Eficacia y seguridad de un régimen de dosificación de titulación de tanezumab subcutáneo en sujetos con osteoartritis de cadera o rodilla de moderada a grave
30 de abril de 2021 actualizado por: Pfizer
ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICENTRO DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD ANALGÉSICA DE UN RÉGIMEN DE AJUSTE DE DOSIS PARA LA ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA DE TANEZUMAB EN SUJETOS CON OSTEOARTRITIS DE CADERA O RODILLA
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un grupo de titulación de tanezumab en el que el tratamiento se inicia con una dosis más baja (2,5 mg) y se aumenta a una dosis más alta (5 mg) en la semana 8, en comparación con la administración de 2 dosis de tanezumab. tanezumab 2,5 mg o 2 dosis de placebo.
El estudio también evalúa la seguridad de los regímenes de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
698
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma inc
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Quebec, Canadá, G1S 2L6
- Diex Recherche Quebec Inc.
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-
Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Burlington, Ontario, Canadá, L7R 1A4
- Manna Research Inc. (Burlington south)
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Professional Corporation
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research Inc.
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London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
- Western Center for Public Health and Family Medicine
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4V 1P1
- Malton Medical Centre
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Oakville, Ontario, Canadá, L6K 1J6
- Rebecca Medical Associates
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1G6
- King Street Medical Clinic
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2Y 1S1
- Diex Recheche Montreal, Inc.
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Quebec City, Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Cahaba Research, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Orthopaedic Surgeons
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
- Tucson Orthopaedic Institute
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Robert L Freed, M.D., F.A.C.R / Clinical Interventions Research Institute
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Bioclinica Research
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Center for Advanced Research & Education (CARE)
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Medex Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
-
Massachusetts
-
North Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02760
- Tristan Medical Enterprises, PC dba Regeneris Medical
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Office of Stephen H. Miller, M.D.
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
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-
New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
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-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- AC Clinical Research
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
- Hillcrest Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- NPC Research
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-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- KRK Medical Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Urgent Care MD's
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Arthritis Care and Diagnostic Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76117
- T&R Clinic, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- BI Research Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- The Pain Relief Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
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-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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-
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Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research Inc.
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de osteoartritis de rodilla o cadera confirmado por rayos X
- Historial documentado de que el sujeto probó los siguientes medicamentos y tuvo un alivio insuficiente del dolor o no puede tomarlos o tolerarlos: paracetamol, AINE y tramadol u opioides
- Cumplir con los requisitos del protocolo para el dolor en la detección y el dolor, la función física y la evaluación global del paciente de la osteoartritis al inicio
- Dispuesto a descontinuar todos los medicamentos para el dolor, excepto los medicamentos del estudio y los medicamentos de rescate durante el curso del estudio y usarlos según las indicaciones del protocolo.
- Las mujeres que pueden tener hijos deben aceptar usar 2 formas de anticoncepción durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 39
- Antecedentes de enfermedades distintas de la artrosis en hombro, cadera o rodilla (por ejemplo, artritis reumatoide, gota, infecciones articulares, osteonecrosis)
- Pacientes con rayos X que muestren afecciones articulares como osteonecrosis (hueso muerto) o ciertos tipos de fracturas
- Pacientes que hayan sufrido un traumatismo significativo o una cirugía en una rodilla, cadera u hombro en el año anterior
- Procedimiento quirúrgico planificado durante el estudio.
- Pacientes que están en gran parte o totalmente incapacitados (por ejemplo, postrados en cama o en silla de ruedas, lo que permite poco o ningún cuidado personal)
- Pacientes que no estarían dispuestos o no podrían someterse a una cirugía de reemplazo articular si finalmente fuera necesaria una
- Pacientes con afecciones significativas distintas de la osteoartritis que podrían interferir con la evaluación del dolor en las articulaciones (por ejemplo, fibromialgia, lupus eritematoso)
- Pacientes con enfermedades cardíacas, neurológicas o psiquiátricas significativas
- Pacientes que han tenido cáncer distinto de ciertos cánceres de piel en los últimos 5 años
- Pacientes con abuso de alcohol, analgésicos (medicamentos para el dolor) o drogas en los últimos 2 años
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas o amamantar durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
placebo administrado por vía subcutánea el día 0 y la semana 8
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El paciente recibe una dosis de placebo para igualar el tanezumab por vía subcutánea el día 1 y una dosis de placebo para igualar el tanezumab por vía subcutánea en la semana 8.
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Experimental: Tanezumab 2,5 mg
tanezumab 2,5 mg administrado por vía subcutánea el día 0 y la semana 8
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El paciente recibe una dosis de 2,5 mg de tanezumab por vía subcutánea el día 1 y una dosis de 2,5 mg de tanezumab por vía subcutánea en la semana 8.
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Experimental: Tanezumab 2,5 mg/5 mg
tanezumab 2,5 mg administrados por vía subcutánea el día 0 y tanezumab 5 mg administrados por vía subcutánea en la semana 8
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El paciente recibe una dosis de 2,5 mg de tanezumab por vía subcutánea el día 1 y una dosis de 5 mg de tanezumab por vía subcutánea en la semana 8.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis.
La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis de la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas.
Se calculó como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaban mayor dolor.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis.
La función física se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria.
La subescala de función física WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentada debido a la osteoartritis en la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas.
Se calculó como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales puntuadas en una NRS de 0 (dificultad mínima) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaban dificultad extrema/peor función física.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La PGA de la osteoartritis se evaluó haciendo una pregunta a los participantes: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la osteoartritis en la rodilla o la cadera (articulación índice), ¿cómo se encuentra hoy?"
Los participantes respondieron en una escala que va del 1 al 5, donde 1=muy bueno (sin síntomas y sin limitación de las actividades normales), 2= bueno (síntomas leves y sin limitación de las actividades normales), 3= regular (síntomas moderados y limitación de las actividades normales). algunas actividades normales), 4= pobre (síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales), y 5 = muy pobre (síntomas muy severos e incapacidad para realizar todas las actividades normales).
Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la condición.
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Línea de base, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
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WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis.
La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis de la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas.
Se calculó como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en NRS de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaban mayor dolor.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis.
La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis de la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas.
Se calculó como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en NRS de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaban mayor dolor.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
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WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis.
La función física se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria.
La subescala de función física WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentada debido a la osteoartritis en la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas.
Se calculó como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales puntuadas en una NRS de 0 (dificultad mínima) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaban dificultad extrema/peor función física.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis.
La función física se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria.
La subescala de función física WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentada debido a la osteoartritis en la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas.
Se calculó como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales puntuadas en un NRS de 0 (dificultad mínima) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaban máxima dificultad/peor función física.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
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La PGA de la osteoartritis se evaluó haciendo una pregunta a los participantes: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la osteoartritis en la rodilla o la cadera (articulación índice), ¿cómo se encuentra hoy?"
Los participantes respondieron en una escala que va del 1 al 5, donde 1=muy bueno (sin síntomas y sin limitación de las actividades normales), 2= bueno (síntomas leves y sin limitación de las actividades normales), 3= regular (síntomas moderados y limitación de las actividades normales). algunas actividades normales), 4= pobre (síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales), y 5 = muy pobre (síntomas muy severos e incapacidad para realizar todas las actividades normales).
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Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La PGA de la osteoartritis se evaluó haciendo una pregunta a los participantes: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la osteoartritis en la rodilla o la cadera (articulación índice), ¿cómo se encuentra hoy?"
Los participantes respondieron en una escala que va del 1 al 5, donde 1=muy bueno (sin síntomas y sin limitación de las actividades normales), 2= bueno (síntomas leves y sin limitación de las actividades normales), 3= regular (síntomas moderados y limitación de las actividades normales). algunas actividades normales), 4= pobre (síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales), y 5 = muy pobre (síntomas muy severos e incapacidad para realizar todas las actividades normales).
Las puntuaciones más altas indicaron una peor condición.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes que cumplen con las medidas de resultados en los ensayos clínicos de artritis: Índice de respuesta de la Sociedad Internacional de Investigación de la Osteoartrosis (OMERACT-OARSI)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
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Los participantes se consideraron respondedores de OMERACT-OARSI: si el cambio (mejoría) desde el inicio hasta la semana de interés fue mayor o igual a (>=) 50 por ciento y mayor o igual a (>=) 2 unidades en la subescala de dolor WOMAC o puntuación de la subescala de función física; si el cambio (mejoría) desde el inicio hasta la semana de interés fue >=20 por ciento y >=1 unidad en al menos 2 de los siguientes: 1) puntaje de la subescala de dolor WOMAC, 2) puntaje de la subescala de función física WOMAC, 3) PGA de osteoartritis.
La subescala de dolor de WOMAC evalúa la cantidad de dolor experimentado (puntuación: 0 [sin dolor] a 10 [dolor extremo], puntuación más alta = más dolor), la subescala de función física de WOMAC evalúa el grado de dificultad experimentada (puntuación: 0 [dificultad mínima] a 10 [ dificultad extrema], puntuación más alta = peor función física) y PGA de artrosis (puntuación: 1 [muy buena] a 5 [muy mala], puntuación más alta = peor condición).
Los datos que faltaban se imputaron utilizando la combinación de referencia/última observación realizada (BOCF/LOCF).
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de la subescala del dolor del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) >= 30 Porcentaje (%), >=50%, >=70% y >=90% Respuesta
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16 y 24
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El porcentaje de participantes con una reducción en la intensidad del dolor WOMAC de al menos (>=) 30 %, 50 %, 70 % y 90 % en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24 en comparación con el inicio se clasificaron como respondedores al dolor WOMAC subescala y se informan aquí.
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis.
La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis de la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas.
Se calculó como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaban mayor dolor.
Los datos faltantes se imputaron utilizando BOCF/LOCF mixto.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16 y 24
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Porcentaje de participantes con cambio porcentual acumulativo desde el inicio en la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con OA.
La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis de la articulación índice durante las últimas 48 horas.
Se calculó como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en un NRS de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaban mayor dolor.
El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC fue de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaron un dolor más alto.
Porcentaje de participantes con reducción acumulada (como porcentaje) (superior al 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 y 90 %; = 100 %) en la subescala de dolor WOMAC desde el inicio hasta la semana 16 se informaron, los participantes (%) se informan más de una vez en las categorías especificadas.
Los datos faltantes se imputaron utilizando BOCF/LOCF mixto.
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Línea de base a la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) >= 30 % (%), >=50 %, >=70 % y >=90 % de respuesta
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
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El porcentaje de participantes con una reducción en la función física WOMAC de al menos (>=) 30 %, 50 %, 70 % y 90 % en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24 en comparación con el inicio se clasificaron como respondedores a la prueba física WOMAC. subescala de función.
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis.
La función física se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria.
Subescala de función física WOMAC: cuestionario de 17 ítems utilizado para evaluar el grado de dificultad experimentada debido a la osteoartritis en la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas, calculado como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales puntuadas en un NRS de 0 ( dificultad mínima) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indican dificultad extrema/peor función física.
Los datos faltantes se imputaron utilizando BOCF/LOCF mixto.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
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Porcentaje de participantes con cambio porcentual acumulativo desde el inicio en la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis.
Función física: la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria.
Subescala de función física WOMAC: cuestionario de 17 ítems utilizado para evaluar el grado de dificultad experimentada debido a la osteoartritis en la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas, calculado como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales puntuadas en un NRS de 0 ( dificultad mínima) a 10 (dificultad extrema), las puntuaciones más altas indican dificultad extrema/peor función física.
Porcentaje de participantes con reducción acumulada (como porcentaje) (superior al 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % y 90 %; = 100 %) en Se informó la subescala de función física de WOMAC desde el inicio hasta la semana 16.
Los datos faltantes se imputaron utilizando BOCF/LOCF mixto.
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Línea de base a la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=2 puntos en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
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La PGA de la osteoartritis se evaluó haciendo una pregunta a los participantes: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la rodilla o la cadera, ¿cómo te encuentras hoy?"
Los participantes respondieron en una escala que va del 1 al 5, donde 1=muy bueno (sin síntomas y sin limitación de las actividades normales), 2= bueno (síntomas leves y sin limitación de las actividades normales), 3= regular (síntomas moderados y limitación de las actividades normales). de algunas actividades normales), 4= pobre (síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales), y 5 = muy pobre (síntomas muy severos e incapacidad para realizar todas las actividades normales).
Las puntuaciones más altas indicaron una peor condición.
Se informó el porcentaje de participantes con una mejora de al menos 2 puntos desde el valor inicial en PGA de osteoartritis.
Los datos faltantes se imputaron utilizando BOCF/LOCF mixto.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
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Cambio desde el inicio para la puntuación media de dolor en la articulación índice en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 16
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Los participantes evaluaron su dolor promedio en la cadera/rodilla índice en las últimas 24 horas utilizando una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor dolor.
Los datos representan promedios de los valores informados durante el intervalo de 4 semanas hasta la semana dada inclusive.
El cambio desde el inicio se calculó utilizando la diferencia entre cada media semanal posterior al inicio y la puntuación media inicial.
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Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 16
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Cambio desde el inicio para la puntuación media de dolor en la articulación índice en las semanas 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 20 y 24
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Los participantes evaluaron su dolor promedio en la cadera/rodilla índice en las últimas 24 horas usando una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) semanalmente a partir de la semana 16.
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor dolor.
Los datos representan promedios de los valores informados durante el intervalo de 4 semanas hasta la semana dada inclusive.
El cambio desde el inicio se calculó utilizando la diferencia entre cada media semanal posterior al inicio y la puntuación media inicial.
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Línea de base, Semanas 20 y 24
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Cambio desde el inicio en la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con osteoartritis.
La rigidez se definió como una sensación de disminución de la facilidad de movimiento en la articulación índice (rodilla o cadera). La subescala de rigidez WOMAC fue un cuestionario de 2 ítems que se utilizó para evaluar la cantidad de rigidez experimentada debido a la osteoartritis en la articulación índice (rodilla o cadera). ) durante las últimas 48 horas.
Se calculó como la media de las puntuaciones de 2 preguntas individuales puntuadas en NRS de 0 (sin rigidez) a 10 (rigidez extrema), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor rigidez.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con osteoartritis.
La rigidez se definió como una sensación de disminución de la facilidad de movimiento en la articulación índice (rodilla o cadera). La subescala de rigidez WOMAC fue un cuestionario de 2 ítems que se utilizó para evaluar la cantidad de rigidez experimentada debido a la osteoartritis en la articulación índice (rodilla o cadera). ) durante las últimas 48 horas.
Se calculó como la media de las puntuaciones de 2 preguntas individuales puntuadas en NRS de 0 (sin rigidez) a 10 (rigidez extrema), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor rigidez.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el puntaje promedio del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis de la articulación índice (rodilla o cadera).
La subescala de dolor de WOMAC evalúa la cantidad de dolor experimentado (puntuación: 0 [sin dolor] a 10 [dolor extremo], puntuación más alta = más dolor), la subescala de función física de WOMAC evalúa el grado de dificultad experimentada (puntuación: 0 [dificultad mínima] a 10 [ dificultad extrema], puntuación más alta = peor función física) y la subescala de rigidez WOMAC evalúan la cantidad de rigidez experimentada (puntuación: 0 [sin rigidez] a 10 [rigidez extrema], puntuación más alta = rigidez más alta).
La puntuación media de WOMAC fue la media de las puntuaciones de las subescalas de dolor, función física y rigidez de WOMAC y varió de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaron una peor respuesta.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en el puntaje promedio del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis de la articulación índice (rodilla o cadera).
La subescala de dolor de WOMAC evalúa la cantidad de dolor experimentado (puntuación: 0 [sin dolor] a 10 [dolor extremo], puntuación más alta = más dolor), la subescala de función física de WOMAC evalúa el grado de dificultad experimentada (puntuación: 0 [dificultad mínima] a 10 [ dificultad extrema], puntuación más alta = peor función física) y la subescala de rigidez WOMAC evalúan la cantidad de rigidez experimentada (puntuación: 0 [sin rigidez] a 10 [rigidez extrema], puntuación más alta = rigidez más alta).
La puntuación media de WOMAC fue la media de las puntuaciones de las subescalas de dolor, función física y rigidez de WOMAC y varió de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaron una peor respuesta.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el artículo de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (dolor al caminar sobre una superficie plana) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis en la articulación índice (rodilla o cadera).
Los participantes respondieron a una pregunta: "¿Cuánto dolor ha tenido al caminar sobre una superficie plana?".
Los participantes respondieron sobre la cantidad de dolor que experimentaron al caminar sobre una superficie plana utilizando un NRS de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor dolor.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en el artículo de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (dolor al caminar sobre una superficie plana) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis en la articulación índice (rodilla o cadera).
Los participantes respondieron a una pregunta: "¿Cuánto dolor ha tenido al caminar sobre una superficie plana?".
Los participantes respondieron sobre la cantidad de dolor que experimentaron al caminar sobre una superficie plana utilizando un NRS de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor dolor.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (dolor al subir o bajar escaleras) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis en la articulación índice (rodilla o cadera).
Los participantes respondieron a una pregunta: "¿Cuánto dolor ha tenido al subir o bajar las escaleras?"
Los participantes respondieron sobre la cantidad de dolor que experimentaron al subir o bajar escaleras usando un NRS de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaban un dolor más alto.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (dolor al subir o bajar escaleras) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis en la articulación índice (rodilla o cadera).
Los participantes respondieron a una pregunta: "¿Cuánto dolor ha tenido al subir o bajar las escaleras?"
Los participantes respondieron sobre la cantidad de dolor que experimentaron al subir o bajar escaleras usando un NRS de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaban un dolor más alto.
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Línea de base, semana 24
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Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad para la osteoartritis (WPAI:OA) Puntuaciones al inicio
Periodo de tiempo: Base
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WPAI es un cuestionario calificado por participantes de 6 preguntas para determinar el impacto de la osteoartritis en el ausentismo, el presentismo, la productividad laboral y el deterioro de la actividad diaria durante un período de 7 días antes de una visita.
Produce 4 subpuntuaciones: tiempo de trabajo perdido (ausentismo), deterioro durante el trabajo (presentismo), deterioro laboral general (productividad laboral) y deterioro de la actividad (deterioro de la actividad diaria).
Estos puntajes secundarios se expresan como un porcentaje de deterioro (rango de 0 a 100), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
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Base
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral para la osteoartritis (WPAI:OA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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WPAI es un cuestionario calificado por participantes de 6 preguntas para determinar el impacto de la osteoartritis en el ausentismo, el presentismo, la productividad laboral y el deterioro de la actividad diaria durante un período de 7 días antes de una visita.
Produce 4 subpuntuaciones: tiempo de trabajo perdido (ausentismo), deterioro durante el trabajo (presentismo), deterioro laboral general (productividad laboral) y deterioro de la actividad (deterioro de la actividad diaria).
Estos puntajes secundarios se expresan como un porcentaje de deterioro (rango de 0 a 100), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
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Línea de base y semana 16
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Calidad de Vida Europea-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L) Dimensiones Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8 y 16
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EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado completado por el participante que mide la calidad de vida relacionada con la salud y traduce esa puntuación en un valor de índice o puntuación de utilidad.
EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (VAS) opcional.
El perfil de estado de salud EQ-5D está compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos.
La puntuación de utilidad de la salud para un paciente sin problemas en los 5 elementos es 1 para todos los países (excepto en Zimbabue, donde es 0,9) y se reduce cuando un paciente informa mayores niveles de problemas en las cinco dimensiones.
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Línea de base, Semanas 8 y 16
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Calidad de vida europea: 5 dimensiones: 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación general de la utilidad de salud/Valor del índice
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8 y 16
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EQ-5D-5L: cuestionario estandarizado completado por el participante que mide la calidad de vida relacionada con la salud y traduce esa puntuación en un valor de índice o puntuación de utilidad.
EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y un VAS opcional.
El perfil de estado de salud EQ-5D consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos.
Las respuestas de los cinco dominios se usaron para calcular un único índice de utilidad (la puntuación general de utilidad para la salud) donde los valores son <=1.
La puntuación general de utilidad de salud para un paciente sin problemas en los 5 elementos es 1 para todos los países (excepto en Zimbabue, donde es 0,9), y se reduce cuando un paciente informa mayores niveles de problemas en las cinco dimensiones.
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Línea de base, Semanas 8 y 16
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Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número de visitas a servicios directamente relacionados con la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 40
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Osteoartritis HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses (para el inicio y la semana 40) y las últimas 8 semanas (para la semana 24).
Las visitas de los servicios directamente relacionados con la osteoartritis evaluadas fueron: visitas al médico de atención primaria, neurólogo, reumatólogo, asistente médico o enfermera practicante, especialista en dolor, ortopedista, fisioterapeuta, quiropráctico, medicina o terapia alternativa, podólogo, nutricionista/dietista, radiólogo, servicios de salud y otros profesionales.
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Línea de base, Semanas 24 y 40
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Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número de participantes que visitaron la sala de emergencias debido a la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 40
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Osteoartritis HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses (para el inicio y la semana 40) y las últimas 8 semanas (para la semana 24).
El dominio evaluado fue el número de participantes que acudieron a urgencias por artrosis (OA).
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Línea de base, Semanas 24 y 40
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Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número de visitas a la sala de emergencias debido a la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 40
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Osteoartritis HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses (para el inicio y la semana 40) y las últimas 8 semanas (para la semana 24).
El dominio evaluado fue el número de visitas a urgencias por OA.
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Línea de base, Semanas 24 y 40
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Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número de participantes hospitalizados debido a la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 40
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Osteoartritis HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses (para el inicio y la semana 40) y las últimas 8 semanas (para la semana 24).
El dominio evaluado fue el número de participantes que fueron hospitalizados debido a OA.
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Línea de base, Semanas 24 y 40
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Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número de noches de estadía en el hospital debido a la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 40
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Osteoartritis HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses (para el inicio y la semana 40) y las últimas 8 semanas (para la semana 24).
El dominio evaluado fue el número de noches de estancia en el hospital por OA.
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Línea de base, Semanas 24 y 40
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Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número de participantes que usaron cualquier ayuda/dispositivo para hacer cosas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 40
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Osteoartritis HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses (para el inicio y la semana 40) y las últimas 8 semanas (para la semana 24).
El dominio evaluado fue el número de participantes que usaron cualquier ayuda/dispositivo para hacer cosas.
Ayudas como ayuda para caminar, silla de ruedas, dispositivo o utensilio para vestirse/bañarse/comer y cualquier otra ayuda/dispositivo.
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Línea de base, Semanas 24 y 40
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Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número de participantes que renunciaron al trabajo debido a la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 40
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Osteoartritis HCRU evaluó el uso de atención médica (durante los 3 meses anteriores al inicio) en el inicio, la semana 24 y la semana 40.
El dominio evaluado fue el número de participantes que abandonaron el trabajo debido a la OA.
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Línea de base, Semanas 24 y 40
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Utilización de recursos de atención médica (HCRU): duración desde que dejó el trabajo debido a la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 40
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Osteoartritis HCRU evaluó el uso de atención médica (durante los 3 meses anteriores al inicio) en el inicio, la semana 24 y la semana 40.
El dominio evaluado fue la duración desde que dejó el trabajo debido a OA.
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Línea de base, Semanas 24 y 40
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Número de participantes que se retiraron debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Aquí se informó el número de participantes que se retiraron del tratamiento debido a la falta de eficacia.
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Línea de base hasta la semana 16
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Tiempo hasta la interrupción debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El tiempo hasta la interrupción debido a la falta de eficacia se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de interrupción del tratamiento del participante debido a la falta de eficacia.
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Línea de base hasta la semana 16
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Número de participantes que tomaron medicación de rescate durante las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12 y 16
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En caso de alivio inadecuado del dolor, se puede tomar acetaminofén hasta 3000 mg por día hasta 3 días a la semana como medicamento de rescate entre el día 1 y la semana 16.
Se resumió el número de participantes con cualquier uso de medicación de rescate durante la semana de estudio en particular.
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Semana 2, 4, 8, 12 y 16
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Número de participantes que tomaron medicación de rescate durante la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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En caso de alivio inadecuado del dolor, después de la semana 16, se podía tomar acetaminofén hasta 3000 mg por día hasta 7 días a la semana como medicación de rescate y el uso se informaba semanalmente a través de un diario.
Se resumió el número de participantes con cualquier uso de medicación de rescate durante las 4 semanas hasta la semana de estudio en particular.
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Semana 24
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Número de días de uso de medicación de rescate en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
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En caso de alivio inadecuado del dolor durante el período de tratamiento, se puede tomar acetaminofeno hasta 3000 mg por día hasta 3 días a la semana como medicamento de rescate.
Se resumió el número de días que los participantes usaron la medicación de rescate durante las semanas de estudio en particular.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Número de días de uso de medicación de rescate en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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En caso de alivio inadecuado del dolor, después de la semana 16, se podía tomar acetaminofén hasta 3000 mg por día hasta 7 días a la semana como medicación de rescate y el uso se informaba semanalmente a través de un diario.
Se resumió el número de días por semana que los participantes usaron la medicación de rescate durante las 4 semanas hasta la semana de estudio en particular.
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Semana 24
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Cantidad de medicación de rescate tomada en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
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En caso de alivio inadecuado del dolor, se puede tomar acetaminofén hasta 3000 mg por día hasta 3 días a la semana como medicamento de rescate.
Se resumió la dosis total de paracetamol en miligramos utilizada durante la semana especificada.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento fueron los eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta la semana 40 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron EA graves y no graves.
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Línea de base hasta la semana 40
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
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El AA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta la semana 40 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio.
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Línea de base hasta la semana 40
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio con respecto a la línea de base normal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
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Criterios de anomalía primaria: hemoglobina; hematocrito; Recuento de glóbulos rojos [menos de{<}0,8*
límite inferior de la normalidad [LLN]; Ery.
volumen corpuscular medio/hemoglobina/concentración de HGB, ancho de distribución de eritrocitos <0,9*LLN, >1,1*LSN; plaquetas <0,5*LLN,>1,75*superior
límite de normalidad (ULN); recuento de glóbulos blancos <0,6*LLN,
>1,5*LSN; Linfocitos, leucocitos, neutrófilos <0,8*LLN, >1,2*LSN; basófilos, eosinófilos, monocitos >1,2*LSN; Tiempo de protrombina/Intl.
relación normalizada >1,1*LSN; bilirrubina total >1,5*LSN;
aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma GT,LDH, fosfatasa alcalina >3,0*LSN; proteina total; albúmina<0,8*LLN,
>1,2*LSN; nitrógeno ureico en sangre, creatinina, colesterol, triglicéridos >1,3*LSN; urato >1,2*LSN; sodio <0,95*LLN,>1,05*LSN;
potasio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*LSN; fosfato <0,8*LLN, >1,2*LSN; glucosa <0,6*LLN, >1,5*LSN; hemoglobina A1C >1,3*LSN; creatina cinasa >2,0*LSN, gravedad específica <1,003, >1,030; pH<4,5, >8; Leucocitos en orina >=20.
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Línea de base hasta la semana 40
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio con respecto al valor inicial anormal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
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Criterios de anomalía primaria: hemoglobina; hematocrito; Recuento de glóbulos rojos < 0,8*LLN; Ery.
volumen corpuscular medio/hemoglobina/concentración de HGB, ancho de distribución de eritrocitos <0,9*LLN, >1,1*LSN; plaquetas <0,5*LLN,>1,75*superior
límite de normalidad (ULN); recuento de glóbulos blancos <0,6*LLN,
>1,5*LSN; linfocitos, leucocitos, neutrófilos <0,8*LLN, >1,2*LSN; basófilos, eosinófilos, monocitos >1,2*LSN; Tiempo de protrombina/Intl.
relación normalizada >1,1*LSN; bilirrubina total >1,5*LSN;
aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma GT,LDH, fosfatasa alcalina >3,0*LSN; proteina total; albúmina<0,8*LLN,
>1,2*LSN; nitrógeno ureico en sangre, creatinina, colesterol, triglicéridos >1,3*LSN; urato >1,2*LSN; sodio <0,95*LLN,>1,05*LSN;
potasio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*LSN; fosfato <0,8*LLN, >1,2*LSN; glucosa <0,6*LLN, >1,5*LSN; Hemoglobina A1C >1,3*LSN; creatina cinasa >2,0*LSN;
Eritrocitos en orina >=20.
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Línea de base hasta la semana 40
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Cambio desde el inicio en la presión arterial (PA) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
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La medición de la PA incluyó la PA sistólica (PAS) y la PA diastólica (PAD) en sedestación.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 40
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La frecuencia cardíaca se midió en posición sentada.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 40
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Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) en las semanas 16 y 40
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 40
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Se registró un ECG de 12 derivaciones después de que los participantes descansaran durante al menos 5 minutos en posición supina en un ambiente tranquilo.
Se recogieron todos los intervalos estándar (intervalos PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR).
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Línea de base, semanas 16, 40
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (evaluada por ECG) en las semanas 16 y 40
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 40
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Línea de base, semanas 16 y 40
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Porcentaje de participantes con resultados de seguridad conjuntos adjudicados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
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Incidencia de participantes con cualquiera de los resultados de adjudicación de seguridad articular de osteonecrosis primaria, osteoartritis (OA) rápidamente progresiva (tipo 1 y tipo 2), fractura por insuficiencia subcondral (o SPONK) o fractura patológica.
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Línea de base hasta la semana 40
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Porcentaje de participantes con reemplazo total de articulaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
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Porcentaje de participantes que se sometieron a cirugía de reemplazo total de rodilla, cadera u hombro.
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Línea de base hasta la semana 40
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Cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 40
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 40
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NIS es un instrumento estandarizado que se utiliza para evaluar a los participantes en busca de signos de neuropatía periférica.
NIS es la suma de las puntuaciones de 37 ítems, tanto del lado izquierdo como del derecho, donde 24 ítems puntuaron de 0 (normal) a 4 (parálisis), la puntuación más alta indicó mayor anomalía/deterioro y 13 ítems puntuaron de 0 (normal), 1 (disminuido) y 2 (ausente), la puntuación más alta indicaba un mayor deterioro.
La puntuación total posible de NIS varió de 0 (sin deterioro) a 244 (deficiencia máxima), las puntuaciones más altas indicaron una mayor discapacidad.
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Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 40
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Número de participantes con hipotensión ortostática confirmada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
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La hipotensión ortostática se definió como un cambio postural (de posición supina a bipedestación) que cumplía con los siguientes criterios: Para PA sistólica <=150 mmHg (media supina): Reducción de la PA sistólica >=20 mmHg o reducción de la PA diastólica >=10 mmHg en el primer y/o mediciones de BP de 3 minutos de pie.
Para PA sistólica >150 mmHg (media en posición supina): Reducción de la PA sistólica >=30 mmHg o reducción de la PA diastólica >=15 mmHg en las mediciones de PA de 1 y/o 3 minutos de pie.
Si la PA de pie de 1 minuto o 3 minutos en una secuencia cumplía con los criterios de hipotensión ortostática, entonces esa secuencia se consideraba positiva.
Si 2 de 2 o 2 de 3 secuencias eran positivas, se consideraba hipotensión ortostática confirmada.
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Línea de base hasta la semana 40
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la encuesta de síntomas autonómicos (SAS) en las semanas 24 y 40
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 40
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El SAS es un cuestionario de 12 ítems (11 para mujeres), a partir del cual se calcula el número total de síntomas (0-12 para hombres y 0-11 para mujeres).
Cada síntoma positivo se califica de 1 (nada) a 5 (mucho).
La puntuación de impacto total fue la suma de todas las puntuaciones de calificación de síntomas, con 0 asignado cuando el participante no tenía el síntoma particular.
El rango para el puntaje de impacto total es de 0 a 60 para los hombres y de 0 a 55 para las mujeres; los puntajes más altos indican un mayor impacto.
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Línea de base, Semanas 24 y 40
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Número de participantes con anticuerpos anti-tanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16, 24 y 40
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Las muestras de ADA de suero humano se analizaron para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos anti-tanezumab mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) semicuantitativo.
Los participantes que tenían anticuerpos anti-tanezumab tenían un nivel de título de ADA >=3,32.
Menos de 3,32 se consideró por debajo del límite de cuantificación.
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Línea de base, semanas 8, 16, 24 y 40
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mease P, Kuritzky L, Wright WL, Mallick-Searle T, Fountaine R, Yang R, Sadrarhami M, Faison W, Johnston E, Viktrup L. Efficacy and safety of tanezumab, NSAIDs, and placebo in patients with moderate to severe hip or knee osteoarthritis and a history of depression, anxiety, or insomnia: post-hoc analysis of phase 3 trials. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1909-1922. doi: 10.1080/03007995.2022.2113689. Epub 2022 Aug 28.
- Schnitzer TJ, Bonfanti G, Atkinson J, Donevan S, Viktrup L, Barroso J, Whalen E, Edwards RA. Characterizing 16-Week Responder Profiles Using Group-Based Trajectory Modeling in Over 4300 Clinical Trial Participants Receiving Pharmaceutical Treatment for Moderate to Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4742-4756. doi: 10.1007/s12325-022-02290-3. Epub 2022 Aug 12.
- Conaghan PG, Dworkin RH, Schnitzer TJ, Berenbaum F, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Viktrup L, Abraham L. WOMAC Meaningful Within-patient Change: Results From 3 Studies of Tanezumab in Patients With Moderate-to-severe Osteoarthritis of the Hip or Knee. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):615-621. doi: 10.3899/jrheum.210543. Epub 2022 Mar 1.
- Conaghan PG, Abraham L, Viktrup L, Cislo P. Impact of tanezumab on health status, non-work activities and work productivity in adults with moderate-to-severe osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Feb 1;23(1):106. doi: 10.1186/s12891-022-05029-x.
- Berenbaum F, Schnitzer T, Kivitz A, Viktrup L, Johnston E, Yang R, Whalen E, Tive L, Semel D. Gender, age, disease severity, body mass index and diabetes may not affect response to subcutaneous tanezumab in patients with osteoarthritis after 16 weeks of treatment. A subgroup analysis of placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14975. doi: 10.1111/ijcp.14975. Epub 2021 Oct 21.
- Berenbaum F, Schnitzer TJ, Kivitz AJ, Viktrup L, Hickman A, Pixton G, Brown MT, Davignon I, West CR. General Safety and Tolerability of Subcutaneous Tanezumab for Osteoarthritis: A Pooled Analysis of Three Randomized, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jun;74(6):918-928. doi: 10.1002/acr.24637. Epub 2022 Mar 25.
- Atkinson J, Edwards RA, Bonfanti G, Barroso J, Schnitzer TJ. A Two-Step, Trajectory-Focused, Analytics Approach to Attempt Prediction of Analgesic Response in Patients with Moderate-to-Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2023 Jan;40(1):252-264. doi: 10.1007/s12325-022-02336-6. Epub 2022 Oct 27.
- Schnitzer TJ, Khan A, Bessette L, Davignon I, Brown MT, Pixton G, Prucka WR, Tive L, Viktrup L, West CR. Onset and maintenance of efficacy of subcutaneous tanezumab in patients with moderate to severe osteoarthritis of the knee or hip: A 16-week dose-titration study. Semin Arthritis Rheum. 2020 Jun;50(3):387-393. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.03.004. Epub 2020 Mar 19.
- Schnitzer TJ, Easton R, Pang S, Levinson DJ, Pixton G, Viktrup L, Davignon I, Brown MT, West CR, Verburg KM. Effect of Tanezumab on Joint Pain, Physical Function, and Patient Global Assessment of Osteoarthritis Among Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 2;322(1):37-48. doi: 10.1001/jama.2019.8044.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4091056
- 2013-002222-23 (Número EudraCT)
- OA TITRATION STUDY (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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