Efficacia e sicurezza di un regime di dosaggio sottocutaneo di titolazione di Tanezumab in soggetti con osteoartrite dell'anca o del ginocchio da moderata a grave
30 aprile 2021 aggiornato da: Pfizer
STUDIO MULTICENTRO DI FASE 3 RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, DELL'EFFICACIA ANALGESICA E DELLA SICUREZZA DI UN REGIME DI TITOLAZIONE DELLA DOSE PER LA SOMMINISTRAZIONE SOTTOCUTANEA DI TANEZUMAB IN SOGGETTI CON OSTEOARTRITE DELL'ANCA O DEL GINOCCHIO
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un braccio di titolazione di tanezumab in cui il trattamento viene iniziato con una dose più bassa (2,5 mg) e aumentato a una dose più alta (5 mg) alla settimana 8, rispetto alla somministrazione di 2 dosi di tanezumab 2,5 mg o 2 dosi di placebo.
Lo studio valuta anche la sicurezza dei regimi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
698
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, Canada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma inc
-
Quebec, Canada, G1S 2L6
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 1A4
- Manna Research Inc. (Burlington south)
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Professional Corporation
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Western Center for Public Health and Family Medicine
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4V 1P1
- Malton Medical Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6K 1J6
- Rebecca Medical Associates
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1G6
- King Street Medical Clinic
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2Y 1S1
- Diex Recheche Montreal, Inc.
-
Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research Inc.
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
- Cahaba Research, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Alabama Orthopaedic Surgeons
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Arizona Research Center
-
Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Covina, California, Stati Uniti, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Robert L Freed, M.D., F.A.C.R / Clinical Interventions Research Institute
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Center for Advanced Research & Education (CARE)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Medex Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
-
Massachusetts
-
North Attleboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02760
- Tristan Medical Enterprises, PC dba Regeneris Medical
-
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Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
-
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Office of Stephen H. Miller, M.D.
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-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
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New York
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Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
- Drug Trials America
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
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-
Ohio
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Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
- AC Clinical Research
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73119
- Hillcrest Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
- NPC Research
-
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Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- University Orthopedics Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- KRK Medical Research
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Urgent Care MD's
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Arthritis Care and Diagnostic Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76117
- T&R Clinic, PA
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- BI Research Center
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- The Pain Relief Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
-
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di osteoartrite del ginocchio o dell'anca confermata dai raggi X
- Anamnesi documentata in cui il soggetto ha provato i seguenti farmaci e ha avuto un sollievo dal dolore insufficiente o non può assumerli o tollerarli: paracetamolo, FANS e tramadolo o oppioidi
- Soddisfare i requisiti del protocollo per il dolore allo screening e la valutazione globale del dolore, della funzione fisica e del paziente dell'osteoartrosi al basale
- Disponibilità a interrompere tutti i farmaci antidolorifici ad eccezione dei farmaci in studio e dei farmaci di salvataggio durante il corso dello studio e utilizzarli come indicato dal protocollo
- Le donne in grado di avere figli devono accettare di utilizzare 2 forme di contraccezione durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 39
- Anamnesi di malattie diverse dall'artrosi di spalla, anca o ginocchio (ad esempio, artrite reumatoide, gotta, infezioni articolari, osteonecrosi)
- Pazienti con raggi X che mostrano condizioni articolari come l'osteonecrosi (osso morto) o alcuni tipi di fratture
- Pazienti che hanno subito traumi significativi o interventi chirurgici al ginocchio, all'anca o alla spalla nell'anno precedente
- Procedura chirurgica pianificata durante lo studio
- Pazienti che sono in gran parte o totalmente incapaci (ad esempio costretti a letto o confinati su una sedia a rotelle, che consentono poca o nessuna cura di sé)
- Pazienti che non vorrebbero o non sarebbero in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione articolare se alla fine si rendesse necessario
- Pazienti con condizioni significative diverse dall'osteoartrosi che potrebbero interferire con la valutazione del dolore alle articolazioni (ad esempio fibromialgia, lupus eritematoso)
- Pazienti con gravi malattie cardiache, neurologiche o psichiatriche
- Pazienti che hanno avuto un cancro diverso da alcuni tipi di cancro della pelle negli ultimi 5 anni
- Pazienti con alcol, analgesici (farmaci antidolorifici) o abuso di droghe negli ultimi 2 anni
- Donne in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o allattare durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
placebo somministrato per via sottocutanea al giorno 0 e alla settimana 8
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Il paziente riceve una dose di placebo per abbinare tanezumab per via sottocutanea il giorno 1 e una dose di placebo per abbinare tanezumab per via sottocutanea alla settimana 8.
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Sperimentale: Tanezumab 2,5 mg
tanezumab 2,5 mg somministrato per via sottocutanea al giorno 0 e alla settimana 8
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Il paziente riceve una dose di tanezumab 2,5 mg per via sottocutanea il giorno 1 e una dose di tanezumab 2,5 mg per via sottocutanea alla settimana 8.
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Sperimentale: Tanezumab 2,5 mg/5 mg
tanezumab 2,5 mg somministrato per via sottocutanea al giorno 0 e tanezumab 5 mg somministrato per via sottocutanea alla settimana 8
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Il paziente riceve una dose di tanezumab 2,5 mg per via sottocutanea il giorno 1 e una dose di tanezumab 5 mg per via sottocutanea alla settimana 8.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più alto.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala della funzione fisica dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 item utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali segnate su un NRS da 0 (difficoltà minima) a 10 (difficoltà estrema), dove i punteggi più alti indicavano difficoltà estreme/funzione fisica peggiore.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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La PGA dell'osteoartrite è stata valutata ponendo una domanda ai partecipanti: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio o all'anca (articolazione indice) ti colpisce, come stai oggi?"
I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1 a 5, dove 1=molto buono (nessun sintomo e nessuna limitazione delle normali attività), 2= buono (lievi sintomi e nessuna limitazione delle normali attività), 3= discreto (moderati sintomi e limitazione delle normali attività) alcune attività normali), 4 = scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere tutte le normali attività).
Punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione.
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Basale, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMaster alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
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WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
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Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala della funzione fisica dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
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WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 item utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali segnate su un NRS da 0 (difficoltà minima) a 10 (difficoltà estrema), dove i punteggi più alti indicavano difficoltà estreme/funzione fisica peggiore.
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Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala della funzione fisica dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 item utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali segnate su un NRS da 0 (difficoltà minima) a 10 (difficoltà estrema), dove i punteggi più alti indicavano la massima difficoltà/peggiore funzionalità fisica.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
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La PGA dell'osteoartrite è stata valutata ponendo una domanda ai partecipanti: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio o all'anca (articolazione indice) ti colpisce, come stai oggi?"
I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1 a 5, dove 1=molto buono (nessun sintomo e nessuna limitazione delle normali attività), 2= buono (lievi sintomi e nessuna limitazione delle normali attività), 3= discreto (moderati sintomi e limitazione delle normali attività) alcune attività normali), 4 = scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere tutte le normali attività).
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Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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La PGA dell'osteoartrite è stata valutata ponendo una domanda ai partecipanti: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio o all'anca (articolazione indice) ti colpisce, come stai oggi?"
I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1 a 5, dove 1=molto buono (nessun sintomo e nessuna limitazione delle normali attività), 2= buono (lievi sintomi e nessuna limitazione delle normali attività), 3= discreto (moderati sintomi e limitazione delle normali attività) alcune attività normali), 4 = scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere tutte le normali attività).
Punteggi più alti indicavano condizioni peggiori.
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Basale, settimana 24
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Percentuale di partecipanti alla riunione Risultati Misure negli studi clinici sull'artrite-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Indice dei risponditori
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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I partecipanti sono stati considerati come responder OMERACT-OARSI: se la variazione (miglioramento) dal basale alla settimana di interesse era maggiore o uguale a (>=) 50% e maggiore o uguale a (>=) 2 unità nella sottoscala del dolore WOMAC o punteggio della sottoscala della funzione fisica; se la variazione (miglioramento) dal basale alla settimana di interesse era >=20% e >=1 unità in almeno 2 dei seguenti: 1) punteggio della sottoscala del dolore WOMAC, 2) punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC, 3) PGA dell'osteoartrosi.
La sottoscala del dolore WOMAC valuta la quantità di dolore sperimentato (punteggio: da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore estremo], punteggio più alto = più dolore), la sottoscala della funzione fisica WOMAC valuta il grado di difficoltà sperimentato (punteggio: da 0 [difficoltà minima] a 10 [ estrema difficoltà], punteggio più alto = funzione fisica peggiore) e PGA di osteoartrite (punteggio: da 1 [molto buono] a 5 [molto scarso], punteggio più alto = condizione peggiore).
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando un riferimento misto/ultima osservazione riportata (BOCF/LOCF).
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Settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione della sottoscala del dolore dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) >= 30% (%), >=50%, >=70% e >=90% di risposta
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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La percentuale di partecipanti con una riduzione dell'intensità del dolore WOMAC di almeno (>=) 30%, 50%, 70% e 90% alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24 rispetto al basale è stata classificata come responder al dolore WOMAC sottoscala e sono riportati qui.
WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più alto.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando BOCF/LOCF misti.
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Settimana 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Percentuale di partecipanti con variazione percentuale cumulativa rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e McMaster Universities (WOMAC) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA.
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più alto.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC era compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa (in percentuale) (superiore allo 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90%; = 100%) nella sottoscala del dolore WOMAC dal basale alla settimana 16 sono stati segnalati, i partecipanti (%) sono segnalati più di una volta nelle categorie specificate.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando BOCF/LOCF misti.
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Dal basale alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dell'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università dell'Ontario occidentale e McMaster Riduzione della sottoscala della funzione fisica >= 30 percento (%), >=50%, >=70% e >=90% di risposta
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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La percentuale di partecipanti con una riduzione della funzione fisica WOMAC di almeno (>=) 30%, 50%, 70% e 90% alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24 rispetto al basale è stata classificata come responder al WOMAC fisico sottoscala funzionale.
WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
Sottoscala della funzione fisica WOMAC: questionario a 17 voci utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore, calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali con punteggio su un NRS di 0 ( difficoltà minima) a 10 (difficoltà estrema), dove i punteggi più alti indicavano estrema difficoltà/peggiore funzionalità fisica.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando BOCF/LOCF misti.
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Settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Percentuale di partecipanti con variazione percentuale cumulativa rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nella sottoscala della funzione fisica dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
Funzione fisica: la capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
Sottoscala della funzione fisica WOMAC: questionario a 17 voci utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore, calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali con punteggio su un NRS di 0 ( difficoltà minima) a 10 (difficoltà estrema), i punteggi più alti indicano estrema difficoltà/peggiore funzionalità fisica.
Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa (in percentuale) (maggiore dello 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % e 90 %; = 100 %) in È stata riportata la sottoscala della funzione fisica WOMAC dal basale alla settimana 16.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando BOCF/LOCF misti.
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Dal basale alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di >=2 punti nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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La PGA dell'osteoartrite è stata valutata ponendo una domanda ai partecipanti: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio o all'anca ti colpisce, come stai oggi?"
I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1 a 5, dove 1=molto buono (nessun sintomo e nessuna limitazione delle normali attività), 2= buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività), 3= discreto (moderati sintomi e limitazione delle di alcune attività normali), 4 = scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere tutte le normali attività).
Punteggi più alti indicavano condizioni peggiori.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale nella PGA dell'osteoartrosi.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando BOCF/LOCF misti.
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Settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Variazione rispetto al basale per il punteggio medio del dolore nell'articolazione indice alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore medio nell'indice anca/ginocchio nelle ultime 24 ore utilizzando una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
I dati rappresentano le medie dei valori riportati durante l'intervallo di 4 settimane fino alla settimana data inclusa.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la differenza tra ciascuna media settimanale post-basale e il punteggio medio al basale.
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Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale per il punteggio medio del dolore nell'articolazione indice alle settimane 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 20 e 24
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore medio nell'indice anca/ginocchio nelle ultime 24 ore utilizzando una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) settimanalmente a partire dalla settimana 16.
Punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
I dati rappresentano le medie dei valori riportati durante l'intervallo di 4 settimane fino alla settimana data inclusa.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la differenza tra ciascuna media settimanale post-basale e il punteggio medio al basale.
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Basale, settimane 20 e 24
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Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e sottoscala di rigidità dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
La rigidità è stata definita come una sensazione di diminuzione della facilità di movimento nell'articolazione indice (ginocchio o anca). ) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 2 domande individuali segnate su NRS da 0 (nessuna rigidità) a 10 (estrema rigidità), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore rigidità.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala di rigidità dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
La rigidità è stata definita come una sensazione di diminuzione della facilità di movimento nell'articolazione indice (ginocchio o anca). ) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 2 domande individuali segnate su NRS da 0 (nessuna rigidità) a 10 (estrema rigidità), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore rigidità.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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WOMAC: questionario auto-somministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca).
La sottoscala del dolore WOMAC valuta la quantità di dolore sperimentato (punteggio: da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore estremo], punteggio più alto = più dolore), la sottoscala della funzione fisica WOMAC valuta il grado di difficoltà sperimentato (punteggio: da 0 [difficoltà minima] a 10 [ difficoltà estrema], punteggio più alto = funzione fisica peggiore) e la sottoscala di rigidità WOMAC valutano la quantità di rigidità sperimentata (punteggio: da 0 [nessuna rigidità] a 10 [rigidità estrema], punteggio più alto = rigidità più alta).
Il punteggio medio WOMAC era la media dei punteggi della sottoscala WOMAC del dolore, della funzione fisica e della rigidità e variava da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicavano una risposta peggiore.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'indice di osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMaster alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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WOMAC: questionario auto-somministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca).
La sottoscala del dolore WOMAC valuta la quantità di dolore sperimentato (punteggio: da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore estremo], punteggio più alto = più dolore), la sottoscala della funzione fisica WOMAC valuta il grado di difficoltà sperimentato (punteggio: da 0 [difficoltà minima] a 10 [ difficoltà estrema], punteggio più alto = funzione fisica peggiore) e la sottoscala di rigidità WOMAC valutano la quantità di rigidità sperimentata (punteggio: da 0 [nessuna rigidità] a 10 [rigidità estrema], punteggio più alto = rigidità più alta).
Il punteggio medio WOMAC era la media dei punteggi della sottoscala WOMAC del dolore, della funzione fisica e della rigidità e variava da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicavano una risposta peggiore.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale in Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Voce della sottoscala del dolore (dolore quando si cammina su una superficie piana) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca).
I partecipanti hanno risposto a una domanda: "Quanto dolore hai provato camminando su una superficie piana?".
I partecipanti hanno risposto sulla quantità di dolore che hanno provato camminando su una superficie piana utilizzando un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove punteggi più alti indicavano dolore più alto.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale in Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Voce della sottoscala del dolore (dolore quando si cammina su una superficie piana) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca).
I partecipanti hanno risposto a una domanda: "Quanto dolore hai provato camminando su una superficie piana?".
I partecipanti hanno risposto sulla quantità di dolore che hanno provato camminando su una superficie piana utilizzando un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove punteggi più alti indicavano dolore più alto.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (dolore quando si salgono o scendono le scale) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca).
I partecipanti hanno risposto a una domanda: "Quanto dolore hai provato salendo o scendendo le scale?"
I partecipanti hanno risposto sulla quantità di dolore che hanno provato salendo o scendendo le scale utilizzando un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (dolore quando si salgono o scendono le scale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca).
I partecipanti hanno risposto a una domanda: "Quanto dolore hai provato salendo o scendendo le scale?"
I partecipanti hanno risposto sulla quantità di dolore che hanno provato salendo o scendendo le scale utilizzando un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
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Basale, settimana 24
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Questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività per i punteggi dell'osteoartrite (WPAI:OA) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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WPAI è un questionario valutato dai partecipanti di 6 domande per determinare l'impatto dell'osteoartrosi su assenteismo, presenzialismo, produttività lavorativa e compromissione dell'attività quotidiana per un periodo di 7 giorni prima di una visita.
Produce 4 sottopunteggi: tempo di lavoro perso (assenteismo), compromissione durante il lavoro (presenteismo), compromissione complessiva del lavoro (produttività del lavoro) e compromissione dell'attività (compromissione dell'attività quotidiana).
Questi punteggi parziali sono espressi come percentuale di menomazione (intervallo da 0 a 100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività.
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Linea di base
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa per l'osteoartrite (WPAI:OA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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WPAI è un questionario valutato dai partecipanti di 6 domande per determinare l'impatto dell'osteoartrosi su assenteismo, presenzialismo, produttività lavorativa e compromissione dell'attività quotidiana per un periodo di 7 giorni prima di una visita.
Produce 4 sottopunteggi: tempo di lavoro perso (assenteismo), compromissione durante il lavoro (presenteismo), compromissione complessiva del lavoro (produttività del lavoro) e compromissione dell'attività (compromissione dell'attività quotidiana).
Questi punteggi parziali sono espressi come percentuale di menomazione (intervallo da 0 a 100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività.
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Basale e settimana 16
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Punteggio delle dimensioni della qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 16
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EQ-5D-5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità.
EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) opzionale.
Il profilo dello stato di salute EQ-5D è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi seri e 5=problemi estremi.
Il punteggio di utilità sanitaria per un paziente senza problemi in tutti e 5 gli item è 1 per tutti i paesi (ad eccezione dello Zimbabwe dove è 0,9) ed è ridotto dove un paziente riporta livelli maggiori di problemi nelle cinque dimensioni.
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Basale, settimane 8 e 16
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Qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) Punteggio generale di utilità sanitaria/valore indice
Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 16
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EQ-5D-5L: questionario compilato da un partecipante standardizzato che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità.
EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e un VAS opzionale.
Il profilo dello stato di salute EQ-5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi seri e 5=problemi estremi.
Le risposte dei cinque domini sono state utilizzate per calcolare un singolo indice di utilità (il punteggio generale di utilità sanitaria) in cui i valori sono <=1.
Il punteggio di utilità sanitaria globale per un paziente senza problemi in tutti e 5 gli item è 1 per tutti i paesi (ad eccezione dello Zimbabwe dove è 0,9) ed è ridotto dove un paziente riporta livelli maggiori di problemi nelle cinque dimensioni.
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Basale, settimane 8 e 16
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di visite di servizi direttamente correlati all'osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 40
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Osteoartrite L'HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria negli ultimi 3 mesi (per il basale e la settimana 40) e nelle ultime 8 settimane (per la settimana 24).
Le visite dei servizi direttamente correlati all'osteoartrosi valutate sono state: visite al medico di base, neurologo, reumatologo, assistente medico o infermiere, specialista del dolore, ortopedico, fisioterapista, chiropratico, medicina alternativa o terapia, podologo, nutrizionista/dietista, radiologo, domiciliare servizi sanitari e altri professionisti.
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Basale, settimane 24 e 40
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di partecipanti che hanno visitato il pronto soccorso a causa dell'artrosi
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 40
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Osteoartrite L'HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria negli ultimi 3 mesi (per il basale e la settimana 40) e nelle ultime 8 settimane (per la settimana 24).
Il dominio valutato era il numero di partecipanti che hanno visitato il pronto soccorso a causa di osteoartrite (OA).
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Basale, settimane 24 e 40
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di visite al pronto soccorso a causa di osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 40
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Osteoartrite L'HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria negli ultimi 3 mesi (per il basale e la settimana 40) e nelle ultime 8 settimane (per la settimana 24).
Il dominio valutato era il numero di visite al pronto soccorso a causa di OA.
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Basale, settimane 24 e 40
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 40
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Osteoartrite L'HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria negli ultimi 3 mesi (per il basale e la settimana 40) e nelle ultime 8 settimane (per la settimana 24).
Il dominio valutato era il numero di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di OA.
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Basale, settimane 24 e 40
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di notti trascorse in ospedale a causa di osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 40
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Osteoartrite L'HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria negli ultimi 3 mesi (per il basale e la settimana 40) e nelle ultime 8 settimane (per la settimana 24).
Il dominio valutato era il numero di notti trascorse in ospedale a causa di OA.
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Basale, settimane 24 e 40
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di partecipanti che hanno utilizzato ausili/dispositivi per fare cose
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 40
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Osteoartrite L'HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria negli ultimi 3 mesi (per il basale e la settimana 40) e nelle ultime 8 settimane (per la settimana 24).
Il dominio valutato era il numero di partecipanti che utilizzavano ausili/dispositivi per fare le cose.
Ausili come ausili per la deambulazione, sedie a rotelle, dispositivi o utensili per vestirsi/fare il bagno/mangiare e qualsiasi altro ausilio/dispositivo.
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Basale, settimane 24 e 40
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di partecipanti che hanno lasciato il lavoro a causa dell'artrosi
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 40
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Osteoarthritis HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (nei 3 mesi prima del basale) al basale, alla settimana 24 e alla settimana 40.
Il dominio valutato era il numero di partecipanti che hanno lasciato il lavoro a causa di OA.
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Basale, settimane 24 e 40
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): durata dall'abbandono del lavoro a causa dell'artrosi
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 40
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Osteoarthritis HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (nei 3 mesi prima del basale) al basale, alla settimana 24 e alla settimana 40.
Il dominio valutato era la durata dall'abbandono del lavoro a causa di OA.
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Basale, settimane 24 e 40
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Numero di partecipanti che si sono ritirati per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Qui è stato riportato il numero di partecipanti che si sono ritirati dal trattamento per mancanza di efficacia.
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Basale fino alla settimana 16
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Tempo di interruzione per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Il tempo all'interruzione per mancanza di efficacia è stato definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data di interruzione del trattamento del partecipante per mancanza di efficacia.
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Basale fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti che hanno assunto farmaci di salvataggio durante le settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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In caso di sollievo dal dolore inadeguato, il paracetamolo fino a 3000 mg al giorno fino a 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di salvataggio tra il giorno 1 e la settimana 16.
È stato riassunto il numero di partecipanti con qualsiasi uso di farmaci di salvataggio durante la particolare settimana di studio.
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Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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Numero di partecipanti che hanno assunto farmaci di salvataggio durante la settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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In caso di sollievo dal dolore inadeguato, dopo la settimana 16, il paracetamolo fino a 3000 mg al giorno per un massimo di 7 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di salvataggio e l'uso è stato riportato settimanalmente tramite il diario.
È stato riassunto il numero di partecipanti con qualsiasi uso di farmaci di salvataggio durante le 4 settimane fino alla particolare settimana di studio.
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Settimana 24
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Numero di giorni di utilizzo del farmaco di emergenza alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16
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In caso di sollievo dal dolore inadeguato durante il periodo di trattamento, il paracetamolo fino a 3000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso.
È stato riassunto il numero di giorni in cui i partecipanti hanno utilizzato il farmaco di salvataggio durante le particolari settimane di studio.
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Settimana 2, 4, 8, 12, 16
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Numero di giorni di utilizzo del farmaco di soccorso alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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In caso di sollievo dal dolore inadeguato, dopo la settimana 16, il paracetamolo fino a 3000 mg al giorno per un massimo di 7 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di salvataggio e l'uso è stato riportato settimanalmente tramite il diario.
È stato riassunto il numero di giorni alla settimana in cui i partecipanti hanno utilizzato il farmaco di salvataggio durante le 4 settimane fino alla particolare settimana di studio.
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Settimana 24
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Quantità di farmaci di soccorso assunti alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16
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In caso di sollievo dal dolore inadeguato, il paracetamolo fino a 3000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso.
È stato riassunto il dosaggio totale di paracetamolo in milligrammi utilizzato durante la settimana specificata.
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Settimana 2, 4, 8, 12, 16
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 40
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e fino alla settimana 40 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
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Linea di base fino alla settimana 40
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 40
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L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla settimana 40 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore.
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Linea di base fino alla settimana 40
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio rispetto al basale normale
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 40
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Criteri di anomalia primaria: emoglobina; ematocrito; Conteggio dei globuli rossi [meno di{<}0,8*
limite inferiore del normale[LLN]; Eri.
volume corpuscolare medio/concentrazione di emoglobina/HGB, larghezza di distribuzione degli eritrociti <0,9*LLN, >1,1*ULN; piastrine <0,5*LLN,>1,75*superiori
limite della norma (ULN); conta dei globuli bianchi <0,6*LLN,
>1,5*LSN; Linfociti, leucociti, neutrofili <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofili, eosinofili, monociti >1,2*ULN; Tempo di protrombina/Intl.
rapporto normalizzato >1,1*ULN; bilirubina totale>1,5*ULN;
aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma GT,LDH, fosfatasi alcalina >3,0*ULN; proteine totali; albumina <0,8*LLN,
>1,2*LSN; azoto ureico nel sangue, creatinina, colesterolo, trigliceridi >1,3*ULN; Urate >1.2*ULN; sodio <0,95*LLN,>1,05*ULN;
potassio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfato <0,8*LLN, >1,2*ULN; glucosio <0,6*LLN, >1,5*ULN; Emoglobina A1C >1,3*ULN; creatina chinasi >2.0*ULN, gravità specifica <1.003, >1.030; pH<4,5, >8; Leucociti urinari >=20.
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Linea di base fino alla settimana 40
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Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio rispetto al basale anormale
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 40
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Criteri di anomalia primaria: emoglobina; ematocrito; conta eritrocitaria < 0,8*LLN; Eri.
volume corpuscolare medio/concentrazione di emoglobina/HGB, larghezza di distribuzione degli eritrociti <0,9*LLN, >1,1*ULN; piastrine <0,5*LLN,>1,75*superiori
limite della norma (ULN); conta dei globuli bianchi <0,6*LLN,
>1,5*LSN; Linfociti, leucociti, neutrofili <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofili, eosinofili, monociti >1,2*ULN; Tempo di protrombina/Intl.
rapporto normalizzato >1,1*ULN; bilirubina totale>1,5*ULN;
aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma GT,LDH, fosfatasi alcalina >3,0*ULN; proteine totali; albumina <0,8*LLN,
>1,2*LSN; azoto ureico nel sangue, creatinina, colesterolo, trigliceridi >1,3*ULN; Urate >1.2*ULN; sodio <0,95*LLN,>1,05*ULN;
potassio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfato <0,8*LLN, >1,2*ULN; glucosio <0,6*LLN, >1,5*ULN; Emoglobina A1C >1,3*ULN; creatina chinasi >2,0*ULN;
Eritrociti urinari >=20.
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Linea di base fino alla settimana 40
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (BP) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
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La misurazione della PA includeva la pressione sistolica da seduti (SBP) e la pressione diastolica (DBP).
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 40
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La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione seduta.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 40
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Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) alle settimane 16 e 40
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 40
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È stato registrato un ECG a 12 derivazioni dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 5 minuti in posizione supina in un ambiente tranquillo.
Sono stati raccolti tutti gli intervalli standard (PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR).
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Basale, settimane 16, 40
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (valutata dall'ECG) alle settimane 16 e 40
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 40
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Basale, settimane 16 e 40
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Percentuale di partecipanti con risultati di sicurezza congiunti aggiudicati
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 40
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Incidenza di partecipanti con uno qualsiasi degli esiti della valutazione della sicurezza articolare di osteonecrosi primaria, artrosi rapidamente progressiva (OA) (tipo 1 e tipo 2), frattura da insufficienza subcondrale (o SPONK) o frattura patologica.
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Linea di base fino alla settimana 40
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Percentuale di partecipanti con sostituzioni articolari totali
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 40
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Percentuale di partecipanti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'articolazione del ginocchio, dell'anca o della spalla.
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Linea di base fino alla settimana 40
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Variazione rispetto al basale del punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 40
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 40
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NIS è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare i partecipanti per segni di neuropatia periferica.
Il NIS è la somma dei punteggi di 37 item, sia dal lato sinistro che da quello destro, dove 24 item hanno ottenuto un punteggio da 0 (normale) a 4 (paralisi), il punteggio più alto indica una maggiore anomalia/menomazione e 13 item hanno ottenuto un punteggio da 0 (normale), 1 (diminuito) e 2 (assente), il punteggio più alto indicava una maggiore compromissione.
Il possibile punteggio complessivo del NIS variava da 0 (nessuna compromissione) a 244 (massima compromissione), punteggi più alti indicavano una maggiore compromissione.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 40
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Numero di partecipanti con ipotensione ortostatica confermata
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 40
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L'ipotensione ortostatica è stata definita come cambiamento posturale (dalla posizione supina alla posizione eretta) che soddisfaceva i seguenti criteri: Per PA sistolica <=150 mmHg (media supina): Riduzione della PA sistolica>=20 mmHg o riduzione della PA diastolica>=10 mmHg all'1 e/o misurazioni della PA in piedi per 3 minuti.
Per PA sistolica >150 mmHg (media supina): Riduzione della PA sistolica>=30 mmHg o riduzione della PA diastolica>=15 mmHg alle misurazioni della PA in piedi a 1 e/o 3 minuti.
Se la pressione arteriosa di 1 minuto o 3 minuti in una sequenza soddisfaceva i criteri di ipotensione ortostatica, quella sequenza veniva considerata positiva.
Se 2 sequenze su 2 o 2 su 3 erano positive, l'ipotensione ortostatica veniva considerata confermata.
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Linea di base fino alla settimana 40
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Variazione rispetto al basale nel sondaggio sui punteggi dei sintomi autonomici (SAS) alle settimane 24 e 40
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 40
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Il SAS è un questionario a 12 item (11 per le femmine), da cui viene calcolato il numero totale di sintomi (0-12 per i maschi e 0-11 per le femmine).
Ogni sintomo positivo è valutato da 1 (per niente) a 5 (molto).
Il punteggio di impatto totale era la somma di tutti i punteggi di valutazione dei sintomi, con 0 assegnato dove il partecipante non aveva il sintomo particolare.
L'intervallo per il punteggio di impatto totale è 0-60 per i maschi e 0-55 per le femmine, punteggi più alti indicano un impatto maggiore.
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Basale, settimane 24 e 40
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-tanezumab
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24 e 40
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I campioni di ADA di siero umano sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di anticorpi anti-tanezumab utilizzando un saggio semiquantitativo di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
I partecipanti elencati come aventi anticorpi anti-tanezumab avevano un livello di titolo ADA >=3,32.
Meno di 3,32 è stato considerato inferiore al limite di quantificazione.
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Basale, settimane 8, 16, 24 e 40
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Mease P, Kuritzky L, Wright WL, Mallick-Searle T, Fountaine R, Yang R, Sadrarhami M, Faison W, Johnston E, Viktrup L. Efficacy and safety of tanezumab, NSAIDs, and placebo in patients with moderate to severe hip or knee osteoarthritis and a history of depression, anxiety, or insomnia: post-hoc analysis of phase 3 trials. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1909-1922. doi: 10.1080/03007995.2022.2113689. Epub 2022 Aug 28.
- Schnitzer TJ, Bonfanti G, Atkinson J, Donevan S, Viktrup L, Barroso J, Whalen E, Edwards RA. Characterizing 16-Week Responder Profiles Using Group-Based Trajectory Modeling in Over 4300 Clinical Trial Participants Receiving Pharmaceutical Treatment for Moderate to Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4742-4756. doi: 10.1007/s12325-022-02290-3. Epub 2022 Aug 12.
- Conaghan PG, Dworkin RH, Schnitzer TJ, Berenbaum F, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Viktrup L, Abraham L. WOMAC Meaningful Within-patient Change: Results From 3 Studies of Tanezumab in Patients With Moderate-to-severe Osteoarthritis of the Hip or Knee. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):615-621. doi: 10.3899/jrheum.210543. Epub 2022 Mar 1.
- Conaghan PG, Abraham L, Viktrup L, Cislo P. Impact of tanezumab on health status, non-work activities and work productivity in adults with moderate-to-severe osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Feb 1;23(1):106. doi: 10.1186/s12891-022-05029-x.
- Berenbaum F, Schnitzer T, Kivitz A, Viktrup L, Johnston E, Yang R, Whalen E, Tive L, Semel D. Gender, age, disease severity, body mass index and diabetes may not affect response to subcutaneous tanezumab in patients with osteoarthritis after 16 weeks of treatment. A subgroup analysis of placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14975. doi: 10.1111/ijcp.14975. Epub 2021 Oct 21.
- Berenbaum F, Schnitzer TJ, Kivitz AJ, Viktrup L, Hickman A, Pixton G, Brown MT, Davignon I, West CR. General Safety and Tolerability of Subcutaneous Tanezumab for Osteoarthritis: A Pooled Analysis of Three Randomized, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jun;74(6):918-928. doi: 10.1002/acr.24637. Epub 2022 Mar 25.
- Atkinson J, Edwards RA, Bonfanti G, Barroso J, Schnitzer TJ. A Two-Step, Trajectory-Focused, Analytics Approach to Attempt Prediction of Analgesic Response in Patients with Moderate-to-Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2023 Jan;40(1):252-264. doi: 10.1007/s12325-022-02336-6. Epub 2022 Oct 27.
- Schnitzer TJ, Khan A, Bessette L, Davignon I, Brown MT, Pixton G, Prucka WR, Tive L, Viktrup L, West CR. Onset and maintenance of efficacy of subcutaneous tanezumab in patients with moderate to severe osteoarthritis of the knee or hip: A 16-week dose-titration study. Semin Arthritis Rheum. 2020 Jun;50(3):387-393. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.03.004. Epub 2020 Mar 19.
- Schnitzer TJ, Easton R, Pang S, Levinson DJ, Pixton G, Viktrup L, Davignon I, Brown MT, West CR, Verburg KM. Effect of Tanezumab on Joint Pain, Physical Function, and Patient Global Assessment of Osteoarthritis Among Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 2;322(1):37-48. doi: 10.1001/jama.2019.8044.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- A4091056
- 2013-002222-23 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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University of GroningenCompletato