Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisen tanesumabin titrausannostusohjelman teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea lonkan tai polven nivelrikko

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3 satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, MONENKESKUSTUTKIMUS ANALGEETTISET TEHOKKUUDESTA JA ANNOSTITRAUSOHJELMAN TURVALLISUUDESTA TANEZUMABIN IHONAALAISELLE ANTAMISELLE TANEZUMABIN KÄYTTÖÖN TÄMÄN AIHEUDEN KÄYTTÖÖN

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida tanetsumabin titraushaaran tehoa, jossa hoito aloitetaan pienemmällä annoksella (2,5 mg) ja nostetaan suurempaan annokseen (5 mg) viikolla 8 verrattuna kahden annoksen antamiseen. tanetsumabia 2,5 mg tai 2 annosta lumelääkettä. Tutkimuksessa arvioidaan myös hoito-ohjelmien turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

698

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma Inc
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1A4
        • Manna Research Inc. (Burlington south)
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Road Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western Center for Public Health and Family Medicine
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4V 1P1
        • Malton Medical Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 1J6
        • Rebecca Medical Associates
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1G6
        • King Street Medical Clinic
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
        • Diex Recheche Montreal, Inc.
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Cahaba Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Orthopaedic Surgeons
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
      • Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85714
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Robert L Freed, M.D., F.A.C.R / Clinical Interventions Research Institute
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Medex Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Massachusetts
      • North Attleboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02760
        • Tristan Medical Enterprises, PC dba Regeneris Medical
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Office of Stephen H. Miller, M.D.
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • AC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • NPC Research
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • KRK Medical Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Urgent Care MD's
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Arthritis Care and Diagnostic Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76117
        • T&R Clinic, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • BI Research Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • The Pain Relief Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven tai lonkan nivelrikkodiagnoosi vahvistettu röntgenkuvauksella
  • Dokumentoitu historia, jossa koehenkilö on kokeillut seuraavia lääkkeitä ja heillä ei ollut riittävää kivunlievitystä tai hän ei voi ottaa tai sietää niitä: asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet ja joko tramadoli tai opioidit
  • Täytä protokollan vaatimukset, jotka koskevat kipua seulonnassa ja kipua, fyysistä toimintaa ja potilaan nivelrikon yleisarviointia lähtötilanteessa
  • Valmis lopettamaan kaikki kipulääkkeet paitsi tutkimuslääkkeet ja pelastuslääkkeet tutkimuksen aikana ja käyttämään niitä ohjeiden mukaisesti
  • Naisten, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 39
  • Aiemmat muut sairaudet kuin olkapään, lonkan tai polven nivelrikko (esimerkiksi nivelreuma, kihti, nivelinfektiot, osteonekroosi)
  • Potilaat, joiden röntgenkuvassa näkyy nivelsairauksia, kuten osteonekroosi (kuollut luu) tai tietyntyyppisiä murtumia
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävä polvi-, lonkka- tai olkapäävamma tai -leikkaus edellisen vuoden aikana
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka ovat suurelta osin tai täysin toimintakyvyttömiä (esimerkiksi vuodepotilaat tai pyörätuoliin rajoittuneet, jotka mahdollistavat vain vähän tai ei ollenkaan itsehoitoa)
  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty nivelleikkaukseen, jos sellainen lopulta tulisi tarpeelliseksi
  • Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia kuin nivelrikko, jotka voivat häiritä nivelkivun arviointia (esimerkiksi fibromyalgia, lupus erythematosus)
  • Potilaat, joilla on merkittäviä sydän-, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia
  • Potilaat, joilla on ollut muita syöpiä kuin tiettyjä ihosyöpiä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet alkoholia, kipulääkkeitä (kipulääkettä) tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai imettävät tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä annettuna ihon alle päivänä 0 ja viikolla 8
Muut: Plasebo
Potilas saa yhden annoksen lumelääkettä, joka vastaa tanesumabia ihonalaisesti päivänä 1, ja yhden annoksen lumelääkettä, joka vastaa tanesumabia ihonalaisesti viikolla 8.
Kokeellinen: Tanesumabi 2,5 mg
tanetsumabi 2,5 mg ihonalaisesti päivänä 0 ja viikolla 8
Biologinen: Tanesumabi 2,5 mg
Potilas saa yhden annoksen tanetsumabia 2,5 mg ihonalaisesti päivänä 1 ja yhden annoksen tanetsumabia 2,5 mg ihon alle viikolla 8.
Kokeellinen: Tanesumabi 2,5 mg/5 mg
tanetsumabia 2,5 mg annettuna ihon alle päivänä 0 ja tanetsumabia 5 mg ihonalaisesti viikolla 8
Biologinen: Tanesumabi 2,5 mg/5 mg
Potilas saa yhden annoksen tanetsumabia 2,5 mg ihonalaisesti päivänä 1 ja yhden annoksen tanetsumabia 5 mg ihon alle viikolla 8.
Muut nimet:
  • Titrausvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaasteikko viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko. WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan etunivelen (polven tai lonkan) nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se laskettiin viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka pisteytettiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaasteikko viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko. Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja. WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttamaa vaikeusastetta etunivelessä (polvi tai lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se laskettiin 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka pisteytettiin NRS:llä 0 (minimivaikeus) 10:een (äärimmäinen vaikeus), joissa korkeammat pisteet osoittivat äärimmäistä vaikeutta/huonompaa fyysistä toimintaa.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta nivelrikon potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Nivelrikon PGA arvioitiin esittämällä kysymys osallistujilta: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven tai lonkan nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat vastasivat asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin hyvä (ei oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 2 = hyvä (lieviä oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 3 = kohtuullista (kohtalaisia ​​​​oireita ja rajoituksia). jotkin normaalit toiminnot), 4 = huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja) ja 5 = erittäin huono (erittäin vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalalla viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko. WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan etunivelen (polven tai lonkan) nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se laskettiin pisteiden keskiarvona 5 yksittäisestä kysymyksestä, jotka pisteytettiin NRS:ssä 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), joissa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaasteikko viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko. WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan etunivelen (polven tai lonkan) nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se laskettiin pisteiden keskiarvona 5 yksittäisestä kysymyksestä, jotka pisteytettiin NRS:ssä 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), joissa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaasteikko viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko. Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja. WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttamaa vaikeusastetta etunivelessä (polvi tai lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se laskettiin 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka pisteytettiin NRS:llä 0 (minimivaikeus) 10:een (äärimmäinen vaikeus), joissa korkeammat pisteet osoittivat äärimmäistä vaikeutta/huonompaa fyysistä toimintaa.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaasteikko viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko. Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja. WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttamaa vaikeusastetta etunivelessä (polvi tai lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se laskettiin 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka pisteytettiin NRS:llä 0 (minimivaikeus) 10:een (äärimmäinen vaikeusaste), joissa korkeammat pisteet osoittivat maksimivaikeutta/huonompaa fyysistä toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta nivelrikon potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Nivelrikon PGA arvioitiin esittämällä kysymys osallistujilta: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven tai lonkan nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat vastasivat asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin hyvä (ei oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 2 = hyvä (lieviä oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 3 = kohtuullista (kohtalaisia ​​​​oireita ja rajoituksia). jotkin normaalit toiminnot), 4 = huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja) ja 5 = erittäin huono (erittäin vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja).
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötilanteesta nivelrikon potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Nivelrikon PGA arvioitiin esittämällä kysymys osallistujilta: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven tai lonkan nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat vastasivat asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin hyvä (ei oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 2 = hyvä (lieviä oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 3 = kohtuullista (kohtalaisia ​​​​oireita ja rajoituksia). jotkin normaalit toiminnot), 4 = huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja) ja 5 = erittäin huono (erittäin vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat niveltulehduksen kliinisissä tutkimuksissa tuloksia - Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) vastausindeksi
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Osallistujia pidettiin OMERACT-OARSI-vastaavina: jos muutos (parannus) lähtötilanteesta kiinnostavaan viikkoon oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 50 prosenttia ja suurempi tai yhtä suuri (>=) 2 yksikköä joko WOMAC-kipu-ala-asteikolla tai fyysisen toiminnan ala-asteikkopisteet; jos muutos (parannus) lähtötilanteesta kiinnostavaan viikkoon oli >=20 prosenttia ja >=1 yksikkö vähintään kahdessa seuraavista: 1) WOMAC-kivun alaasteikkopisteet, 2) WOMAC-fysikaalisten toimintojen ala-asteikkopisteet, 3) nivelrikon PGA. WOMAC-kipu-alaasteikko arvioi koketun kivun määrää (pistemäärä: 0 [ei kipua] - 10 [erittäin kipua], korkeampi pistemäärä = enemmän kipua), WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko arvioi koetun vaikeusasteen (pistemäärä: 0 [vähimmäisvaikeus) - 10 [ äärimmäinen vaikeus], ​​korkeampi pistemäärä = huonompi fyysinen toiminta) ja nivelrikon PGA (pistemäärä: 1 [erittäin hyvä] - 5 [erittäin huono], korkeampi pistemäärä = huonompi tila). Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä sekoitettua perusviivaa/viimeistä havaintoa, joka siirrettiin eteenpäin (BOCF/LOCF).
Viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan vähenemisen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus >= 30 prosenttia (%), >=50%, >=70% ja >=90% vaste
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Prosenttiosuus osallistujista, joiden WOMAC-kivun intensiteetti väheni vähintään (>=) 30%, 50%, 70% ja 90% viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 verrattuna lähtötilanteeseen, luokiteltiin WOMAC-kipuun reagoineiksi. alaasteikko ja raportoidaan täällä. WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko. WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan etunivelen (polven tai lonkan) nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se laskettiin viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka pisteytettiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä sekoitettua BOCF/LOCF:ää.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kumulatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaasteikko viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan etunivelen nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se laskettiin pisteiden keskiarvona 5 yksittäisestä kysymyksestä, jotka pisteytettiin NRS:llä 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), joissa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä oli 0 (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kumulatiivinen väheneminen (prosentteina) (yli 0 % ; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 %; = 100 %) WOMAC-kipuala-asteikolla lähtötasosta viikkoon 16 osallistujat (%) ilmoitetaan useammin kuin kerran määritellyissä luokissa. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä sekoitettua BOCF/LOCF:ää.
Lähtötilanne viikkoon 16
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaskaalan alenemisen >= 30 prosenttia (%), >=50%, >=70% ja >=90% vastetta
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden WOMAC-fyysinen toiminta heikkeni vähintään (>=) 30 %, 50 %, 70 % ja 90 % viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 lähtötilanteeseen verrattuna, luokiteltiin WOMAC-fysikaaliseen hoitoon reagoineiksi. funktion alaasteikko. WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko. Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja. WOMAC fyysisten toimintojen alaasteikko: 17 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan nivelrikon vaikeusastetta etunivelessä (polvi tai lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana, laskettuna 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka pisteytettiin NRS:llä 0 ( minimivaikeus) 10:een (äärimmäinen vaikeus), jossa korkeammat pisteet osoittivat äärimmäistä vaikeutta/huonompaa fyysistä toimintaa. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä sekoitettua BOCF/LOCF:ää.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaasteikko viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko. Fyysinen toiminta: osallistujan kyky liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja. WOMAC fyysisten toimintojen alaasteikko: 17 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan nivelrikon vaikeusastetta etunivelessä (polvi tai lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana, laskettuna 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka pisteytettiin NRS:llä 0 ( vähimmäisvaikeus) 10:een (äärimmäinen vaikeus), korkeammat pisteet osoittavat äärimmäistä vaikeutta/huonompaa fyysistä toimintaa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kumulatiivinen vähennys (prosentteina) (yli 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % ja 90 %; = 100 %) WOMAC-fysikaalisten toimintojen ala-asteikko lähtötilanteesta viikkoon 16 raportoitiin. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä sekoitettua BOCF/LOCF:ää.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=2 pisteen paranemisen nivelrikon potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Nivelrikkon PGA arvioitiin esittämällä kysymys osallistujilta: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven tai lonkan nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat vastasivat asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin hyvä (ei oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 2 = hyvä (lieviä oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 3 = kohtuullista (kohtalaiset oireet ja rajoitukset) joistakin normaaleista toiminnoista), 4 = huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja) ja 5 = erittäin huono (erittäin vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden nivelrikon PGA:n parannus oli vähintään 2 pistettä lähtötasosta, ilmoitettiin. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä sekoitettua BOCF/LOCF:ää.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Muutos lähtötasosta keskimääräiseen kipupisteeseen indeksinivelessä viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16
Osallistujat arvioivat keskimääräistä kipuaan lonkka/polvi-indeksissä viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua. Tiedot edustavat raportoitujen arvojen keskiarvoja 4 viikon ajanjaksolta tiettyyn viikkoon asti. Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä eroa kunkin perustilanteen jälkeisen viikoittaisen keskiarvon ja lähtötilanteen keskiarvon välillä.
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta indeksinivelen keskimääräiseen kipupisteeseen viikoilla 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 20 ja 24
Osallistujat arvioivat keskimääräistä kipua lonkka/polvi-indeksissä viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) viikoittain alkaen viikosta 16. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua. Tiedot edustavat raportoitujen arvojen keskiarvoja 4 viikon ajanjaksolta tiettyyn viikkoon asti. Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä eroa kunkin perustilanteen jälkeisen viikoittaisen keskiarvon ja lähtötilanteen keskiarvon välillä.
Lähtötilanne, viikot 20 ja 24
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyden alaasteikko viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko. Jäykkyys määriteltiin tunteeksi liikkeen heikkenemisestä etunivelessä (polvi tai lonkka). WOMAC-jäykkyysalaasteikko oli 2-osainen kyselylomake, jolla arvioitiin nivelrikon aiheuttamaa jäykkyyttä etunivelessä (polvi tai lonkka). ) viimeisen 48 tunnin aikana. Se laskettiin kahden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka pisteytettiin NRS:ssä 0 (ei jäykkyyttä) 10:een (äärimmäinen jäykkyys), joissa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa jäykkyyttä.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyden alaasteikko viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko. Jäykkyys määriteltiin tunteeksi liikkeen heikkenemisestä etunivelessä (polvi tai lonkka). WOMAC-jäykkyysalaasteikko oli 2-osainen kyselylomake, jolla arvioitiin nivelrikon aiheuttamaa jäykkyyttä etunivelessä (polvi tai lonkka). ) viimeisen 48 tunnin aikana. Se laskettiin kahden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka pisteytettiin NRS:ssä 0 (ei jäykkyyttä) 10:een (äärimmäinen jäykkyys), joissa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa jäykkyyttä.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) keskimääräinen pistemäärä viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa koskevia oireita potilailla, joilla on etunivelen (polven tai lonkan) nivelrikko. WOMAC-kipu-alaasteikko arvioi koketun kivun määrää (pistemäärä: 0 [ei kipua] - 10 [erittäin kipua], korkeampi pistemäärä = enemmän kipua), WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko arvioi koetun vaikeusasteen (pistemäärä: 0 [vähimmäisvaikeus) - 10 [ äärimmäinen vaikeus], ​​korkeampi pistemäärä = huonompi fyysinen toiminta) ja WOMAC-jäykkyyden alaasteikko arvioivat koetun jäykkyyden määrää (pistemäärä: 0 [ei jäykkyyttä] - 10 [äärimmäinen jäykkyys], korkeampi pistemäärä = suurempi jäykkyys). WOMAC-keskimääräinen pistemäärä oli WOMAC-kivun, fyysisen toiminnan ja jäykkyyden alaskaalan pisteiden keskiarvo ja vaihteluvälit 0–10, missä korkeammat pisteet osoittivat huonompaa vastetta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) keskimääräinen pistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa koskevia oireita potilailla, joilla on etunivelen (polven tai lonkan) nivelrikko. WOMAC-kipu-alaasteikko arvioi koketun kivun määrää (pistemäärä: 0 [ei kipua] - 10 [erittäin kipua], korkeampi pistemäärä = enemmän kipua), WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko arvioi koetun vaikeusasteen (pistemäärä: 0 [vähimmäisvaikeus) - 10 [ äärimmäinen vaikeus], ​​korkeampi pistemäärä = huonompi fyysinen toiminta) ja WOMAC-jäykkyyden alaasteikko arvioivat koetun jäykkyyden määrää (pistemäärä: 0 [ei jäykkyyttä] - 10 [äärimmäinen jäykkyys], korkeampi pistemäärä = suurempi jäykkyys). WOMAC-keskimääräinen pistemäärä oli WOMAC-kivun, fyysisen toiminnan ja jäykkyyden alaskaalan pisteiden keskiarvo ja vaihteluvälit 0–10, missä korkeammat pisteet osoittivat huonompaa vastetta.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan kohde (kipu kävellessä tasaisella pinnalla) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa koskevia oireita potilailla, joilla on nivelrikko etunivelessä (polven tai lonkan). Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut kävellessäsi tasaisella pinnalla?". Osallistujat vastasivat kivun määrästä, jota he kokivat kävellessään tasaisella pinnalla käyttämällä NRS-arvoa 0 (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan kohde (kipu kävellessä tasaisella pinnalla) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa koskevia oireita potilailla, joilla on nivelrikko etunivelessä (polven tai lonkan). Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut kävellessäsi tasaisella pinnalla?". Osallistujat vastasivat kivun määrästä, jota he kokivat kävellessään tasaisella pinnalla käyttämällä NRS-arvoa 0 (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaasteikko (kipu portaissa ylös tai alas) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa koskevia oireita potilailla, joilla on nivelrikko etunivelessä (polven tai lonkan). Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut, kun menit ylös tai alas portaita?" Osallistujat vastasivat kivun määrästä, jota he kokivat noustaessaan tai alas portaita käyttämällä NRS-arvoa 0 (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaala (kipu portaissa ylös tai alas) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa koskevia oireita potilailla, joilla on nivelrikko etunivelessä (polven tai lonkan). Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut, kun menit ylös tai alas portaita?" Osallistujat vastasivat kivun määrästä, jota he kokivat noustaessaan tai alas portaita käyttämällä NRS-arvoa 0 (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Lähtötilanne, viikko 24
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake nivelrikkoa varten (WPAI:OA) -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
WPAI on 6 kysymyksestä koostuva osallistujan arvioitu kyselylomake, jolla määritetään nivelrikon vaikutus poissaoloon, esittelyyn, työn tuottavuuteen ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemiseen 7 päivän ajan ennen vierailua. Se antaa 4 alapistettä: poissaolo (poissaolo), työkyvyttömyys (presenteeism), kokonaistyön heikkeneminen (työn tuottavuus) ja aktiivisuuden heikkeneminen (päivittäinen toimintahäiriö). Nämä alapisteet ilmaistaan ​​arvonalentumisprosenttina (vaihteluväli 0–100), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Perustaso
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa nivelrikkoon (WPAI:OA) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
WPAI on 6 kysymyksestä koostuva osallistujan arvioitu kyselylomake, jolla määritetään nivelrikon vaikutus poissaoloon, esittelyyn, työn tuottavuuteen ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemiseen 7 päivän ajan ennen vierailua. Se antaa 4 alapistettä: poissaolo (poissaolo), työkyvyttömyys (presenteeism), kokonaistyön heikkeneminen (työn tuottavuus) ja aktiivisuuden heikkeneminen (päivittäinen toimintahäiriö). Nämä alapisteet ilmaistaan ​​arvonalentumisprosenttina (vaihteluväli 0–100), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) mittapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8 ja 16
EQ-5D-5L on standardoitu osallistujien täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja muuntaa pistemäärän indeksiarvoksi tai hyödyllisyyspisteeksi. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). EQ-5D terveydentilaprofiili koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Terveyden hyödyllisyyspisteet potilaalle, jolla ei ole ongelmia kaikissa 5 kohdassa, on 1 kaikissa maissa (paitsi Zimbabwessa, jossa se on 0,9), ja se laskee, jos potilas ilmoittaa enemmän ongelmista viidessä ulottuvuudessa.
Lähtötilanne, viikot 8 ja 16
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) yleishyödyllisyyspisteet/indeksiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8 ja 16
EQ-5D-5L: standardoitu osallistujan täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja muuntaa tämän pistemäärän indeksiarvoksi tai hyödyllisyyspisteeksi. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta VAS:sta. EQ-5D terveydentilaprofiili koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Viideltä alueelta saatuja vastauksia käytettiin yhden hyödyllisyysindeksin (yleinen terveyshyötypisteen) laskemiseen, jossa arvot ovat <=1. Potilaalla, jolla ei ole ongelmia kaikissa viidessä kohdassa, on 1 (lukuun ottamatta Zimbabwea, jossa se on 0,9), ja se laskee, jos potilas ilmoittaa enemmän ongelmista viidessä ulottuvuudessa.
Lähtötilanne, viikot 8 ja 16
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): käyntien määrä palveluissa, jotka liittyvät suoraan nivelrikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 40
Osteoarthritis HCRU arvioi terveydenhuollon käytön viimeisen 3 kuukauden aikana (perustilanne ja viikko 40) ja viimeiset 8 viikkoa (viikolla 24). Arvioidut käynnit suoraan nivelrikkoon liittyvissä palveluissa olivat: käynnit perusterveydenhuollon lääkärin, neurologin, reumatologin, lääkärin avustajan tai sairaanhoitajan, kipuasiantuntijan, ortopedin, fysioterapeutin, kiropraktikon, vaihtoehtolääketieteen tai terapian, jalkalääkärin, ravitsemusterapeutin/ravitsemusterapeutin, radiologin, kotilääkärin luona. terveydenhuoltopalveluja ja muita ammatinharjoittajia.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 40
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): niiden osallistujien määrä, jotka kävivät päivystyspoliklinikalla nivelrikon vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 40
Osteoarthritis HCRU arvioi terveydenhuollon käytön viimeisen 3 kuukauden aikana (perustilanne ja viikko 40) ja viimeiset 8 viikkoa (viikolla 24). Arvioitu alue oli niiden osallistujien lukumäärä, jotka vierailivat ensiapuun nivelrikon (OA) vuoksi.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 40
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): nivelrikon takia päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 40
Osteoarthritis HCRU arvioi terveydenhuollon käytön viimeisen 3 kuukauden aikana (perustilanne ja viikko 40) ja viimeiset 8 viikkoa (viikolla 24). Arvioitu verkkotunnus oli OA:sta johtuvien ensiapukäyntien määrä.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 40
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): nivelrikon vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 40
Osteoarthritis HCRU arvioi terveydenhuollon käytön viimeisen 3 kuukauden aikana (perustilanne ja viikko 40) ja viimeiset 8 viikkoa (viikolla 24). Arvioitu alue oli OA:n vuoksi sairaalahoidossa olevien osallistujien lukumäärä.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 40
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): nivelrikon vuoksi sairaalassa vietetyt yöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 40
Osteoarthritis HCRU arvioi terveydenhuollon käytön viimeisen 3 kuukauden aikana (perustilanne ja viikko 40) ja viimeiset 8 viikkoa (viikolla 24). Arvioitu alue oli OA:n vuoksi sairaalassa pidettyjen öiden lukumäärä.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 40
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät apuvälineitä/laitteita asioiden tekemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 40
Osteoarthritis HCRU arvioi terveydenhuollon käytön viimeisen 3 kuukauden aikana (perustilanne ja viikko 40) ja viimeiset 8 viikkoa (viikolla 24). Arvioitu toimialue oli niiden osallistujien lukumäärä, jotka käyttivät apuvälineitä/laitteita asioiden tekemiseen. Apuvälineet, kuten kävelyapu, pyörätuoli, pukeutumis-/kylpy-/syömisvälineet tai muut apuvälineet/laitteet.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 40
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat työnsä nivelrikon vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 40
Osteoarthritis HCRU arvioi terveydenhuollon käytön (3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa) lähtötilanteessa, viikolla 24 ja viikolla 40. Arvioitu toimialue oli niiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat työnsä OA:n takia.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 40
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): Kesto työstä nivelrikon vuoksi lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 40
Osteoarthritis HCRU arvioi terveydenhuollon käytön (3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa) lähtötilanteessa, viikolla 24 ja viikolla 40. Arvioitu verkkotunnus oli kesto OA:n takia lopettamisesta.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 40
Tehon puutteen vuoksi vetäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Täällä on raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät hoidon tehon puutteen vuoksi.
Perustaso viikkoon 16 asti
Aika lopettaa tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Aika tehon puutteen vuoksi lopettamiseen määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisesta siihen päivään, jolloin osallistuja lopetti hoidon tehon puutteen vuoksi.
Perustaso viikkoon 16 asti
Pelastuslääkitystä ottaneiden osallistujien määrä viikkojen 2, 4, 8, 12 ja 16 aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Jos kivunlievitys ei ole riittävä, asetaminofeenia voidaan ottaa 3000 mg:aan asti päivässä kolmena päivänä viikossa pelastuslääkkeenä päivän 1 ja viikon 16 välillä. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien määrästä, jotka käyttivät pelastuslääkitystä tietyn tutkimusviikon aikana.
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Pelastuslääkitystä ottaneiden osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Jos kivunlievitys ei ollut riittävä, viikon 16 jälkeen asetaminofeenia voitiin ottaa 3000 mg:aan asti vuorokaudessa 7 päivään viikossa pelastuslääkkeenä ja käyttö raportoitiin viikoittain päiväkirjan kautta. Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät pelastuslääkitystä 4 viikon aikana tiettyyn tutkimusviikkoon, tehtiin yhteenveto.
Viikko 24
Pelastuslääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Jos kivunlievitys ei ole riittävä hoitojakson aikana, pelastuslääkkeenä voidaan ottaa asetaminofeenia jopa 3000 mg päivässä enintään 3 päivänä viikossa. Yhteenveto päivistä, joina osallistujat käyttivät pelastuslääkitystä tiettyjen tutkimusviikkojen aikana.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Pelastuslääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Jos kivunlievitys ei ollut riittävä, viikon 16 jälkeen asetaminofeenia voitiin ottaa 3000 mg:aan asti vuorokaudessa 7 päivään viikossa pelastuslääkkeenä ja käyttö raportoitiin viikoittain päiväkirjan kautta. Yhteenveto päivien lukumäärästä viikossa, jolloin osallistujat käyttivät pelastuslääkitystä 4 viikon aikana tiettyyn tutkimusviikkoon asti.
Viikko 24
Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16 otettujen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Jos kivunlievitys on riittämätöntä, asetaminofeenia voidaan ottaa 3000 mg:aan asti päivässä kolmena päivänä viikossa pelastuslääkkeenä. Määritellyn viikon aikana käytetty asetaminofeenin kokonaisannos milligrammoina koottiin yhteen.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja viikkoon 40 välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Perustaso viikkoon 40 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40 asti
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja viikkoon 40 välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Tutkija arvioi sukua tutkimuslääkkeeseen.
Perustaso viikkoon 40 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä verrattuna normaaliin lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40 asti
Ensisijaiset poikkeavuuskriteerit: hemoglobiini; hematokriitti; Punasolujen määrä [alle{<}0,8* normaalin alaraja [LLN]; Ery. keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus/ hemoglobiini/HGB-pitoisuus, punasolujen jakautumisleveys <0,9*LLN, >1,1*ULN; verihiutaleet <0,5*LLN,>1,75*ylempi normaalin raja (ULN); valkosolujen määrä <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfosyytit, Leukosyytit, Neutrofiilit <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofiilit, eosinofiilit, monosyytit > 1,2*ULN; Protrombiiniaika/Intl. normalisoitu suhde > 1,1*ULN; kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gamma GT, LDH, alkalinen fosfataasi > 3,0*ULN; kokonaisproteiini; albumiini <0,8*LLN, >1,2*ULN; veren urea typpi, kreatiniini, kolesteroli, triglyseridit > 1,3*ULN; Uraatti > 1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium, kloridi, kalsium, magnesium, bikarbonaatti <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfaatti <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukoosi <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobiini A1C >1,3*ULN; kreatiinikinaasi >2,0*ULN, ominaispaino <1,003, >1,030; pH < 4,5, > 8; Virtsan leukosyytit >=20.
Perustaso viikkoon 40 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä suhteessa epänormaaliin lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40 asti
Ensisijaiset poikkeavuuskriteerit: hemoglobiini; hematokriitti; Punasolujen määrä < 0,8*LLN; Ery. keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus/ hemoglobiini/HGB-pitoisuus, punasolujen jakautumisleveys <0,9*LLN, >1,1*ULN; verihiutaleet <0,5*LLN,>1,75*ylempi normaalin raja (ULN); valkosolujen määrä <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfosyytit, leukosyytit, neutrofiilit <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofiilit, eosinofiilit, monosyytit > 1,2*ULN; Protrombiiniaika/Intl. normalisoitu suhde > 1,1*ULN; kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gamma GT, LDH, alkalinen fosfataasi > 3,0*ULN; kokonaisproteiini; albumiini <0,8*LLN, >1,2*ULN; veren urea typpi, kreatiniini, kolesteroli, triglyseridit > 1,3*ULN; Uraatti > 1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium, kloridi, kalsium, magnesium, bikarbonaatti <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfaatti <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukoosi <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobiini A1C > 1,3*ULN; kreatiinikinaasi > 2,0 * ULN; Virtsan punasolut >=20.
Perustaso viikkoon 40 asti
Verenpaineen (BP) muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Verenpaineen mittaamiseen sisältyi istuma systolinen (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP).
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Muutos lähtötasosta sykkeessä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 40
Syke mitattiin istuma-asennossa.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 40
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 40
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 40
12-kytkentäinen EKG tallennettiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 5 minuuttia makuuasennossa hiljaisessa ympäristössä. Kaikki standardivälit (PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR-välit) kerättiin.
Lähtötilanne, viikot 16, 40
Muutos lähtötasosta sykkeessä (EKG:llä arvioituna) viikoilla 16 ja 40
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 40
Lähtötilanne, viikot 16 ja 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvioitu yhteisturvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40 asti
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on jokin nivelturvallisuusarvioinnin tuloksista: primaarinen osteonekroosi, nopeasti etenevä nivelrikko (OA) (tyyppi 1 ja tyyppi 2), subkondaalisen vajaatoiminnan murtuma (tai SPONK) tai patologinen murtuma.
Perustaso viikkoon 40 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nivelenvaihtoja yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joille tehtiin täydellinen polvi-, lonkka- tai olkanivelleikkaus.
Perustaso viikkoon 40 asti
Neuropatian heikkenemispistemäärän (NIS) muutos lähtötilanteesta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 40
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 40
NIS on standardoitu instrumentti, jota käytetään arvioimaan osallistujaa perifeerisen neuropatian oireiden varalta. NIS on 37 pisteen pistemäärä sekä vasemmalta että oikealta puolelta, jossa 24 kohdetta pisteytettiin 0:sta (normaali) 4:ään (halvaus), korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa poikkeavuutta/vajavuutta ja 13 kohdetta 0:sta (normaali), 1 (vähentynyt) ja 2 (poissa), korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vajaatoimintaa. NIS:n mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei vajaatoimintaa) 244:ään (maksimaalinen vajaatoiminta), korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä vajaatoimintaa.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 40
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40 asti
Ortostaattinen hypotensio määriteltiin asennon muutokseksi (seisomaasennossa), joka täytti seuraavat kriteerit: Systolinen verenpaine <=150 mmHg (keskimääräinen makuuasennossa): systolisen verenpaineen lasku>=20 mmHg tai diastolisen verenpaineen lasku>=10 mmHg 1. ja/tai 3 minuutin seisova verenpainemittaukset. Systolinen verenpaine > 150 mmHg (keskimäärin makuuasennossa): Systolisen verenpaineen lasku >=30 mmHg tai diastolisen verenpaineen lasku >=15 mmHg 1 ja/tai 3 minuutin seisontapainemittauksissa. Jos 1 minuutin tai 3 minuutin seisova verenpaine sarjassa täytti ortostaattisen hypotension kriteerit, sekvenssi katsottiin positiiviseksi. Jos 2 sekvenssistä 2 tai 2 3:sta oli positiivisia, ortostaattinen hypotensio katsottiin vahvistetuksi.
Perustaso viikkoon 40 asti
Muutos lähtötasosta Autonomic Symptom (SAS) -pisteiden pisteissä viikoilla 24 ja 40
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 40
SAS on 12 kohdan (naisilla 11) kyselylomake, josta lasketaan oireiden kokonaismäärä (0-12 miehillä ja 0-11 naisilla). Jokainen positiivinen oire saa arvosanan 1 (ei ollenkaan) 5 (paljon). Vaikutusten kokonaispistemäärä oli kaikkien oirearviopisteiden summa, ja 0 annettiin silloin, kun osallistujalla ei ollut kyseistä oiretta. Kokonaisvaikutuspisteiden vaihteluväli on 0–60 miehillä ja 0–55 naisilla, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 40
Tanetsumabivasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24 ja 40
Ihmisen seerumin ADA-näytteistä analysoitiin tanetsumabivasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä puolikvantitatiivista entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA). Osallistujilla, joilla oli tanetsumabivasta-aineita, oli ADA-tiitteri > = 3,32. Alle 3,32 katsottiin kvantitatiivisen rajan alapuolelle.
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24 ja 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4091056
  • 2013-002222-23 (EudraCT-numero)
  • OA TITRATION STUDY (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa