Efficacité et innocuité d'un schéma posologique de titration sous-cutanée de tanezumab chez des sujets atteints d'arthrose modérée à sévère de la hanche ou du genou
30 avril 2021 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 3 RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO ET MULTICENTRÉE DE L'EFFICACITÉ ANALGÉSIQUE ET DE LA SÉCURITÉ D'UN RÉGIME DE TITRAGE DE DOSE POUR L'ADMINISTRATION SOUS-CUTANÉE DE TANEZUMAB CHEZ DES SUJETS ATTEINTS D'ARTHROSE DE LA HANCHE OU DU GENOU
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un bras de titration du tanezumab dans lequel le traitement est débuté à une dose plus faible (2,5 mg) et augmenté à une dose plus élevée (5 mg) à la semaine 8, par rapport à l'administration de 2 doses de tanezumab 2,5 mg ou 2 doses de placebo.
L'étude évalue également la sécurité des schémas thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
698
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, Canada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma inc
-
Quebec, Canada, G1S 2L6
- Diex Recherche Quebec Inc.
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-
Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 1A4
- Manna Research Inc. (Burlington south)
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Professional Corporation
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research Inc.
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London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Western Center for Public Health and Family Medicine
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4V 1P1
- Malton Medical Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6K 1J6
- Rebecca Medical Associates
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1G6
- King Street Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2Y 1S1
- Diex Recheche Montreal, Inc.
-
Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research Inc.
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Cahaba Research, Inc.
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Alabama Orthopaedic Surgeons
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Arizona Research Center
-
Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85714
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Covina, California, États-Unis, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Irvine, California, États-Unis, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Robert L Freed, M.D., F.A.C.R / Clinical Interventions Research Institute
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Center for Advanced Research & Education (CARE)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Medex Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
-
Massachusetts
-
North Attleboro, Massachusetts, États-Unis, 02760
- Tristan Medical Enterprises, PC dba Regeneris Medical
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Office of Stephen H. Miller, M.D.
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Drug Trials America
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-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
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-
Ohio
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
- AC Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73119
- Hillcrest Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
- NPC Research
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- University Orthopedics Center
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Quality Medical Research
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-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- KRK Medical Research
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Urgent Care MD's
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Arthritis Care and Diagnostic Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76117
- T&R Clinic, PA
-
Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77084
- BI Research Center
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- The Pain Relief Center
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-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
-
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Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'arthrose du genou ou de la hanche confirmé par radiographie
- Antécédents documentés selon lesquels le sujet a essayé les médicaments suivants et n'a pas suffisamment soulagé la douleur ou ne peut pas les prendre ou les tolérer : acétaminophène, AINS et tramadol ou opioïdes
- Répondre aux exigences du protocole pour la douleur lors du dépistage et la douleur, la fonction physique et l'évaluation globale de l'arthrose par le patient au départ
- Disposé à interrompre tous les analgésiques à l'exception des médicaments à l'étude et des médicaments de secours au cours de l'étude et à les utiliser conformément au protocole
- Les femmes capables d'avoir des enfants doivent accepter d'utiliser 2 formes de contraception pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 39
- Antécédents de maladies autres que l'arthrose d'une épaule, d'une hanche ou d'un genou (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, goutte, infections articulaires, ostéonécrose)
- Patients présentant des radiographies montrant des affections articulaires telles que l'ostéonécrose (os mort) ou certains types de fractures
- Patients ayant subi un traumatisme important ou une intervention chirurgicale au genou, à la hanche ou à l'épaule au cours de l'année précédente
- Intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude
- Les patients qui sont en grande partie ou totalement incapables (par exemple, alités ou confinés à un fauteuil roulant, permettant peu ou pas de soins personnels)
- Patients qui ne voudraient pas ou ne pourraient pas subir une arthroplastie si cela devenait nécessaire
- Patients atteints d'affections importantes autres que l'arthrose qui pourraient interférer avec l'évaluation de la douleur dans les articulations (par exemple, la fibromyalgie, le lupus érythémateux)
- Patients atteints de maladies cardiaques, neurologiques ou psychiatriques importantes
- Patients ayant eu un cancer autre que certains cancers de la peau au cours des 5 dernières années
- Patients ayant consommé de l'alcool, des analgésiques (analgésiques) ou des toxicomanies au cours des 2 dernières années
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou d'allaiter au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
placebo administré par voie sous-cutanée au jour 0 et à la semaine 8
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Le patient reçoit une dose de placebo correspondant au tanezumab par voie sous-cutanée le jour 1 et une dose de placebo correspondant au tanezumab par voie sous-cutanée à la semaine 8.
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Expérimental: Tanézumab 2,5 mg
tanezumab 2,5 mg administré par voie sous-cutanée au jour 0 et à la semaine 8
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Le patient reçoit une dose de tanezumab 2,5 mg par voie sous-cutanée le jour 1 et une dose de tanezumab 2,5 mg par voie sous-cutanée à la semaine 8.
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Expérimental: Tanézumab 2,5 mg/5 mg
tanezumab 2,5 mg administré par voie sous-cutanée au jour 0 et tanezumab 5 mg administré par voie sous-cutanée à la semaine 8
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Le patient reçoit une dose de tanezumab 2,5 mg par voie sous-cutanée le jour 1 et une dose de tanezumab 5 mg par voie sous-cutanée à la semaine 8.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose.
La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose de l'articulation index (genou ou hanche) au cours des dernières 48 heures.
Il a été calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles notées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
|
Base de référence, semaine 16
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|
Changement par rapport au départ dans la sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose.
La fonction physique fait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne.
La sous-échelle de la fonction physique WOMAC est un questionnaire en 17 items utilisé pour évaluer le degré de difficulté rencontré en raison de l'arthrose dans l'articulation index (genou ou hanche) au cours des 48 dernières heures.
Il a été calculé comme la moyenne des scores de 17 questions individuelles notées sur un SNIR de 0 (difficulté minimale) à 10 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquaient une difficulté extrême/une fonction physique moins bonne.
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Base de référence, semaine 16
|
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Le PGA de l'arthrose a été évalué en posant une question aux participants : "Compte tenu de toutes les façons dont votre arthrose du genou ou de la hanche (articulation index) vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?"
Les participants ont répondu sur une échelle allant de 1 à 5, où 1 = très bon (aucun symptôme et aucune limitation des activités normales), 2 = bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales), 3 = passable (symptômes modérés et limitation des activités normales). certaines activités normales), 4 = faible (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) et 5 = très faible (symptômes très graves et incapacité à effectuer toutes les activités normales).
Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état.
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Base de référence, semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose.
La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose de l'articulation index (genou ou hanche) au cours des dernières 48 heures.
Il a été calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles notées sur le NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
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Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
|
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Changement par rapport au départ dans la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose.
La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose de l'articulation index (genou ou hanche) au cours des dernières 48 heures.
Il a été calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles notées sur le NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
|
Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ dans la sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
|
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose.
La fonction physique fait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne.
La sous-échelle de la fonction physique WOMAC est un questionnaire en 17 items utilisé pour évaluer le degré de difficulté rencontré en raison de l'arthrose dans l'articulation index (genou ou hanche) au cours des 48 dernières heures.
Il a été calculé comme la moyenne des scores de 17 questions individuelles notées sur un SNIR de 0 (difficulté minimale) à 10 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquaient une difficulté extrême/une fonction physique moins bonne.
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Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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Changement par rapport au départ dans la sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose.
La fonction physique fait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne.
La sous-échelle de la fonction physique WOMAC est un questionnaire en 17 items utilisé pour évaluer le degré de difficulté rencontré en raison de l'arthrose dans l'articulation index (genou ou hanche) au cours des 48 dernières heures.
Il a été calculé comme la moyenne des scores de 17 questions individuelles notées sur un SNIR de 0 (difficulté minimale) à 10 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquaient une difficulté maximale/une fonction physique moins bonne.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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Le PGA de l'arthrose a été évalué en posant une question aux participants : "Compte tenu de toutes les façons dont votre arthrose du genou ou de la hanche (articulation index) vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?"
Les participants ont répondu sur une échelle allant de 1 à 5, où 1 = très bon (aucun symptôme et aucune limitation des activités normales), 2 = bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales), 3 = passable (symptômes modérés et limitation des activités normales). certaines activités normales), 4 = faible (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) et 5 = très faible (symptômes très graves et incapacité à effectuer toutes les activités normales).
|
Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Le PGA de l'arthrose a été évalué en posant une question aux participants : "Compte tenu de toutes les façons dont votre arthrose du genou ou de la hanche (articulation index) vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?"
Les participants ont répondu sur une échelle allant de 1 à 5, où 1 = très bon (aucun symptôme et aucune limitation des activités normales), 2 = bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales), 3 = passable (symptômes modérés et limitation des activités normales). certaines activités normales), 4 = faible (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) et 5 = très faible (symptômes très graves et incapacité à effectuer toutes les activités normales).
Des scores plus élevés indiquaient un état pire.
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants ayant atteint les mesures des résultats dans les essais cliniques sur l'arthrite - Index des répondants de la Société internationale de recherche sur l'arthrose (OMERACT-OARSI)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
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Les participants ont été considérés comme des répondeurs OMERACT-OARSI : si le changement (amélioration) entre le départ et la semaine d'intérêt était supérieur ou égal à (>=) 50 % et supérieur ou égal à (>=) 2 unités dans la sous-échelle de douleur WOMAC ou score de la sous-échelle de la fonction physique ; si le changement (amélioration) entre le départ et la semaine d'intérêt était >=20 % et >=1 unité dans au moins 2 des éléments suivants : 1) score de la sous-échelle de la douleur WOMAC, 2) score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC, 3) PGA de l'arthrose.
La sous-échelle de douleur WOMAC évalue la quantité de douleur ressentie (score : 0 [pas de douleur] à 10 [douleur extrême], score plus élevé = plus de douleur), la sous-échelle de fonction physique WOMAC évalue le degré de difficulté ressenti (score : 0 [difficulté minimale] à 10 [ difficulté extrême], score plus élevé = moins bonne fonction physique) et PGA de l'arthrose (score : 1 [très bon] à 5 [très mauvais], score plus élevé = moins bon état).
Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'une base mixte/dernière observation reportée (BOCF/LOCF).
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Semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) >= 30 % (%), >=50 %, >=70 % et >=90 % Réponse
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16 et 24
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Pourcentage de participants présentant une réduction de l'intensité de la douleur WOMAC d'au moins (>=) 30 %, 50 %, 70 % et 90 % aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24 par rapport au départ ont été classés comme répondeurs à la douleur WOMAC sous-échelle et sont rapportés ici.
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose.
La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose de l'articulation index (genou ou hanche) au cours des dernières 48 heures.
Il a été calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles notées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'un BOCF/LOCF mixte.
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Semaine 2, 4, 8, 12, 16 et 24
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Pourcentage de participants présentant une variation cumulative en pourcentage par rapport au départ dans la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
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WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose.
La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose de l'articulation index au cours des dernières 48 heures.
Il a été calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles notées sur un NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC était de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
Pourcentage de participants avec une réduction cumulée (en pourcentage) (supérieure à 0 % ; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 et 90 % ; = 100 %) dans la sous-échelle de douleur WOMAC de la ligne de base à la semaine 16 ont été rapportés, les participants (%) sont rapportés plus d'une fois dans les catégories spécifiées.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'un BOCF/LOCF mixte.
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Du départ à la semaine 16
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de la sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) >= 30 % (%), >=50 %, >=70 % et >=90 % Réponse
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
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Le pourcentage de participants présentant une réduction de la fonction physique WOMAC d'au moins (>=) 30 %, 50 %, 70 % et 90 % aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24 par rapport au départ ont été classés comme répondeurs à WOMAC physique sous-échelle de fonction.
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose.
La fonction physique fait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne.
Sous-échelle de la fonction physique WOMAC : questionnaire de 17 items utilisé pour évaluer le degré de difficulté rencontré en raison de l'arthrose dans l'articulation index (genou ou hanche) au cours des dernières 48 heures, calculée comme la moyenne des scores de 17 questions individuelles notées sur un NRS de 0 ( difficulté minimale) à 10 (difficulté extrême), où les scores les plus élevés indiquaient une difficulté extrême/une fonction physique moins bonne.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'un BOCF/LOCF mixte.
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Semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
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Pourcentage de participants présentant une variation cumulative en pourcentage par rapport au départ dans la sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
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WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose.
Fonction physique : capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne.
Sous-échelle de la fonction physique WOMAC : questionnaire de 17 items utilisé pour évaluer le degré de difficulté rencontré en raison de l'arthrose dans l'articulation index (genou ou hanche) au cours des dernières 48 heures, calculé comme la moyenne des scores de 17 questions individuelles notées sur un NRS de 0 ( difficulté minimale) à 10 (difficulté extrême), les scores les plus élevés indiquent une difficulté extrême/une fonction physique moins bonne.
Pourcentage de participants avec réduction cumulée (en pourcentage) (supérieure à 0 % ; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % et 90 % ; = 100 %) dans La sous-échelle de la fonction physique WOMAC de la ligne de base à la semaine 16 a été rapportée.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'un BOCF/LOCF mixte.
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Du départ à la semaine 16
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Pourcentage de participants obtenant une amélioration de >= 2 points dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
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Le PGA de l'arthrose a été évalué en posant une question aux participants : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose du genou ou de la hanche vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?"
Les participants ont répondu sur une échelle allant de 1 à 5, où 1 = très bon (aucun symptôme et aucune limitation des activités normales), 2 = bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales), 3 = passable (symptômes modérés et limitation des activités normales). de certaines activités normales), 4 = mauvais (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) et 5 = très mauvais (symptômes très graves et incapacité à effectuer toutes les activités normales).
Des scores plus élevés indiquaient un état pire.
Le pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale dans l'APG de l'arthrose a été signalé.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'un BOCF/LOCF mixte.
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Semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
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Changement par rapport au départ pour le score moyen de douleur dans l'articulation index aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 16
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 16
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Les participants ont évalué leur douleur moyenne dans l'index de la hanche/du genou au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
Les données représentent les moyennes des valeurs rapportées pendant l'intervalle de 4 semaines jusqu'à et y compris la semaine donnée.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en utilisant la différence entre chaque moyenne hebdomadaire post-ligne de base et le score moyen de base.
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Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 16
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Changement par rapport au départ pour le score moyen de douleur dans l'articulation index aux semaines 20 et 24
Délai: Au départ, semaines 20 et 24
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Les participants ont évalué leur douleur moyenne dans l'index de la hanche/du genou au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) chaque semaine à partir de la semaine 16.
Des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
Les données représentent les moyennes des valeurs rapportées pendant l'intervalle de 4 semaines jusqu'à et y compris la semaine donnée.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en utilisant la différence entre chaque moyenne hebdomadaire post-ligne de base et le score moyen de base.
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Au départ, semaines 20 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de raideur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
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WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose.
La raideur a été définie comme une sensation de diminution de la facilité de mouvement dans l'articulation index (genou ou hanche). ) au cours des dernières 48 heures.
Il a été calculé comme la moyenne des scores de 2 questions individuelles notées sur le NRS de 0 (pas de raideur) à 10 (rigidité extrême), où des scores plus élevés indiquaient une rigidité plus élevée.
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Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
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Changement par rapport au départ dans la sous-échelle de raideur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose.
La raideur a été définie comme une sensation de diminution de la facilité de mouvement dans l'articulation index (genou ou hanche). ) au cours des dernières 48 heures.
Il a été calculé comme la moyenne des scores de 2 questions individuelles notées sur le NRS de 0 (pas de raideur) à 10 (rigidité extrême), où des scores plus élevés indiquaient une rigidité plus élevée.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au score moyen de l'indice d'arthrose de Western Ontario et de l'indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
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WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose de l'articulation index (genou ou hanche).
La sous-échelle de douleur WOMAC évalue la quantité de douleur ressentie (score : 0 [pas de douleur] à 10 [douleur extrême], score plus élevé = plus de douleur), la sous-échelle de fonction physique WOMAC évalue le degré de difficulté ressenti (score : 0 [difficulté minimale] à 10 [ difficulté extrême], score plus élevé = fonction physique moins bonne) et la sous-échelle de rigidité WOMAC évaluent la quantité de raideur ressentie (score : 0 [pas de raideur] à 10 [rigidité extrême], score plus élevé = raideur plus élevée).
Le score moyen du WOMAC était la moyenne des scores des sous-échelles de la douleur, de la fonction physique et de la raideur du WOMAC et variait de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquaient une moins bonne réponse.
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Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
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Changement par rapport au score moyen de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose de l'articulation index (genou ou hanche).
La sous-échelle de douleur WOMAC évalue la quantité de douleur ressentie (score : 0 [pas de douleur] à 10 [douleur extrême], score plus élevé = plus de douleur), la sous-échelle de fonction physique WOMAC évalue le degré de difficulté ressenti (score : 0 [difficulté minimale] à 10 [ difficulté extrême], score plus élevé = fonction physique moins bonne) et la sous-échelle de rigidité WOMAC évaluent la quantité de raideur ressentie (score : 0 [pas de raideur] à 10 [rigidité extrême], score plus élevé = raideur plus élevée).
Le score moyen du WOMAC était la moyenne des scores des sous-échelles de la douleur, de la fonction physique et de la raideur du WOMAC et variait de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquaient une moins bonne réponse.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'élément de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) (douleur lors de la marche sur une surface plane) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
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WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose de l'articulation index (genou ou hanche).
Les participants ont répondu à une question : "Combien de douleur avez-vous ressenti en marchant sur une surface plane ?".
Les participants ont répondu à propos de la quantité de douleur qu'ils ressentaient en marchant sur une surface plane en utilisant un NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
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Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'élément de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) (douleur lors de la marche sur une surface plane) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose de l'articulation index (genou ou hanche).
Les participants ont répondu à une question : "Combien de douleur avez-vous ressenti en marchant sur une surface plane ?".
Les participants ont répondu à propos de la quantité de douleur qu'ils ressentaient en marchant sur une surface plane en utilisant un NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) (douleur en montant ou en descendant les escaliers) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
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WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose de l'articulation index (genou ou hanche).
Les participants ont répondu à une question : « Combien de douleur avez-vous eu en montant ou en descendant les escaliers ?
Les participants ont répondu à propos de la quantité de douleur qu'ils ressentaient en montant ou en descendant les escaliers en utilisant un NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
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Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) (douleur en montant ou en descendant les escaliers) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose de l'articulation index (genou ou hanche).
Les participants ont répondu à une question : « Combien de douleur avez-vous eu en montant ou en descendant les escaliers ?
Les participants ont répondu à propos de la quantité de douleur qu'ils ressentaient en montant ou en descendant les escaliers en utilisant un NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
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Base de référence, semaine 24
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Scores du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité pour l'arthrose (WPAI:OA) au départ
Délai: Ligne de base
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WPAI est un questionnaire de 6 questions évalué par les participants pour déterminer l'impact de l'arthrose sur l'absentéisme, le présentéisme, la productivité au travail et la diminution des activités quotidiennes pendant une période de 7 jours avant une visite.
Il donne 4 sous-scores : temps de travail manqué (absentéisme), incapacité au travail (présentéisme), incapacité globale au travail (productivité du travail) et incapacité à l'activité (activité quotidienne).
Ces sous-scores sont exprimés en pourcentage de déficience (plage de 0 à 100), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
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Ligne de base
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Changement par rapport au départ des scores du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité pour l'arthrose (WPAI:OA) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
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WPAI est un questionnaire de 6 questions évalué par les participants pour déterminer l'impact de l'arthrose sur l'absentéisme, le présentéisme, la productivité au travail et la diminution des activités quotidiennes pendant une période de 7 jours avant une visite.
Il donne 4 sous-scores : temps de travail manqué (absentéisme), incapacité au travail (présentéisme), incapacité globale au travail (productivité du travail) et incapacité à l'activité (activité quotidienne).
Ces sous-scores sont exprimés en pourcentage de déficience (plage de 0 à 100), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
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Ligne de base et Semaine 16
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Qualité de vie européenne-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) Score des dimensions
Délai: Base de référence, semaines 8 et 16
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EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé rempli par les participants qui mesure la qualité de vie liée à la santé et traduit ce score en une valeur d'indice ou un score d'utilité.
L'EQ-5D-5L se compose de deux éléments : un profil d'état de santé et une échelle visuelle analogique (EVA) en option.
Le profil d'état de santé EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves et 5=problèmes extrêmes.
Le score d'utilité sanitaire pour un patient sans problème dans les 5 items est de 1 pour tous les pays (sauf pour le Zimbabwe où il est de 0,9), et est réduit lorsqu'un patient signale des niveaux plus élevés de problèmes dans les cinq dimensions.
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Base de référence, semaines 8 et 16
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Qualité de vie européenne-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) Score global de l'état de santé/valeur de l'indice
Délai: Base de référence, semaines 8 et 16
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EQ-5D-5L : questionnaire standardisé rempli par le participant qui mesure la qualité de vie liée à la santé et traduit ce score en une valeur d'indice ou un score d'utilité.
EQ-5D-5L se compose de deux composants : un profil d'état de santé et un VAS en option.
Le profil d'état de santé EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves et 5=problèmes extrêmes.
Les réponses des cinq domaines ont été utilisées pour calculer un seul indice d'utilité (le score global d'utilité de la santé) où les valeurs sont <=1.
Le score global de l'utilité de la santé pour un patient sans problème dans les 5 éléments est de 1 pour tous les pays (sauf pour le Zimbabwe où il est de 0,9) et est réduit lorsqu'un patient signale des niveaux de problèmes plus élevés dans les cinq dimensions.
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Base de référence, semaines 8 et 16
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Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre de visites de services directement liés à l'arthrose
Délai: Au départ, semaines 24 et 40
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Le HCRU pour l'arthrose a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois (pour la ligne de base et la semaine 40) et des 8 dernières semaines (pour la semaine 24).
Les visites de services directement liés à l'arthrose évaluées étaient : les visites chez le médecin de premier recours, le neurologue, le rhumatologue, l'adjoint au médecin ou l'infirmière praticienne, le spécialiste de la douleur, l'orthopédiste, le physiothérapeute, le chiropraticien, la médecine ou la thérapie alternative, le podiatre, le nutritionniste/diététiste, le radiologue, le domicile services de santé et autres praticiens.
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Au départ, semaines 24 et 40
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Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre de participants qui se sont rendus aux urgences en raison d'arthrose
Délai: Au départ, semaines 24 et 40
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Le HCRU pour l'arthrose a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois (pour la ligne de base et la semaine 40) et des 8 dernières semaines (pour la semaine 24).
Le domaine évalué était le nombre de participants qui se sont rendus aux urgences en raison d'arthrose (OA).
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Au départ, semaines 24 et 40
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Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre de visites aux urgences en raison de l'arthrose
Délai: Au départ, semaines 24 et 40
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Le HCRU pour l'arthrose a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois (pour la ligne de base et la semaine 40) et des 8 dernières semaines (pour la semaine 24).
Le domaine évalué était le nombre de visites aux urgences en raison de l'arthrose.
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Au départ, semaines 24 et 40
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Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre de participants hospitalisés en raison d'arthrose
Délai: Au départ, semaines 24 et 40
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Le HCRU pour l'arthrose a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois (pour la ligne de base et la semaine 40) et des 8 dernières semaines (pour la semaine 24).
Le domaine évalué était le nombre de participants hospitalisés en raison de l'arthrose.
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Au départ, semaines 24 et 40
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Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre de nuits passées à l'hôpital en raison de l'arthrose
Délai: Au départ, semaines 24 et 40
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Le HCRU pour l'arthrose a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois (pour la ligne de base et la semaine 40) et des 8 dernières semaines (pour la semaine 24).
Le domaine évalué était le nombre de nuits passées à l'hôpital en raison de l'arthrose.
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Au départ, semaines 24 et 40
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Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre de participants qui ont utilisé des aides/dispositifs pour faire des choses
Délai: Au départ, semaines 24 et 40
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Le HCRU pour l'arthrose a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois (pour la ligne de base et la semaine 40) et des 8 dernières semaines (pour la semaine 24).
Le domaine évalué était le nombre de participants qui utilisaient des aides/dispositifs pour faire des choses.
Aides telles qu'une aide à la marche, un fauteuil roulant, un appareil ou un ustensile pour s'habiller/se laver/manger et toute autre aide/appareil.
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Au départ, semaines 24 et 40
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Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre de participants qui ont quitté leur emploi en raison de l'arthrose
Délai: Au départ, semaines 24 et 40
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Le HCRU pour l'arthrose a évalué l'utilisation des soins de santé (pendant les 3 mois précédant le début de l'étude) au départ, à la semaine 24 et à la semaine 40.
Le domaine évalué était le nombre de participants qui ont quitté leur emploi en raison de l'arthrose.
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Au départ, semaines 24 et 40
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Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : durée depuis la cessation d'emploi en raison de l'arthrose
Délai: Au départ, semaines 24 et 40
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Le HCRU pour l'arthrose a évalué l'utilisation des soins de santé (pendant les 3 mois précédant le début de l'étude) au départ, à la semaine 24 et à la semaine 40.
Le domaine évalué était la durée depuis la cessation d'emploi en raison de l'arthrose.
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Au départ, semaines 24 et 40
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Nombre de participants qui se sont retirés en raison d'un manque d'efficacité
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Le nombre de participants qui ont abandonné le traitement en raison d'un manque d'efficacité a été rapporté ici.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Délai d'arrêt en raison du manque d'efficacité
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Le délai d'arrêt en raison d'un manque d'efficacité a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première administration du médicament à l'étude et la date d'arrêt du traitement par le participant en raison d'un manque d'efficacité.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants ayant pris des médicaments de secours au cours des semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12 et 16
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En cas de soulagement insuffisant de la douleur, l'acétaminophène jusqu'à 3000 mg par jour jusqu'à 3 jours par semaine pourrait être pris comme médicament de secours entre le jour 1 et la semaine 16.
Le nombre de participants ayant utilisé un médicament de secours au cours de la semaine d'étude particulière a été résumé.
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Semaine 2, 4, 8, 12 et 16
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Nombre de participants ayant pris des médicaments de secours au cours de la semaine 24
Délai: Semaine 24
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En cas de soulagement insuffisant de la douleur, après la semaine 16, l'acétaminophène jusqu'à 3000 mg par jour jusqu'à 7 jours par semaine pouvait être pris comme médicament de secours et l'utilisation était signalée chaque semaine via un journal.
Le nombre de participants ayant utilisé un médicament de secours au cours des 4 semaines jusqu'à la semaine d'étude particulière a été résumé.
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Semaine 24
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Nombre de jours d'utilisation de médicaments de secours aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16
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En cas de soulagement insuffisant de la douleur pendant la période de traitement, l'acétaminophène jusqu'à 3000 mg par jour jusqu'à 3 jours par semaine pourrait être pris comme médicament de secours.
Le nombre de jours pendant lesquels les participants ont utilisé le médicament de secours au cours des semaines d'étude particulières a été résumé.
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Semaine 2, 4, 8, 12, 16
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Nombre de jours d'utilisation de médicaments de secours à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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En cas de soulagement insuffisant de la douleur, après la semaine 16, l'acétaminophène jusqu'à 3000 mg par jour jusqu'à 7 jours par semaine pouvait être pris comme médicament de secours et l'utilisation était signalée chaque semaine via un journal.
Le nombre de jours par semaine pendant lesquels les participants ont utilisé le médicament de secours au cours des 4 semaines jusqu'à la semaine d'étude particulière a été résumé.
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Semaine 24
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Quantité de médicaments de secours pris aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16
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En cas de soulagement insuffisant de la douleur, l'acétaminophène jusqu'à 3000 mg par jour jusqu'à 3 jours par semaine peut être pris comme médicament de secours.
La dose totale d'acétaminophène en milligrammes utilisée au cours de la semaine spécifiée a été résumée.
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Semaine 2, 4, 8, 12, 16
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 40
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la semaine 40 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Les EI comprenaient à la fois des EI graves et non graves.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 40
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 40
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L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude.
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la semaine 40 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
La parenté avec le médicament à l'étude a été évaluée par l'investigateur.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 40
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Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire par rapport à la ligne de base normale
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 40
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Critères d'anomalie primaire : hémoglobine ; hématocrite ; Nombre de globules rouges [moins de{<}0,8*
limite inférieure de la normale[LLN] ; Éry.
volume corpusculaire moyen/concentration d'hémoglobine/HGB, largeur de distribution des érythrocytes <0,9*LLN, >1,1*ULN ; plaquettes <0,5*LLN,>1,75*supérieur
limite de la normale (ULN); nombre de globules blancs <0,6 * LLN,
>1,5*LSN ; Lymphocytes, Leucocytes, Neutrophiles <0,8*LLN, >1,2*ULN ; Basophiles, éosinophiles, monocytes> 1,2 * LSN ; Temps de prothrombine/Intl.
rapport normalisé > 1,1*LSN ; bilirubine totale> 1,5 * LSN ;
aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, gamma GT, LDH, phosphatase alcaline > 3,0*LSN ; protéines totales; albumine<0.8*LLN,
>1,2*LSN ; azote uréique sanguin, créatinine, cholestérol, triglycérides > 1,3*LSN ; Urate> 1,2 * LSN ; sodium <0,95*LLN,>1,05*ULN ;
potassium, chlorure, calcium, magnésium, bicarbonate <0,9*LLN, >1,1*ULN ; phosphate <0,8*LLN, >1,2*ULN ; glucose <0,6*LLN, >1,5*ULN ; hémoglobine A1C >1,3*ULN ; créatine kinase > 2,0*ULN, densité < 1,003, > 1,030 ; pH<4,5, >8 ; Leucocytes urinaires> = 20.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 40
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Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire par rapport à une ligne de base anormale
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 40
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Critères d'anomalie primaire : hémoglobine ; hématocrite ; Nombre de globules rouges < 0,8*LLN ; Éry.
volume corpusculaire moyen/concentration d'hémoglobine/HGB, largeur de distribution des érythrocytes <0,9*LLN, >1,1*ULN ; plaquettes <0,5*LLN,>1,75*supérieur
limite de la normale (ULN); nombre de globules blancs <0,6 * LLN,
>1,5*LSN ; Lymphocytes, leucocytes, neutrophiles <0,8*LLN, >1,2*ULN ; Basophiles, éosinophiles, monocytes> 1,2 * LSN ; Temps de prothrombine/Intl.
rapport normalisé > 1,1*LSN ; bilirubine totale> 1,5 * LSN ;
aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, gamma GT, LDH, phosphatase alcaline > 3,0*LSN ; protéines totales; albumine<0.8*LLN,
>1,2*LSN ; azote uréique sanguin, créatinine, cholestérol, triglycérides > 1,3*LSN ; Urate> 1,2 * LSN ; sodium <0,95*LLN,>1,05*ULN ;
potassium, chlorure, calcium, magnésium, bicarbonate <0,9*LLN, >1,1*ULN ; phosphate <0,8*LLN, >1,2*ULN ; glycémie <0,6*LLN, >1,5*ULN ; Hémoglobine A1C> 1,3 * LSN ; créatine kinase > 2,0*LSN ;
Érythrocytes urinaires> = 20.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 40
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Changement de la tension artérielle (TA) par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
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La mesure de la PA comprenait la PA systolique assise (SBP) et la PA diastolique (DBP).
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Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
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Modification de la fréquence cardiaque par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 40
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La fréquence cardiaque a été mesurée en position assise.
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Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 40
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) aux semaines 16 et 40
Délai: Base de référence, semaines 16, 40
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Un ECG à 12 dérivations a été enregistré après que les participants se soient reposés pendant au moins 5 minutes en décubitus dorsal dans un environnement calme.
Tous les intervalles standards (intervalles PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR) ont été collectés.
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Base de référence, semaines 16, 40
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Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base (évaluée par ECG) aux semaines 16 et 40
Délai: Au départ, semaines 16 et 40
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Au départ, semaines 16 et 40
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Pourcentage de participants avec des résultats de sécurité conjoints jugés
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 40
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Incidence de participants présentant l'un des résultats d'évaluation de la sécurité des articulations de l'ostéonécrose primaire, de l'arthrose (OA) à progression rapide (type 1 et type 2), de la fracture par insuffisance sous-chondrale (ou SPONK) ou de la fracture pathologique.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 40
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Pourcentage de participants ayant subi des remplacements articulaires totaux
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 40
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Pourcentage de participants ayant subi une arthroplastie totale du genou, de la hanche ou de l'épaule.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 40
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Changement par rapport au départ du score de déficience neuropathique (NIS) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 40
Délai: Baseline, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 40
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Le NIS est un instrument standardisé utilisé pour évaluer le participant pour les signes de neuropathie périphérique.
Le NIS est la somme des scores de 37 items, du côté gauche et du côté droit, où 24 items sont notés de 0 (normal) à 4 (paralysie), un score plus élevé indique une anomalie/déficience plus élevée et 13 items sont notés de 0 (normal), 1 (diminué) et 2 (absent), un score plus élevé indique une déficience plus élevée.
Le score global possible du NIS variait de 0 (aucune déficience) à 244 (déficience maximale), des scores plus élevés indiquaient une déficience accrue.
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Baseline, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 40
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Nombre de participants avec hypotension orthostatique confirmée
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 40
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L'hypotension orthostatique a été définie comme un changement postural (décubitus à debout) qui répondait aux critères suivants : Pour une TA systolique <=150 mmHg (moyenne en décubitus dorsal) : Réduction de la TA systolique>=20 mmHg ou réduction de la TA diastolique>=10 mmHg au 1 et/ou des mesures de TA en position debout de 3 minutes.
Pour la TA systolique > 150 mmHg (moyenne en décubitus dorsal) : Réduction de la TA systolique >=30 mmHg ou réduction de la TA diastolique >=15 mmHg aux mesures de la TA à 1 et/ou 3 minutes en position debout.
Si la TA debout de 1 minute ou de 3 minutes dans une séquence répondait aux critères d'hypotension orthostatique, alors cette séquence était considérée comme positive.
Si 2 des 2 ou 2 des 3 séquences étaient positives, alors l'hypotension orthostatique était considérée comme confirmée.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 40
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Changement par rapport au départ dans les scores de l'enquête sur les symptômes autonomes (SAS) aux semaines 24 et 40
Délai: Au départ, semaines 24 et 40
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Le SAS est un questionnaire à 12 items (11 pour les femmes), à partir duquel le nombre total de symptômes (0-12 pour les hommes et 0-11 pour les femmes) est calculé.
Chaque symptôme positif est noté de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
Le score d'impact total était la somme de tous les scores d'évaluation des symptômes, 0 étant attribué lorsque le participant n'avait pas le symptôme particulier.
La plage du score d'impact total est de 0 à 60 pour les hommes et de 0 à 55 pour les femmes, des scores plus élevés indiquant un impact plus élevé.
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Au départ, semaines 24 et 40
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Nombre de participants avec des anticorps anti-tanezumab
Délai: Base de référence, semaines 8, 16, 24 et 40
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Des échantillons d'ADA de sérum humain ont été analysés pour la présence ou l'absence d'anticorps anti-tanezumab à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique semi-quantitatif (ELISA).
Les participants répertoriés comme ayant des anticorps anti-tanezumab avaient un niveau de titre ADA> = 3,32.
Moins de 3,32 était considéré comme inférieur à la limite de quantification.
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Base de référence, semaines 8, 16, 24 et 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mease P, Kuritzky L, Wright WL, Mallick-Searle T, Fountaine R, Yang R, Sadrarhami M, Faison W, Johnston E, Viktrup L. Efficacy and safety of tanezumab, NSAIDs, and placebo in patients with moderate to severe hip or knee osteoarthritis and a history of depression, anxiety, or insomnia: post-hoc analysis of phase 3 trials. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1909-1922. doi: 10.1080/03007995.2022.2113689. Epub 2022 Aug 28.
- Schnitzer TJ, Bonfanti G, Atkinson J, Donevan S, Viktrup L, Barroso J, Whalen E, Edwards RA. Characterizing 16-Week Responder Profiles Using Group-Based Trajectory Modeling in Over 4300 Clinical Trial Participants Receiving Pharmaceutical Treatment for Moderate to Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4742-4756. doi: 10.1007/s12325-022-02290-3. Epub 2022 Aug 12.
- Conaghan PG, Dworkin RH, Schnitzer TJ, Berenbaum F, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Viktrup L, Abraham L. WOMAC Meaningful Within-patient Change: Results From 3 Studies of Tanezumab in Patients With Moderate-to-severe Osteoarthritis of the Hip or Knee. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):615-621. doi: 10.3899/jrheum.210543. Epub 2022 Mar 1.
- Conaghan PG, Abraham L, Viktrup L, Cislo P. Impact of tanezumab on health status, non-work activities and work productivity in adults with moderate-to-severe osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Feb 1;23(1):106. doi: 10.1186/s12891-022-05029-x.
- Berenbaum F, Schnitzer T, Kivitz A, Viktrup L, Johnston E, Yang R, Whalen E, Tive L, Semel D. Gender, age, disease severity, body mass index and diabetes may not affect response to subcutaneous tanezumab in patients with osteoarthritis after 16 weeks of treatment. A subgroup analysis of placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14975. doi: 10.1111/ijcp.14975. Epub 2021 Oct 21.
- Berenbaum F, Schnitzer TJ, Kivitz AJ, Viktrup L, Hickman A, Pixton G, Brown MT, Davignon I, West CR. General Safety and Tolerability of Subcutaneous Tanezumab for Osteoarthritis: A Pooled Analysis of Three Randomized, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jun;74(6):918-928. doi: 10.1002/acr.24637. Epub 2022 Mar 25.
- Atkinson J, Edwards RA, Bonfanti G, Barroso J, Schnitzer TJ. A Two-Step, Trajectory-Focused, Analytics Approach to Attempt Prediction of Analgesic Response in Patients with Moderate-to-Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2023 Jan;40(1):252-264. doi: 10.1007/s12325-022-02336-6. Epub 2022 Oct 27.
- Schnitzer TJ, Khan A, Bessette L, Davignon I, Brown MT, Pixton G, Prucka WR, Tive L, Viktrup L, West CR. Onset and maintenance of efficacy of subcutaneous tanezumab in patients with moderate to severe osteoarthritis of the knee or hip: A 16-week dose-titration study. Semin Arthritis Rheum. 2020 Jun;50(3):387-393. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.03.004. Epub 2020 Mar 19.
- Schnitzer TJ, Easton R, Pang S, Levinson DJ, Pixton G, Viktrup L, Davignon I, Brown MT, West CR, Verburg KM. Effect of Tanezumab on Joint Pain, Physical Function, and Patient Global Assessment of Osteoarthritis Among Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 2;322(1):37-48. doi: 10.1001/jama.2019.8044.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2016
Première publication (Estimation)
3 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4091056
- 2013-002222-23 (Numéro EudraCT)
- OA TITRATION STUDY (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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