Eficácia e segurança de um regime de dosagem de titulação subcutânea de tanezumabe em indivíduos com osteoartrite moderada a grave do quadril ou joelho
30 de abril de 2021 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 3 ALEATÓRIO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, MULTICENTRADO DA EFICÁCIA ANALGÉSICA E SEGURANÇA DE UM REGIME DE TITULAÇÃO DE DOSE PARA A ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA DE TANEZUMAB EM INDIVÍDUOS COM OSTEOARTRITE DO QUADRO OU DO JOELHO
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um braço de titulação de tanezumabe no qual o tratamento é iniciado com uma dose mais baixa (2,5 mg) e aumentado para uma dose mais alta (5 mg) na semana 8, em comparação com a administração de 2 doses de tanezumab 2,5 mg ou 2 doses de placebo.
O estudo também avalia a segurança dos regimes de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
698
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma Inc
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Quebec, Canadá, G1S 2L6
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Burlington, Ontario, Canadá, L7R 1A4
- Manna Research Inc. (Burlington south)
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Professional Corporation
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research Inc.
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London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
- Western Center for Public Health and Family Medicine
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4V 1P1
- Malton Medical Centre
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Oakville, Ontario, Canadá, L6K 1J6
- Rebecca Medical Associates
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1G6
- King Street Medical Clinic
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2Y 1S1
- Diex Recheche Montreal, Inc.
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Quebec City, Quebec, Canadá, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Cahaba Research, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Orthopaedic Surgeons
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
- Tucson Orthopaedic Institute
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Robert L Freed, M.D., F.A.C.R / Clinical Interventions Research Institute
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Center for Advanced Research & Education (CARE)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Medex Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Investigators Research Group, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
-
Massachusetts
-
North Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02760
- Tristan Medical Enterprises, PC dba Regeneris Medical
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Office of Stephen H. Miller, M.D.
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-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
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New York
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
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-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
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-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- AC Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
- Hillcrest Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- NPC Research
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-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedics Center
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
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-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- KRK Medical Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Urgent Care MD's
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Arthritis Care and Diagnostic Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76117
- T&R Clinic, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- BI Research Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- The Pain Relief Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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-
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-
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research Inc.
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de osteoartrite do joelho ou quadril confirmado por radiografia
- Histórico documentado de que o sujeito tentou os seguintes medicamentos e teve alívio insuficiente da dor ou não pode tomá-los ou tolerá-los: acetaminofeno, AINEs e tramadol ou opioides
- Atender aos requisitos do protocolo para dor na triagem e dor, função física e avaliação global do paciente de osteoartrite na linha de base
- Disposto a descontinuar todos os medicamentos para dor, exceto o medicamento do estudo e o medicamento de resgate durante o curso do estudo e usá-los conforme indicado pelo protocolo
- As mulheres capazes de ter filhos devem concordar em usar 2 formas de contracepção durante o estudo
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 39
- História de outras doenças além da osteoartrite em um ombro, quadril ou joelho (por exemplo, artrite reumatóide, gota, infecções articulares, osteonecrose)
- Pacientes com radiografia mostrando condições articulares, como osteonecrose (osso morto) ou certos tipos de fraturas
- Pacientes que sofreram trauma significativo ou cirurgia no joelho, quadril ou ombro no ano anterior
- Procedimento cirúrgico planejado durante o estudo
- Pacientes que estão grande ou totalmente incapacitados (por exemplo, acamados ou confinados a uma cadeira de rodas, permitindo pouco ou nenhum autocuidado)
- Pacientes que não desejam ou não podem se submeter à cirurgia de substituição da articulação, se uma eventualmente se tornar necessária
- Pacientes com condições significativas além da osteoartrite que possam interferir na avaliação da dor nas articulações (por exemplo, fibromialgia, lúpus eritematoso)
- Pacientes com doenças cardíacas, neurológicas ou psiquiátricas significativas
- Pacientes que tiveram outros tipos de câncer além de certos tipos de câncer de pele nos últimos 5 anos
- Pacientes com abuso de álcool, analgésicos (medicamentos para a dor) ou drogas nos últimos 2 anos
- Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar ou amamentar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo administrado por via subcutânea no dia 0 e na semana 8
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O paciente recebe uma dose de placebo para corresponder ao tanezumabe por via subcutânea no Dia 1 e uma dose de placebo para corresponder ao tanezumabe por via subcutânea na Semana 8.
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Experimental: Tanezumabe 2,5 mg
tanezumabe 2,5 mg administrado por via subcutânea no dia 0 e na semana 8
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O paciente recebe uma dose de tanezumabe 2,5 mg por via subcutânea no Dia 1 e uma dose de tanezumabe 2,5 mg por via subcutânea na Semana 8.
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Experimental: Tanezumabe 2,5mg/5mg
tanezumabe 2,5 mg administrado por via subcutânea no dia 0 e tanezumabe 5 mg administrado por via subcutânea na semana 8
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O paciente recebe uma dose de tanezumabe 2,5 mg por via subcutânea no Dia 1 e uma dose de tanezumabe 5 mg por via subcutânea na Semana 8.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na subescala de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite da articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base na subescala de função física do índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
A subescala de função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à osteoartrite na articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 (dificuldade mínima) a 10 (dificuldade extrema), onde pontuações mais altas indicavam extrema dificuldade/pior função física.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A PGA da osteoartrite foi avaliada por meio de uma pergunta aos participantes: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite no joelho ou quadril (articulação indicadora) afeta você, como você está hoje?"
Os participantes responderam em uma escala variando de 1 a 5, onde 1=muito bom (sem sintomas e sem limitação das atividades normais), 2= bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3= regular (sintomas moderados e limitação das atividades normais). algumas atividades normais), 4 = ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e 5 = muito ruim (sintomas muito graves e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
Pontuações mais altas indicaram piora da condição.
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Linha de base, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na subescala de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite da articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas no NRS de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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Alteração da linha de base na subescala de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite da articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas no NRS de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na subescala de função física do índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
A subescala de função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à osteoartrite na articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 (dificuldade mínima) a 10 (dificuldade extrema), onde pontuações mais altas indicavam extrema dificuldade/pior função física.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na subescala de função física do índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
A subescala de função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à osteoartrite na articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 (dificuldade mínima) a 10 (dificuldade extrema), onde pontuações mais altas indicavam dificuldade máxima/pior função física.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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A PGA da osteoartrite foi avaliada por meio de uma pergunta aos participantes: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite no joelho ou quadril (articulação indicadora) afeta você, como você está hoje?"
Os participantes responderam em uma escala variando de 1 a 5, onde 1=muito bom (sem sintomas e sem limitação das atividades normais), 2= bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3= regular (sintomas moderados e limitação das atividades normais). algumas atividades normais), 4 = ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e 5 = muito ruim (sintomas muito graves e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
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Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A PGA da osteoartrite foi avaliada por meio de uma pergunta aos participantes: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite no joelho ou quadril (articulação indicadora) afeta você, como você está hoje?"
Os participantes responderam em uma escala variando de 1 a 5, onde 1=muito bom (sem sintomas e sem limitação das atividades normais), 2= bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3= regular (sintomas moderados e limitação das atividades normais). algumas atividades normais), 4 = ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e 5 = muito ruim (sintomas muito graves e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
Pontuações mais altas indicavam pior condição.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de Participantes Medidas de Resultados de Encontros em Ensaios Clínicos de Artrite - Índice de Resposta da Sociedade Internacional de Pesquisa em Osteoartrite (OMERACT-OARSI)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Os participantes foram considerados respondedores do OMERACT-OARSI: se a mudança (melhora) da linha de base até a semana de interesse fosse maior ou igual a (>=) 50% e maior ou igual a (>=) 2 unidades na subescala de dor WOMAC ou pontuação da subescala de função física; se a mudança (melhora) desde o início até a semana de interesse foi >=20% e >=1 unidade em pelo menos 2 dos seguintes: 1) pontuação da subescala de dor WOMAC, 2) pontuação da subescala de função física WOMAC, 3) PGA de osteoartrite.
A subescala de dor WOMAC avalia a quantidade de dor experimentada (pontuação: 0 [sem dor] a 10 [dor extrema], pontuação mais alta = mais dor), a subescala de função física WOMAC avalia o grau de dificuldade experimentada (pontuação: 0 [dificuldade mínima] a 10 [ dificuldade extrema], maior pontuação = pior função física) e PGA de osteoartrite (escore: 1 [muito bom] a 5 [muito ruim], maior pontuação = pior condição).
Os dados ausentes foram imputados usando linha de base/última observação realizada (BOCF/LOCF).
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Porcentagem de participantes que atingiram o índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Redução da subescala de dor >= 30% (%), >=50%, >=70% e >=90% Resposta
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Porcentagem de participantes com redução na intensidade da dor WOMAC de pelo menos (>=) 30%, 50%, 70% e 90% nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24 em comparação com a linha de base foram classificados como respondedores à dor WOMAC subescala e são relatados aqui.
WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite da articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
Os dados ausentes foram imputados usando BOCF/LOCF misto.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Porcentagem de participantes com alteração percentual cumulativa desde a linha de base na subescala de dor do índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite da articulação índice durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC foi de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
Porcentagem de participantes com redução cumulativa (como porcentagem) (maior que 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90%; = 100%) na subescala de dor WOMAC da linha de base até a semana 16 foram relatados, os participantes (%) são relatados mais de uma vez nas categorias especificadas.
Os dados ausentes foram imputados usando BOCF/LOCF misto.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Redução da Subescala de Função Física >= 30% (%), >=50%, >=70% e >=90% Resposta
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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A porcentagem de participantes com redução na função física WOMAC de pelo menos (>=) 30%, 50%, 70% e 90% nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24 em comparação com a linha de base foram classificados como respondedores ao WOMAC físico subescala de função.
WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
Subescala de função física WOMAC: questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à osteoartrite na articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas, calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 ( dificuldade mínima) a 10 (dificuldade extrema), onde pontuações mais altas indicavam dificuldade extrema/pior função física.
Os dados ausentes foram imputados usando BOCF/LOCF misto.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Porcentagem de participantes com alteração percentual cumulativa desde a linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Subescala de função física do índice de osteoartrite (WOMAC) na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
Função física: capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
Subescala de função física WOMAC: questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à osteoartrite na articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas, calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 ( dificuldade mínima) a 10 (dificuldade extrema), pontuações mais altas indicam dificuldade extrema/pior função física.
Porcentagem de participantes com redução cumulativa (como percentual) (maior que 0%; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% e 90%; = 100%) em A subescala de função física WOMAC da linha de base até a semana 16 foi relatada.
Os dados ausentes foram imputados usando BOCF/LOCF misto.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhora de >=2 pontos na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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A PGA da osteoartrite foi avaliada fazendo uma pergunta aos participantes: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite no joelho ou no quadril o afeta, como você está hoje?"
Os participantes responderam em uma escala variando de 1 a 5, onde, 1=muito bom (sem sintomas e sem limitação das atividades normais), 2= bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3= razoável (sintomas moderados e limitação de algumas atividades normais), 4 = ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e 5 = muito ruim (sintomas muito graves e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
Pontuações mais altas indicavam pior condição.
Foi relatada a porcentagem de participantes com melhora de pelo menos 2 pontos da linha de base na PGA de osteoartrite.
Os dados ausentes foram imputados usando BOCF/LOCF misto.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Mudança da linha de base para pontuação média de dor na articulação índice nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16
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Os participantes avaliaram sua média de dor no índice quadril/joelho nas últimas 24 horas usando uma escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Pontuações mais altas indicaram maior dor.
Os dados representam médias dos valores relatados durante o intervalo de 4 semanas até e incluindo a semana em questão.
A alteração desde a linha de base foi calculada usando a diferença entre cada média semanal pós-linha de base e a pontuação média da linha de base.
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Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16
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Mudança da linha de base para pontuação média de dor na articulação índice nas semanas 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 20 e 24
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Os participantes avaliaram sua dor média no índice quadril/joelho nas últimas 24 horas usando uma escala variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) semanalmente a partir da semana 16.
Pontuações mais altas indicaram maior dor.
Os dados representam médias dos valores relatados durante o intervalo de 4 semanas até e incluindo a semana em questão.
A alteração desde a linha de base foi calculada usando a diferença entre cada média semanal pós-linha de base e a pontuação média da linha de base.
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Linha de base, semanas 20 e 24
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Alteração da linha de base na subescala de rigidez do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
Rigidez foi definida como uma sensação de diminuição da facilidade de movimento na articulação índice (joelho ou quadril). ) nas últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 2 questões individuais pontuadas no NRS de 0 (sem rigidez) a 10 (rigidez extrema), onde pontuações mais altas indicavam maior rigidez.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base na subescala de rigidez do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
Rigidez foi definida como uma sensação de diminuição da facilidade de movimento na articulação índice (joelho ou quadril). ) nas últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 2 questões individuais pontuadas no NRS de 0 (sem rigidez) a 10 (rigidez extrema), onde pontuações mais altas indicavam maior rigidez.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação média nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite da articulação índice (joelho ou quadril).
A subescala de dor WOMAC avalia a quantidade de dor sentida (pontuação: 0 [sem dor] a 10 [dor extrema], pontuação mais alta = mais dor), a subescala de função física WOMAC avalia o grau de dificuldade experimentada (pontuação: 0 [dificuldade mínima] a 10 [ dificuldade extrema], pontuação mais alta = pior função física) e a subescala de rigidez WOMAC avalia a quantidade de rigidez experimentada (pontuação: 0 [sem rigidez] a 10 [rigidez extrema], pontuação mais alta = rigidez mais alta).
A pontuação média do WOMAC foi a média dos escores da subescala de dor, função física e rigidez do WOMAC e varia de 0 a 10, em que escores mais altos indicam pior resposta.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação média na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite da articulação índice (joelho ou quadril).
A subescala de dor WOMAC avalia a quantidade de dor sentida (pontuação: 0 [sem dor] a 10 [dor extrema], pontuação mais alta = mais dor), a subescala de função física WOMAC avalia o grau de dificuldade experimentada (pontuação: 0 [dificuldade mínima] a 10 [ dificuldade extrema], pontuação mais alta = pior função física) e a subescala de rigidez WOMAC avalia a quantidade de rigidez experimentada (pontuação: 0 [sem rigidez] a 10 [rigidez extrema], pontuação mais alta = rigidez mais alta).
A pontuação média do WOMAC foi a média dos escores da subescala de dor, função física e rigidez do WOMAC e varia de 0 a 10, em que escores mais altos indicam pior resposta.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base no item de subescala de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) (dor ao caminhar em uma superfície plana) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite na articulação índice (joelho ou quadril).
Os participantes responderam a uma pergunta: "Quanta dor você sentiu ao caminhar em uma superfície plana?".
Os participantes responderam sobre a quantidade de dor que sentiram ao caminhar em uma superfície plana usando um NRS de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base no item de subescala de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) (dor ao caminhar em uma superfície plana) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite na articulação índice (joelho ou quadril).
Os participantes responderam a uma pergunta: "Quanta dor você sentiu ao caminhar em uma superfície plana?".
Os participantes responderam sobre a quantidade de dor que sentiram ao caminhar em uma superfície plana usando um NRS de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Subescala de dor (Dor ao subir ou descer escadas) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite na articulação índice (joelho ou quadril).
Os participantes responderam a uma pergunta: "Quanta dor você sentiu ao subir ou descer escadas?"
Os participantes responderam sobre a quantidade de dor que sentiram ao subir ou descer escadas usando um NRS de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base na subescala de dor do índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) (dor ao subir ou descer escadas) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite na articulação índice (joelho ou quadril).
Os participantes responderam a uma pergunta: "Quanta dor você sentiu ao subir ou descer escadas?"
Os participantes responderam sobre a quantidade de dor que sentiram ao subir ou descer escadas usando um NRS de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
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Linha de base, Semana 24
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Pontuações do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade para Osteoartrite (WPAI:OA) na linha de base
Prazo: Linha de base
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O WPAI é um questionário avaliado por participantes com 6 perguntas para determinar o impacto da osteoartrite no absenteísmo, presenteísmo, produtividade no trabalho e comprometimento da atividade diária por um período de 7 dias antes de uma visita.
Ele produz 4 subpontuações: tempo de trabalho perdido (absenteísmo), comprometimento durante o trabalho (presenteísmo), comprometimento geral do trabalho (produtividade no trabalho) e comprometimento da atividade (impedimento da atividade diária).
Essas subpontuações são expressas como uma porcentagem de comprometimento (faixa de 0 a 100), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
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Linha de base
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Alteração da linha de base nas pontuações do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade para Osteoartrite (WPAI:OA) na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O WPAI é um questionário avaliado por participantes com 6 perguntas para determinar o impacto da osteoartrite no absenteísmo, presenteísmo, produtividade no trabalho e comprometimento da atividade diária por um período de 7 dias antes de uma visita.
Ele produz 4 subpontuações: tempo de trabalho perdido (absenteísmo), comprometimento durante o trabalho (presenteísmo), comprometimento geral do trabalho (produtividade no trabalho) e comprometimento da atividade (impedimento da atividade diária).
Essas subpontuações são expressas como uma porcentagem de comprometimento (faixa de 0 a 100), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
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Linha de base e Semana 16
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Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) Dimensões Pontuação
Prazo: Linha de base, semanas 8 e 16
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O EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade.
O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS) opcional.
O perfil do estado de saúde EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos.
A pontuação de utilidade de saúde para um paciente sem problemas em todos os 5 itens é 1 para todos os países (exceto para Zimbábue, onde é 0,9) e é reduzida quando um paciente relata maiores níveis de problemas nas cinco dimensões.
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Linha de base, semanas 8 e 16
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Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) Pontuação Geral de Utilidade de Saúde/Valor do Índice
Prazo: Linha de base, semanas 8 e 16
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EQ-5D-5L: questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade.
O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil de estado de saúde e um VAS opcional.
O perfil do estado de saúde EQ-5D compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos.
As respostas dos cinco domínios foram usadas para calcular um único índice de utilidade (a pontuação geral de utilidade de saúde) onde os valores são <=1.
A pontuação geral de utilidade de saúde para um paciente sem problemas em todos os 5 itens é 1 para todos os países (exceto para Zimbábue, onde é 0,9) e é reduzida quando um paciente relata maiores níveis de problemas nas cinco dimensões.
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Linha de base, semanas 8 e 16
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Utilização de Recursos de Saúde (HCRU): Número de Visitas de Serviços Diretamente Relacionados à Osteoartrite
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 40
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Osteoartrite O HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses (para a linha de base e a semana 40) e nas últimas 8 semanas (para a semana 24).
As visitas a serviços diretamente relacionados à osteoartrite avaliadas foram: visitas a médico de cuidados primários, neurologista, reumatologista, médico assistente ou enfermeiro, especialista em dor, ortopedista, fisioterapeuta, quiroprático, medicina ou terapia alternativa, podólogo, nutricionista/dietista, radiologista, home serviços de saúde e outros profissionais.
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Linha de base, semanas 24 e 40
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Utilização de recursos de saúde (HCRU): número de participantes que visitaram o pronto-socorro devido à osteoartrite
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 40
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Osteoartrite O HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses (para a linha de base e a semana 40) e nas últimas 8 semanas (para a semana 24).
O domínio avaliado foi o número de participantes que compareceram ao pronto-socorro devido à osteoartrite (OA).
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Linha de base, semanas 24 e 40
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Utilização de recursos de saúde (HCRU): número de visitas ao pronto-socorro devido à osteoartrite
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 40
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Osteoartrite O HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses (para a linha de base e a semana 40) e nas últimas 8 semanas (para a semana 24).
O domínio avaliado foi o número de atendimentos no pronto-socorro por OA.
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Linha de base, semanas 24 e 40
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Utilização de Recursos de Saúde (HCRU): Número de Participantes Hospitalizados Devido à Osteoartrite
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 40
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Osteoartrite O HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses (para a linha de base e a semana 40) e nas últimas 8 semanas (para a semana 24).
O domínio avaliado foi o número de participantes internados por OA.
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Linha de base, semanas 24 e 40
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Utilização de Recursos de Saúde (HCRU): Número de Noites Permanecidas no Hospital Devido à Osteoartrite
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 40
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Osteoartrite O HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses (para a linha de base e a semana 40) e nas últimas 8 semanas (para a semana 24).
O domínio avaliado foi número de noites internadas por OA.
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Linha de base, semanas 24 e 40
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Utilização de recursos de saúde (HCRU): número de participantes que usaram quaisquer auxílios/dispositivos para fazer coisas
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 40
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Osteoartrite O HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses (para a linha de base e a semana 40) e nas últimas 8 semanas (para a semana 24).
O domínio avaliado foi o número de participantes que usaram algum auxílio/aparelho para fazer as coisas.
Auxílios como auxílio para caminhar, cadeira de rodas, dispositivo ou utensílio para vestir/tomar banho/comer e quaisquer outros auxílios/dispositivos.
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Linha de base, semanas 24 e 40
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Utilização de recursos de saúde (HCRU): número de participantes que abandonaram o emprego devido à osteoartrite
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 40
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Osteoartrite HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde (durante 3 meses antes da linha de base) na linha de base, Semana 24 e Semana 40.
O domínio avaliado foi o número de participantes que abandonaram o emprego por OA.
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Linha de base, semanas 24 e 40
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Utilização de recursos de saúde (HCRU): duração desde que deixou o emprego devido à osteoartrite
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 40
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Osteoartrite HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde (durante 3 meses antes da linha de base) na linha de base, Semana 24 e Semana 40.
O domínio avaliado foi o tempo desde que deixou o emprego por OA.
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Linha de base, semanas 24 e 40
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Número de participantes que desistiram por falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O número de participantes que abandonaram o tratamento devido à falta de eficácia foi relatado aqui.
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Linha de base até a semana 16
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Tempo para descontinuação devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O tempo até a descontinuação devido à falta de eficácia foi definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a data da descontinuação do participante do tratamento devido à falta de eficácia.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes que tomaram medicação de resgate durante as semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12 e 16
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Em caso de alívio inadequado da dor, paracetamol até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate entre o dia 1 e a semana 16.
O número de participantes com qualquer uso de medicação de resgate durante a semana específica do estudo foi resumido.
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Semana 2, 4, 8, 12 e 16
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Número de participantes que tomaram medicação de resgate durante a semana 24
Prazo: Semana 24
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Em caso de alívio inadequado da dor, após a semana 16, paracetamol até 3.000 mg por dia até 7 dias na semana pode ser tomado como medicação de resgate e o uso foi relatado semanalmente por meio de diário.
O número de participantes com qualquer uso de medicação de resgate durante as 4 semanas até a semana de estudo específica foi resumido.
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Semana 24
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Número de dias de uso de medicação de resgate nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Em caso de alívio inadequado da dor durante o período de tratamento, paracetamol até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate.
O número de dias em que os participantes usaram a medicação de resgate durante as semanas específicas do estudo foi resumido.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Número de dias de uso de medicação de resgate na semana 24
Prazo: Semana 24
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Em caso de alívio inadequado da dor, após a semana 16, paracetamol até 3.000 mg por dia até 7 dias na semana pode ser tomado como medicação de resgate e o uso foi relatado semanalmente por meio de diário.
O número de dias por semana em que os participantes usaram a medicação de resgate durante as 4 semanas até a semana de estudo específica foi resumido.
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Semana 24
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Quantidade de medicação de resgate tomada nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Em caso de alívio inadequado da dor, paracetamol até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate.
A dosagem total de acetaminofeno em miligramas usada durante a semana especificada foi resumida.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 40
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a Semana 40 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
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Linha de base até a semana 40
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento emergente (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 40
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EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a Semana 40 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
A relação com o medicamento do estudo foi avaliada pelo investigador.
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Linha de base até a semana 40
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais em relação à linha de base normal
Prazo: Linha de base até a semana 40
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Critérios de anormalidade primária: hemoglobina; hematócrito; Contagem de glóbulos vermelhos [menos de{<}0,8*
limite inferior do normal[LLN]; Ery.
volume corpuscular médio/concentração de hemoglobina/HGB, largura de distribuição de eritrócitos <0,9*LLN, >1,1*ULN; plaquetas <0,5*LLN,>1,75*superior
limite do normal (LSN); contagem de glóbulos brancos <0,6*LLN,
>1,5*ULN; Linfócitos,Leucócitos,Neutrófilos <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basófilos, Eosinófilos, Monócitos >1,2*ULN; Tempo de protrombina/Intl.
razão normalizada >1,1*LSN; bilirrubina total>1,5*ULN;
aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama GT,LDH, fosfatase alcalina >3,0*ULN; proteína total; albumina <0,8*LLN,
>1,2*ULN; nitrogênio ureico no sangue, creatinina, colesterol, triglicerídeos >1,3*ULN; Urato >1,2*ULN; sódio <0,95*LLN,>1,05*ULN;
potássio, cloreto, cálcio, magnésio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfato <0,8*LLN, >1,2*ULN; glicose <0,6*LLN, >1,5*ULN;hemoglobina A1C >1,3*ULN; creatina quinase >2,0*ULN, gravidade específica <1,003, >1,030; pH<4,5, >8; Leucócitos na urina >=20.
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Linha de base até a semana 40
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais em relação à linha de base anormal
Prazo: Linha de base até a semana 40
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Critérios de anormalidade primária: hemoglobina; hematócrito; contagem de hemácias < 0,8*LLN; Ery.
volume corpuscular médio/concentração de hemoglobina/HGB, largura de distribuição de eritrócitos <0,9*LLN, >1,1*ULN; plaquetas <0,5*LLN,>1,75*superior
limite do normal (LSN); contagem de glóbulos brancos <0,6*LLN,
>1,5*ULN; Linfócitos, leucócitos, neutrófilos <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basófilos, Eosinófilos, Monócitos >1,2*ULN; Tempo de protrombina/Intl.
razão normalizada >1,1*LSN; bilirrubina total>1,5*ULN;
aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama GT,LDH, fosfatase alcalina >3,0*ULN; proteína total; albumina <0,8*LLN,
>1,2*ULN; nitrogênio ureico no sangue, creatinina, colesterol, triglicerídeos >1,3*ULN; Urato >1,2*ULN; sódio <0,95*LLN,>1,05*ULN;
potássio, cloreto, cálcio, magnésio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfato <0,8*LLN, >1,2*ULN; glicose <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobina A1C >1,3*ULN; creatina quinase >2,0*ULN;
Eritrócitos urinários >=20.
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Linha de base até a semana 40
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Alteração da linha de base na pressão arterial (PA) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
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A medição da PA incluiu a PA sistólica (PAS) e PA diastólica (PAD) sentada.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca nas semanas 2, 4, 8, 12,16, 24, 40
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 40
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A frequência cardíaca foi medida na posição sentada.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 40
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Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) nas semanas 16 e 40
Prazo: Linha de base, semanas 16, 40
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Um ECG de 12 derivações foi registrado após os participantes terem descansado por pelo menos 5 minutos na posição supina em um ambiente silencioso.
Todos os intervalos padrão (intervalos PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR) foram coletados.
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Linha de base, semanas 16, 40
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca (conforme avaliado pelo ECG) nas semanas 16 e 40
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 40
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Linha de base, semanas 16 e 40
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Porcentagem de participantes com resultados de segurança conjuntos julgados
Prazo: Linha de base até a semana 40
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Incidência de participantes com qualquer um dos resultados de adjudicação de segurança articular de osteonecrose primária, osteoartrite rapidamente progressiva (OA) (tipo 1 e tipo 2), fratura por insuficiência subcondral (ou SPONK) ou fratura patológica.
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Linha de base até a semana 40
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Porcentagem de participantes com substituições articulares totais
Prazo: Linha de base até a semana 40
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Porcentagem de participantes submetidos a cirurgia de substituição total da articulação do joelho, quadril ou ombro.
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Linha de base até a semana 40
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Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) nas semanas 2, 4, 8,12,16, 24 e 40
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8,12,16, 24 e 40
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NIS é um instrumento padronizado usado para avaliar o participante quanto a sinais de neuropatia periférica.
NIS é a soma das pontuações de 37 itens, do lado esquerdo e direito, onde 24 itens pontuados de 0 (normal) a 4 (paralisia), maior pontuação indica maior anormalidade/deficiência e 13 itens pontuados de 0 (normal), 1 (diminuída) e 2 (ausente), maior pontuação indica maior comprometimento.
A pontuação geral possível do NIS variou de 0 (sem comprometimento) a 244 (comprometimento máximo), pontuações mais altas indicavam maior comprometimento.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8,12,16, 24 e 40
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Número de participantes com hipotensão ortostática confirmada
Prazo: Linha de base até a semana 40
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A hipotensão ortostática foi definida como alteração postural (supino para ortostatismo) que atendeu aos seguintes critérios: Para PA sistólica <=150 mmHg (supino médio): Redução da PA sistólica>=20 mmHg ou redução da PA diastólica>=10 mmHg no primeiro e/ou medições de PA em pé por 3 minutos.
Para PA sistólica >150 mmHg (supino médio): Redução da PA sistólica>=30 mmHg ou redução da PA diastólica>=15 mmHg nas medições de PA em pé de 1 e/ou 3 minutos.
Se a PA em pé de 1 minuto ou 3 minutos em uma sequência atendesse aos critérios de hipotensão ortostática, essa sequência era considerada positiva.
Se 2 de 2 ou 2 de 3 sequências forem positivas, a hipotensão ortostática foi considerada confirmada.
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Linha de base até a semana 40
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Mudança da linha de base na pesquisa de pontuações de sintomas autonômicos (SAS) nas semanas 24 e 40
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 40
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O SAS é um questionário de 12 itens (11 para mulheres), a partir do qual é calculado o número total de sintomas (0-12 para homens e 0-11 para mulheres).
Cada sintoma positivo é classificado de 1 (nada) a 5 (muito).
A pontuação total do impacto foi a soma de todas as pontuações de classificação dos sintomas, com 0 atribuído quando o participante não apresentava o sintoma específico.
O intervalo para a pontuação total de impacto é de 0 a 60 para homens e de 0 a 55 para mulheres, pontuações mais altas indicam maior impacto.
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Linha de base, semanas 24 e 40
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Número de participantes com anticorpos anti-tanezumabe
Prazo: Linha de base, semanas 8,16, 24 e 40
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Amostras ADA de soro humano foram analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos anti-tanezumabe usando um ensaio imunoenzimático semi-quantitativo (ELISA).
Os participantes listados como tendo anticorpos anti-tanezumabe tinham nível de título de ADA >=3,32.
Menos de 3,32 foi considerado abaixo do limite de quantificação.
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Linha de base, semanas 8,16, 24 e 40
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Mease P, Kuritzky L, Wright WL, Mallick-Searle T, Fountaine R, Yang R, Sadrarhami M, Faison W, Johnston E, Viktrup L. Efficacy and safety of tanezumab, NSAIDs, and placebo in patients with moderate to severe hip or knee osteoarthritis and a history of depression, anxiety, or insomnia: post-hoc analysis of phase 3 trials. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1909-1922. doi: 10.1080/03007995.2022.2113689. Epub 2022 Aug 28.
- Schnitzer TJ, Bonfanti G, Atkinson J, Donevan S, Viktrup L, Barroso J, Whalen E, Edwards RA. Characterizing 16-Week Responder Profiles Using Group-Based Trajectory Modeling in Over 4300 Clinical Trial Participants Receiving Pharmaceutical Treatment for Moderate to Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4742-4756. doi: 10.1007/s12325-022-02290-3. Epub 2022 Aug 12.
- Conaghan PG, Dworkin RH, Schnitzer TJ, Berenbaum F, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Viktrup L, Abraham L. WOMAC Meaningful Within-patient Change: Results From 3 Studies of Tanezumab in Patients With Moderate-to-severe Osteoarthritis of the Hip or Knee. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):615-621. doi: 10.3899/jrheum.210543. Epub 2022 Mar 1.
- Conaghan PG, Abraham L, Viktrup L, Cislo P. Impact of tanezumab on health status, non-work activities and work productivity in adults with moderate-to-severe osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Feb 1;23(1):106. doi: 10.1186/s12891-022-05029-x.
- Berenbaum F, Schnitzer T, Kivitz A, Viktrup L, Johnston E, Yang R, Whalen E, Tive L, Semel D. Gender, age, disease severity, body mass index and diabetes may not affect response to subcutaneous tanezumab in patients with osteoarthritis after 16 weeks of treatment. A subgroup analysis of placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14975. doi: 10.1111/ijcp.14975. Epub 2021 Oct 21.
- Berenbaum F, Schnitzer TJ, Kivitz AJ, Viktrup L, Hickman A, Pixton G, Brown MT, Davignon I, West CR. General Safety and Tolerability of Subcutaneous Tanezumab for Osteoarthritis: A Pooled Analysis of Three Randomized, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jun;74(6):918-928. doi: 10.1002/acr.24637. Epub 2022 Mar 25.
- Atkinson J, Edwards RA, Bonfanti G, Barroso J, Schnitzer TJ. A Two-Step, Trajectory-Focused, Analytics Approach to Attempt Prediction of Analgesic Response in Patients with Moderate-to-Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2023 Jan;40(1):252-264. doi: 10.1007/s12325-022-02336-6. Epub 2022 Oct 27.
- Schnitzer TJ, Khan A, Bessette L, Davignon I, Brown MT, Pixton G, Prucka WR, Tive L, Viktrup L, West CR. Onset and maintenance of efficacy of subcutaneous tanezumab in patients with moderate to severe osteoarthritis of the knee or hip: A 16-week dose-titration study. Semin Arthritis Rheum. 2020 Jun;50(3):387-393. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.03.004. Epub 2020 Mar 19.
- Schnitzer TJ, Easton R, Pang S, Levinson DJ, Pixton G, Viktrup L, Davignon I, Brown MT, West CR, Verburg KM. Effect of Tanezumab on Joint Pain, Physical Function, and Patient Global Assessment of Osteoarthritis Among Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 2;322(1):37-48. doi: 10.1001/jama.2019.8044.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4091056
- 2013-002222-23 (Número EudraCT)
- OA TITRATION STUDY (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .