Эффективность и безопасность режима подкожного титрования танезумаба у субъектов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава от умеренной до тяжелой степени
30 апреля 2021 г. обновлено: Pfizer
3-я фаза рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования анальгетической эффективности и безопасности схемы титрования дозы для подкожного введения танезумаба у пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава.
Основной целью данного исследования является оценка эффективности группы титрования танезумаба, в которой лечение начинается с более низкой дозы (2,5 мг) и повышается до более высокой дозы (5 мг) на 8-й неделе, по сравнению с введением 2 доз танезумаба. танезумаб 2,5 мг или 2 дозы плацебо.
В исследовании также оценивается безопасность схем лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
698
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Канада, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
Quebec, Канада, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma inc
-
Quebec, Канада, G1S 2L6
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Burlington, Ontario, Канада, L7R 1A4
- Manna Research Inc. (Burlington south)
-
Guelph, Ontario, Канада, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Professional Corporation
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research Inc.
-
London, Ontario, Канада, N6G 2M1
- Western Center for Public Health and Family Medicine
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4V 1P1
- Malton Medical Centre
-
Oakville, Ontario, Канада, L6K 1J6
- Rebecca Medical Associates
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1H 1G6
- King Street Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2Y 1S1
- Diex Recheche Montreal, Inc.
-
Quebec City, Quebec, Канада, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
- Puerto Rico Medical Research Inc.
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Mindful Medical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
- Cahaba Research, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Alabama Orthopaedic Surgeons
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Arizona Research Center
-
Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85714
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Robert L Freed, M.D., F.A.C.R / Clinical Interventions Research Institute
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Center for Advanced Research & Education (CARE)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Medex Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
-
Massachusetts
-
North Attleboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02760
- Tristan Medical Enterprises, PC dba Regeneris Medical
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Office of Stephen H. Miller, M.D.
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
- AC Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73119
- Hillcrest Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
- NPC Research
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- KRK Medical Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Urgent Care MD's
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Arthritis Care and Diagnostic Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76117
- T&R Clinic, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- BI Research Center
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- The Pain Relief Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз остеоартроза коленного или тазобедренного сустава подтверждается рентгенологическим исследованием.
- Документально подтвержденный анамнез того, что субъект пробовал следующие лекарства, и у них не было достаточного обезболивания или он не мог их принимать или переносить: ацетаминофен, НПВП и либо трамадол, либо опиоиды.
- Соблюдайте требования протокола в отношении боли при скрининге и оценки боли, физической функции и общей оценки остеоартрита пациента на исходном уровне.
- Готовы прекратить прием всех обезболивающих препаратов, кроме исследуемого препарата и препарата неотложной помощи, в ходе исследования и использовать их в соответствии с указаниями протокола.
- Женщины, способные иметь детей, должны дать согласие на использование 2 форм контрацепции во время исследования.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) больше 39
- Заболевания в анамнезе, кроме остеоартрита плеча, бедра или колена (например, ревматоидный артрит, подагра, инфекции суставов, остеонекроз)
- Пациенты с рентгенологическими признаками заболеваний суставов, таких как остеонекроз (омертвевшая кость) или определенные типы переломов.
- Пациенты, перенесшие серьезную травму или операцию на колене, бедре или плече в течение предыдущего года.
- Запланированное хирургическое вмешательство во время исследования
- Пациенты, которые в значительной степени или полностью недееспособны (например, прикованы к постели или прикованы к инвалидному креслу, что позволяет мало или совсем не заботиться о себе)
- Пациенты, которые не захотят или не смогут пройти операцию по замене сустава, если она в конечном итоге станет необходимой.
- Пациенты со значительными состояниями, кроме остеоартрита, которые могут помешать оценке боли в суставах (например, фибромиалгия, красная волчанка)
- Пациенты со значительными сердечными, неврологическими или психическими заболеваниями
- Пациенты, у которых в течение последних 5 лет был рак, отличный от некоторых видов рака кожи.
- Пациенты, злоупотреблявшие алкоголем, анальгетиками (обезболивающими) или наркотиками в течение последних 2 лет.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или намереваются забеременеть или кормить грудью в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо вводили подкожно в день 0 и неделю 8
|
Пациент получает одну дозу плацебо для соответствия танезумабу подкожно в 1-й день и одну дозу плацебо для соответствия танезумабу подкожно на 8-й неделе.
|
|
Экспериментальный: Танезумаб 2,5 мг
танезумаб 2,5 мг подкожно в день 0 и неделю 8
|
Пациент получает одну дозу танезумаба 2,5 мг подкожно в 1-й день и одну дозу танезумаба 2,5 мг подкожно на 8-й неделе.
|
|
Экспериментальный: Танезумаб 2,5 мг/5 мг
танезумаб 2,5 мг подкожно в 0-й день и танезумаб 5 мг подкожно в 8-й неделе
|
Пациент получает одну дозу танезумаба 2,5 мг подкожно в 1-й день и одну дозу танезумаба 5 мг подкожно на 8-й неделе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в индексе боли по индексу остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом.
Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки интенсивности боли, возникающей из-за остеоартрита указательного сустава (коленного или тазобедренного) в течение последних 48 часов.
Он был рассчитан как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, оцененных по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Подшкала физической функции на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом.
Физическая функция относится к способности участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность.
Подшкала физической функции WOMAC представляет собой анкету из 17 пунктов, используемую для оценки степени затруднений, возникающих из-за остеоартрита в указательном суставе (коленном или тазобедренном) в течение последних 48 часов.
Он был рассчитан как среднее значение баллов по 17 отдельным вопросам, набранным по шкале NRS от 0 (минимальная сложность) до 10 (чрезвычайная сложность), где более высокие баллы указывали на крайнюю сложность/ухудшение физической функции.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки пациента (PGA) остеоартрита на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
PGA остеоартрита оценивали, задавая участникам вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваш остеоартрит коленного или тазобедренного (указательного сустава) влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?»
Участники давали ответы по шкале от 1 до 5, где 1 = очень хорошо (отсутствие симптомов и ограничение нормальной активности), 2 = хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной активности), 3 = удовлетворительно (умеренные симптомы и ограничение нормальной активности). некоторые нормальные действия), 4 = плохое (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий) и 5 = очень плохое (очень серьезные симптомы и неспособность выполнять все обычные действия).
Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в индексе боли по индексу остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) на 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
|
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом.
Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки интенсивности боли, возникающей из-за остеоартрита указательного сустава (коленного или тазобедренного) в течение последних 48 часов.
Он был рассчитан как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, оцененных по NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом.
Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки интенсивности боли, возникающей из-за остеоартрита указательного сустава (коленного или тазобедренного) в течение последних 48 часов.
Он был рассчитан как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, оцененных по NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Подшкала физической функции на 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
|
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом.
Физическая функция относится к способности участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность.
Подшкала физической функции WOMAC представляет собой анкету из 17 пунктов, используемую для оценки степени затруднений, возникающих из-за остеоартрита в указательном суставе (коленном или тазобедренном) в течение последних 48 часов.
Он был рассчитан как среднее значение баллов по 17 отдельным вопросам, набранным по шкале NRS от 0 (минимальная сложность) до 10 (чрезвычайная сложность), где более высокие баллы указывали на крайнюю сложность/ухудшение физической функции.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Подшкала физической функции на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом.
Физическая функция относится к способности участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность.
Подшкала физической функции WOMAC представляет собой анкету из 17 пунктов, используемую для оценки степени затруднений, возникающих из-за остеоартрита в указательном суставе (коленном или тазобедренном) в течение последних 48 часов.
Он был рассчитан как среднее значение баллов по 17 отдельным вопросам, набранным по шкале NRS от 0 (минимальная сложность) до 10 (чрезвычайная сложность), где более высокие баллы указывали на максимальную сложность/ухудшение физической функции.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки пациента (PGA) остеоартрита на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
|
PGA остеоартрита оценивали, задавая участникам вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваш остеоартрит коленного или тазобедренного (указательного сустава) влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?»
Участники давали ответы по шкале от 1 до 5, где 1 = очень хорошо (отсутствие симптомов и ограничение нормальной активности), 2 = хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной активности), 3 = удовлетворительно (умеренные симптомы и ограничение нормальной активности). некоторые нормальные действия), 4 = плохое (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий) и 5 = очень плохое (очень серьезные симптомы и неспособность выполнять все обычные действия).
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки пациента (PGA) остеоартрита на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
PGA остеоартрита оценивали, задавая участникам вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваш остеоартрит коленного или тазобедренного (указательного сустава) влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?»
Участники давали ответы по шкале от 1 до 5, где 1 = очень хорошо (отсутствие симптомов и ограничение нормальной активности), 2 = хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной активности), 3 = удовлетворительно (умеренные симптомы и ограничение нормальной активности). некоторые нормальные действия), 4 = плохое (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий) и 5 = очень плохое (очень серьезные симптомы и неспособность выполнять все обычные действия).
Более высокие баллы свидетельствовали о худшем состоянии.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников, встречающихся с результатами Показатели в клинических испытаниях артрита – Международное общество исследований остеоартрита (OMERACT-OARSI) Индекс респондентов
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16 и 24
|
Участники считались респондентами OMERACT-OARSI: если изменение (улучшение) по сравнению с исходным уровнем до интересующей недели было больше или равно (>=) 50 процентов и больше или равно (>=) 2 единиц по подшкале боли WOMAC или балл по подшкале физических функций; если изменение (улучшение) по сравнению с исходным уровнем по отношению к интересующей неделе составляло >=20 процентов и >=1 единицу как минимум по 2 из следующих параметров: 1) оценка подшкалы боли WOMAC, 2) оценка подшкалы физической функции WOMAC, 3) PGA остеоартрита.
Подшкала боли WOMAC оценивает степень испытываемой боли (балл: от 0 [отсутствие боли] до 10 [сильная боль], более высокий балл = более сильная боль), подшкала физической функции WOMAC оценивает степень испытываемой трудности (оценка: от 0 [минимальная сложность] до 10 [балла]. крайняя трудность], более высокий балл = ухудшение физической функции) и PGA остеоартрита (оценка: от 1 [очень хорошо] до 5 [очень плохо], более высокий балл = хуже состояние).
Отсутствующие данные были заменены с использованием переноса смешанных исходных данных/последнего наблюдения (BOCF/LOCF).
|
Недели 2, 4, 8, 12, 16 и 24
|
|
Процент участников, достигших индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по шкале снижения боли >= 30 процентов (%), >=50%, >=70% и >=90% ответ
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16 и 24
|
Процент участников со снижением интенсивности боли по шкале WOMAC не менее (>=) 30%, 50%, 70% и 90% на неделе 2, 4, 8, 12, 16 и 24 по сравнению с исходным уровнем был классифицирован как ответивший на боль по шкале WOMAC. подшкалы и сообщаются здесь.
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом.
Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки интенсивности боли, возникающей из-за остеоартрита указательного сустава (коленного или тазобедренного) в течение последних 48 часов.
Он был рассчитан как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, оцененных по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием смешанного BOCF/LOCF.
|
Неделя 2, 4, 8, 12, 16 и 24
|
|
Процент участников с кумулятивным процентным изменением по сравнению с исходным уровнем в Индексе боли при остеоартрите Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА.
Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки интенсивности боли, возникающей из-за остеоартрита указательного сустава в течение последних 48 часов.
Он был рассчитан как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, оцененных по NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Общий диапазон баллов по подшкале боли WOMAC составлял от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Процент участников с кумулятивным снижением (в процентах) (более 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 и 90 %; = 100 %) по субшкале боли WOMAC от исходного уровня до 16-й недели сообщалось, участники (%) сообщаются более одного раза в указанных категориях.
Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием смешанного BOCF/LOCF.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Процент участников, достигших Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Снижение подшкалы физической функции >= 30 процентов (%), >=50%, >=70% и >=90% Ответ
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16 и 24
|
Процент участников со снижением физической функции WOMAC не менее (>=) 30%, 50%, 70% и 90% на 2, 4, 8, 12, 16 и 24 неделе по сравнению с исходным уровнем были классифицированы как ответившие на физическую нагрузку WOMAC. подшкала функции.
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом.
Физическая функция относится к способности участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность.
Подшкала физической функции WOMAC: анкета из 17 пунктов, используемая для оценки степени сложности, возникшей из-за остеоартрита в указательном суставе (колене или бедре) в течение последних 48 часов, рассчитанная как среднее значение баллов из 17 отдельных вопросов, оцененных по NRS 0 ( минимальная сложность) до 10 (чрезвычайная сложность), где более высокие баллы указывали на чрезвычайную сложность/ухудшение физической функции.
Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием смешанного BOCF/LOCF.
|
Недели 2, 4, 8, 12, 16 и 24
|
|
Процент участников с кумулятивным процентным изменением по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Подшкала физической функции на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом.
Физическая функция: способность участника передвигаться и выполнять обычные повседневные действия.
Подшкала физической функции WOMAC: анкета из 17 пунктов, используемая для оценки степени трудности, испытываемой из-за остеоартрита в указательном суставе (колене или бедре) в течение последних 48 часов, рассчитанная как среднее значение баллов из 17 отдельных вопросов, оцененных по NRS 0 ( минимальная сложность) до 10 (чрезвычайная трудность), более высокие баллы указывают на крайнюю сложность/худшую физическую функцию.
Процент участников с кумулятивным снижением (в процентах) (более 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % и 90 %; = 100 %) в Сообщалось о субшкале физических функций WOMAC от исходного уровня до 16-й недели.
Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием смешанного BOCF/LOCF.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Процент участников, достигших улучшения >=2 баллов в общей оценке пациента (PGA) остеоартрита
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16 и 24
|
PGA остеоартрита оценивали, задавая участникам вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваш остеоартрит коленного или тазобедренного сустава влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?»
Участники давали ответы по шкале от 1 до 5, где 1 = очень хорошо (отсутствие симптомов и ограничение нормальной активности), 2 = хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной деятельности), 3 = удовлетворительно (умеренные симптомы и ограничение нормальной деятельности). некоторых нормальных действий), 4 = плохое (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий) и 5 = очень плохое (очень серьезные симптомы и неспособность выполнять все обычные действия).
Более высокие баллы свидетельствовали о худшем состоянии.
Сообщалось о проценте участников с улучшением не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в PGA остеоартрита.
Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием смешанного BOCF/LOCF.
|
Недели 2, 4, 8, 12, 16 и 24
|
|
Изменение средней оценки боли в указательном суставе по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16
|
Участники оценивали среднюю боль в бедре/колене за последние 24 часа, используя шкалу от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Данные представляют собой средние значения, зарегистрированные в течение 4-недельного интервала до указанной недели включительно.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали, используя разницу между каждым средним значением за неделю после исходного уровня и средним значением исходного уровня.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16
|
|
Изменение средней оценки боли в указательном суставе по сравнению с исходным уровнем на 20-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 20 и 24
|
Участники еженедельно, начиная с 16-й недели, оценивали среднюю боль в бедре/колене за последние 24 часа по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Данные представляют собой средние значения, зарегистрированные в течение 4-недельного интервала до указанной недели включительно.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали, используя разницу между каждым средним значением за неделю после исходного уровня и средним значением исходного уровня.
|
Исходный уровень, недели 20 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по подшкале жесткости на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, в которой оцениваются клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом.
Тугоподвижность определяли как ощущение уменьшения легкости движений в указательном суставе (колене или бедре). Подшкала жесткости WOMAC представляла собой анкету из 2 пунктов, используемую для оценки степени жесткости, возникающей из-за остеоартрита в указательном суставе (колене или бедре). ) за последние 48 часов.
Он был рассчитан как среднее значение баллов из 2 отдельных вопросов, оцененных по шкале NRS от 0 (отсутствие скованности) до 10 (чрезвычайная скованность), где более высокие баллы указывали на более высокую скованность.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по подшкале жесткости на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, в которой оцениваются клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом.
Тугоподвижность определяли как ощущение уменьшения легкости движений в указательном суставе (колене или бедре). Подшкала жесткости WOMAC представляла собой анкету из 2 пунктов, используемую для оценки степени жесткости, возникающей из-за остеоартрита в указательном суставе (колене или бедре). ) за последние 48 часов.
Он был рассчитан как среднее значение баллов из 2 отдельных вопросов, оцененных по шкале NRS от 0 (отсутствие скованности) до 10 (чрезвычайная скованность), где более высокие баллы указывали на более высокую скованность.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Средний балл на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом указательного сустава (коленного или тазобедренного).
Подшкала боли WOMAC оценивает степень испытываемой боли (балл: от 0 [отсутствие боли] до 10 [сильная боль], более высокий балл = более сильная боль), подшкала физической функции WOMAC оценивает степень испытываемой трудности (оценка: от 0 [минимальная сложность] до 10 [балла]. крайняя трудность], более высокий балл = худшая физическая функция) и подшкала жесткости WOMAC оценивают степень испытываемой скованности (оценка: от 0 [отсутствие скованности] до 10 [чрезвычайная скованность], более высокий балл = более высокая скованность).
Средний балл WOMAC представлял собой среднее значение подшкал боли, физической функции и скованности WOMAC и колебался от 0 до 10, где более высокие баллы указывали на худшую реакцию.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение среднего балла Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом указательного сустава (коленного или тазобедренного).
Подшкала боли WOMAC оценивает степень испытываемой боли (балл: от 0 [отсутствие боли] до 10 [сильная боль], более высокий балл = более сильная боль), подшкала физической функции WOMAC оценивает степень испытываемой трудности (оценка: от 0 [минимальная сложность] до 10 [балла]. крайняя трудность], более высокий балл = худшая физическая функция) и подшкала жесткости WOMAC оценивают степень испытываемой скованности (оценка: от 0 [отсутствие скованности] до 10 [чрезвычайная скованность], более высокий балл = более высокая скованность).
Средний балл WOMAC представлял собой среднее значение подшкал боли, физической функции и скованности WOMAC и колебался от 0 до 10, где более высокие баллы указывали на худшую реакцию.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Пункт подшкалы боли (боль при ходьбе по ровной поверхности) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом в указательном суставе (колене или бедре).
Участники ответили на вопрос: «Сколько боли вы испытывали при ходьбе по ровной поверхности?».
Участники ответили о силе боли, которую они испытывали при ходьбе по ровной поверхности, используя NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Пункт подшкалы боли (боль при ходьбе по плоской поверхности) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом в указательном суставе (колене или бедре).
Участники ответили на вопрос: «Сколько боли вы испытывали при ходьбе по ровной поверхности?».
Участники ответили о силе боли, которую они испытывали при ходьбе по ровной поверхности, используя NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Подшкала боли (боль при подъеме или спуске по лестнице) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом в указательном суставе (колене или бедре).
Участники ответили на вопрос: «Сколько боли вы испытывали при подъеме или спуске по лестнице?»
Участники ответили о силе боли, которую они испытывали при подъеме или спуске по лестнице, используя NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Подшкала боли (боль при подъеме или спуске по лестнице) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом в указательном суставе (колене или бедре).
Участники ответили на вопрос: «Сколько боли вы испытывали при подъеме или спуске по лестнице?»
Участники ответили о силе боли, которую они испытывали при подъеме или спуске по лестнице, используя NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Опросник производительности труда и нарушений активности при остеоартрите (WPAI:OA) Баллы на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
WPAI представляет собой опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками для определения влияния остеоартрита на невыходы на работу, презентеизм, производительность труда и ухудшение повседневной активности в течение 7 дней до визита.
Он дает 4 дополнительных балла: пропущенное рабочее время (прогулы), ухудшение во время работы (презентеизм), общее ухудшение работы (производительность труда) и ухудшение активности (снижение ежедневной активности).
Эти подбаллы выражаются в процентах ухудшения (диапазон от 0 до 100), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов опросника по оценке производительности труда и нарушения активности при остеоартрите (WPAI:OA) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
WPAI представляет собой опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками для определения влияния остеоартрита на невыходы на работу, презентеизм, производительность труда и ухудшение повседневной активности в течение 7 дней до визита.
Он дает 4 дополнительных балла: пропущенное рабочее время (прогулы), ухудшение во время работы (презентеизм), общее ухудшение работы (производительность труда) и ухудшение активности (снижение ежедневной активности).
Эти подбаллы выражаются в процентах ухудшения (диапазон от 0 до 100), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Европейское качество жизни-5 параметров-5 уровней (EQ-5D-5L) Оценка параметров
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8 и 16
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный опросник, заполняемый участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или показатель полезности.
EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Профиль состояния здоровья EQ-5D состоит из 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы.
Показатель полезности для здоровья пациента, у которого нет проблем по всем 5 параметрам, равен 1 для всех стран (за исключением Зимбабве, где он равен 0,9) и снижается, если пациент сообщает о более высоком уровне проблем по пяти измерениям.
|
Исходный уровень, недели 8 и 16
|
|
Европейское качество жизни-5 измерений-5 уровней (EQ-5D-5L) Общая оценка полезности здоровья/значение индекса
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8 и 16
|
EQ-5D-5L: стандартизированный опросник, заполненный участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или показатель полезности.
EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной VAS.
Профиль состояния здоровья EQ-5D состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы.
Ответы из пяти доменов использовались для расчета единого индекса полезности (общая оценка полезности для здоровья), где значения <=1.
Общая оценка полезности для здоровья пациента, у которого нет проблем по всем 5 параметрам, равна 1 для всех стран (за исключением Зимбабве, где она равна 0,9), и уменьшается, если пациент сообщает о более высоком уровне проблем по пяти измерениям.
|
Исходный уровень, недели 8 и 16
|
|
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество посещений служб, непосредственно связанных с остеоартритом
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 40
|
Остеоартрит HCRU оценил использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев (для исходного уровня и 40-й недели) и за последние 8 недель (для 24-й недели).
Посещения услуг, непосредственно связанных с остеоартритом, оценивались следующим образом: посещения врача общей практики, невролога, ревматолога, фельдшера или практикующей медсестры, специалиста по боли, ортопеда, физиотерапевта, мануального терапевта, альтернативной медицины или терапии, ортопеда, диетолога/диетолога, рентгенолога, на дому медицинские услуги и другие практики.
|
Исходный уровень, недели 24 и 40
|
|
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество участников, посетивших отделение неотложной помощи из-за остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 40
|
Остеоартрит HCRU оценил использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев (для исходного уровня и 40-й недели) и за последние 8 недель (для 24-й недели).
Оцениваемой областью было количество участников, посетивших отделение неотложной помощи по поводу остеоартрита (ОА).
|
Исходный уровень, недели 24 и 40
|
|
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество посещений отделения неотложной помощи в связи с остеоартритом
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 40
|
Остеоартрит HCRU оценил использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев (для исходного уровня и 40-й недели) и за последние 8 недель (для 24-й недели).
Домен оценивался как количество посещений отделения неотложной помощи по поводу ОА.
|
Исходный уровень, недели 24 и 40
|
|
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество участников, госпитализированных из-за остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 40
|
Остеоартрит HCRU оценил использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев (для исходного уровня и 40-й недели) и за последние 8 недель (для 24-й недели).
Домен оценивался как количество участников, которые были госпитализированы из-за ОА.
|
Исходный уровень, недели 24 и 40
|
|
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество ночей, проведенных в больнице из-за остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 40
|
Остеоартрит HCRU оценил использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев (для исходного уровня и 40-й недели) и за последние 8 недель (для 24-й недели).
Домен оценивался как количество ночей, проведенных в больнице из-за ОА.
|
Исходный уровень, недели 24 и 40
|
|
Использование медицинских ресурсов (HCRU): количество участников, которые использовали какие-либо вспомогательные средства/устройства для работы
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 40
|
Остеоартрит HCRU оценил использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев (для исходного уровня и 40-й недели) и за последние 8 недель (для 24-й недели).
Оцениваемой областью было количество участников, которые использовали какие-либо вспомогательные средства/устройства для работы.
Вспомогательные средства, такие как приспособления для ходьбы, кресло-коляска, устройство или посуда для одевания/купания/приема пищи и любые другие вспомогательные средства/устройства.
|
Исходный уровень, недели 24 и 40
|
|
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество участников, уволившихся с работы из-за остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 40
|
Остеоартрит HCRU оценивал использование медицинских услуг (в течение 3 месяцев до исходного уровня) на исходном уровне, на 24-й и 40-й неделе.
Домен оценивался как количество участников, уволившихся с работы из-за ОА.
|
Исходный уровень, недели 24 и 40
|
|
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): продолжительность с момента увольнения из-за остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 40
|
Остеоартрит HCRU оценивал использование медицинских услуг (в течение 3 месяцев до исходного уровня) на исходном уровне, на 24-й и 40-й неделе.
Домен оценивался как продолжительность с момента ухода с работы из-за открытого доступа.
|
Исходный уровень, недели 24 и 40
|
|
Количество участников, отказавшихся от участия из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Здесь сообщалось о количестве участников, прекративших лечение из-за отсутствия эффективности.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Время прекращения производства из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Время до прекращения лечения из-за отсутствия эффективности определяли как временной интервал с даты первого введения исследуемого препарата до даты прекращения лечения участником из-за отсутствия эффективности.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Количество участников, принимавших спасательные препараты в течение недель 2, 4, 8, 12 и 16.
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12 и 16
|
В случае неадекватного обезболивания ацетаминофен в дозе до 3000 мг в день до 3 дней в неделю можно принимать в качестве средства неотложной помощи между 1-м днем и 16-й неделей.
Было суммировано количество участников, принимавших какие-либо препараты для экстренной помощи в течение конкретной исследовательской недели.
|
Неделя 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Количество участников, принимавших спасательные препараты в течение недели 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
В случае неадекватного обезболивания после 16-й недели можно было принимать ацетаминофен в дозе до 3000 мг в день до 7 дней в неделю в качестве препарата неотложной помощи, и об использовании еженедельно сообщалось в дневнике.
Было суммировано количество участников, принимавших какие-либо препараты для экстренной помощи в течение 4 недель до конкретной недели исследования.
|
Неделя 24
|
|
Количество дней использования спасательных препаратов на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16
|
В случае неадекватного обезболивания в период лечения в качестве средства экстренной помощи можно принимать ацетаминофен до 3000 мг в сутки до 3 дней в неделю.
Было суммировано количество дней, в течение которых участники использовали спасательное лекарство в течение конкретных недель исследования.
|
Неделя 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Количество дней использования спасательных препаратов на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
В случае неадекватного обезболивания после 16-й недели можно было принимать ацетаминофен в дозе до 3000 мг в день до 7 дней в неделю в качестве препарата неотложной помощи, и об использовании еженедельно сообщалось в дневнике.
Было суммировано количество дней в неделю, в течение которых участники использовали спасательное лекарство в течение 4 недель до конкретной исследовательской недели.
|
Неделя 24
|
|
Количество спасательных препаратов, принимаемых на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16
|
В случае неадекватного обезболивания в качестве средства неотложной помощи можно принимать ацетаминофен в дозе до 3000 мг в сутки до 3 дней в неделю.
Суммарная доза ацетаминофена в миллиграммах, использованная в течение указанной недели, суммировалась.
|
Неделя 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недели
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникающими после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 40-й недели, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные НЯ.
|
Исходный уровень до 40 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недели
|
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, получавшего исследуемый препарат.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникающими после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 40-й недели, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Связанность с исследуемым препаратом оценивалась исследователем.
|
Исходный уровень до 40 недели
|
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах относительно нормального исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недели
|
Критерии первичной аномалии: гемоглобин; гематокрит; Количество эритроцитов [менее{<}0,8*
нижний предел нормы[LLN]; Эри.
средний корпускулярный объем/концентрация гемоглобина/ГГБ, ширина распределения эритроцитов <0,9*НГН, >1,1*ВГН; тромбоциты <0,5*НГН,>1,75*верх.
предел нормы (ВГН); количество лейкоцитов <0,6*LLN,
>1,5*ВГН; Лимфоциты, лейкоциты, нейтрофилы <0,8*НГН, >1,2*ВГН; Базофилы, эозинофилы, моноциты >1,2*ВГН; Протромбиновое время/Международное.
нормализованное отношение >1,1*ВГН; общий билирубин>1,5*ВГН;
аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-ГТ, ЛДГ, щелочная фосфатаза >3,0*ВГН; общий белок; альбумин<0,8*НГН,
>1,2*ВГН; азот мочевины крови, креатинин, холестерин, триглицериды >1,3*ВГН; мочевая кислота >1,2*ВГН; натрий <0,95*НГН,>1,05*ВГН;
калий, хлорид, кальций, магний, бикарбонат <0,9*НГН, >1,1*ВГН; фосфат <0,8*НГН, >1,2*ВГН; глюкоза <0,6*НГН, >1,5*ВГН; гемоглобин A1C >1,3*ВГН; креатинкиназа >2,0*ВГН, удельный вес <1,003, >1,030; pH<4,5, >8; Лейкоциты в моче >=20.
|
Исходный уровень до 40 недели
|
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах относительно исходного уровня отклонений
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недели
|
Критерии первичной аномалии: гемоглобин; гематокрит; количество эритроцитов <0,8*LLN; Эри.
средний корпускулярный объем/концентрация гемоглобина/ГГБ, ширина распределения эритроцитов <0,9*НГН, >1,1*ВГН; тромбоциты <0,5*НГН,>1,75*верх.
предел нормы (ВГН); количество лейкоцитов <0,6*LLN,
>1,5*ВГН; Лимфоциты, лейкоциты, нейтрофилы <0,8*НГН, >1,2*ВГН; Базофилы, эозинофилы, моноциты >1,2*ВГН; Протромбиновое время/Международное.
нормализованное отношение >1,1*ВГН; общий билирубин>1,5*ВГН;
аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-ГТ, ЛДГ, щелочная фосфатаза >3,0*ВГН; общий белок; альбумин<0,8*НГН,
>1,2*ВГН; азот мочевины крови, креатинин, холестерин, триглицериды >1,3*ВГН; мочевая кислота >1,2*ВГН; натрий <0,95*НГН,>1,05*ВГН;
калий, хлорид, кальций, магний, бикарбонат <0,9*НГН, >1,1*ВГН; фосфат <0,8*НГН, >1,2*ВГН; глюкоза <0,6*НГН, >1,5*ВГН; Гемоглобин A1C >1,3*ВГН; креатинкиназа >2,0*ВГН;
Эритроциты в моче >=20.
|
Исходный уровень до 40 недели
|
|
Изменение артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
|
Измерение АД включало систолическое (САД) и диастолическое АД (ДАД) сидя.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 40
|
ЧСС измеряли в положении сидя.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 40
|
|
Изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 40-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 40
|
ЭКГ в 12 отведениях была записана после того, как участники отдохнули не менее 5 минут в положении лежа на спине в тихой обстановке.
Были собраны все стандартные интервалы (интервалы PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR).
|
Исходный уровень, недели 16, 40
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений (по оценке ЭКГ) на 16-й и 40-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 40
|
Исходный уровень, недели 16 и 40
|
|
|
Процент участников с признанными совместными результатами безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недели
|
Частота участников с любым исходом оценки безопасности суставов: первичным остеонекрозом, быстро прогрессирующим остеоартритом (ОА) (тип 1 и тип 2), переломом субхондральной недостаточности (или SPONK) или патологическим переломом.
|
Исходный уровень до 40 недели
|
|
Процент участников с полной заменой суставов
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недели
|
Процент участников, перенесших тотальную операцию по замене коленного, тазобедренного или плечевого суставов.
|
Исходный уровень до 40 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропатии (NIS) на 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 40 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 40
|
NIS — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки участников на наличие признаков периферической невропатии.
NIS представляет собой сумму баллов по 37 пунктам как с левой, так и с правой стороны, где 24 пункта оцениваются от 0 (норма) до 4 (паралич), более высокий балл указывает на более высокие отклонения/нарушения, а 13 пунктов оцениваются от 0 (норма), 1 (снижение) и 2 (отсутствие), более высокий балл указывал на большее ухудшение.
Возможный общий балл NIS варьировался от 0 (отсутствие нарушений) до 244 (максимальное ухудшение), более высокие баллы указывали на усиление нарушений.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 40
|
|
Количество участников с подтвержденной ортостатической гипотензией
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недели
|
Ортостатическая гипотензия определялась как изменение позы (из положения лежа в положение стоя), которое соответствовало следующим критериям: Для систолического АД <=150 мм рт. ст. (в среднем в положении лежа): снижение систолического АД >=20 мм рт. и/или 3-х минутное измерение АД стоя.
Для систолического АД >150 мм рт.ст. (в среднем в положении лежа): снижение систолического АД>=30 мм рт.ст. или снижение диастолического АД>=15 мм рт.ст. при измерении АД стоя на 1 и/или 3 минуте.
Если 1-минутное или 3-минутное АД стоя в последовательности соответствовало критериям ортостатической гипотензии, то эта последовательность считалась положительной.
Если 2 из 2 или 2 из 3 последовательностей были положительными, то ортостатическая гипотензия считалась подтвержденной.
|
Исходный уровень до 40 недели
|
|
Изменение показателей опроса вегетативных симптомов (SAS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 40-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 40
|
SAS представляет собой опросник из 12 пунктов (11 для женщин), по которому рассчитывается общее количество симптомов (0-12 для мужчин и 0-11 для женщин).
Каждый положительный симптом оценивается по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (сильно).
Общая оценка воздействия представляла собой сумму оценок всех симптомов, где 0 присваивалось, когда у участника не было конкретного симптома.
Диапазон общего балла воздействия составляет 0-60 для мужчин и 0-55 для женщин, более высокие баллы указывают на большее влияние.
|
Исходный уровень, недели 24 и 40
|
|
Количество участников с антителами к танезумабу
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24 и 40
|
Образцы ADA сыворотки человека анализировали на наличие или отсутствие антител против танезумаба с использованием полуколичественного иммуноферментного анализа (ELISA).
Участники, указанные как имеющие антитела против танезумаба, имели уровень титра ADA >=3,32.
Менее 3,32 считалось ниже предела количественного определения.
|
Исходный уровень, недели 8, 16, 24 и 40
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mease P, Kuritzky L, Wright WL, Mallick-Searle T, Fountaine R, Yang R, Sadrarhami M, Faison W, Johnston E, Viktrup L. Efficacy and safety of tanezumab, NSAIDs, and placebo in patients with moderate to severe hip or knee osteoarthritis and a history of depression, anxiety, or insomnia: post-hoc analysis of phase 3 trials. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1909-1922. doi: 10.1080/03007995.2022.2113689. Epub 2022 Aug 28.
- Schnitzer TJ, Bonfanti G, Atkinson J, Donevan S, Viktrup L, Barroso J, Whalen E, Edwards RA. Characterizing 16-Week Responder Profiles Using Group-Based Trajectory Modeling in Over 4300 Clinical Trial Participants Receiving Pharmaceutical Treatment for Moderate to Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4742-4756. doi: 10.1007/s12325-022-02290-3. Epub 2022 Aug 12.
- Conaghan PG, Dworkin RH, Schnitzer TJ, Berenbaum F, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Viktrup L, Abraham L. WOMAC Meaningful Within-patient Change: Results From 3 Studies of Tanezumab in Patients With Moderate-to-severe Osteoarthritis of the Hip or Knee. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):615-621. doi: 10.3899/jrheum.210543. Epub 2022 Mar 1.
- Conaghan PG, Abraham L, Viktrup L, Cislo P. Impact of tanezumab on health status, non-work activities and work productivity in adults with moderate-to-severe osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Feb 1;23(1):106. doi: 10.1186/s12891-022-05029-x.
- Berenbaum F, Schnitzer T, Kivitz A, Viktrup L, Johnston E, Yang R, Whalen E, Tive L, Semel D. Gender, age, disease severity, body mass index and diabetes may not affect response to subcutaneous tanezumab in patients with osteoarthritis after 16 weeks of treatment. A subgroup analysis of placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14975. doi: 10.1111/ijcp.14975. Epub 2021 Oct 21.
- Berenbaum F, Schnitzer TJ, Kivitz AJ, Viktrup L, Hickman A, Pixton G, Brown MT, Davignon I, West CR. General Safety and Tolerability of Subcutaneous Tanezumab for Osteoarthritis: A Pooled Analysis of Three Randomized, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jun;74(6):918-928. doi: 10.1002/acr.24637. Epub 2022 Mar 25.
- Atkinson J, Edwards RA, Bonfanti G, Barroso J, Schnitzer TJ. A Two-Step, Trajectory-Focused, Analytics Approach to Attempt Prediction of Analgesic Response in Patients with Moderate-to-Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2023 Jan;40(1):252-264. doi: 10.1007/s12325-022-02336-6. Epub 2022 Oct 27.
- Schnitzer TJ, Khan A, Bessette L, Davignon I, Brown MT, Pixton G, Prucka WR, Tive L, Viktrup L, West CR. Onset and maintenance of efficacy of subcutaneous tanezumab in patients with moderate to severe osteoarthritis of the knee or hip: A 16-week dose-titration study. Semin Arthritis Rheum. 2020 Jun;50(3):387-393. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.03.004. Epub 2020 Mar 19.
- Schnitzer TJ, Easton R, Pang S, Levinson DJ, Pixton G, Viktrup L, Davignon I, Brown MT, West CR, Verburg KM. Effect of Tanezumab on Joint Pain, Physical Function, and Patient Global Assessment of Osteoarthritis Among Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 2;322(1):37-48. doi: 10.1001/jama.2019.8044.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4091056
- 2013-002222-23 (Номер EudraCT)
- OA TITRATION STUDY (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .