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Wirksamkeit und Sicherheit eines subkutanen Tanezumab-Titrations-Dosierungsschemas bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Arthrose der Hüfte oder des Knies

30. April 2021 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit eines Dosistitrationsschemas für die subkutane Verabreichung von Tanezumab bei Patienten mit Arthrose der Hüfte oder des Knies

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Titrationsarms von Tanezumab zu bewerten, bei dem die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis (2,5 mg) begonnen und in Woche 8 auf eine höhere Dosis (5 mg) erhöht wird, verglichen mit der Gabe von 2 Dosen Tanezumab 2,5 mg oder 2 Dosen Placebo. Die Studie bewertet auch die Sicherheit der Behandlungsschemata.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

698

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1A4
        • Manna Research Inc. (Burlington south)
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Road Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western Center for Public Health and Family Medicine
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4V 1P1
        • Malton Medical Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 1J6
        • Rebecca Medical Associates
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1G6
        • King Street Medical Clinic
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
        • Diex Recheche Montreal, Inc.
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Cahaba Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Orthopaedic Surgeons
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85714
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Robert L Freed, M.D., F.A.C.R / Clinical Interventions Research Institute
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Medex Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Massachusetts
      • North Attleboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02760
        • Tristan Medical Enterprises, PC dba Regeneris Medical
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Office of Stephen H. Miller, M.D.
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • AC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • NPC Research
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • KRK Medical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Urgent Care MD's
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Arthritis Care and Diagnostic Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76117
        • T&R Clinic, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • BI Research Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • The Pain Relief Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Arthrose des Knies oder der Hüfte durch Röntgen bestätigt
  • Es ist dokumentiert, dass der Proband die folgenden Medikamente ausprobiert hat und die Schmerzen nicht ausreichend gelindert wurden oder er sie nicht einnehmen oder vertragen kann: Paracetamol, NSAIDs und entweder Tramadol oder Opioide
  • Erfüllen Sie die Protokollanforderungen für Schmerzen beim Screening und für Schmerzen, körperliche Funktion und allgemeine Beurteilung der Arthrose des Patienten zu Studienbeginn
  • Bereit, im Verlauf der Studie alle Schmerzmedikamente mit Ausnahme der Studienmedikation und der Notfallmedikamente abzusetzen und diese gemäß den Anweisungen im Protokoll zu verwenden
  • Frauen, die Kinder bekommen können, müssen zustimmen, während der Studie zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 39
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten als Arthrose in Schulter, Hüfte oder Knie (z. B. rheumatoide Arthritis, Gicht, Gelenkinfektionen, Osteonekrose)
  • Patienten mit Röntgenaufnahmen, die Gelenkerkrankungen wie Osteonekrose (toter Knochen) oder bestimmte Arten von Frakturen zeigen
  • Patienten, die im vergangenen Jahr ein schweres Trauma oder eine Operation an Knie, Hüfte oder Schulter hatten
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie
  • Patienten, die weitgehend oder vollständig arbeitsunfähig sind (z. B. bettlägerig oder an einen Rollstuhl gebunden, sodass sie sich nur wenig oder gar nicht selbst versorgen können)
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage wären, sich einer Gelenkersatzoperation zu unterziehen, falls eine solche irgendwann einmal notwendig werden sollte
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen als Arthrose, die die Beurteilung von Gelenkschmerzen beeinträchtigen könnten (z. B. Fibromyalgie, Lupus erythematodes)
  • Patienten mit schwerwiegenden Herz-, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Patienten, die in den letzten 5 Jahren an anderen Krebsarten als bestimmten Hautkrebsarten erkrankt sind
  • Patienten mit Alkohol-, Analgetika- (Schmerzmittel-) oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, subkutan verabreicht am Tag 0 und in Woche 8
Sonstiges: Placebo
Der Patient erhält eine Dosis Placebo passend zu Tanezumab subkutan an Tag 1 und eine Dosis Placebo passend zu Tanezumab subkutan in Woche 8.
Experimental: Tanezumab 2,5 mg
Tanezumab 2,5 mg, subkutan verabreicht am Tag 0 und in Woche 8
Biologisch: Tanezumab 2,5 mg
Der Patient erhält an Tag 1 eine Dosis 2,5 mg Tanezumab subkutan und in Woche 8 eine Dosis 2,5 mg Tanezumab subkutan.
Experimental: Tanezumab 2,5 mg/5 mg
Tanezumab 2,5 mg subkutan verabreicht am Tag 0 und Tanezumab 5 mg subkutan verabreicht in Woche 8
Biologisch: Tanezumab 2,5 mg/5 mg
Der Patient erhält an Tag 1 eine Dosis 2,5 mg Tanezumab subkutan und in Woche 8 eine Dosis 5 mg Tanezumab subkutan.
Andere Namen:
  • Titrierarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzsubskala des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose bewertet. Die WOMAC-Schmerzsubskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung des Ausmaßes der Schmerzen verwendet wird, die in den letzten 48 Stunden aufgrund einer Arthrose des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Bewertungen von 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen) bewertet wurden, wobei höhere Bewertungen auf stärkere Schmerzen hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unterskala für die körperliche Funktion des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose bewertet. Unter körperlicher Funktion versteht man die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion ist ein 17-Punkte-Fragebogen, mit dem der Grad der Schwierigkeiten beurteilt wird, die in den letzten 48 Stunden aufgrund einer Arthrose im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Ergebnisse von 17 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS von 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit) bewertet wurden, wobei höhere Ergebnisse auf extreme Schwierigkeiten/schlechtere körperliche Funktion hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung (PGA) des Patienten zu Arthrose in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der PGA der Arthrose wurde beurteilt, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthrose in Ihrem Knie oder Ihrer Hüfte (Zeigegelenk) auf Sie auswirkt?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = sehr gut (keine Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = mittelmäßig (mäßige Symptome und Einschränkung der normalen Aktivitäten). einige normale Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung des Zustands hin.
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzsubskala des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose bewertet. Die WOMAC-Schmerzsubskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung des Ausmaßes der Schmerzen verwendet wird, die in den letzten 48 Stunden aufgrund einer Arthrose des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Ergebnisse von 5 Einzelfragen berechnet, die auf NRS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen) bewertet wurden, wobei höhere Ergebnisse auf stärkere Schmerzen hindeuteten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzsubskala des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose bewertet. Die WOMAC-Schmerzsubskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung des Ausmaßes der Schmerzen verwendet wird, die in den letzten 48 Stunden aufgrund einer Arthrose des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Ergebnisse von 5 Einzelfragen berechnet, die auf NRS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen) bewertet wurden, wobei höhere Ergebnisse auf stärkere Schmerzen hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unterskala für die körperliche Funktion des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose bewertet. Unter körperlicher Funktion versteht man die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion ist ein 17-Punkte-Fragebogen, mit dem der Grad der Schwierigkeiten beurteilt wird, die in den letzten 48 Stunden aufgrund einer Arthrose im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Ergebnisse von 17 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS von 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit) bewertet wurden, wobei höhere Ergebnisse auf extreme Schwierigkeiten/schlechtere körperliche Funktion hindeuteten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unterskala für die körperliche Funktion des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose bewertet. Unter körperlicher Funktion versteht man die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion ist ein 17-Punkte-Fragebogen, mit dem der Grad der Schwierigkeiten beurteilt wird, die in den letzten 48 Stunden aufgrund einer Arthrose im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 17 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS von 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen maximale Schwierigkeit/schlechtere körperliche Funktion anzeigten.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung (PGA) des Patienten zu Arthrose in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Der PGA der Arthrose wurde beurteilt, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthrose in Ihrem Knie oder Ihrer Hüfte (Zeigegelenk) auf Sie auswirkt?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = sehr gut (keine Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = mittelmäßig (mäßige Symptome und Einschränkung der normalen Aktivitäten). einige normale Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen).
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung (PGA) des Patienten zu Arthrose in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der PGA der Arthrose wurde beurteilt, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthrose in Ihrem Knie oder Ihrer Hüfte (Zeigegelenk) auf Sie auswirkt?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = sehr gut (keine Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = mittelmäßig (mäßige Symptome und Einschränkung der normalen Aktivitäten). einige normale Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte deuteten auf einen schlechteren Zustand hin.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die Ergebnismaße in klinischen Studien zu Arthritis erfüllen – Responder-Index der Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI).
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Teilnehmer galten als OMERACT-OARSI-Responder: wenn die Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert zur interessierenden Woche größer oder gleich (>=) 50 Prozent und größer oder gleich (>=) 2 Einheiten in einer der WOMAC-Schmerzsubskalen war oder Subskalenbewertung der körperlichen Funktion; wenn die Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert zur interessierenden Woche >=20 Prozent und >=1 Einheit in mindestens 2 der folgenden Punkte betrug: 1) WOMAC-Subskalen-Score für Schmerzen, 2) WOMAC-Subskalen-Score für körperliche Funktion, 3) PGA von Arthrose. Die WOMAC-Subskala „Schmerz“ beurteilt das Ausmaß der erlebten Schmerzen (Score: 0 [keine Schmerzen] bis 10 [extreme Schmerzen], höhere Scores = mehr Schmerzen), die WOMAC-Subskala „Physical Function“ beurteilt den Grad der erlebten Schwierigkeiten (Score: 0 [minimale Schwierigkeit] bis 10 [ extreme Schwierigkeit], höherer Wert = schlechtere körperliche Funktion) und PGA von Arthrose (Wert: 1 [sehr gut] bis 5 [sehr schlecht], höherer Wert = schlechterer Zustand). Fehlende Daten wurden unter Verwendung einer gemischten Basislinie/letzten übertragenen Beobachtung (BOCF/LOCF) unterstellt.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schmerzsubskalenreduktion des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) von >= 30 Prozent (%), >= 50 %, >= 70 % und >= 90 % erreichen
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der WOMAC-Schmerzintensität um mindestens (>=) 30 %, 50 %, 70 % und 90 % in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert wurde als Responder auf WOMAC-Schmerzen eingestuft Subskala und werden hier berichtet. WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose bewertet. Die WOMAC-Schmerzsubskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung des Ausmaßes der Schmerzen verwendet wird, die in den letzten 48 Stunden aufgrund einer Arthrose des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Bewertungen von 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen) bewertet wurden, wobei höhere Bewertungen auf stärkere Schmerzen hindeuteten. Fehlende Daten wurden mithilfe eines gemischten BOCF/LOCF unterstellt.
Woche 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzsubskala des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose bewertet. Die WOMAC-Schmerzsubskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes der Schmerzen, die aufgrund einer Arthrose des Indexgelenks in den letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Bewertungen von 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen) bewertet wurden, wobei höhere Bewertungen auf stärkere Schmerzen hindeuteten. Der Gesamtwertbereich für die WOMAC-Schmerzsubskala reichte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz), wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hindeuteten. Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion (in Prozent) (größer als 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 %; = 100 %) in der WOMAC-Schmerzsubskala vom Ausgangswert bis Woche 16 wurden gemeldet, Teilnehmer (%) werden in den angegebenen Kategorien mehr als einmal gemeldet. Fehlende Daten wurden mithilfe eines gemischten BOCF/LOCF unterstellt.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung der physischen Funktion auf der Subskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) von >= 30 Prozent (%), >= 50 %, >= 70 % und >= 90 % erreichen
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der physischen WOMAC-Funktion um mindestens (>=) 30 %, 50 %, 70 % und 90 % in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert wurde als Responder auf die physische WOMAC-Funktion eingestuft Funktionssubskala. WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose bewertet. Unter körperlicher Funktion versteht man die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. WOMAC-Unterskala für die körperliche Funktion: 17-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Schwierigkeitsgrads aufgrund von Arthrose im Zeigegelenk (Knie oder Hüfte) in den letzten 48 Stunden, berechnet als Mittelwert der Ergebnisse aus 17 Einzelfragen, die mit einem NRS von 0 bewertet wurden ( (minimale Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit), wobei höhere Werte auf extreme Schwierigkeit/schlechtere körperliche Funktion hinweisen. Fehlende Daten wurden mithilfe eines gemischten BOCF/LOCF unterstellt.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unterskala für die körperliche Funktion des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose bewertet. Körperliche Funktion: Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und übliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. WOMAC-Unterskala für die körperliche Funktion: 17-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Schwierigkeitsgrads aufgrund von Arthrose im Zeigegelenk (Knie oder Hüfte) in den letzten 48 Stunden, berechnet als Mittelwert der Ergebnisse aus 17 Einzelfragen, die mit einem NRS von 0 bewertet wurden ( (minimale Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit), höhere Werte weisen auf extreme Schwierigkeit/schlechtere körperliche Funktion hin. Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion (in Prozent) (größer als 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % und 90 %; = 100 %) in Es wurde über die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion vom Ausgangswert bis Woche 16 berichtet. Fehlende Daten wurden mithilfe eines gemischten BOCF/LOCF unterstellt.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von >=2 Punkten bei der Patienten-Globalbewertung (PGA) von Arthrose erreichen
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Der PGA der Arthrose wurde bewertet, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthrose in Ihrem Knie oder Ihrer Hüfte auf Sie auswirkt?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = sehr gut (keine Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten) und 3 = mittelmäßig (mäßige Symptome und Einschränkungen). von einigen normalen Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte deuteten auf einen schlechteren Zustand hin. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des PGA bei Arthrose um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Fehlende Daten wurden mithilfe eines gemischten BOCF/LOCF unterstellt.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Änderung des durchschnittlichen Schmerzwerts im Indexgelenk gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 16
Die Teilnehmer bewerteten ihre durchschnittlichen Schmerzen in der Indexhüfte/dem Indexknie in den letzten 24 Stunden anhand einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen). Höhere Werte deuteten auf stärkere Schmerzen hin. Die Daten stellen Durchschnittswerte der Werte dar, die während des 4-Wochen-Intervalls bis einschließlich der angegebenen Woche gemeldet wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Differenz zwischen jedem wöchentlichen Mittelwert nach dem Ausgangswert und dem Ausgangsmittelwert berechnet.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 16
Änderung des durchschnittlichen Schmerzwerts im Indexgelenk gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20 und 24
Ab Woche 16 bewerteten die Teilnehmer wöchentlich ihre durchschnittlichen Schmerzen in der Indexhüfte/dem Indexknie in den letzten 24 Stunden anhand einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen). Höhere Werte deuteten auf stärkere Schmerzen hin. Die Daten stellen Durchschnittswerte der Werte dar, die während des 4-Wochen-Intervalls bis einschließlich der angegebenen Woche gemeldet wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Differenz zwischen jedem wöchentlichen Mittelwert nach dem Ausgangswert und dem Ausgangsmittelwert berechnet.
Ausgangswert, Woche 20 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Steifheitssubskala des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis bewertet. Steifheit wurde als Gefühl einer verminderten Bewegungsfreiheit im Zeigegelenk (Knie oder Hüfte) definiert. Die WOMAC-Unterskala für Steifheit war ein Fragebogen mit zwei Punkten, der zur Beurteilung des Ausmaßes der Steifheit aufgrund von Arthrose im Zeigegelenk (Knie oder Hüfte) verwendet wurde ) in den letzten 48 Stunden. Er wurde als Mittelwert der Ergebnisse von zwei einzelnen Fragen berechnet, die auf NRS von 0 (keine Steifheit) bis 10 (extreme Steifheit) bewertet wurden, wobei höhere Ergebnisse eine höhere Steifheit bedeuteten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Steifheits-Subskala des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis bewertet. Steifheit wurde als Gefühl einer verminderten Bewegungsfreiheit im Zeigegelenk (Knie oder Hüfte) definiert. Die WOMAC-Unterskala für Steifheit war ein Fragebogen mit zwei Punkten, der zur Beurteilung des Ausmaßes der Steifheit aufgrund von Arthrose im Zeigegelenk (Knie oder Hüfte) verwendet wurde ) in den letzten 48 Stunden. Er wurde als Mittelwert der Ergebnisse von zwei einzelnen Fragen berechnet, die auf NRS von 0 (keine Steifheit) bis 10 (extreme Steifheit) bewertet wurden, wobei höhere Ergebnisse eine höhere Steifheit bedeuteten.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnittswert des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) bewertet. Die WOMAC-Subskala „Schmerz“ beurteilt das Ausmaß der erlebten Schmerzen (Score: 0 [keine Schmerzen] bis 10 [extreme Schmerzen], höhere Scores = mehr Schmerzen), die WOMAC-Subskala „Physical Function“ beurteilt den Grad der erlebten Schwierigkeiten (Score: 0 [minimale Schwierigkeit] bis 10 [ extreme Schwierigkeit], höhere Punktzahl = schlechtere körperliche Funktion) und die WOMAC-Steifheitssubskala bewerten das Ausmaß der erlebten Steifheit (Bewertung: 0 [keine Steifheit] bis 10 [extreme Steifheit], höhere Punktzahl = höhere Steifheit). Der WOMAC-Durchschnittswert war der Mittelwert der WOMAC-Subskalenwerte für Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit und reichte von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine schlechtere Reaktion anzeigten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnittswert des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) bewertet. Die WOMAC-Subskala „Schmerz“ beurteilt das Ausmaß der erlebten Schmerzen (Score: 0 [keine Schmerzen] bis 10 [extreme Schmerzen], höhere Scores = mehr Schmerzen), die WOMAC-Subskala „Physical Function“ beurteilt den Grad der erlebten Schwierigkeiten (Score: 0 [minimale Schwierigkeit] bis 10 [ extreme Schwierigkeit], höhere Punktzahl = schlechtere körperliche Funktion) und die WOMAC-Steifheitssubskala bewerten das Ausmaß der erlebten Steifheit (Bewertung: 0 [keine Steifheit] bis 10 [extreme Steifheit], höhere Punktzahl = höhere Steifheit). Der WOMAC-Durchschnittswert war der Mittelwert der WOMAC-Subskalenwerte für Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit und reichte von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine schlechtere Reaktion anzeigten.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Subskalenelement „Schmerz“ des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster (Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche) in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose im Zeigegelenk (Knie oder Hüfte) bewertet. Die Teilnehmer beantworteten eine Frage: „Wie stark hatten Sie beim Gehen auf einer ebenen Fläche Schmerzen?“ Die Teilnehmer antworteten auf das Ausmaß der Schmerzen, die sie beim Gehen auf einer ebenen Fläche verspürten, indem sie einen NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) verwendeten, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hindeuteten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Subskalenelement „Schmerz“ des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster (Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose im Zeigegelenk (Knie oder Hüfte) bewertet. Die Teilnehmer beantworteten eine Frage: „Wie stark hatten Sie beim Gehen auf einer ebenen Fläche Schmerzen?“ Die Teilnehmer antworteten auf das Ausmaß der Schmerzen, die sie beim Gehen auf einer ebenen Fläche verspürten, indem sie einen NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) verwendeten, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzsubskala des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster (Schmerzen beim Treppensteigen) in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose im Zeigegelenk (Knie oder Hüfte) bewertet. Die Teilnehmer beantworteten eine Frage: „Wie stark hatten Sie Schmerzen beim Treppensteigen oder Treppensteigen?“ Die Teilnehmer antworteten mit einem NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) auf das Ausmaß der Schmerzen, die sie beim Treppensteigen oder Treppensteigen verspürten, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hindeuteten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzsubskala des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster (Schmerzen beim Treppensteigen) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Arthrose im Zeigegelenk (Knie oder Hüfte) bewertet. Die Teilnehmer beantworteten eine Frage: „Wie stark hatten Sie Schmerzen beim Treppensteigen oder Treppensteigen?“ Die Teilnehmer antworteten mit einem NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) auf das Ausmaß der Schmerzen, die sie beim Treppensteigen oder Treppensteigen verspürten, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 24
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung bei Arthrose (WPAI:OA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
WPAI ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung der Auswirkungen von Arthrose auf Fehlzeiten, Präsentismus, Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der täglichen Aktivität für einen Zeitraum von 7 Tagen vor einem Besuch. Es ergeben sich 4 Teilwerte: versäumte Arbeitszeit (Abwesenheit), Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus), allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung (Arbeitsproduktivität) und Aktivitätsbeeinträchtigung (Beeinträchtigung der täglichen Aktivität). Diese Teilwerte werden als Beeinträchtigungsprozentsatz (Bereich von 0 bis 100) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung bei Arthrose (WPAI:OA) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
WPAI ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung der Auswirkungen von Arthrose auf Fehlzeiten, Präsentismus, Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der täglichen Aktivität für einen Zeitraum von 7 Tagen vor einem Besuch. Es ergeben sich 4 Teilwerte: versäumte Arbeitszeit (Abwesenheit), Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus), allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung (Arbeitsproduktivität) und Aktivitätsbeeinträchtigung (Beeinträchtigung der täglichen Aktivität). Diese Teilwerte werden als Beeinträchtigungsprozentsatz (Bereich von 0 bis 100) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
Ausgangswert und Woche 16
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) Dimensionsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 und 16
EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diesen Wert in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer optionalen visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mittlere Probleme, 4=schwere Probleme und 5=extreme Probleme. Der Gesundheitsnutzenwert für einen Patienten, der in allen fünf Punkten keine Probleme hat, beträgt für alle Länder 1 (mit Ausnahme von Simbabwe, wo er 0,9 beträgt) und verringert sich, wenn ein Patient in allen fünf Dimensionen größere Probleme meldet.
Ausgangswert, Woche 8 und 16
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Ebenen (EQ-5D-5L) Gesamtgesundheitsnutzenwert/Indexwert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 und 16
EQ-5D-5L: standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diesen Wert in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einem optionalen VAS. Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mittlere Probleme, 4=schwere Probleme und 5=extreme Probleme. Die Antworten aus den fünf Bereichen wurden verwendet, um einen einzelnen Nutzenindex (den Gesamtgesundheitsnutzen-Score) zu berechnen, bei dem die Werte <= 1 sind. Der Gesamtgesundheitsnutzenwert für einen Patienten, der in allen fünf Punkten keine Probleme hat, beträgt für alle Länder 1 (mit Ausnahme von Simbabwe, wo er 0,9 beträgt) und verringert sich, wenn ein Patient in allen fünf Dimensionen über größere Probleme berichtet.
Ausgangswert, Woche 8 und 16
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Besuche von Diensten, die in direktem Zusammenhang mit Arthrose stehen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 40
Arthrose HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate (für Baseline und Woche 40) und der letzten 8 Wochen (für Woche 24). Zu den ausgewerteten Besuchen von Diensten, die in direktem Zusammenhang mit Arthrose stehen, gehörten: Besuche beim Hausarzt, Neurologen, Rheumatologen, Arzthelfer oder Krankenpfleger, Schmerzspezialisten, Orthopäden, Physiotherapeuten, Chiropraktiker, Alternativmedizin oder -therapie, Podologen, Ernährungsberater/Ernährungsberater, Radiologen, zu Hause Gesundheitsdienste und andere Praktiker.
Ausgangswert, Woche 24 und 40
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Arthrose die Notaufnahme aufsuchten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 40
Arthrose HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate (für Baseline und Woche 40) und der letzten 8 Wochen (für Woche 24). Der ausgewertete Bereich war die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Arthrose (OA) die Notaufnahme aufsuchten.
Ausgangswert, Woche 24 und 40
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund von Arthrose
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 40
Arthrose HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate (für Baseline und Woche 40) und der letzten 8 Wochen (für Woche 24). Der ausgewertete Bereich war die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund von Arthrose.
Ausgangswert, Woche 24 und 40
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Arthrose ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 40
Arthrose HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate (für Baseline und Woche 40) und der letzten 8 Wochen (für Woche 24). Der ausgewertete Bereich war die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Arthrose ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Ausgangswert, Woche 24 und 40
Ressourcenauslastung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Nächte, die aufgrund von Arthrose im Krankenhaus verbracht wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 40
Arthrose HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate (für Baseline und Woche 40) und der letzten 8 Wochen (für Woche 24). Der ausgewertete Bereich war die Anzahl der Nächte, die aufgrund von Arthrose im Krankenhaus verbracht wurden.
Ausgangswert, Woche 24 und 40
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Teilnehmer, die irgendwelche Hilfsmittel/Geräte für die Erledigung von Dingen nutzten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 40
Arthrose HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate (für Baseline und Woche 40) und der letzten 8 Wochen (für Woche 24). Der ausgewertete Bereich war die Anzahl der Teilnehmer, die irgendwelche Hilfsmittel/Geräte für die Erledigung von Dingen nutzten. Hilfsmittel wie Gehhilfen, Rollstühle, Geräte oder Utensilien zum Anziehen/Baden/Essen und alle anderen Hilfsmittel/Geräte.
Ausgangswert, Woche 24 und 40
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Teilnehmer, die ihren Job aufgrund von Arthrose aufgegeben haben
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 40
Arthrose HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (während der drei Monate vor Studienbeginn) zu Studienbeginn sowie in Woche 24 und Woche 40. Ausgewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, die ihren Job aufgrund von OA aufgegeben haben.
Ausgangswert, Woche 24 und 40
Ressourcenauslastung im Gesundheitswesen (HCRU): Dauer seit der Kündigung aufgrund von Arthrose
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 40
Arthrose HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (während der drei Monate vor Studienbeginn) zu Studienbeginn sowie in Woche 24 und Woche 40. Die ausgewertete Domäne war die Dauer seit der Kündigung aufgrund von OA.
Ausgangswert, Woche 24 und 40
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit aus der Studie ausgestiegen sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Hier wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben.
Ausgangswert bis Woche 16
Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die Zeit bis zum Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit wurde als Zeitintervall vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Abbruchs der Behandlung durch den Teilnehmer aufgrund mangelnder Wirksamkeit definiert.
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 Notfallmedikamente eingenommen haben
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Bei unzureichender Schmerzlinderung kann zwischen Tag 1 und Woche 16 eine Dosis von bis zu 3000 mg Paracetamol pro Tag an bis zu 3 Tagen in der Woche als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Anzahl der Teilnehmer, die während der jeweiligen Studienwoche Notfallmedikamente eingenommen hatten, wurde zusammengefasst.
Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 Notfallmedikamente eingenommen haben
Zeitfenster: Woche 24
Bei unzureichender Schmerzlinderung konnte nach Woche 16 bis zu 3000 mg Paracetamol pro Tag an bis zu 7 Tagen in der Woche als Notfallmedikation eingenommen werden, und die Einnahme wurde wöchentlich über ein Tagebuch gemeldet. Die Anzahl der Teilnehmer, die in den 4 Wochen bis zur jeweiligen Studienwoche Notfallmedikamente eingenommen hatten, wurde zusammengefasst.
Woche 24
Anzahl der Tage, an denen Notfallmedikamente in Woche 2, 4, 8, 12 und 16 eingenommen wurden
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16
Bei unzureichender Schmerzlinderung während der Behandlungsdauer kann als Notfallmedikation bis zu 3000 mg Paracetamol pro Tag an bis zu 3 Tagen in der Woche eingenommen werden. Die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer während der jeweiligen Studienwochen die Notfallmedikation verwendeten, wurde zusammengefasst.
Woche 2, 4, 8, 12, 16
Anzahl der Tage, an denen Notfallmedikamente in Woche 24 verwendet wurden
Zeitfenster: Woche 24
Bei unzureichender Schmerzlinderung konnte nach Woche 16 bis zu 3000 mg Paracetamol pro Tag an bis zu 7 Tagen in der Woche als Notfallmedikation eingenommen werden, und die Einnahme wurde wöchentlich über ein Tagebuch gemeldet. Die Anzahl der Tage pro Woche, an denen die Teilnehmer die Notfallmedikation in den 4 Wochen bis zur jeweiligen Studienwoche eingenommen haben, wurde zusammengefasst.
Woche 24
Menge der in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 eingenommenen Notfallmedikamente
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16
Bei unzureichender Schmerzlinderung kann als Notfallmedikation bis zu 3000 mg Paracetamol pro Tag an bis zu 3 Tagen in der Woche eingenommen werden. Die Gesamtdosis Paracetamol in Milligramm, die während der angegebenen Woche verwendet wurde, wurde zusammengefasst.
Woche 2, 4, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis Woche 40, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Nebenwirkungen.
Ausgangswert bis Woche 40
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis Woche 40, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfer beurteilt.
Ausgangswert bis Woche 40
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestanomalien im Vergleich zum normalen Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Primäre Abnormalitätskriterien: Hämoglobin; Hämatokrit; Erythrozytenzahl [weniger als{<}0,8* untere Grenze des Normalwerts[LLN]; Ery. mittleres Korpuskularvolumen/Hämoglobin/HGB-Konzentration, Erythrozytenverteilungsbreite <0,9*LLN, >1,1*ULN; Blutplättchen <0,5*LLN,>1,75*obere Grenze des Normalwerts (ULN); Anzahl der weißen Blutkörperchen <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymphozyten, Leukozyten, Neutrophile <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basophile, Eosinophile, Monozyten >1,2*ULN; Prothrombinzeit/Intl. normalisiertes Verhältnis >1,1*ULN; Gesamtbilirubin > 1,5*ULN; Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-GT, LDH, alkalische Phosphatase >3,0*ULN; Gesamtprotein; Albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Cholesterin, Triglyceride >1,3*ULN; Urat >1,2*ULN; Natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium, Bicarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; Phosphat <0,8*LLN, >1,2*ULN; Glukose <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hämoglobin A1C >1,3*ULN; Kreatinkinase >2,0*ULN, spezifisches Gewicht <1,003, >1,030; pH<4,5, >8; Urinleukozyten >=20.
Ausgangswert bis Woche 40
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestanomalien im Hinblick auf den abnormalen Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Primäre Abnormalitätskriterien: Hämoglobin; Hämatokrit; Erythrozytenzahl < 0,8*LLN; Ery. mittleres Korpuskularvolumen/Hämoglobin/HGB-Konzentration, Erythrozytenverteilungsbreite <0,9*LLN, >1,1*ULN; Blutplättchen <0,5*LLN,>1,75*obere Grenze des Normalwerts (ULN); Anzahl der weißen Blutkörperchen <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymphozyten, Leukozyten, Neutrophile <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basophile, Eosinophile, Monozyten >1,2*ULN; Prothrombinzeit/Intl. normalisiertes Verhältnis >1,1*ULN; Gesamtbilirubin > 1,5*ULN; Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-GT, LDH, alkalische Phosphatase >3,0*ULN; Gesamtprotein; Albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Cholesterin, Triglyceride >1,3*ULN; Urat >1,2*ULN; Natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium, Bicarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; Phosphat <0,8*LLN, >1,2*ULN; Glukose <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hämoglobin A1C >1,3*ULN; Kreatinkinase >2,0*ULN; Urinerythrozyten >=20.
Ausgangswert bis Woche 40
Änderung des Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Die Messung des Blutdrucks umfasste den systolischen (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP) im Sitzen.
Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 40
Die Herzfrequenz wurde im Sitzen gemessen.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 40
Änderung der Elektrokardiogramm-Parameter (EKG) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 40
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16, 40
Ein 12-Kanal-EKG wurde aufgezeichnet, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage in einer ruhigen Umgebung geruht hatten. Alle Standardintervalle (PR-, QRS-, QT-, QTcF-, QTcB-, QTcF-, RR-Intervalle) wurden erfasst.
Ausgangswert, Woche 16, 40
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (bewertet durch EKG) in den Wochen 16 und 40
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 40
Ausgangswert, Woche 16 und 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten gemeinsamen Sicherheitsergebnissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Inzidenz von Teilnehmern mit einem der Ergebnisse der Gelenksicherheitsbeurteilung: primäre Osteonekrose, schnell fortschreitende Osteoarthritis (OA) (Typ 1 und Typ 2), subchondrale Insuffizienzfraktur (oder SPONK) oder pathologische Fraktur.
Ausgangswert bis Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtgelenkersatz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einer vollständigen Knie-, Hüft- oder Schultergelenkersatzoperation unterzogen haben.
Ausgangswert bis Woche 40
Änderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 40
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 40
NIS ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung von Teilnehmern auf Anzeichen einer peripheren Neuropathie. NIS ist die Summe der Bewertungen von 37 Items, sowohl von der linken als auch von der rechten Seite, wobei 24 Items einen Wert von 0 (normal) bis 4 (Lähmung) erhielten, ein höherer Score eine höhere Anomalie/Beeinträchtigung anzeigte und 13 Items von 0 (normal) bewertet wurden. 1 (vermindert) und 2 (nicht vorhanden), ein höherer Wert deutete auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die mögliche NIS-Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 244 (maximale Beeinträchtigung), höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 40
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter orthostatischer Hypotonie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Orthostatische Hypotonie wurde als Haltungsänderung (Rückenlage zum Stehen) definiert, die die folgenden Kriterien erfüllte: Für systolischen Blutdruck <=150 mmHg (mittlere Rückenlage): Senkung des systolischen Blutdrucks >=20 mmHg oder Senkung des diastolischen Blutdrucks >=10 mmHg am 1 und/oder 3-minütige Blutdruckmessungen im Stehen. Für systolischen Blutdruck > 150 mmHg (mittlere Rückenlage): Senkung des systolischen Blutdrucks >= 30 mmHg oder Senkung des diastolischen Blutdrucks >= 15 mmHg bei den 1- und/oder 3-minütigen Blutdruckmessungen im Stehen. Wenn der 1-minütige oder 3-minütige stehende Blutdruck in einer Sequenz die Kriterien für orthostatische Hypotonie erfüllte, wurde diese Sequenz als positiv angesehen. Wenn 2 von 2 oder 2 von 3 Sequenzen positiv waren, galt die orthostatische Hypotonie als bestätigt.
Ausgangswert bis Woche 40
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Erhebung der autonomen Symptomwerte (SAS) in den Wochen 24 und 40
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 40
Der SAS ist ein Fragebogen mit 12 Punkten (11 für Frauen), aus dem die Gesamtzahl der Symptome (0–12 für Männer und 0–11 für Frauen) berechnet wird. Jedes positive Symptom wird mit einer Bewertung von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (stark) bewertet. Der Gesamtwirkungswert war die Summe aller Symptombewertungswerte, wobei 0 vergeben wurde, wenn der Teilnehmer das bestimmte Symptom nicht hatte. Der Bereich für die Gesamtwirkungsbewertung liegt bei 0–60 für Männer und bei 0–55 für Frauen, wobei höhere Werte auf eine höhere Wirkung hinweisen.
Ausgangswert, Woche 24 und 40
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Tanezumab-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 8,16, 24 und 40
Humanserum-ADA-Proben wurden mithilfe eines semiquantitativen Enzymimmunoassays (ELISA) auf das Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Tanezumab-Antikörpern analysiert. Teilnehmer mit Anti-Tanezumab-Antikörpern hatten einen ADA-Titerwert >=3,32. Weniger als 3,32 galten als unterhalb der Bestimmungsgrenze.
Ausgangswert, Wochen 8,16, 24 und 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091056
  • 2013-002222-23 (EudraCT-Nummer)
  • OA TITRATION STUDY (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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