Werkzaamheid en veiligheid van een subcutaan tanezumab-titratiedoseringsregime bij proefpersonen met matige tot ernstige artrose van heup of knie
30 april 2021 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 3 GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBOGECONTROLEERDE, MULTICENTER-ONDERZOEK NAAR DE ANALGETISCHE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN EEN DOSISTITRATIEREGIMEN VOOR DE SUBCUTANE TOEDIENING VAN TANEZUMAB BIJ PERSONEN MET OSTEOARTRITIS VAN DE HEUP OF DE KNIE
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een titratie-arm van tanezumab waarin de behandeling wordt gestart met een lagere dosis (2,5 mg) en wordt verhoogd naar een hogere dosis (5 mg) in week 8, in vergelijking met het geven van 2 doses tanezumab. tanezumab 2,5 mg of 2 doses placebo.
De studie evalueert ook de veiligheid van de behandelingsregimes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
698
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma inc
-
Quebec, Canada, G1S 2L6
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 1A4
- Manna Research Inc. (Burlington south)
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Professional Corporation
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Western Center for Public Health and Family Medicine
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4V 1P1
- Malton Medical Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6K 1J6
- Rebecca Medical Associates
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1G6
- King Street Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2Y 1S1
- Diex Recheche Montreal, Inc.
-
Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
- Cahaba Research, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Alabama Orthopaedic Surgeons
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Arizona Research Center
-
Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85714
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Robert L Freed, M.D., F.A.C.R / Clinical Interventions Research Institute
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Center for Advanced Research & Education (CARE)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Medex Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
-
Massachusetts
-
North Attleboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02760
- Tristan Medical Enterprises, PC dba Regeneris Medical
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Office of Stephen H. Miller, M.D.
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
- AC Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73119
- Hillcrest Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
- NPC Research
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- KRK Medical Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Urgent Care MD's
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Arthritis Care and Diagnostic Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76117
- T&R Clinic, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- BI Research Center
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- The Pain Relief Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van artrose van de knie of heup bevestigd door middel van röntgenfoto's
- Gedocumenteerde geschiedenis dat de patiënt de volgende medicijnen heeft geprobeerd en onvoldoende pijnstilling had of deze niet kan nemen of verdragen: paracetamol, NSAID's en tramadol of opioïden
- Voldoe aan de protocolvereisten voor pijn bij screening en pijn, fysiek functioneren en globale beoordeling van artrose door de patiënt bij baseline
- Bereid om alle pijnstillers, behalve studiemedicatie en noodmedicatie, te staken in de loop van de studie en deze te gebruiken zoals aangegeven in het protocol
- Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek 2 vormen van anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index (BMI) groter dan 39
- Geschiedenis van andere ziekten dan artrose in een schouder, heup of knie (bijvoorbeeld reumatoïde artritis, jicht, gewrichtsinfecties, osteonecrose)
- Patiënten met röntgenfoto's waarop gewrichtsaandoeningen zoals osteonecrose (dood bot) of bepaalde soorten breuken te zien zijn
- Patiënten die in het voorgaande jaar een aanzienlijk trauma of een operatie aan een knie, heup of schouder hebben gehad
- Geplande chirurgische ingreep tijdens het onderzoek
- Patiënten die grotendeels of geheel arbeidsongeschikt zijn (bijvoorbeeld bedlegerig of in een rolstoel gekluisterd, waardoor ze weinig of geen zelfzorg hebben)
- Patiënten die niet bereid of niet in staat zouden zijn om een gewrichtsvervangende operatie te ondergaan als dit uiteindelijk nodig zou zijn
- Patiënten met andere significante aandoeningen dan artrose die de beoordeling van pijn in de gewrichten kunnen verstoren (bijvoorbeeld fibromyalgie, lupus erythematosus)
- Patiënten met significante hart-, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Patiënten die in de afgelopen 5 jaar andere kanker dan bepaalde huidkankers hebben gehad
- Patiënten met alcohol-, analgetica- (pijnstillers) of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven in de loop van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo subcutaan toegediend op dag 0 en week 8
|
Patiënt krijgt subcutaan één dosis placebo om tanezumab te matchen op dag 1 en één dosis placebo om subcutaan te matchen met tanezumab in week 8.
|
|
Experimenteel: Tanezumab 2,5 mg
tanezumab 2,5 mg subcutaan toegediend op dag 0 en week 8
|
De patiënt krijgt één dosis tanezumab 2,5 mg subcutaan op dag 1 en één dosis tanezumab 2,5 mg subcutaan in week 8.
|
|
Experimenteel: Tanezumab 2,5 mg/5 mg
tanezumab 2,5 mg subcutaan toegediend op dag 0 en tanezumab 5 mg subcutaan toegediend in week 8
|
De patiënt krijgt één dosis tanezumab 2,5 mg subcutaan op dag 1 en één dosis tanezumab 5 mg subcutaan in week 8.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnsubschaal Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose.
De WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose van het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur.
Het werd berekend als het gemiddelde van scores van 5 individuele vragen die werden gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores hogere pijn aanduidden.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering t.o.v. baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose.
Fysiek functioneren verwijst naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
De subschaal fysieke functie van WOMAC is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur.
Het werd berekend als het gemiddelde van de scores van 17 individuele vragen die werden gescoord op een NRS van 0 (minimale moeilijkheidsgraad) tot 10 (extreme moeilijkheidsgraad), waarbij hogere scores extreme moeilijkheidsgraad/slechter fysiek functioneren aangaven.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment (PGA) van artrose door patiënt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
PGA van artrose werd beoordeeld door een vraag te stellen aan de deelnemers: "Als je nadenkt over alle manieren waarop je artrose in je knie of heup (wijsgewricht) je beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?"
Deelnemers antwoordden op een schaal van 1-5, waarbij 1=zeer goed (geen symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 2= goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 3= redelijk (matige symptomen en beperking van sommige normale activiteiten), 4= slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren), en 5 = zeer slecht (zeer ernstige symptomen en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
Hogere scores duidden op verslechtering van de toestand.
|
Basislijn, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaal in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
|
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose.
De WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose van het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur.
Het werd berekend als het gemiddelde van scores van 5 individuele vragen die op NRS werden gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores op meer pijn duidden.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnsubschaal Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose.
De WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose van het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur.
Het werd berekend als het gemiddelde van scores van 5 individuele vragen die op NRS werden gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores op meer pijn duidden.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
|
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose.
Fysiek functioneren verwijst naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
De subschaal fysieke functie van WOMAC is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur.
Het werd berekend als het gemiddelde van de scores van 17 individuele vragen die werden gescoord op een NRS van 0 (minimale moeilijkheidsgraad) tot 10 (extreme moeilijkheidsgraad), waarbij hogere scores extreme moeilijkheidsgraad/slechter fysiek functioneren aangaven.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering t.o.v. baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose.
Fysiek functioneren verwijst naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
De subschaal fysieke functie van WOMAC is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur.
Het werd berekend als het gemiddelde van de scores van 17 individuele vragen die werden gescoord op een NRS van 0 (minimale moeilijkheidsgraad) tot 10 (extreme moeilijkheidsgraad), waarbij hogere scores maximale moeilijkheidsgraad/slechter fysiek functioneren aangaven.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment (PGA) van artrose door patiënt in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
|
PGA van artrose werd beoordeeld door een vraag te stellen aan de deelnemers: "Als je nadenkt over alle manieren waarop je artrose in je knie of heup (wijsgewricht) je beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?"
Deelnemers antwoordden op een schaal van 1-5, waarbij 1=zeer goed (geen symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 2= goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 3= redelijk (matige symptomen en beperking van sommige normale activiteiten), 4= slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren), en 5 = zeer slecht (zeer ernstige symptomen en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
|
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment (PGA) van artrose door patiënt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
PGA van artrose werd beoordeeld door een vraag te stellen aan de deelnemers: "Als je nadenkt over alle manieren waarop je artrose in je knie of heup (wijsgewricht) je beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?"
Deelnemers antwoordden op een schaal van 1-5, waarbij 1=zeer goed (geen symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 2= goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 3= redelijk (matige symptomen en beperking van sommige normale activiteiten), 4= slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren), en 5 = zeer slecht (zeer ernstige symptomen en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
Hogere scores duidden op een slechtere toestand.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan uitkomstmaten in klinische onderzoeken naar artritis - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16 en 24
|
Deelnemers werden beschouwd als OMERACT-OARSI-responders: als de verandering (verbetering) van baseline tot week van interesse groter was dan of gelijk was aan (>=) 50 procent en groter of gelijk was aan (>=) 2 eenheden in ofwel de WOMAC-pijnsubschaal of subschaalscore fysieke functie; als verandering (verbetering) van baseline tot week van interesse >=20 procent en >=1 eenheid was in ten minste 2 van de volgende: 1) WOMAC-subschaalscore voor pijn, 2) WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren, 3) PGA van artrose.
WOMAC-pijnsubschaal beoordeelt hoeveelheid ervaren pijn (score: 0 [geen pijn] tot 10 [extreme pijn], hogere score = meer pijn), WOMAC fysieke functie-subschaal beoordeelt mate van ervaren moeilijkheid (score: 0 [minimale moeilijkheid] tot 10 [ extreme moeilijkheid], hogere score = slechter fysiek functioneren) en PGA van artrose (score: 1 [zeer goed] tot 5 [zeer slecht], hogere score = slechtere conditie).
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van gemengde basislijn/laatste observatie overgedragen (BOCF/LOCF).
|
Week 2, 4, 8, 12, 16 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaalreductie bereikt >= 30 procent (%), >=50%, >=70% en >=90% respons
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16 en 24
|
Percentage deelnemers met een vermindering van de WOMAC-pijnintensiteit van ten minste (>=) 30%, 50%, 70% en 90% in week 2, 4, 8, 12, 16 en 24 in vergelijking met de uitgangswaarde werden geclassificeerd als responders op WOMAC-pijn subschaal en worden hier gerapporteerd.
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose.
De WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose van het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur.
Het werd berekend als het gemiddelde van scores van 5 individuele vragen die werden gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores hogere pijn aanduidden.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van gemengde BOCF/LOCF.
|
Week 2, 4, 8, 12, 16 en 24
|
|
Percentage deelnemers met cumulatieve procentuele verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaal in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
WOMAC: zelf-ingevulde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose.
De WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die is ervaren als gevolg van artrose van het wijsgewricht gedurende de afgelopen 48 uur.
Het werd berekend als het gemiddelde van scores van 5 individuele vragen die werden gescoord op een NRS van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores op meer pijn duidden.
Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore was 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores hogere pijn aanduidden.
Percentage deelnemers met cumulatieve vermindering (als percentage) (groter dan 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90%; = 100%) op de WOMAC-pijnsubschaal van baseline tot week 16 werden gerapporteerd, deelnemers (%) worden meer dan eens gerapporteerd in de gespecificeerde categorieën.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van gemengde BOCF/LOCF.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage deelnemers dat Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bereikt Reductie subschaal fysieke functie >= 30 procent (%), >=50%, >=70% en >=90% respons
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16 en 24
|
Percentage deelnemers met een vermindering van de fysieke WOMAC-functie van ten minste (>=) 30%, 50%, 70% en 90% in week 2, 4, 8, 12, 16 en 24 in vergelijking met baseline werden geclassificeerd als responders op WOMAC fysieke functie functie subschaal.
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose.
Fysiek functioneren verwijst naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
WOMAC subschaal fysieke functie: vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het indexgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur, berekend als gemiddelde van de scores van 17 individuele vragen gescoord op een NRS van 0 ( minimale moeilijkheidsgraad) tot 10 (extreme moeilijkheidsgraad), waarbij hogere scores extreme moeilijkheidsgraad/slechter fysiek functioneren aangaven.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van gemengde BOCF/LOCF.
|
Week 2, 4, 8, 12, 16 en 24
|
|
Percentage deelnemers met cumulatieve procentuele verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose.
Fysiek functioneren: het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
WOMAC subschaal fysieke functie: vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het indexgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur, berekend als gemiddelde van de scores van 17 individuele vragen gescoord op een NRS van 0 ( minimale moeilijkheidsgraad) tot 10 (extreme moeilijkheidsgraad), hogere scores duiden op extreme moeilijkheidsgraad/slechter lichamelijk functioneren.
Percentage deelnemers met cumulatieve vermindering (als procent) (groter dan 0%; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% en 90%; = 100%) in WOMAC-subschaal fysieke functie van baseline tot week 16 werd gerapporteerd.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van gemengde BOCF/LOCF.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering bereikt van >=2 punten in de algemene beoordeling van de patiënt (PGA) van artrose
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16 en 24
|
PGA van artrose werd beoordeeld door deelnemers een vraag te stellen: "Als je bedenkt hoe je artrose in je knie of heup je beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?"
Deelnemers antwoordden op een schaal van 1-5, waarbij 1=zeer goed (geen symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 2= goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 3= redelijk (matige symptomen en beperking van sommige normale activiteiten), 4= slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren), en 5 = zeer slecht (zeer ernstige symptomen en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
Hogere scores duidden op een slechtere toestand.
Percentage deelnemers met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de baseline in PGA van artrose werd gerapporteerd.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van gemengde BOCF/LOCF.
|
Week 2, 4, 8, 12, 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor gemiddelde pijnscore in het indexgewricht in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 16
|
Deelnemers beoordeelden hun gemiddelde pijn in de index heup/knie in de afgelopen 24 uur met behulp van een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Hogere scores duidden op meer pijn.
Gegevens vertegenwoordigen gemiddelden van de gerapporteerde waarden gedurende het interval van 4 weken tot en met de betreffende week.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend met behulp van het verschil tussen elk weekgemiddelde na de uitgangswaarde en de gemiddelde score op de uitgangswaarde.
|
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor gemiddelde pijnscore in het indexgewricht in week 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 20 en 24
|
Deelnemers beoordeelden hun gemiddelde pijn in de wijsvinger/knie in de afgelopen 24 uur met behulp van een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), wekelijks beginnend in week 16.
Hogere scores duidden op meer pijn.
Gegevens vertegenwoordigen gemiddelden van de gerapporteerde waarden gedurende het interval van 4 weken tot en met de betreffende week.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend met behulp van het verschil tussen elk weekgemiddelde na de uitgangswaarde en de gemiddelde score op de uitgangswaarde.
|
Basislijn, week 20 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subschaal voor stijfheid in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16
|
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose.
Stijfheid werd gedefinieerd als een gevoel van verminderd bewegingsgemak in het wijsgewricht (knie of heup). De WOMAC-subschaal voor stijfheid was een vragenlijst met 2 items die werd gebruikt om de mate van stijfheid te beoordelen die werd ervaren als gevolg van artrose in het wijsvingergewricht (knie of heup). ) gedurende de afgelopen 48 uur.
Het werd berekend als het gemiddelde van de scores van 2 individuele vragen die werden gescoord op NRS van 0 (geen stijfheid) tot 10 (extreme stijfheid), waarbij hogere scores hogere stijfheid aangaven.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaal voor stijfheid in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose.
Stijfheid werd gedefinieerd als een gevoel van verminderd bewegingsgemak in het wijsgewricht (knie of heup). De WOMAC-subschaal voor stijfheid was een vragenlijst met 2 items die werd gebruikt om de mate van stijfheid te beoordelen die werd ervaren als gevolg van artrose in het wijsvingergewricht (knie of heup). ) gedurende de afgelopen 48 uur.
Het werd berekend als het gemiddelde van de scores van 2 individuele vragen die werden gescoord op NRS van 0 (geen stijfheid) tot 10 (extreme stijfheid), waarbij hogere scores hogere stijfheid aangaven.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemiddelde score in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16
|
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose van het wijsgewricht (knie of heup).
WOMAC-pijnsubschaal beoordeelt hoeveelheid ervaren pijn (score: 0 [geen pijn] tot 10 [extreme pijn], hogere score = meer pijn), WOMAC fysieke functie-subschaal beoordeelt mate van ervaren moeilijkheid (score: 0 [minimale moeilijkheid] tot 10 [ extreme moeilijkheid], hogere score = slechtere fysieke functie) en de WOMAC-subschaal voor stijfheid beoordelen de hoeveelheid ervaren stijfheid (score: 0 [geen stijfheid] tot 10 [extreme stijfheid], hogere score = hogere stijfheid).
De gemiddelde WOMAC-score was het gemiddelde van de WOMAC-subschaalscores voor pijn, fysiek functioneren en stijfheid en varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere respons aanduidden.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gemiddelde score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose van het wijsgewricht (knie of heup).
WOMAC-pijnsubschaal beoordeelt hoeveelheid ervaren pijn (score: 0 [geen pijn] tot 10 [extreme pijn], hogere score = meer pijn), WOMAC fysieke functie-subschaal beoordeelt mate van ervaren moeilijkheid (score: 0 [minimale moeilijkheid] tot 10 [ extreme moeilijkheid], hogere score = slechtere fysieke functie) en de WOMAC-subschaal voor stijfheid beoordelen de hoeveelheid ervaren stijfheid (score: 0 [geen stijfheid] tot 10 [extreme stijfheid], hogere score = hogere stijfheid).
De gemiddelde WOMAC-score was het gemiddelde van de WOMAC-subschaalscores voor pijn, fysiek functioneren en stijfheid en varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere respons aanduidden.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaalitem pijn (pijn bij lopen op een plat oppervlak) in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16
|
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose in het wijsgewricht (knie of heup).
Deelnemers beantwoordden een vraag: "Hoeveel pijn had u bij het lopen op een vlakke ondergrond?".
Deelnemers reageerden op de hoeveelheid pijn die ze ervoeren bij het lopen op een vlakke ondergrond door een NRS van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn) te gebruiken, waarbij hogere scores hogere pijn aangaven.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaalitem pijn (pijn bij lopen op een vlakke ondergrond) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose in het wijsgewricht (knie of heup).
Deelnemers beantwoordden een vraag: "Hoeveel pijn had u bij het lopen op een vlakke ondergrond?".
Deelnemers reageerden op de hoeveelheid pijn die ze ervoeren bij het lopen op een vlakke ondergrond door een NRS van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn) te gebruiken, waarbij hogere scores hogere pijn aangaven.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaal pijn (pijn bij het op- of aflopen van trappen) in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16
|
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose in het wijsgewricht (knie of heup).
Deelnemers beantwoordden een vraag: "Hoeveel pijn heb je gehad bij het op- of aflopen van de trap?"
Deelnemers antwoordden over de hoeveelheid pijn die ze ervoeren bij het op- of aflopen van trappen door een NRS van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn) te gebruiken, waarbij hogere scores hogere pijn aangaven.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaal pijn (pijn bij het op- of aflopen van trappen) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose in het wijsgewricht (knie of heup).
Deelnemers beantwoordden een vraag: "Hoeveel pijn heb je gehad bij het op- of aflopen van de trap?"
Deelnemers antwoordden over de hoeveelheid pijn die ze ervoeren bij het op- of aflopen van trappen door een NRS van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn) te gebruiken, waarbij hogere scores hogere pijn aangaven.
|
Basislijn, week 24
|
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire for Osteoarthritis (WPAI:OA) Scores bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
WPAI is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om de impact van artrose op absenteïsme, presenteïsme, werkproductiviteit en dagelijkse activiteitenbeperking te bepalen gedurende een periode van 7 dagen voorafgaand aan een bezoek.
Het levert 4 subscores op: gemiste werktijd (verzuim), beperking tijdens het werk (presenteïsme), algemene werkbeperking (werkproductiviteit) en activiteitsbeperking (dagelijkse activiteitsbeperking).
Deze subscores worden uitgedrukt als een stoornispercentage (bereik van 0 tot 100), waarbij hogere getallen een grotere stoornis en lagere productiviteit aangeven.
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire for Osteoarthritis (WPAI:OA) Scores in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
WPAI is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om de impact van artrose op absenteïsme, presenteïsme, werkproductiviteit en dagelijkse activiteitenbeperking te bepalen gedurende een periode van 7 dagen voorafgaand aan een bezoek.
Het levert 4 subscores op: gemiste werktijd (verzuim), beperking tijdens het werk (presenteïsme), algemene werkbeperking (werkproductiviteit) en activiteitsbeperking (dagelijkse activiteitsbeperking).
Deze subscores worden uitgedrukt als een stoornispercentage (bereik van 0 tot 100), waarbij hogere getallen een grotere stoornis en lagere productiviteit aangeven.
|
Basislijn en week 16
|
|
Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) Dimensiescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en 16
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en die score vertaalt in een indexwaarde of utiliteitsscore.
EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optionele visuele analoge schaal (VAS).
Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen.
De score voor het gezondheidshulpprogramma voor een patiënt zonder problemen op alle 5 items is 1 voor alle landen (behalve voor Zimbabwe, waar deze 0,9 is), en wordt verlaagd wanneer een patiënt meer problemen rapporteert over de vijf dimensies.
|
Basislijn, week 8 en 16
|
|
Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) Algemene gezondheidsscore/indexwaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en 16
|
EQ-5D-5L: gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en die score vertaalt naar een indexwaarde of utiliteitsscore.
EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optioneel VAS.
Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen.
De antwoorden van de vijf domeinen werden gebruikt om één enkele nutsindex (de Overall health utility score) te berekenen, waarbij de waarden <=1 zijn.
De algemene gezondheidsnutscore voor een patiënt zonder problemen op alle 5 de items is 1 voor alle landen (behalve voor Zimbabwe, waar deze 0,9 is), en wordt verlaagd wanneer een patiënt meer problemen rapporteert over de vijf dimensies.
|
Basislijn, week 8 en 16
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): aantal bezoeken aan diensten die rechtstreeks verband houden met artrose
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 40
|
Artrose HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden (voor baseline en week 40) en de afgelopen 8 weken (voor week 24).
Bezoeken van diensten die rechtstreeks verband houden met artrose waren: bezoeken aan huisarts, neuroloog, reumatoloog, arts-assistent of verpleegkundig specialist, pijnspecialist, orthopeed, fysiotherapeut, chiropractor, alternatieve geneeskunde of therapie, podotherapeut, diëtist/diëtist, radioloog, thuis gezondheidszorg en andere beoefenaars.
|
Basislijn, week 24 en 40
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): aantal deelnemers dat de spoedeisende hulp heeft bezocht vanwege artrose
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 40
|
Artrose HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden (voor baseline en week 40) en de afgelopen 8 weken (voor week 24).
Geëvalueerd domein was het aantal deelnemers dat de spoedeisende hulp bezocht vanwege artrose (OA).
|
Basislijn, week 24 en 40
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp vanwege artrose
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 40
|
Artrose HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden (voor baseline en week 40) en de afgelopen 8 weken (voor week 24).
Geëvalueerd domein was het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp vanwege artrose.
|
Basislijn, week 24 en 40
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege artrose
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 40
|
Artrose HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden (voor baseline en week 40) en de afgelopen 8 weken (voor week 24).
Geëvalueerd domein was het aantal deelnemers dat in het ziekenhuis was opgenomen vanwege artrose.
|
Basislijn, week 24 en 40
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): Aantal overnachtingen in het ziekenhuis vanwege artrose
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 40
|
Artrose HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden (voor baseline en week 40) en de afgelopen 8 weken (voor week 24).
Geëvalueerd domein was het aantal overnachtingen in het ziekenhuis vanwege artrose.
|
Basislijn, week 24 en 40
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): aantal deelnemers dat hulpmiddelen/apparaten heeft gebruikt om dingen te doen
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 40
|
Artrose HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden (voor baseline en week 40) en de afgelopen 8 weken (voor week 24).
Geëvalueerd domein was het aantal deelnemers dat hulpmiddelen/apparaten gebruikte om dingen te doen.
Hulpmiddelen zoals loophulpmiddel, rolstoel, apparaat of gebruiksvoorwerp voor aankleden/baden/eten en eventuele andere hulpmiddelen/apparaten.
|
Basislijn, week 24 en 40
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): aantal deelnemers dat ontslag heeft genomen vanwege artrose
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 40
|
Artrose HCRU beoordeelde het zorggebruik (gedurende 3 maanden voorafgaand aan baseline) bij baseline, week 24 en week 40.
Geëvalueerd domein was het aantal deelnemers dat ontslag nam vanwege artrose.
|
Basislijn, week 24 en 40
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): duur sinds stoppen met werken vanwege artrose
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 40
|
Artrose HCRU beoordeelde het zorggebruik (gedurende 3 maanden voorafgaand aan baseline) bij baseline, week 24 en week 40.
Geëvalueerd domein was de duur sinds het stoppen met werken vanwege artrose.
|
Basislijn, week 24 en 40
|
|
Aantal deelnemers dat zich terugtrok wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Het aantal deelnemers dat zich terugtrok uit de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid is hier vermeld.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Tijd tot stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Tijd tot stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de datum waarop de deelnemer stopte met de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Aantal deelnemers dat reddingsmedicatie heeft gebruikt in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 16
|
In het geval van onvoldoende pijnstilling kan paracetamol tot 3000 mg per dag gedurende maximaal 3 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie tussen dag 1 en week 16.
Het aantal deelnemers met enig gebruik van noodmedicatie tijdens de specifieke studieweek werd samengevat.
|
Week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Aantal deelnemers dat in week 24 reddingsmedicatie heeft ingenomen
Tijdsspanne: Week 24
|
In geval van onvoldoende pijnstilling kon na week 16 paracetamol tot 3000 mg per dag tot 7 dagen in een week worden ingenomen als noodmedicatie en werd het gebruik wekelijks via het dagboek gemeld.
Het aantal deelnemers dat gedurende de 4 weken tot aan de betreffende studieweek enig gebruik van noodmedicatie heeft gemaakt, is samengevat.
|
Week 24
|
|
Aantal dagen gebruik van noodmedicatie in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16
|
In het geval van onvoldoende pijnstilling tijdens de behandelingsperiode kan paracetamol tot 3000 mg per dag gedurende maximaal 3 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie.
Het aantal dagen dat de deelnemers de noodmedicatie gebruikten tijdens de betreffende studieweken werd samengevat.
|
Week 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Aantal dagen gebruik van noodmedicatie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
In geval van onvoldoende pijnstilling kon na week 16 paracetamol tot 3000 mg per dag tot 7 dagen in een week worden ingenomen als noodmedicatie en werd het gebruik wekelijks via het dagboek gemeld.
Het aantal dagen per week dat de deelnemers de noodmedicatie gebruikten gedurende de 4 weken tot aan de betreffende studieweek werd samengevat.
|
Week 24
|
|
Hoeveelheid reddingsmedicatie ingenomen in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16
|
In het geval van onvoldoende pijnstilling kan paracetamol tot 3000 mg per dag tot 3 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie.
De totale dosering paracetamol in milligrammen die tijdens de opgegeven week werden gebruikt, werd samengevat.
|
Week 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot week 40 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
|
Basislijn tot week 40
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
|
Aan de behandeling gerelateerde AE was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg.
SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot week 40 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
De verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker.
|
Basislijn tot week 40
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen met betrekking tot de normale basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
|
Criteria voor primaire afwijkingen: hemoglobine; hematocriet; Aantal rode bloedcellen [minder dan{<}0,8*
ondergrens van normaal[LLN]; ery.
gemiddeld corpusculair volume/ hemoglobine/ HGB-concentratie, erytrocytendistributiebreedte <0,9*LLN, >1,1*ULN; bloedplaatjes <0,5*LLN,>1,75*bovenste
limiet van normaal (ULN); aantal witte bloedcellen<0,6*LLN,
>1,5*ULN; Lymfocyten, Leukocyten, Neutrofielen <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofielen, eosinofielen, monocyten >1,2*ULN; Protrombinetijd/Intl.
genormaliseerde ratio >1,1*ULN; totaal bilirubine>1,5*ULN;
aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, gamma GT,LDH, alkalische fosfatase >3,0*ULN; totale proteïne; albumine<0,8*LLN,
>1,2*ULN; bloedureumstikstof, creatinine, cholesterol, triglyceriden >1,3*ULN; Uraat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN;
kalium, chloride, calcium, magnesium, bicarbonaat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfaat <0,8*LLN, >1,2*ULN; glucose <0,6*LLN, >1,5*ULN; hemoglobine A1C >1,3*ULN; creatinekinase >2,0*ULN, soortelijk gewicht <1,003, >1,030; pH<4,5, >8; Urineleukocyten >=20.
|
Basislijn tot week 40
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen met betrekking tot abnormale baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
|
Criteria voor primaire afwijkingen: hemoglobine; hematocriet; RBC-telling < 0,8*LLN; ery.
gemiddeld corpusculair volume/ hemoglobine/ HGB-concentratie, erytrocytendistributiebreedte <0,9*LLN, >1,1*ULN; bloedplaatjes <0,5*LLN,>1,75*bovenste
limiet van normaal (ULN); aantal witte bloedcellen<0,6*LLN,
>1,5*ULN; Lymfocyten, leukocyten, neutrofielen <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofielen, eosinofielen, monocyten >1,2*ULN; Protrombinetijd/Intl.
genormaliseerde ratio >1,1*ULN; totaal bilirubine>1,5*ULN;
aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, gamma GT,LDH, alkalische fosfatase >3,0*ULN; totale proteïne; albumine<0,8*LLN,
>1,2*ULN; bloedureumstikstof, creatinine, cholesterol, triglyceriden >1,3*ULN; Uraat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN;
kalium, chloride, calcium, magnesium, bicarbonaat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfaat <0,8*LLN, >1,2*ULN; glucose <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobine A1C >1,3*ULN; creatinekinase >2,0*ULN;
Urine-erytrocyten >=20.
|
Basislijn tot week 40
|
|
Verandering van baseline in bloeddruk (BP) in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
|
Meting van BP omvatte zittende systolische (SBP) en diastolische BP (DBP).
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
|
|
Verandering van basislijn in hartslag in week 2, 4, 8, 12,16, 24, 40
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 40
|
De hartslag werd gemeten in zittende houding.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 40
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)-parameters in week 16 en 40
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16, 40
|
Een 12-afleidingen ECG werd opgenomen nadat de deelnemers minimaal 5 minuten in rugligging in een rustige omgeving hadden gerust.
Alle standaardintervallen (PR-, QRS-, QT-, QTcF-, QTcB-, QTcF-, RR-intervallen) werden verzameld.
|
Basislijn, weken 16, 40
|
|
Verandering van basislijn in hartslag (zoals beoordeeld door ECG) in week 16 en 40
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 40
|
Basislijn, week 16 en 40
|
|
|
Percentage deelnemers met goedgekeurde gezamenlijke veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
|
Incidentie van deelnemers met een van de uitkomsten van de beoordeling van de gezamenlijke veiligheid van primaire osteonecrose, snel progressieve osteoartritis (OA) (type 1 en type 2), subchondrale insufficiëntiefractuur (of SPONK) of pathologische fractuur.
|
Basislijn tot week 40
|
|
Percentage deelnemers met totale gewrichtsvervangingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
|
Percentage deelnemers dat een totale knie-, heup- of schoudergewrichtvervangende operatie heeft ondergaan.
|
Basislijn tot week 40
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in neuropathiestoornisscore (NIS) in week 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 40
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 40
|
NIS is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om deelnemers te evalueren op tekenen van perifere neuropathie.
NIS is de som van scores van 37 items, van zowel de linker- als de rechterkant, waarbij 24 items scoorden van 0 (normaal) tot 4 (verlamming), een hogere score duidde op een hogere afwijking/stoornis en 13 items scoorden van 0 (normaal), 1 (afgenomen) en 2 (afwezig), een hogere score duidde op een hogere beperking.
NIS mogelijke totaalscore varieerde van 0 (geen stoornis) tot 244 (maximale stoornis), hogere scores duidden op een grotere stoornis.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 40
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
|
Orthostatische hypotensie werd gedefinieerd als een verandering van houding (liggend naar staand) die voldeed aan de volgende criteria: Voor systolische bloeddruk <=150 mmHg (gemiddeld liggend): verlaging van systolische bloeddruk>=20 mmHg of verlaging van diastolische bloeddruk>=10 mmHg op de 1 en/of 3 minuten staande bloeddrukmetingen.
Voor systolische bloeddruk >150 mmHg (gemiddeld liggend): Verlaging van de systolische bloeddruk>=30 mmHg of verlaging van de diastolische bloeddruk>=15 mmHg bij de 1 en/of 3 minuten staande bloeddrukmetingen.
Als de staande BP van 1 minuut of 3 minuten in een reeks voldeed aan de criteria voor orthostatische hypotensie, werd die reeks als positief beschouwd.
Als 2 van 2 of 2 van 3 sequenties positief waren, werd orthostatische hypotensie als bevestigd beschouwd.
|
Basislijn tot week 40
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van het onderzoek naar autonome symptomen (SAS) in week 24 en week 40
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 40
|
De SAS is een vragenlijst met 12 items (11 voor vrouwen), waaruit het totale aantal symptomen (0-12 voor mannen en 0-11 voor vrouwen) wordt berekend.
Elk positief symptoom wordt beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 5 (veel).
De totale impactscore was de som van alle symptoombeoordelingsscores, waarbij 0 werd toegekend wanneer de deelnemer het specifieke symptoom niet had.
Het bereik voor de totale impactscore is 0-60 voor mannen en 0-55 voor vrouwen, waarbij hogere scores een hogere impact aangeven.
|
Basislijn, week 24 en 40
|
|
Aantal deelnemers met anti-tanezumab-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 24 en 40
|
ADA-monsters van humaan serum werden geanalyseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van anti-tanezumab-antilichamen met behulp van een semi-kwantitatieve enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Deelnemers vermeld als hebbende anti-tanezumab-antilichamen hadden een ADA-titerniveau >=3,32.
Minder dan 3,32 werd beschouwd als onder de kwantificeringsgrens.
|
Basislijn, week 8, 16, 24 en 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mease P, Kuritzky L, Wright WL, Mallick-Searle T, Fountaine R, Yang R, Sadrarhami M, Faison W, Johnston E, Viktrup L. Efficacy and safety of tanezumab, NSAIDs, and placebo in patients with moderate to severe hip or knee osteoarthritis and a history of depression, anxiety, or insomnia: post-hoc analysis of phase 3 trials. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1909-1922. doi: 10.1080/03007995.2022.2113689. Epub 2022 Aug 28.
- Schnitzer TJ, Bonfanti G, Atkinson J, Donevan S, Viktrup L, Barroso J, Whalen E, Edwards RA. Characterizing 16-Week Responder Profiles Using Group-Based Trajectory Modeling in Over 4300 Clinical Trial Participants Receiving Pharmaceutical Treatment for Moderate to Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4742-4756. doi: 10.1007/s12325-022-02290-3. Epub 2022 Aug 12.
- Conaghan PG, Dworkin RH, Schnitzer TJ, Berenbaum F, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Viktrup L, Abraham L. WOMAC Meaningful Within-patient Change: Results From 3 Studies of Tanezumab in Patients With Moderate-to-severe Osteoarthritis of the Hip or Knee. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):615-621. doi: 10.3899/jrheum.210543. Epub 2022 Mar 1.
- Conaghan PG, Abraham L, Viktrup L, Cislo P. Impact of tanezumab on health status, non-work activities and work productivity in adults with moderate-to-severe osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Feb 1;23(1):106. doi: 10.1186/s12891-022-05029-x.
- Berenbaum F, Schnitzer T, Kivitz A, Viktrup L, Johnston E, Yang R, Whalen E, Tive L, Semel D. Gender, age, disease severity, body mass index and diabetes may not affect response to subcutaneous tanezumab in patients with osteoarthritis after 16 weeks of treatment. A subgroup analysis of placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14975. doi: 10.1111/ijcp.14975. Epub 2021 Oct 21.
- Berenbaum F, Schnitzer TJ, Kivitz AJ, Viktrup L, Hickman A, Pixton G, Brown MT, Davignon I, West CR. General Safety and Tolerability of Subcutaneous Tanezumab for Osteoarthritis: A Pooled Analysis of Three Randomized, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jun;74(6):918-928. doi: 10.1002/acr.24637. Epub 2022 Mar 25.
- Atkinson J, Edwards RA, Bonfanti G, Barroso J, Schnitzer TJ. A Two-Step, Trajectory-Focused, Analytics Approach to Attempt Prediction of Analgesic Response in Patients with Moderate-to-Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2023 Jan;40(1):252-264. doi: 10.1007/s12325-022-02336-6. Epub 2022 Oct 27.
- Schnitzer TJ, Khan A, Bessette L, Davignon I, Brown MT, Pixton G, Prucka WR, Tive L, Viktrup L, West CR. Onset and maintenance of efficacy of subcutaneous tanezumab in patients with moderate to severe osteoarthritis of the knee or hip: A 16-week dose-titration study. Semin Arthritis Rheum. 2020 Jun;50(3):387-393. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.03.004. Epub 2020 Mar 19.
- Schnitzer TJ, Easton R, Pang S, Levinson DJ, Pixton G, Viktrup L, Davignon I, Brown MT, West CR, Verburg KM. Effect of Tanezumab on Joint Pain, Physical Function, and Patient Global Assessment of Osteoarthritis Among Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 2;322(1):37-48. doi: 10.1001/jama.2019.8044.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4091056
- 2013-002222-23 (EudraCT-nummer)
- OA TITRATION STUDY (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .