af score fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Manglende data blev imputeret ved hjælp af blandet BOCF/LOCF.
Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Procentdel af deltagere med kumulativ procentvis ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksleddet i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af score fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC-smerteunderskala-score var 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Procentdel af deltagere med kumulativ reduktion (som procent) (større end 0 % ; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 %; = 100 %) i WOMAC-smerteunderskalaen fra baseline til uge 16 blev rapporteret, er deltagere (%) rapporteret mere end én gang i de angivne kategorier. Manglende data blev imputeret ved hjælp af blandet BOCF/LOCF.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionssubskala-reduktion >= 30 procent (%), >=50%, >=70% og >=90% respons
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Procentdel af deltagere med reduktion i WOMAC fysisk funktion på mindst (>=) 30 %, 50 %, 70 % og 90 % i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24 sammenlignet med baseline blev klassificeret som respondere på WOMAC fysisk funktion underskala. WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen. WOMAC fysisk funktion underskala: 17-element spørgeskema brugt til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer, beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 ( minimum sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede ekstrem sværhedsgrad/værre fysisk funktion. Manglende data blev imputeret ved hjælp af blandet BOCF/LOCF.
Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Procentdel af deltagere med kumulativ procentændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionsunderskala i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. Fysisk funktion: deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen. WOMAC fysisk funktionsunderskala: 17-element spørgeskema brugt til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de seneste 48 timer, beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 ( minimum sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), højere score indikerer ekstrem sværhedsgrad/værre fysisk funktion. Procentdel af deltagere med kumulativ reduktion (som procent) (større end 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % og 90 %; = 100 %) i WOMACs fysiske funktionsunderskala fra baseline til uge 16 blev rapporteret. Manglende data blev imputeret ved hjælp af blandet BOCF/LOCF.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på >=2 point i patientens globale vurdering (PGA) af slidgigt
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
PGA af slidgigt blev vurderet ved at stille et spørgsmål fra deltagerne: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ eller hofte påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede på en skala fra 1-5, hvor 1=meget godt (ingen symptom og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 2= gode (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrænsning) af nogle normale aktiviteter), 4 = dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = meget dårlige (meget alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede dårligere tilstand. Procentdel af deltagere med en forbedring på mindst 2 point fra baseline i PGA for slidgigt blev rapporteret. Manglende data blev imputeret ved hjælp af blandet BOCF/LOCF.
Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Ændring fra baseline for gennemsnitlig smertescore i indeksleddet i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16
Deltagerne vurderede deres gennemsnitlige smerter i hoften/knæet i de seneste 24 timer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Højere score indikerede højere smerte. Data repræsenterer gennemsnit af de rapporterede værdier i løbet af 4-ugers intervallet til og med den givne uge. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af forskellen mellem hver post-baseline ugentlig middelværdi og baseline gennemsnitsscore.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16
Ændring fra baseline for gennemsnitlig smertescore i indeksleddet i uge 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​20 og 24
Deltagerne vurderede deres gennemsnitlige smerter i hoften/knæet i de sidste 24 timer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) ugentlig begyndende i uge 16. Højere score indikerede højere smerte. Data repræsenterer gennemsnit af de rapporterede værdier i løbet af 4-ugers intervallet til og med den givne uge. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af forskellen mellem hver post-baseline ugentlig middelværdi og baseline gennemsnitsscore.
Baseline, uge ​​20 og 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhedsunderskala i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. Stivhed blev defineret som en fornemmelse af nedsat let bevægelse i indeksleddet (knæ eller hofte). WOMAC-stivhedsunderskalaen var et spørgeskema med 2 punkter, der blev brugt til at vurdere mængden af ​​stivhed oplevet på grund af slidgigt i indeksleddet (knæ eller hofte). ) inden for de seneste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnit af scorerne fra 2 individuelle spørgsmål scoret på NRS på 0 (ingen stivhed) til 10 (ekstrem stivhed), hvor højere score indikerede højere stivhed.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhedsunderskala ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. Stivhed blev defineret som en fornemmelse af nedsat let bevægelse i indeksleddet (knæ eller hofte). WOMAC-stivhedsunderskalaen var et spørgeskema med 2 punkter, der blev brugt til at vurdere mængden af ​​stivhed oplevet på grund af slidgigt i indeksleddet (knæ eller hofte). ) inden for de seneste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnit af scorerne fra 2 individuelle spørgsmål scoret på NRS på 0 (ingen stivhed) til 10 (ekstrem stivhed), hvor højere score indikerede højere stivhed.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gennemsnitsscore i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte). WOMAC smerte subskala vurdere mængden af ​​oplevet smerte (score: 0 [ingen smerte] til 10 [ekstrem smerte], højere score = mere smerte), WOMAC fysisk funktion subskala vurdere sværhedsgraden oplevet (score: 0 [minimum sværhedsgrad] til 10 [ ekstrem sværhedsgrad], højere score = dårligere fysisk funktion) og WOMAC-stivhedsunderskala vurderer mængden af ​​oplevet stivhed (score: 0 [ingen stivhed] til 10 [ekstrem stivhed], højere score = højere stivhed). WOMAC-gennemsnitsscore var gennemsnittet af WOMAC-score, fysisk funktion og stivhed i subskalaen og spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerede dårligere respons.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gennemsnitsscore i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte). WOMAC smerte subskala vurdere mængden af ​​oplevet smerte (score: 0 [ingen smerte] til 10 [ekstrem smerte], højere score = mere smerte), WOMAC fysisk funktion subskala vurdere sværhedsgraden oplevet (score: 0 [minimum sværhedsgrad] til 10 [ ekstrem sværhedsgrad], højere score = dårligere fysisk funktion) og WOMAC-stivhedsunderskala vurderer mængden af ​​oplevet stivhed (score: 0 [ingen stivhed] til 10 [ekstrem stivhed], højere score = højere stivhed). WOMAC-gennemsnitsscore var gennemsnittet af WOMAC-score, fysisk funktion og stivhed i subskalaen og spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerede dårligere respons.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item (Smerte når man går på en flad overflade) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte). Deltagerne besvarede et spørgsmål: "Hvor meget smerte har du haft, når du går på en flad overflade?". Deltagerne svarede om mængden af ​​smerte, de oplevede, når de gik på en flad overflade ved at bruge en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item (Smerte når man går på en flad overflade) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte). Deltagerne besvarede et spørgsmål: "Hvor meget smerte har du haft, når du går på en flad overflade?". Deltagerne svarede om mængden af ​​smerte, de oplevede, når de gik på en flad overflade ved at bruge en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerteunderskala (smerte når man går op eller ned af trapper) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte). Deltagerne besvarede et spørgsmål: "Hvor meget smerte har du haft, når du går op eller ned af trapper?" Deltagerne svarede om mængden af ​​smerte, de oplevede, når de gik op eller ned af trapper ved at bruge en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerteunderskala (smerte når man går op eller ned af trapper) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte). Deltagerne besvarede et spørgsmål: "Hvor meget smerte har du haft, når du går op eller ned af trapper?" Deltagerne svarede om mængden af ​​smerte, de oplevede, når de gik op eller ned af trapper ved at bruge en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​24
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema for slidgigt (WPAI:OA) resultater ved baseline
Tidsramme: Baseline
WPAI er 6-spørgsmål deltager vurderet spørgeskema til at bestemme virkningen af ​​slidgigt på fravær, tilstedeværelse, arbejdsproduktivitet og daglig aktivitetsnedsættelse i en periode på 7 dage før et besøg. Det giver 4 sub-scores: mistet arbejdstid (fravær), funktionsnedsættelse under arbejdet (tilstedeværelse), generel arbejdsnedsættelse (arbejdsproduktivitet) og aktivitetsnedsættelse (daglig aktivitetsnedsættelse). Disse sub-scores er udtrykt som en værdiforringelsesprocent (spænder fra 0 til 100), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema for slidgigt (WPAI:OA) resultater i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
WPAI er 6-spørgsmål deltager vurderet spørgeskema til at bestemme virkningen af ​​slidgigt på fravær, tilstedeværelse, arbejdsproduktivitet og daglig aktivitetsnedsættelse i en periode på 7 dage før et besøg. Det giver 4 sub-scores: mistet arbejdstid (fravær), funktionsnedsættelse under arbejdet (tilstedeværelse), generel arbejdsnedsættelse (arbejdsproduktivitet) og aktivitetsnedsættelse (daglig aktivitetsnedsættelse). Disse sub-scores er udtrykt som en værdiforringelsesprocent (spænder fra 0 til 100), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline og uge 16
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Dimensions-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 16
EQ-5D-5L er et standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og omsætter denne score til en indeksværdi eller nyttescore. EQ-5D-5L består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri visuel analog skala (VAS). EQ-5D sundhedstilstandsprofil består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Sundhedsværdien for en patient uden problemer i alle 5 punkter er 1 for alle lande (undtagen Zimbabwe, hvor den er 0,9), og reduceres, hvor en patient rapporterer større niveauer af problemer på tværs af de fem dimensioner.
Baseline, uge ​​8 og 16
Europæisk livskvalitet-5 dimensioner-5 niveauer (EQ-5D-5L) Samlet sundhedsværdi/indeksværdi
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 16
EQ-5D-5L: standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og omsætter denne score til en indeksværdi eller nyttescore. EQ-5D-5L består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri VAS. EQ-5D sundhedstilstandsprofil består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Svar fra de fem domæner blev brugt til at beregne et enkelt nytteindeks (den overordnede sundhedsværdiscore), hvor værdierne er <=1. Den overordnede sundhedsscore for en patient uden problemer i alle 5 punkter er 1 for alle lande (undtagen Zimbabwe, hvor den er 0,9), og reduceres, hvor en patient rapporterer større niveauer af problemer på tværs af de fem dimensioner.
Baseline, uge ​​8 og 16
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal besøg af tjenester, der er direkte relateret til slidgigt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 40
Slidgigt HCRU vurderede brugen af ​​sundhedspleje i løbet af de sidste 3 måneder (for baseline og uge 40) og de seneste 8 uger (for uge 24). Besøg af tjenester direkte relateret til slidgigt evalueret var: besøg hos primær læge, neurolog, reumatolog, lægeassistent eller sygeplejerske, smertespecialist, ortopæd, fysioterapeut, kiropraktor, alternativ medicin eller terapi, fodterapeut, ernæringsekspert/diætist, hjemmeplejer, sundhedsvæsenet og andre behandlere.
Baseline, uge ​​24 og 40
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal deltagere, der besøgte skadestuen på grund af slidgigt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 40
Slidgigt HCRU vurderede brugen af ​​sundhedspleje i løbet af de sidste 3 måneder (for baseline og uge 40) og de seneste 8 uger (for uge 24). Domæneevaluerede var antallet af deltagere, der besøgte skadestuen på grund af slidgigt (OA).
Baseline, uge ​​24 og 40
Sundhedsressourceudnyttelse (HCRU): Antal besøg på skadestuen på grund af slidgigt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 40
Slidgigt HCRU vurderede brugen af ​​sundhedspleje i løbet af de sidste 3 måneder (for baseline og uge 40) og de seneste 8 uger (for uge 24). Domæne vurderet var antal besøg på skadestuen på grund af OA.
Baseline, uge ​​24 og 40
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal deltagere indlagt på grund af slidgigt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 40
Slidgigt HCRU vurderede brugen af ​​sundhedspleje i løbet af de sidste 3 måneder (for baseline og uge 40) og de seneste 8 uger (for uge 24). Domæneevaluerede var antallet af deltagere, der var indlagt på grund af OA.
Baseline, uge ​​24 og 40
Sundhedsressourceudnyttelse (HCRU): Antal nætter på hospitalet på grund af slidgigt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 40
Slidgigt HCRU vurderede brugen af ​​sundhedspleje i løbet af de sidste 3 måneder (for baseline og uge 40) og de seneste 8 uger (for uge 24). Domæne vurderet var antallet af nætter på hospitalet på grund af OA.
Baseline, uge ​​24 og 40
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal deltagere, der brugte hjælpemidler/enheder til at gøre ting
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 40
Slidgigt HCRU vurderede brugen af ​​sundhedspleje i løbet af de sidste 3 måneder (for baseline og uge 40) og de seneste 8 uger (for uge 24). Domæneevaluerede var antallet af deltagere, der brugte hjælpemidler/enheder til at gøre ting. Hjælpemidler såsom ganghjælp, kørestol, anordning eller redskab til påklædning/badning/spise og eventuelle andre hjælpemidler/anordninger.
Baseline, uge ​​24 og 40
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal deltagere, der sagde op på grund af slidgigt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 40
Slidgigt HCRU vurderede brug af sundhedspleje (i løbet af 3 måneder før baseline) ved baseline, uge ​​24 og uge 40. Domæneevaluerede var antallet af deltagere, der sagde jobbet op på grund af OA.
Baseline, uge ​​24 og 40
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HCRU): Varighed siden opsagt arbejde på grund af slidgigt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 40
Slidgigt HCRU vurderede brug af sundhedspleje (i løbet af 3 måneder før baseline) ved baseline, uge ​​24 og uge 40. Det vurderede domæne var varigheden siden jobbet blev afsluttet på grund af OA.
Baseline, uge ​​24 og 40
Antal deltagere, der trak sig på grund af manglende effektivitet
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Antallet af deltagere, der trak sig fra behandlingen på grund af manglende effekt, er blevet rapporteret her.
Baseline op til uge 16
Tid til seponering på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Tid til seponering på grund af manglende effekt blev defineret som tidsintervallet fra datoen for første studielægemiddeladministration til datoen for seponering af deltageren fra behandlingen på grund af manglende effekt.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere, der tog redningsmedicin i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring kan acetaminophen op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin mellem dag 1 og uge 16. Antallet af deltagere med enhver brug af redningsmedicin i løbet af den pågældende undersøgelsesuge blev opsummeret.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Antal deltagere, der tog redningsmedicin i uge 24
Tidsramme: Uge 24
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring, efter uge 16, kunne acetaminophen op til 3000 mg dagligt op til 7 dage om ugen tages som redningsmedicin, og brug blev rapporteret ugentligt via dagbog. Antallet af deltagere med brug af redningsmedicin i løbet af de 4 uger op til den pågældende undersøgelsesuge blev opsummeret.
Uge 24
Antal dage med brug af redningsmedicin i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring i behandlingsperioden kan acetaminophen op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin. Antallet af dage, deltagerne brugte redningsmedicinen i løbet af de særlige undersøgelsesuger, blev opsummeret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16
Antal dage med brug af redningsmedicin i uge 24
Tidsramme: Uge 24
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring, efter uge 16, kunne acetaminophen op til 3000 mg dagligt op til 7 dage om ugen tages som redningsmedicin, og brug blev rapporteret ugentligt via dagbog. Antallet af dage om ugen, deltagerne brugte redningsmedicinen i løbet af de 4 uger op til den pågældende undersøgelsesuge, blev opsummeret.
Uge 24
Mængden af ​​redningsmedicin taget i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring kan acetaminophen op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin. Den samlede dosis af acetaminophen i milligram anvendt i den specificerede uge blev opsummeret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 40
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til uge 40, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er.
Baseline op til uge 40
Antal deltagere med behandlingsrelaterede behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 40
Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til uge 40, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator.
Baseline op til uge 40
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest i forhold til normal baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 40
Primære abnormitetskriterier: hæmoglobin; hæmatokrit; RBC-antal [mindre end{<}0,8* nedre grænse for normal [LLN]; Ery. middel korpuskulært volumen/hæmoglobin/HGB-koncentration, erytrocytfordelingsbredde <0,9*LLN, >1,1*ULN; blodplader <0,5*LLN,>1,75*øvre grænse for normal (ULN); antal hvide blodlegemer <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfocytter, Leukocytter, Neutrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocytter >1,2*ULN; Protrombintid/Intl. normaliseret forhold >1,1*ULN; total bilirubin>1,5*ULN; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma GT,LDH, alkalisk phosphatase >3,0*ULN; totalt protein; albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin, kolesterol, triglycerider >1,3*ULN; Urat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium, chlorid, calcium, magnesium, bicarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat <0,8*LLN, >1,2*ULN; glucose <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hæmoglobin A1C >1,3*ULN; kreatinkinase >2,0*ULN, specifik vægtfylde <1,003, >1,030; pH <4,5, >8; Urin leukocytter >=20.
Baseline op til uge 40
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest med hensyn til unormal baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 40
Primære abnormitetskriterier: hæmoglobin; hæmatokrit; RBC-tal < 0,8*LLN; Ery. middel korpuskulært volumen/hæmoglobin/HGB-koncentration, erytrocytfordelingsbredde <0,9*LLN, >1,1*ULN; blodplader <0,5*LLN,>1,75*øvre grænse for normal (ULN); antal hvide blodlegemer <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfocytter, leukocytter, neutrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocytter >1,2*ULN; Protrombintid/Intl. normaliseret forhold >1,1*ULN; total bilirubin>1,5*ULN; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma GT,LDH, alkalisk phosphatase >3,0*ULN; totalt protein; albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin, kolesterol, triglycerider >1,3*ULN; Urat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium, chlorid, calcium, magnesium, bicarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat <0,8*LLN, >1,2*ULN; glucose <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hæmoglobin A1C >1,3*ULN; creatinkinase >2,0*ULN; Urinerythrocytter >=20.
Baseline op til uge 40
Ændring fra baseline i blodtryk (BP) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Måling af BP inkluderede siddende systolisk (SBP) og diastolisk BP (DBP).
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Ændring fra baseline i puls i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24 og 40
Pulsen blev målt i siddende stilling.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24 og 40
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre i uge 16 og 40
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 40
Et 12-aflednings EKG blev optaget, efter at deltagerne havde hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling i rolige omgivelser. Alle standardintervaller (PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR-intervaller) blev indsamlet.
Baseline, uge ​​16, 40
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (som vurderet ved EKG) i uge 16 og 40
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 40
Baseline, uge ​​16 og 40
Procentdel af deltagere med vurderede fælles sikkerhedsresultater
Tidsramme: Baseline op til uge 40
Forekomst af deltagere med nogen af ​​de fælles sikkerhedsvurderingsresultater af primær osteonekrose, hurtigt progressiv slidgigt (OA) (type 1 og type 2), subkondral insufficiensfraktur (eller SPONK) eller patologisk fraktur.
Baseline op til uge 40
Procentdel af deltagere med samlede ledudskiftninger
Tidsramme: Baseline op til uge 40
Procentdel af deltagere, der gennemgik en total knæ-, hofte- eller skulderledsoperation.
Baseline op til uge 40
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 2, 4, 8,12,16, 24 og 40
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24 og 40
NIS er et standardiseret instrument, der bruges til at evaluere deltageren for tegn på perifer neuropati. NIS er summen af ​​scores af 37 elementer, fra både venstre og højre side, hvor 24 elementer scoret fra 0 (normal) til 4 (lammelse), højere score indikerede højere abnormitet/svækkelse og 13 elementer scoret fra 0 (normal), 1 (nedsat) og 2 (fraværende), højere score indikerede højere svækkelse. NIS mulig samlet score varierede fra 0 (ingen værdiforringelse) til 244 (maksimal værdiforringelse), højere score indikerede øget værdiforringelse.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24 og 40
Antal deltagere med bekræftet ortostatisk hypotension
Tidsramme: Baseline op til uge 40
Ortostatisk hypotension blev defineret som postural ændring (liggende til stående), der opfyldte følgende kriterier: For systolisk BP <=150 mmHg (gennemsnitlig liggende): Reduktion i systolisk BP>=20 mmHg eller reduktion i diastolisk BP>=10 mmHg ved 1 og/eller 3 minutters stående BP-målinger. For systolisk BP >150 mmHg (gennemsnitlig liggende): Reduktion i systolisk BP>=30 mmHg eller reduktion i diastolisk BP>=15 mmHg ved 1 og/eller 3 minutters stående BP-målinger. Hvis 1 minuts eller 3 minutters stående BP i en sekvens opfyldte kriterierne for ortostatisk hypotension, blev denne sekvens betragtet som positiv. Hvis 2 af 2 eller 2 af 3 sekvenser var positive, blev ortostatisk hypotension betragtet som bekræftet.
Baseline op til uge 40
Ændring fra baseline i Survey of Autonomic Symptom (SAS)-score i uge 24 og 40
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 40
SAS er et spørgeskema med 12 punkter (11 for kvinder), hvorfra det samlede antal symptomer (0-12 for mænd og 0-11 for kvinder) beregnes. Hvert positivt symptom vurderes fra 1 (slet ikke) til 5 (meget). Den samlede effektscore var summen af ​​alle symptomvurderingsscore, med 0 tildelt, hvor deltageren ikke havde det specifikke symptom. Intervallet for den samlede effektscore er 0-60 for mænd og 0-55 for kvinder, højere score indikerer højere effekt.
Baseline, uge ​​24 og 40
Antal deltagere med anti-tanezumab antistoffer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24 og 40
Humane serum-ADA-prøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af anti-tanezumab-antistoffer ved at bruge et semikvantitativt enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA). Deltagere, der er angivet som havende anti-tanezumab-antistoffer, havde ADA-titerniveau >=3,32. Mindre end 3,32 blev betragtet som under kvantificeringsgrænsen.
Baseline, uge ​​8, 16, 24 og 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091056
  • 2013-002222-23 (EudraCT nummer)
  • OA TITRATION STUDY (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner