Účinnost a bezpečnost subkutánního režimu titrace tanezumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou kyčle nebo kolena
30. dubna 2021 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 3 RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ MULTICENTRICKÁ STUDIE ANALGETICKÉ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI REŽIMU TITRACE DÁVKY PRO SUBKUTÁNNÍ PODÁNÍ TANEZUMABU U SUBJEKTŮ S OSTEOARTRIZOU
Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost titračního ramene tanezumabu, ve kterém je léčba zahájena nižší dávkou (2,5 mg) a zvýšena na vyšší dávku (5 mg) v týdnu 8 ve srovnání s podáním 2 dávek tanezumab 2,5 mg nebo 2 dávky placeba.
Studie také hodnotí bezpečnost léčebných režimů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
698
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma inc
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1A4
- Manna Research Inc. (Burlington south)
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Professional Corporation
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Western Center for Public Health and Family Medicine
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4V 1P1
- Malton Medical Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6K 1J6
- Rebecca Medical Associates
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1G6
- King Street Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
- Diex Recheche Montreal, Inc.
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Puerto Rico Medical Research Inc.
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Mindful Medical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
- Cahaba Research, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Alabama Orthopaedic Surgeons
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center
-
Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85714
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Robert L Freed, M.D., F.A.C.R / Clinical Interventions Research Institute
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Center for Advanced Research & Education (CARE)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Medex Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
-
Massachusetts
-
North Attleboro, Massachusetts, Spojené státy, 02760
- Tristan Medical Enterprises, PC dba Regeneris Medical
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Office of Stephen H. Miller, M.D.
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
- AC Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73119
- Hillcrest Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
- NPC Research
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- KRK Medical Research
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Urgent Care MD's
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Arthritis Care and Diagnostic Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76117
- T&R Clinic, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- BI Research Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- The Pain Relief Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza artrózy kolena nebo kyčle potvrzená rentgenem
- Zdokumentovaná anamnéza, že subjekt vyzkoušel následující léky a neměl dostatečnou úlevu od bolesti nebo je nemůže užívat nebo je tolerovat: acetaminofen, NSAID a tramadol nebo opioidy
- Splňte požadavky protokolu pro bolest při screeningu a bolest, fyzické funkce a celkové hodnocení osteoartrózy pacienta na začátku
- Ochota přerušit v průběhu studie všechny léky proti bolesti kromě studovaných léků a záchranných léků a používat ty, které jsou určeny podle protokolu
- Ženy schopné mít děti musí během studie souhlasit s používáním 2 forem antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 39
- Anamnéza jiných onemocnění než osteoartritida v rameni, kyčli nebo koleni (příklad revmatoidní artritida, dna, infekce kloubů, osteonekróza)
- Pacienti s rentgenovými snímky kloubů, jako je osteonekróza (mrtvá kost) nebo určité typy zlomenin
- Pacienti, kteří v předchozím roce prodělali významné trauma nebo operaci kolena, kyčle nebo ramene
- Plánovaný chirurgický výkon během studie
- Pacienti, kteří jsou z velké části nebo zcela nezpůsobilí (například upoutaní na lůžko nebo upoutaní na invalidní vozík, kteří dovolují jen malou nebo žádnou sebepéči)
- Pacienti, kteří by nebyli ochotni nebo schopni podstoupit operaci kloubní náhrady, pokud by byla nakonec nutná
- Pacienti s významnými stavy jinými než osteoartrózou, které by mohly interferovat s hodnocením bolesti v kloubech (příklad fibromyalgie, lupus erythematodes)
- Pacienti s významnými srdečními, neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními
- Pacienti, kteří měli v posledních 5 letech jinou rakovinu než určité rakoviny kůže
- Pacienti se zneužíváním alkoholu, analgetik (léky proti bolesti) nebo drog v posledních 2 letech
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo kojí v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo podávané subkutánně v den 0 a týden 8
|
Pacient dostane jednu dávku placeba, aby odpovídal tanezumabu subkutánně v den 1 a jednu dávku placeba, aby odpovídal tanezumab subkutánně v týdnu 8.
|
|
Experimentální: Tanezumab 2,5 mg
tanezumab 2,5 mg podaný subkutánně v den 0 a v týdnu 8
|
Pacient dostane jednu dávku tanezumabu 2,5 mg subkutánně v den 1 a jednu dávku tanezumabu 2,5 mg subkutánně v týdnu 8.
|
|
Experimentální: Tanezumab 2,5 mg/5 mg
tanezumab 2,5 mg podaný subkutánně v den 0 a tanezumab 5 mg podaný subkutánně v 8. týdnu
|
Pacient dostane jednu dávku tanezumabu 2,5 mg subkutánně v den 1 a jednu dávku tanezumabu 5 mg subkutánně v týdnu 8.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoarthritis (WOMAC) Subškála bolesti v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou.
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzických funkcí v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou.
Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.
Subškála fyzické funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 (minimální obtížnost) do 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo extrémní obtížnost/horší fyzické funkce.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacienta (PGA) osteoartrózy v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
PGA osteoartrózy byla hodnocena položením otázky od účastníků: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás vaše osteoartróza v koleni nebo kyčli (index kloubu) působí, jak se vám dnes daří?"
Účastníci odpovídali na škále od 1 do 5, kde 1 = velmi dobré (bez příznaků a bez omezení běžných činností), 2 = dobré (mírné příznaky a bez omezení běžných činností), 3 = dobré (střední příznaky a omezení běžných aktivit). některé běžné činnosti), 4= špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti).
Vyšší skóre naznačovalo zhoršení stavu.
|
Výchozí stav, týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a na McMasterově univerzitě s indexem osteoartrózy (WOMAC) Subškála bolesti v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou.
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek skórovaných na NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartritidy (WOMAC) Subškála bolesti v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou.
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek skórovaných na NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzických funkcí v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou.
Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.
Subškála fyzické funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 (minimální obtížnost) do 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo extrémní obtížnost/horší fyzické funkce.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMasterových univerzitách Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzických funkcí v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou.
Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.
Subškála fyzické funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 (minimální obtížnost) do 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo maximální obtížnost/horší fyzické funkce.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacienta (PGA) osteoartrózy v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
|
PGA osteoartrózy byla hodnocena položením otázky od účastníků: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás vaše osteoartróza v koleni nebo kyčli (index kloubu) působí, jak se vám dnes daří?"
Účastníci odpovídali na škále od 1 do 5, kde 1 = velmi dobré (bez příznaků a bez omezení běžných činností), 2 = dobré (mírné příznaky a bez omezení běžných činností), 3 = dobré (střední příznaky a omezení běžných aktivit). některé běžné činnosti), 4= špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti).
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacienta (PGA) osteoartrózy v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
PGA osteoartrózy byla hodnocena položením otázky od účastníků: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás vaše osteoartróza v koleni nebo kyčli (index kloubu) působí, jak se vám dnes daří?"
Účastníci odpovídali na škále od 1 do 5, kde 1 = velmi dobré (bez příznaků a bez omezení běžných činností), 2 = dobré (mírné příznaky a bez omezení běžných činností), 3 = dobré (střední příznaky a omezení běžných aktivit). některé běžné činnosti), 4= špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti).
Vyšší skóre naznačovalo horší stav.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří se setkali s výsledky měření v klinických studiích s artritidou – index respondentů Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartritidy (OMERACT-OARSI)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
Účastníci byli považováni za osoby reagující na OMERACT-OARSI: pokud změna (zlepšení) od výchozího stavu do týdne zájmu byla větší nebo rovna (>=) 50 procentům a větší nebo rovna (>=) 2 jednotkám buď v subškále bolesti WOMAC nebo skóre subškály fyzických funkcí; pokud změna (zlepšení) od výchozího stavu do sledovaného týdne byla >=20 procent a >=1 jednotka v alespoň 2 z následujících: 1) skóre subškály bolesti WOMAC, 2) skóre subškály fyzické funkce WOMAC, 3) PGA osteoartrózy.
Subškála bolesti WOMAC hodnotí míru prožívané bolesti (skóre: 0 [žádná bolest] až 10 [extrémní bolest], vyšší skóre = větší bolest), subškála fyzické funkce WOMAC hodnotí stupeň prožívaných potíží (skóre: 0 [minimální obtížnost] až 10 [ extrémní obtížnost], vyšší skóre = horší fyzická funkce) a PGA osteoartrózy (skóre: 1 [velmi dobré] až 5 [velmi špatné], vyšší skóre = horší stav).
Chybějící data byla přičtena pomocí smíšeného základního stavu/posledního přeneseného pozorování (BOCF/LOCF).
|
Týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli na univerzitách Western Ontario a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Snížení subškály bolesti >= 30 procent (%), >=50%, >=70% a >=90% odezva
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
Procento účastníků se snížením intenzity bolesti WOMAC alespoň (>=) 30 %, 50 %, 70 % a 90 % v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 24 ve srovnání s výchozí hodnotou bylo klasifikováno jako respondenti na bolest WOMAC subškály a jsou uvedeny zde.
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou.
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Chybějící data byla imputována pomocí smíšeného BOCF/LOCF.
|
Týden 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
|
Procento účastníků s kumulativní procentní změnou od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála bolesti v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA.
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy indexového kloubu za posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek skórovaných na NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC byl 0 (žádná bolest) až 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Procento účastníků s kumulativní redukcí (v procentech) (větší než 0 % ; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90 %; = 100 %) v subškále bolesti WOMAC od základní linie do 16. týdne byli hlášeni, účastníci (%) jsou hlášeni více než jednou v určených kategoriích.
Chybějící data byla imputována pomocí smíšeného BOCF/LOCF.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) Snížení subškály fyzických funkcí >= 30 procent (%), >=50%, >=70% a >=90% odezva
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
Procento účastníků se snížením fyzické funkce WOMAC alespoň (>=) 30 %, 50 %, 70 % a 90 % v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 24 ve srovnání s výchozí hodnotou bylo klasifikováno jako respondenti na fyzickou aktivitu WOMAC funkční subškála.
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou.
Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.
Subškála fyzické funkce WOMAC: 17položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle) během posledních 48 hodin, počítáno jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek hodnocených na NRS 0 ( minimální obtížnost) do 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo extrémní obtížnost/horší fyzické funkce.
Chybějící data byla imputována pomocí smíšeného BOCF/LOCF.
|
Týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
|
Procento účastníků s kumulativní procentní změnou oproti výchozí hodnotě na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzických funkcí v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou.
Fyzické funkce: schopnost účastníka pohybovat se a vykonávat běžné činnosti každodenního života.
Subškála fyzické funkce WOMAC: 17položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu (kolenní nebo kyčelní) během posledních 48 hodin, vypočítaný jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek hodnocených na NRS 0 ( minimální obtížnost) do 10 (extrémní obtížnost), vyšší skóre značí extrémní obtížnost/horší fyzické funkce.
Procento účastníků s kumulativním snížením (v procentech) (větší než 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % a 90 %; = 100 %) v Byla hlášena subškála fyzické funkce WOMAC od základní linie do 16. týdne.
Chybějící data byla imputována pomocí smíšeného BOCF/LOCF.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení >=2 bodů v pacientově globálním hodnocení (PGA) osteoartrózy
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
PGA osteoartrózy byla hodnocena položením otázky od účastníků: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni nebo kyčli ovlivňuje, jak se vám dnes daří?"
Účastníci odpovídali na škále od 1 do 5, kde 1 = velmi dobré (bez příznaků a bez omezení běžných činností), 2 = dobré (mírné příznaky a bez omezení běžných činností), 3 = dobré (střední příznaky a omezení některých běžných činností), 4= špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti).
Vyšší skóre naznačovalo horší stav.
Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením alespoň o 2 body oproti výchozí hodnotě v PGA osteoartrózy.
Chybějící data byla imputována pomocí smíšeného BOCF/LOCF.
|
Týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro průměrné skóre bolesti v indexovém kloubu v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16
|
Účastníci hodnotili svou průměrnou bolest v indexu kyčle/kolena za posledních 24 hodin pomocí stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Data představují průměry hodnot vykázaných během 4týdenního intervalu do daného týdne včetně.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí rozdílu mezi každým týdenním průměrem po výchozím stavu a středním skóre výchozího stavu.
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro průměrné skóre bolesti v indexovém kloubu v týdnech 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 20. a 24. týden
|
Účastníci hodnotili svou průměrnou bolest v indexu kyčle/kolena za posledních 24 hodin pomocí stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) týdně počínaje 16. týdnem.
Vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Data představují průměry hodnot vykázaných během 4týdenního intervalu do daného týdne včetně.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí rozdílu mezi každým týdenním průměrem po výchozím stavu a středním skóre výchozího stavu.
|
Výchozí stav, 20. a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála tuhosti v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou.
Ztuhlost byla definována jako pocit snížené lehkosti pohybu v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle). Subškála tuhosti WOMAC byla 2-položkový dotazník používaný k posouzení míry ztuhlosti v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle). ) za posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre ze 2 jednotlivých otázek skórovaných na NRS od 0 (žádná tuhost) do 10 (extrémní tuhost), kde vyšší skóre indikovalo vyšší tuhost.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
|
|
Změna od základní hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála tuhosti v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou.
Ztuhlost byla definována jako pocit snížené lehkosti pohybu v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle). Subškála tuhosti WOMAC byla 2-položkový dotazník používaný k posouzení míry ztuhlosti v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle). ) za posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre ze 2 jednotlivých otázek skórovaných na NRS od 0 (žádná tuhost) do 10 (extrémní tuhost), kde vyšší skóre indikovalo vyšší tuhost.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) Průměrné skóre ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolena nebo kyčle).
Subškála bolesti WOMAC hodnotí míru prožívané bolesti (skóre: 0 [žádná bolest] až 10 [extrémní bolest], vyšší skóre = větší bolest), subškála fyzické funkce WOMAC hodnotí stupeň prožívaných obtíží (skóre: 0 [minimální obtížnost] až 10 [ extrémní obtížnost], vyšší skóre = horší fyzická funkce) a subškála tuhosti WOMAC hodnotí míru prožité tuhosti (skóre: 0 [žádná tuhost] až 10 [extrémní tuhost], vyšší skóre = vyšší tuhost).
Průměrné skóre WOMAC bylo průměrem skóre subškály bolesti, fyzických funkcí a ztuhlosti WOMAC a pohybovalo se od 0 do 10, kde vyšší skóre indikovalo horší odpověď.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
|
|
Změna od základní hodnoty v západním Ontariu a na McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) Průměrné skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolena nebo kyčle).
Subškála bolesti WOMAC hodnotí míru prožívané bolesti (skóre: 0 [žádná bolest] až 10 [extrémní bolest], vyšší skóre = větší bolest), subškála fyzické funkce WOMAC hodnotí stupeň prožívaných obtíží (skóre: 0 [minimální obtížnost] až 10 [ extrémní obtížnost], vyšší skóre = horší fyzická funkce) a subškála tuhosti WOMAC hodnotí míru prožité tuhosti (skóre: 0 [žádná tuhost] až 10 [extrémní tuhost], vyšší skóre = vyšší tuhost).
Průměrné skóre WOMAC bylo průměrem skóre subškály bolesti, fyzických funkcí a ztuhlosti WOMAC a pohybovalo se od 0 do 10, kde vyšší skóre indikovalo horší odpověď.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Položka subškály bolesti (bolest při chůzi po rovném povrchu) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (koleno nebo kyčel).
Účastníci odpovídali na otázku: „Jak velkou bolest jste měli při chůzi po rovném povrchu?“.
Účastníci odpovídali na míru bolesti, kterou zažili při chůzi po rovném povrchu, pomocí NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Položka subškály bolesti (bolest při chůzi po rovném povrchu) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (koleno nebo kyčel).
Účastníci odpovídali na otázku: „Jak velkou bolest jste měli při chůzi po rovném povrchu?“.
Účastníci odpovídali na míru bolesti, kterou zažili při chůzi po rovném povrchu, pomocí NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála bolesti (bolest při chůzi nahoru nebo dolů po schodech) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (koleno nebo kyčel).
Účastníci odpověděli na otázku: "Jak velkou bolest jste měli, když jdete nahoru nebo dolů po schodech?"
Účastníci odpovídali na míru bolesti, kterou zažili při chůzi nahoru nebo dolů po schodech, pomocí NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála bolesti (bolest při chůzi nahoru nebo dolů) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (koleno nebo kyčel).
Účastníci odpověděli na otázku: "Jak velkou bolest jste měli, když jdete nahoru nebo dolů po schodech?"
Účastníci odpovídali na míru bolesti, kterou zažili při chůzi nahoru nebo dolů po schodech, pomocí NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Dotazník na snížení pracovní produktivity a aktivity pro skóre osteoartrózy (WPAI:OA) na začátku
Časové okno: Základní linie
|
WPAI je dotazník hodnocený účastníky se 6 otázkami, který určuje dopad osteoartrózy na nepřítomnost, přítomnost, produktivitu práce a zhoršení denní aktivity po dobu 7 dnů před návštěvou.
Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práci (prezentace), celkové zhoršení práce (produktivita práce) a zhoršení aktivity (oslabení denní aktivity).
Tato dílčí skóre jsou vyjádřena jako procento zhoršení (rozsah od 0 do 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
Základní linie
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity pro skóre osteoartrózy (WPAI:OA) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
WPAI je dotazník hodnocený účastníky se 6 otázkami, který určuje dopad osteoartrózy na nepřítomnost, přítomnost, produktivitu práce a zhoršení denní aktivity po dobu 7 dnů před návštěvou.
Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práci (prezentace), celkové zhoršení práce (produktivita práce) a zhoršení aktivity (oslabení denní aktivity).
Tato dílčí skóre jsou vyjádřena jako procento zhoršení (rozsah od 0 do 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Evropská kvalita života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) Dimenze skóre
Časové okno: Základní, 8. a 16. týden
|
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre do hodnoty indexu nebo skóre užitku.
EQ-5D-5L se skládá ze dvou složek: profilu zdravotního stavu a volitelné vizuální analogové stupnice (VAS).
Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy.
Skóre zdravotní prospěšnosti pro pacienta bez problémů ve všech 5 položkách je 1 pro všechny země (kromě Zimbabwe, kde je 0,9), a je sníženo tam, kde pacient uvádí větší úrovně problémů napříč pěti dimenzemi.
|
Základní, 8. a 16. týden
|
|
Evropská kvalita života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) Celkové skóre zdravotní užitkovosti/hodnota indexu
Časové okno: Základní, 8. a 16. týden
|
EQ-5D-5L: standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre na hodnotu indexu nebo skóre užitečnosti.
EQ-5D-5L se skládá ze dvou komponent: profilu zdravotního stavu a volitelného VAS.
Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy.
Odpovědi z pěti domén byly použity k výpočtu jediného indexu užitečnosti (celkové skóre zdravotní užitečnosti), kde hodnoty jsou <=1.
Celkové skóre zdravotní prospěšnosti pro pacienta bez problémů ve všech 5 položkách je 1 pro všechny země (kromě Zimbabwe, kde je 0,9), a je sníženo tam, kde pacient uvádí větší úrovně problémů napříč pěti dimenzemi.
|
Základní, 8. a 16. týden
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet návštěv služeb přímo souvisejících s osteoartrózou
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 40. týden
|
Osteoartritida HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců (pro výchozí stav a týden 40) a posledních 8 týdnů (pro týden 24).
Hodnocené návštěvy služeb přímo souvisejících s osteoartrózou byly: návštěvy lékaře primární péče, neurologa, revmatologa, asistenta lékaře nebo praktické sestry, specialisty na bolest, ortopeda, fyzikálního terapeuta, chiropraktika, alternativní medicíny nebo terapie, podiatra, nutričního terapeuta/dietologa, radiologa, doma zdravotnických služeb a dalšího praktického lékaře.
|
Výchozí stav, 24. a 40. týden
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet účastníků, kteří navštívili pohotovost kvůli osteoartróze
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 40. týden
|
Osteoartritida HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců (pro výchozí stav a týden 40) a posledních 8 týdnů (pro týden 24).
Hodnocenou doménou byl počet účastníků, kteří navštívili pohotovost z důvodu osteoartrózy (OA).
|
Výchozí stav, 24. a 40. týden
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet návštěv na pohotovosti kvůli osteoartróze
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 40. týden
|
Osteoartritida HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců (pro výchozí stav a týden 40) a posledních 8 týdnů (pro týden 24).
Hodnocenou doménou byl počet návštěv na pohotovosti z důvodu OA.
|
Výchozí stav, 24. a 40. týden
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet účastníků hospitalizovaných kvůli osteoartróze
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 40. týden
|
Osteoartritida HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců (pro výchozí stav a týden 40) a posledních 8 týdnů (pro týden 24).
Hodnocenou doménou byl počet účastníků, kteří byli hospitalizováni kvůli OA.
|
Výchozí stav, 24. a 40. týden
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet nocí strávených v nemocnici kvůli osteoartróze
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 40. týden
|
Osteoartritida HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců (pro výchozí stav a týden 40) a posledních 8 týdnů (pro týden 24).
Hodnocenou doménou byl počet nocí strávených v nemocnici kvůli OA.
|
Výchozí stav, 24. a 40. týden
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet účastníků, kteří k věcem použili jakékoli pomůcky/zařízení
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 40. týden
|
Osteoartritida HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců (pro výchozí stav a týden 40) a posledních 8 týdnů (pro týden 24).
Hodnocenou doménou byl počet účastníků, kteří k věcem použili nějaké pomůcky/zařízení.
Pomůcky jako pomůcka pro chůzi, invalidní vozík, zařízení nebo náčiní na oblékání/koupání/jídlo a jakékoli další pomůcky/zařízení.
|
Výchozí stav, 24. a 40. týden
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet účastníků, kteří opustili zaměstnání kvůli osteoartróze
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 40. týden
|
Osteoartritida HCRU hodnotila využití zdravotní péče (během 3 měsíců před výchozí hodnotou) na začátku, v týdnu 24 a v týdnu 40.
Hodnocenou doménou byl počet účastníků, kteří ukončili zaměstnání z důvodu OA.
|
Výchozí stav, 24. a 40. týden
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Doba od ukončení zaměstnání v důsledku osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 40. týden
|
Osteoartritida HCRU hodnotila využití zdravotní péče (během 3 měsíců před výchozí hodnotou) na začátku, v týdnu 24 a v týdnu 40.
Hodnocená doména byla doba od ukončení zaměstnání z důvodu OA.
|
Výchozí stav, 24. a 40. týden
|
|
Počet účastníků, kteří odstoupili z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Počet účastníků, kteří odstoupili z léčby kvůli nedostatečné účinnosti, byl uveden zde.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Čas do ukončení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Doba do přerušení z důvodu nedostatečné účinnosti byla definována jako časový interval od data prvního podání studovaného léku do data ukončení léčby účastníka z důvodu nedostatečné účinnosti.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří užívali záchrannou medikaci během 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12 a 16
|
V případě nedostatečné úlevy od bolesti lze mezi 1. a 16. týdnem užívat paracetamol až 3000 mg denně až 3 dny v týdnu jako záchrannou medikaci.
Byl sumarizován počet účastníků s jakýmkoliv užitím záchranné medikace během konkrétního studijního týdne.
|
Týden 2, 4, 8, 12 a 16
|
|
Počet účastníků, kteří během 24. týdne užívali záchrannou medikaci
Časové okno: 24. týden
|
V případě nedostatečné úlevy od bolesti bylo možné po 16. týdnu užívat paracetamol až do 3000 mg denně po dobu 7 dnů v týdnu jako záchrannou medikaci a užívání bylo hlášeno týdně prostřednictvím deníku.
Byl shrnut počet účastníků s jakýmkoliv užitím záchranné medikace během 4 týdnů až do konkrétního týdne studie.
|
24. týden
|
|
Počet dní užívání záchranné medikace ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16
|
V případě nedostatečné úlevy od bolesti během léčebného období lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až do 3000 mg denně po dobu až 3 dnů v týdnu.
Byl shrnut počet dní, kdy účastníci užívali záchrannou medikaci během jednotlivých týdnů studie.
|
Týden 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Počet dní užívání záchranné medikace ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
V případě nedostatečné úlevy od bolesti bylo možné po 16. týdnu užívat paracetamol až do 3000 mg denně po dobu 7 dnů v týdnu jako záchrannou medikaci a užívání bylo hlášeno týdně prostřednictvím deníku.
Byl shrnut počet dní v týdnu, kdy účastníci užívali záchrannou medikaci během 4 týdnů až do konkrétního týdne studie.
|
24. týden
|
|
Množství záchranné medikace užívané v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16
|
V případě nedostatečné úlevy od bolesti lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až do 3 000 mg denně po dobu až 3 dnů v týdnu.
Byla shrnuta celková dávka acetaminofenu v miligramech použitá během daného týdne.
|
Týden 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav do 40. týdne
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčebně naléhavé byly příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a až do 40. týdne, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné NÚ.
|
Základní stav do 40. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav do 40. týdne
|
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a až do 40. týdne, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím.
|
Základní stav do 40. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů s ohledem na normální výchozí stav
Časové okno: Základní stav do 40. týdne
|
Kritéria primární abnormality: hemoglobin; hematokrit; Počet červených krvinek [méně než{<}0,8*
dolní hranice normálu [LLN]; Ery.
střední korpuskulární objem/koncentrace hemoglobinu/HGB, šířka distribuce erytrocytů <0,9*LLN, >1,1*ULN; krevní destičky <0,5*LLN,>1,75*hor
limit normálu (ULN); počet bílých krvinek <0,6*LLN,
>1,5*ULN; Lymfocyty, Leukocyty, Neutrofily <0,8*LLN, >1,2*ULN; bazofily, eozinofily, monocyty >1,2*ULN; Protrombinový čas/mezinárodní
normalizovaný poměr >1,1*ULN; celkový bilirubin > 1,5*ULN;
aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama GT,LDH, alkalická fosfatáza >3,0*ULN; celkový protein; albumin<0,8*LLN,
>1,2*ULN; dusík močoviny v krvi, kreatinin, cholesterol, triglyceridy >1,3*ULN; uráty >1,2*ULN; sodík <0,95*LLN,>1,05*ULN;
draslík, chlorid, vápník, hořčík, hydrogenuhličitan <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfát <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukóza <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobin A1C >1,3*ULN; kreatinkináza >2,0*ULN, specifická hmotnost <1,003, >1,030; pH < 4,5, > 8; Leukocyty v moči >=20.
|
Základní stav do 40. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů s ohledem na abnormální výchozí stav
Časové okno: Základní stav do 40. týdne
|
Kritéria primární abnormality: hemoglobin; hematokrit; počet červených krvinek < 0,8*LLN; Ery.
střední korpuskulární objem/koncentrace hemoglobinu/HGB, šířka distribuce erytrocytů <0,9*LLN, >1,1*ULN; krevní destičky <0,5*LLN,>1,75*hor
limit normálu (ULN); počet bílých krvinek <0,6*LLN,
>1,5*ULN; Lymfocyty, leukocyty, neutrofily <0,8*LLN, >1,2*ULN; bazofily, eozinofily, monocyty >1,2*ULN; Protrombinový čas/mezinárodní
normalizovaný poměr >1,1*ULN; celkový bilirubin > 1,5*ULN;
aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama GT,LDH, alkalická fosfatáza >3,0*ULN; celkový protein; albumin<0,8*LLN,
>1,2*ULN; dusík močoviny v krvi, kreatinin, cholesterol, triglyceridy >1,3*ULN; uráty >1,2*ULN; sodík <0,95*LLN,>1,05*ULN;
draslík, chlorid, vápník, hořčík, hydrogenuhličitan <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfát <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukóza <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobin A1C >1,3*ULN; kreatinkináza >2,0*ULN;
Erytrocyty v moči >=20.
|
Základní stav do 40. týdne
|
|
Změna krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
|
Měření TK zahrnovalo systolický TK (SBP) a diastolický TK (DBP).
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
|
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 40
|
Tepová frekvence byla měřena v sedě.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 40
|
|
Změna parametrů elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty v týdnech 16 a 40
Časové okno: Základní linie, 16., 40. týden
|
12svodové EKG bylo zaznamenáno poté, co účastníci odpočívali alespoň 5 minut v poloze na zádech v klidném prostředí.
Byly shromážděny všechny standardní intervaly (PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR intervaly).
|
Základní linie, 16., 40. týden
|
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty (podle EKG) v týdnech 16 a 40
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 40. týden
|
Výchozí stav, 16. a 40. týden
|
|
|
Procento účastníků s předpokládanými společnými bezpečnostními výsledky
Časové okno: Základní stav do 40. týdne
|
Výskyt účastníků s jakýmkoli výsledkem posouzení bezpečnosti kloubu primární osteonekrózou, rychle progredující osteoartrózou (OA) (typ 1 a typ 2), zlomeninou subchondrální insuficience (nebo SPONK) nebo patologickou zlomeninou.
|
Základní stav do 40. týdne
|
|
Procento účastníků s celkovou výměnou kloubů
Časové okno: Základní stav do 40. týdne
|
Procento účastníků, kteří podstoupili totální operaci náhrady kolenního, kyčelního nebo ramenního kloubu.
|
Základní stav do 40. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre poškození neuropatie (NIS) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 40
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 40
|
NIS je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení účastníků na známky periferní neuropatie.
NIS je součet skóre 37 položek, z levé i pravé strany, kde 24 položek dosáhlo skóre od 0 (normální) do 4 (paralýza), vyšší skóre indikovalo vyšší abnormalitu/zhoršení a 13 položek skóre od 0 (normální), 1 (snížené) a 2 (nepřítomné), vyšší skóre indikovalo vyšší poškození.
Možné celkové skóre NIS se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 244 (maximální poškození), vyšší skóre indikovalo zvýšené poškození.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 40
|
|
Počet účastníků s potvrzenou ortostatickou hypotenzí
Časové okno: Základní stav do 40. týdne
|
Ortostatická hypotenze byla definována jako posturální změna (vleže na zádech), která splňovala následující kritéria: Pro systolický TK <=150 mmHg (průměr vleže): Snížení systolického TK>=20 mmHg nebo snížení diastolického TK>=10 mmHg při 1. a/nebo 3minutové měření TK ve stoje.
Pro systolický TK >150 mmHg (průměr vleže): Snížení systolického TK>=30 mmHg nebo snížení diastolického TK>=15 mmHg při měření TK ve stoje po 1 a/nebo 3 minutách.
Pokud 1 minuta nebo 3 minuty TK ve stoji v sekvenci splňovala kritéria ortostatické hypotenze, byla tato sekvence považována za pozitivní.
Pokud byly 2 ze 2 nebo 2 ze 3 sekvencí pozitivní, pak byla ortostatická hypotenze považována za potvrzenou.
|
Základní stav do 40. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v průzkumu skóre autonomních symptomů (SAS) v týdnech 24 a 40
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 40. týden
|
SAS je dotazník o 12 položkách (11 u žen), ze kterého se vypočítá celkový počet příznaků (0-12 pro muže a 0-11 pro ženy).
Každý pozitivní příznak je hodnocen od 1 (vůbec ne) do 5 (hodně).
Celkové skóre dopadu bylo součtem všech skóre hodnocení symptomů, přičemž 0 byla přiřazena tam, kde účastník neměl konkrétní symptom.
Rozsah celkového skóre dopadu je 0-60 pro muže a 0-55 pro ženy, vyšší skóre znamená vyšší dopad.
|
Výchozí stav, 24. a 40. týden
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti tanezumabu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24 a 40
|
Vzorky ADA lidského séra byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti tanezumab za použití semikvantitativního enzymového imunosorbentního testu (ELISA).
Účastníci uvedení jako mající protilátky proti tanezumab měli hladinu titru ADA >=3,32.
Méně než 3,32 bylo považováno za pod limitem kvantifikace.
|
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24 a 40
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mease P, Kuritzky L, Wright WL, Mallick-Searle T, Fountaine R, Yang R, Sadrarhami M, Faison W, Johnston E, Viktrup L. Efficacy and safety of tanezumab, NSAIDs, and placebo in patients with moderate to severe hip or knee osteoarthritis and a history of depression, anxiety, or insomnia: post-hoc analysis of phase 3 trials. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1909-1922. doi: 10.1080/03007995.2022.2113689. Epub 2022 Aug 28.
- Schnitzer TJ, Bonfanti G, Atkinson J, Donevan S, Viktrup L, Barroso J, Whalen E, Edwards RA. Characterizing 16-Week Responder Profiles Using Group-Based Trajectory Modeling in Over 4300 Clinical Trial Participants Receiving Pharmaceutical Treatment for Moderate to Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4742-4756. doi: 10.1007/s12325-022-02290-3. Epub 2022 Aug 12.
- Conaghan PG, Dworkin RH, Schnitzer TJ, Berenbaum F, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Viktrup L, Abraham L. WOMAC Meaningful Within-patient Change: Results From 3 Studies of Tanezumab in Patients With Moderate-to-severe Osteoarthritis of the Hip or Knee. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):615-621. doi: 10.3899/jrheum.210543. Epub 2022 Mar 1.
- Conaghan PG, Abraham L, Viktrup L, Cislo P. Impact of tanezumab on health status, non-work activities and work productivity in adults with moderate-to-severe osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Feb 1;23(1):106. doi: 10.1186/s12891-022-05029-x.
- Berenbaum F, Schnitzer T, Kivitz A, Viktrup L, Johnston E, Yang R, Whalen E, Tive L, Semel D. Gender, age, disease severity, body mass index and diabetes may not affect response to subcutaneous tanezumab in patients with osteoarthritis after 16 weeks of treatment. A subgroup analysis of placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14975. doi: 10.1111/ijcp.14975. Epub 2021 Oct 21.
- Berenbaum F, Schnitzer TJ, Kivitz AJ, Viktrup L, Hickman A, Pixton G, Brown MT, Davignon I, West CR. General Safety and Tolerability of Subcutaneous Tanezumab for Osteoarthritis: A Pooled Analysis of Three Randomized, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jun;74(6):918-928. doi: 10.1002/acr.24637. Epub 2022 Mar 25.
- Atkinson J, Edwards RA, Bonfanti G, Barroso J, Schnitzer TJ. A Two-Step, Trajectory-Focused, Analytics Approach to Attempt Prediction of Analgesic Response in Patients with Moderate-to-Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2023 Jan;40(1):252-264. doi: 10.1007/s12325-022-02336-6. Epub 2022 Oct 27.
- Schnitzer TJ, Khan A, Bessette L, Davignon I, Brown MT, Pixton G, Prucka WR, Tive L, Viktrup L, West CR. Onset and maintenance of efficacy of subcutaneous tanezumab in patients with moderate to severe osteoarthritis of the knee or hip: A 16-week dose-titration study. Semin Arthritis Rheum. 2020 Jun;50(3):387-393. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.03.004. Epub 2020 Mar 19.
- Schnitzer TJ, Easton R, Pang S, Levinson DJ, Pixton G, Viktrup L, Davignon I, Brown MT, West CR, Verburg KM. Effect of Tanezumab on Joint Pain, Physical Function, and Patient Global Assessment of Osteoarthritis Among Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 2;322(1):37-48. doi: 10.1001/jama.2019.8044.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4091056
- 2013-002222-23 (Číslo EudraCT)
- OA TITRATION STUDY (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .