Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för en subkutan Tanezumab-titreringsdosering hos patienter med måttlig till svår artros i höften eller knäet

30 april 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3 RANDOMISERAD, DUBBELBIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, MULTICENTRA STUDIE AV DEN ANALGESISKA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN FÖR ETT DOSTITRERINGSREGIMEN FÖR SUBCUTAN ADMINISTRERING AV TANEZUMAB HOS ämnen som inte är känsliga för KNÖST.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en titreringsarm av tanezumab där behandlingen påbörjas med en lägre dos (2,5 mg) och ökas till en högre dos (5 mg) vid vecka 8, jämfört med att ge 2 doser av tanezumab 2,5 mg eller 2 doser placebo. Studien utvärderar också säkerheten för behandlingsregimerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

698

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
        • Cahaba Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Orthopaedic Surgeons
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center
      • Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85714
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Robert L Freed, M.D., F.A.C.R / Clinical Interventions Research Institute
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Medex Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Massachusetts
      • North Attleboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02760
        • Tristan Medical Enterprises, PC dba Regeneris Medical
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Office of Stephen H. Miller, M.D.
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • AC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • NPC Research
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • KRK Medical Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Urgent Care MD's
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Arthritis Care and Diagnostic Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76117
        • T&R Clinic, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • BI Research Center
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • The Pain Relief Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1A4
        • Manna Research Inc. (Burlington south)
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Road Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western Center for Public Health and Family Medicine
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4V 1P1
        • Malton Medical Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 1J6
        • Rebecca Medical Associates
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1G6
        • King Street Medical Clinic
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
        • Diex Recheche Montreal, Inc.
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av artros i knä eller höft bekräftad med röntgen
  • Dokumenterad historia som försökspersonen provade följande mediciner och hade otillräcklig smärtlindring eller kan inte ta eller tolerera dem: paracetamol, NSAID och antingen tramadol eller opioider
  • Uppfylla protokollkraven för smärta vid screening och smärta, fysisk funktion och patientens globala bedömning av artros vid baslinjen
  • Villig att avbryta all smärtstillande medicin utom studiemedicin och räddningsmedicin under studiens gång och använda de enligt protokollet
  • Kvinnor som kan få barn måste gå med på att använda två former av preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

  • Body Mass Index (BMI) större än 39
  • Historik med andra sjukdomar än artros i en axel, höft eller knä (exempelvis reumatoid artrit, gikt, ledinfektioner, osteonekros)
  • Patienter med röntgen som visar ledsjukdomar som osteonekros (dött ben) eller vissa typer av frakturer
  • Patienter som har haft betydande trauma eller operation i ett knä, höft eller axel under det föregående året
  • Planerat kirurgiskt ingrepp under studien
  • Patienter som är till stor del eller helt arbetsoförmögna (exempelvis sängliggande eller rullstolsbundna, som tillåter liten eller ingen egenvård)
  • Patienter som skulle vara ovilliga eller oförmögna att genomgå ledprotesoperationer om en så småningom blev nödvändig
  • Patienter med andra signifikanta tillstånd än artros som kan störa bedömningen av smärta i lederna (exempelvis fibromyalgi, lupus erythematosus)
  • Patienter med betydande hjärtsjukdomar, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
  • Patienter som haft annan cancer än vissa hudcancer under de senaste 5 åren
  • Patienter med alkohol-, smärtstillande (smärtstillande) eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller ammar under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebo administrerat subkutant dag 0 och vecka 8
Övrig: Placebo
Patienten får en dos placebo för att matcha tanezumab subkutant på dag 1 och en dos placebo för att matcha tanezumab subkutant vid vecka 8.
Experimentell: Tanezumab 2,5 mg
tanezumab 2,5 mg administrerat subkutant dag 0 och vecka 8
Biologisk: Tanezumab 2,5 mg
Patienten får en dos tanezumab 2,5 mg subkutant på dag 1 och en dos tanezumab 2,5 mg subkutant i vecka 8.
Experimentell: Tanezumab 2,5mg/5mg
tanezumab 2,5 mg administrerat subkutant dag 0 och tanezumab 5 mg administrerat subkutant vid vecka 8
Biologisk: Tanezumab 2,5mg/5mg
Patienten får en dos tanezumab 2,5 mg subkutant på dag 1 och en dos tanezumab 5 mg subkutant vid vecka 8.
Andra namn:
  • Titreringsarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros. WOMAC-smärtasubskalan är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexleden (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna. Det beräknades som medelvärdet av poäng från 5 individuella frågor som fick poäng på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng tydde på högre smärta.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros. Fysisk funktion avser deltagarens förmåga att röra sig och utföra vanliga aktiviteter i det dagliga livet. WOMAC-subskalan för fysisk funktion är ett frågeformulär med 17 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden på grund av artros i indexled (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna. Det beräknades som medelvärde av poängen från 17 individuella frågor som fick poäng på en NRS av 0 (minsta svårighet) till 10 (extrem svårighet), där högre poäng tydde på extrem svårighet/sämre fysisk funktion.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PGA) av artros vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
PGA för artros bedömdes genom att ställa en fråga från deltagarna: "Med tanke på alla sätt din artros i ditt knä eller höft (indexled) påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna svarade på en skala från 1-5, där 1=mycket bra (inga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 2= bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 3= rättvis (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter), 4= dåliga (svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter), och 5 = mycket dåliga (mycket svåra symtom och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter). Högre poäng tydde på försämring av tillståndet.
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros. WOMAC-smärtasubskalan är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexleden (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna. Det beräknades som medelvärdet av poäng från 5 individuella frågor som fick poäng på NRS på 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng tydde på högre smärta.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros. WOMAC-smärtasubskalan är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexleden (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna. Det beräknades som medelvärdet av poäng från 5 individuella frågor som fick poäng på NRS på 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng tydde på högre smärta.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros. Fysisk funktion avser deltagarens förmåga att röra sig och utföra vanliga aktiviteter i det dagliga livet. WOMAC-subskalan för fysisk funktion är ett frågeformulär med 17 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden på grund av artros i indexled (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna. Det beräknades som medelvärde av poängen från 17 individuella frågor som fick poäng på en NRS av 0 (minsta svårighet) till 10 (extrem svårighet), där högre poäng tydde på extrem svårighet/sämre fysisk funktion.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros. Fysisk funktion avser deltagarens förmåga att röra sig och utföra vanliga aktiviteter i det dagliga livet. WOMAC-subskalan för fysisk funktion är ett frågeformulär med 17 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden på grund av artros i indexled (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna. Det beräknades som medelvärde av poängen från 17 individuella frågor som fick poäng på en NRS av 0 (minsta svårighet) till 10 (extrem svårighet), där högre poäng indikerade maximal svårighet/sämre fysisk funktion.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PGA) av artros vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
PGA för artros bedömdes genom att ställa en fråga från deltagarna: "Med tanke på alla sätt din artros i ditt knä eller höft (indexled) påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna svarade på en skala från 1-5, där 1=mycket bra (inga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 2= bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 3= rättvis (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter), 4= dåliga (svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter), och 5 = mycket dåliga (mycket svåra symtom och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PGA) av artros vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
PGA för artros bedömdes genom att ställa en fråga från deltagarna: "Med tanke på alla sätt din artros i ditt knä eller höft (indexled) påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna svarade på en skala från 1-5, där 1=mycket bra (inga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 2= bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 3= rättvis (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter), 4= dåliga (svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter), och 5 = mycket dåliga (mycket svåra symtom och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter). Högre poäng tydde på sämre tillstånd.
Baslinje, vecka 24
Procentandel av deltagare som möter resultatmått i artrit kliniska prövningar-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) svarsindex
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
Deltagarna ansågs vara OMERACT-OARSI-svarare: om förändringen (förbättring) från baslinje till vecka av intresse var större än eller lika med (>=) 50 procent och mer eller lika med (>=) 2 enheter i antingen WOMAC-smärtasubskala eller fysisk funktion subskala poäng; om förändring (förbättring) från baslinje till vecka av intresse var >=20 procent och >=1 enhet i minst 2 av följande: 1) WOMAC-smärta subskala poäng, 2) WOMAC fysisk funktion subskala poäng, 3) PGA av artros. WOMAC-smärtasubskala bedöm mängden upplevd smärta (poäng: 0 [ingen smärta] till 10 [extrem smärta], högre poäng = mer smärta), WOMAC-subskala för fysisk funktion bedöm svårighetsgrad (poäng: 0 [minsta svårighetsgrad] till 10 [ extrem svårighet], högre poäng = sämre fysisk funktion) och PGA för artros (poäng: 1 [mycket bra] till 5 [mycket dålig], högre poäng = sämre kondition). Saknade data imputerades med hjälp av blandad baslinje/senaste observation som överfördes (BOCF/LOCF).
Vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
Andel av deltagare som uppnår Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smärtminskning >= 30 procent (%), >=50%, >=70% och >=90% svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
Andel deltagare med minskning av WOMAC-smärtans intensitet på minst (>=) 30 %, 50 %, 70 % och 90 % vid vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24 jämfört med baslinjen klassificerades som svar på WOMAC-smärta subskala och redovisas här. WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros. WOMAC-smärtasubskalan är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexleden (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna. Det beräknades som medelvärdet av poäng från 5 individuella frågor som fick poäng på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng tydde på högre smärta. Saknade data imputerades med hjälp av blandad BOCF/LOCF.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
Andel deltagare med kumulativ procentuell förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA. WOMAC-smärtasubskalan är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexleden under de senaste 48 timmarna. Det beräknades som medelvärdet av poäng från 5 individuella frågor som fick poäng på en NRS på 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng tydde på högre smärta. Totalpoängintervallet för WOMAC-smärta subskala poäng var 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng indikerade högre smärta. Andel deltagare med kumulativ minskning (som procent) (mer än 0 % ; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90 %; = 100 %) i WOMAC-smärta subskala från baslinje till vecka 16 rapporterades, deltagare (%) rapporteras mer än en gång i angivna kategorier. Saknade data imputerades med hjälp av blandad BOCF/LOCF.
Baslinje till vecka 16
Andel deltagare som uppnår Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionssubskaleminskning >= 30 procent (%), >=50%, >=70% och >=90% svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
Andel deltagare med minskning av WOMAC fysisk funktion på minst (>=) 30 %, 50 %, 70 % och 90 % vid veckorna 2, 4, 8, 12, 16 och 24 jämfört med baslinjen klassificerades som svar på WOMAC fysiska funktion subskala. WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros. Fysisk funktion avser deltagarens förmåga att röra sig och utföra vanliga aktiviteter i det dagliga livet. WOMAC fysisk funktionsunderskala: 17-objekt frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden som upplevts på grund av artros i indexled (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna, beräknat som medelvärde av poängen från 17 individuella frågor som fått poäng på en NRS på 0 ( minsta svårighet) till 10 (extrem svårighet), där högre poäng tydde på extrem svårighet/sämre fysisk funktion. Saknade data imputerades med hjälp av blandad BOCF/LOCF.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
Andel deltagare med kumulativ procentuell förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros. Fysisk funktion: deltagarens förmåga att röra sig och utföra vanliga dagliga aktiviteter. WOMAC fysisk funktionsunderskala: 17-objekt frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden som upplevts på grund av artros i indexled (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna, beräknat som medelvärde av poängen från 17 individuella frågor som fått poäng på en NRS på 0 ( minsta svårighet) till 10 (extrem svårighet), högre poäng indikerar extrem svårighet/sämre fysisk funktion. Andel deltagare med kumulativ minskning (i procent) (mer än 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % och 90 %; = 100 %) i WOMAC-subskala för fysisk funktion från baslinje till vecka 16 rapporterades. Saknade data imputerades med hjälp av blandad BOCF/LOCF.
Baslinje till vecka 16
Andel deltagare som uppnår förbättring av >=2 poäng i patientens globala bedömning (PGA) av artros
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
PGA för artros bedömdes genom att ställa en fråga från deltagarna: "Med tanke på alla sätt din artros i ditt knä eller höft påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna svarade på en skala från 1-5, där 1=mycket bra (inga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 2= bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 3= rättvis (måttliga symtom och begränsningar) av vissa normala aktiviteter), 4= dåliga (svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter), och 5 = mycket dåliga (mycket svåra symtom och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter). Högre poäng tydde på sämre tillstånd. Procentandel av deltagarna med en förbättring på minst 2 poäng från baslinjen i PGA för artros rapporterades. Saknade data imputerades med hjälp av blandad BOCF/LOCF.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
Ändring från baslinjen för genomsnittlig smärtpoäng i indexleden vid vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16
Deltagarna bedömde sin genomsnittliga smärta i indexhöften/knä under de senaste 24 timmarna med hjälp av en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Högre poäng tydde på högre smärta. Data representerar medelvärden av de värden som rapporterats under 4-veckorsintervallet till och med den givna veckan. Förändring från baslinjen beräknades med hjälp av skillnaden mellan varje veckomedelvärde efter baslinjen och medelvärdet för baslinjen.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16
Ändring från baslinjen för genomsnittlig smärtpoäng i indexleden vecka 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 20 och 24
Deltagarna bedömde sin genomsnittliga smärta i indexhöften/knä under de senaste 24 timmarna med hjälp av en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) med början vid vecka 16. Högre poäng tydde på högre smärta. Data representerar medelvärden av de värden som rapporterats under 4-veckorsintervallet till och med den givna veckan. Förändring från baslinjen beräknades med hjälp av skillnaden mellan varje veckomedelvärde efter baslinjen och medelvärdet för baslinjen.
Baslinje, vecka 20 och 24
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros. Stelhet definierades som en känsla av minskad lätthet att röra sig i indexleden (knä eller höft). WOMAC-styvhetssubskalan var ett frågeformulär med två punkter som användes för att bedöma mängden stelhet som upplevdes på grund av artros i indexleden (knä eller höft) ) under de senaste 48 timmarna. Det beräknades som medelvärde av poängen från 2 individuella frågor på NRS på 0 (ingen stelhet) till 10 (extrem stelhet), där högre poäng tydde på högre stelhet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros. Stelhet definierades som en känsla av minskad lätthet att röra sig i indexleden (knä eller höft). WOMAC-styvhetssubskalan var ett frågeformulär med två punkter som användes för att bedöma mängden stelhet som upplevdes på grund av artros i indexleden (knä eller höft) ) under de senaste 48 timmarna. Det beräknades som medelvärde av poängen från 2 individuella frågor på NRS på 0 (ingen stelhet) till 10 (extrem stelhet), där högre poäng tydde på högre stelhet.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Genomsnittlig poäng på vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros i indexled (knä eller höft). WOMAC-smärtasubskala bedöma mängden upplevd smärta (poäng: 0 [ingen smärta] till 10 [extrem smärta], högre poäng = mer smärta), WOMAC-subskala för fysisk funktion bedöma upplevd svårighetsgrad (poäng: 0 [minsta svårighetsgrad] till 10 [ extrem svårighet], högre poäng = sämre fysisk funktion) och WOMAC-styvhetssubskalan bedömer mängden stelhet som upplevs (poäng: 0 [ingen stelhet] till 10 [extrem stelhet], högre poäng = högre stelhet). WOMAC-medelpoängen var medelvärdet av WOMAC-smärta, fysisk funktion och stelhet under skalan och sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerade sämre respons.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Genomsnittlig poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros i indexled (knä eller höft). WOMAC-smärtasubskala bedöma mängden upplevd smärta (poäng: 0 [ingen smärta] till 10 [extrem smärta], högre poäng = mer smärta), WOMAC-subskala för fysisk funktion bedöma upplevd svårighetsgrad (poäng: 0 [minsta svårighetsgrad] till 10 [ extrem svårighet], högre poäng = sämre fysisk funktion) och WOMAC-styvhetssubskalan bedömer mängden stelhet som upplevs (poäng: 0 [ingen stelhet] till 10 [extrem stelhet], högre poäng = högre stelhet). WOMAC-medelpoängen var medelvärdet av WOMAC-smärta, fysisk funktion och stelhet under skalan och sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerade sämre respons.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item (smärta när man går på en plan yta) vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros i indexled (knä eller höft). Deltagarna svarade på en fråga: "Hur mycket smärta har du haft när du går på en plan yta?". Deltagarna svarade om mängden smärta de upplevde när de gick på en plan yta genom att använda en NRS på 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng tydde på högre smärta.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Ändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item (smärta när man går på en plan yta) vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros i indexled (knä eller höft). Deltagarna svarade på en fråga: "Hur mycket smärta har du haft när du går på en plan yta?". Deltagarna svarade om mängden smärta de upplevde när de gick på en plan yta genom att använda en NRS på 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng tydde på högre smärta.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Artros Index (WOMAC) Smärta underskala (smärta när du går upp eller ner för trappor) vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros i indexled (knä eller höft). Deltagarna svarade på en fråga: "Hur mycket smärta har du haft när du går upp eller ner för trappan?" Deltagarna svarade om mängden smärta de upplevde när de gick upp eller ner för trappor genom att använda en NRS på 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng tydde på högre smärta.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Ändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smärta underskala (smärta när du går upp eller ner för trappor) vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros i indexled (knä eller höft). Deltagarna svarade på en fråga: "Hur mycket smärta har du haft när du går upp eller ner för trappan?" Deltagarna svarade om mängden smärta de upplevde när de gick upp eller ner för trappor genom att använda en NRS på 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng tydde på högre smärta.
Baslinje, vecka 24
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär för artros (WPAI:OA) poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
WPAI är ett frågeformulär med 6 frågor av deltagare för att fastställa effekten av artros på frånvaro, presenteeism, arbetsproduktivitet och daglig aktivitetsnedsättning under en period av 7 dagar före ett besök. Det ger 4 delpoäng: utebliven arbetstid (frånvaro), funktionsnedsättning under arbetet (närvarande), övergripande arbetsnedsättning (arbetsproduktivitet) och aktivitetsnedsättning (daglig aktivitetsnedsättning). Dessa delpoäng uttrycks som en nedskrivningsprocent (intervall från 0 till 100), med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
Baslinje
Förändring från baslinjen i frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning för artros (WPAI:OA) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
WPAI är ett frågeformulär med 6 frågor av deltagare för att fastställa effekten av artros på frånvaro, presenteeism, arbetsproduktivitet och daglig aktivitetsnedsättning under en period av 7 dagar före ett besök. Det ger 4 delpoäng: utebliven arbetstid (frånvaro), funktionsnedsättning under arbetet (närvarande), övergripande arbetsnedsättning (arbetsproduktivitet) och aktivitetsnedsättning (daglig aktivitetsnedsättning). Dessa delpoäng uttrycks som en nedskrivningsprocent (intervall från 0 till 100), med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
Baslinje och vecka 16
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Dimensions-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och 16
EQ-5D-5L är ett standardiserat deltagarbesvarat frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet och översätter det poängen till ett indexvärde eller nyttopoäng. EQ-5D-5L består av två komponenter: en hälsotillståndsprofil och en valfri visuell analog skala (VAS). EQ-5D hälsotillståndsprofil består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: 1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4=svåra problem och 5=extrema problem. Hälsonyttopoängen för en patient utan problem i alla 5 punkter är 1 för alla länder (förutom Zimbabwe där det är 0,9), och reduceras när en patient rapporterar större problemnivåer över de fem dimensionerna.
Baslinje, vecka 8 och 16
Europeisk livskvalitet-5 dimensioner-5 nivåer (EQ-5D-5L) Övergripande hälsoresultat/indexvärde
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och 16
EQ-5D-5L: standardiserat deltagarbesvarade frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet och översätter det poängen till ett indexvärde eller nyttopoäng. EQ-5D-5L består av två komponenter: en hälsotillståndsprofil och en valfri VAS. EQ-5D hälsotillståndsprofil består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: 1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4=svåra problem och 5=extrema problem. Svar från de fem domänerna användes för att beräkna ett enda nyttoindex (det övergripande hälsotillgänglighetspoänget) där värdena är <=1. Det övergripande hälsobetyget för en patient utan problem i alla 5 punkter är 1 för alla länder (förutom Zimbabwe där det är 0,9), och reduceras när en patient rapporterar högre nivåer av problem över de fem dimensionerna.
Baslinje, vecka 8 och 16
Hälsovårdsresursanvändning (HCRU): Antal besök av tjänster som är direkt relaterade till artros
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 40
Artros HCRU utvärderade sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna (för baslinje och vecka 40) och de senaste 8 veckorna (för vecka 24). Besök av tjänster direkt relaterade till artros som utvärderades var: besök hos primärvårdsläkare, neurolog, reumatolog, läkarassistent eller sjuksköterska, smärtspecialist, ortoped, sjukgymnast, kiropraktor, alternativ medicin eller terapi, fotterapeut, nutritionist/dietist, hemläkare, hälso- och sjukvård och annan läkare.
Baslinje, vecka 24 och 40
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal deltagare som besökte akuten på grund av artros
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 40
Artros HCRU utvärderade sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna (för baslinje och vecka 40) och de senaste 8 veckorna (för vecka 24). Domänen utvärderades var antalet deltagare som besökte akuten på grund av artros (OA).
Baslinje, vecka 24 och 40
Hälsovårdsresursutnyttjande (HCRU): Antal besök på akuten på grund av artros
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 40
Artros HCRU utvärderade sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna (för baslinje och vecka 40) och de senaste 8 veckorna (för vecka 24). Domän utvärderad var antal besök på akuten på grund av OA.
Baslinje, vecka 24 och 40
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal deltagare på sjukhus på grund av artros
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 40
Artros HCRU utvärderade sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna (för baslinje och vecka 40) och de senaste 8 veckorna (för vecka 24). Domänen utvärderades var antalet deltagare som var inlagda på sjukhus på grund av OA.
Baslinje, vecka 24 och 40
Hälsovårdsresursutnyttjande (HCRU): Antal nätter som vistats på sjukhuset på grund av artros
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 40
Artros HCRU utvärderade sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna (för baslinje och vecka 40) och de senaste 8 veckorna (för vecka 24). Domänen utvärderades var antalet nätter på sjukhuset på grund av OA.
Baslinje, vecka 24 och 40
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal deltagare som använde hjälpmedel/anordningar för att göra saker
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 40
Artros HCRU utvärderade sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna (för baslinje och vecka 40) och de senaste 8 veckorna (för vecka 24). Domänen utvärderades var antalet deltagare som använde några hjälpmedel/anordningar för att göra saker. Hjälpmedel som gånghjälp, rullstol, anordning eller redskap för att klä/bada/äta och eventuella andra hjälpmedel/anordningar.
Baslinje, vecka 24 och 40
Hälsovårdsresursutnyttjande (HCRU): Antal deltagare som slutade jobbet på grund av artros
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 40
Artros HCRU utvärderade sjukvårdsanvändning (under 3 månader före baslinjen) vid baslinjen, vecka 24 och vecka 40. Domänen utvärderades var antalet deltagare som slutade jobbet på grund av OA.
Baslinje, vecka 24 och 40
Hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande (HCRU): Varaktighet sedan du avslutade jobbet på grund av artros
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 40
Artros HCRU utvärderade sjukvårdsanvändning (under 3 månader före baslinjen) vid baslinjen, vecka 24 och vecka 40. Domänen som utvärderades var varaktigheten sedan jobbet slutade på grund av OA.
Baslinje, vecka 24 och 40
Antal deltagare som drog sig ur på grund av bristande effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av bristande effekt har rapporterats här.
Baslinje fram till vecka 16
Dags att avbryta behandlingen på grund av bristande effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Tiden till avbrytande av behandlingen på grund av bristande effekt definierades som tidsintervallet från datumet för första studieläkemedlets administrering till datumet då deltagaren avbröt behandlingen på grund av bristande effekt.
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare som tog räddningsmedicin under vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
I händelse av otillräcklig smärtlindring kan paracetamol upp till 3000 mg per dag upp till 3 dagar i veckan tas som räddningsmedicin mellan dag 1 och vecka 16. Antalet deltagare med någon användning av räddningsmedicin under den aktuella studieveckan sammanfattades.
Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Antal deltagare som tog räddningsmedicin under vecka 24
Tidsram: Vecka 24
I händelse av otillräcklig smärtlindring, efter vecka 16, kunde paracetamol upp till 3000 mg per dag upp till 7 dagar i veckan tas som räddningsmedicin och användning rapporterades varje vecka via dagbok. Antalet deltagare med någon användning av räddningsmedicin under de fyra veckorna fram till den aktuella studieveckan sammanfattades.
Vecka 24
Antal dagars användning av räddningsmedicin vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16
Vid otillräcklig smärtlindring under behandlingsperioden kan paracetamol upp till 3000 mg per dag upp till 3 dagar i veckan tas som räddningsmedicin. Antalet dagar som deltagarna använde räddningsmedicinen under de särskilda studieveckorna sammanfattades.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16
Antal dagars användning av räddningsmedicin vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
I händelse av otillräcklig smärtlindring, efter vecka 16, kunde paracetamol upp till 3000 mg per dag upp till 7 dagar i veckan tas som räddningsmedicin och användning rapporterades varje vecka via dagbok. Antalet dagar per vecka som deltagarna använde räddningsmedicinen under de fyra veckorna fram till den aktuella studieveckan sammanfattades.
Vecka 24
Mängden räddningsmedicin som tagits vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16
I händelse av otillräcklig smärtlindring kan paracetamol upp till 3000 mg per dag upp till 3 dagar i veckan tas som räddningsmedicin. Den totala dosen av paracetamol i milligram som användes under den angivna veckan sammanfattades.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 40
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande var händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och upp till vecka 40 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. AE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Baslinje fram till vecka 40
Antal deltagare med behandlingsuppkommande behandlingsrelaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 40
Behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande var händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och upp till vecka 40 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Relation till studieläkemedlet bedömdes av utredaren.
Baslinje fram till vecka 40
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest med hänsyn till normal baslinje
Tidsram: Baslinje fram till vecka 40
Primära abnormitetskriterier: hemoglobin; hematokrit; RBC-antal [mindre än{<}0,8* nedre normalgräns[LLN]; Ery. medelkroppsvolym/hemoglobin/HGB-koncentration, erytrocyternas distributionsbredd <0,9*LLN, >1,1*ULN; trombocyter <0,5*LLN,>1,75*övre normalgräns (ULN); antal vita blodkroppar <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfocyter, Leukocyter, Neutrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocyter >1,2*ULN; Protrombintid/Intl. normaliserat förhållande >1,1*ULN; totalt bilirubin>1,5*ULN; aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, gamma GT,LDH, alkaliskt fosfatas >3,0*ULN; totalt protein; albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; blodureakväve, kreatinin, kolesterol, triglycerider >1,3*ULN; Urat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium, klorid, kalcium, magnesium, bikarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukos <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobin A1C >1,3*ULN; kreatinkinas >2,0*ULN, specifik vikt <1,003, >1,030; pH <4,5, >8; Urin leukocyter >=20.
Baslinje fram till vecka 40
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest med hänsyn till onormal baslinje
Tidsram: Baslinje fram till vecka 40
Primära abnormitetskriterier: hemoglobin; hematokrit; RBC-antal < 0,8*LLN; Ery. medelkroppsvolym/hemoglobin/HGB-koncentration, erytrocyternas distributionsbredd <0,9*LLN, >1,1*ULN; trombocyter <0,5*LLN,>1,75*övre normalgräns (ULN); antal vita blodkroppar <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfocyter, leukocyter, neutrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocyter >1,2*ULN; Protrombintid/Intl. normaliserat förhållande >1,1*ULN; totalt bilirubin>1,5*ULN; aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, gamma GT,LDH, alkaliskt fosfatas >3,0*ULN; totalt protein; albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; blodureakväve, kreatinin, kolesterol, triglycerider >1,3*ULN; Urat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium, klorid, kalcium, magnesium, bikarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukos <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobin A1C >1,3*ULN; kreatinkinas >2,0*ULN; Urinerytrocyter >=20.
Baslinje fram till vecka 40
Förändring från baslinjen i blodtryck (BP) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Mätning av BP inkluderade sittande systoliskt (SBP) och diastoliskt BP (DBP).
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 40
Pulsen mättes i sittande läge.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 40
Ändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG) vid vecka 16 och 40
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 40
Ett 12-avlednings-EKG registrerades efter att deltagarna hade vilat i minst 5 minuter i ryggläge i en lugn miljö. Alla standardintervall (PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR-intervall) samlades in.
Baslinje, vecka 16, 40
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens (bedömd med EKG) vid vecka 16 och 40
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 40
Baslinje, vecka 16 och 40
Andel deltagare med bedömda gemensamma säkerhetsresultat
Tidsram: Baslinje fram till vecka 40
Förekomst av deltagare med någon av de gemensamma säkerhetsbedömningarna av primär osteonekros, snabbt progressiv artros (OA) (typ 1 och typ 2), subkondral insufficiensfraktur (eller SPONK) eller patologisk fraktur.
Baslinje fram till vecka 40
Andel deltagare med totala ledersättningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 40
Andel av deltagarna som genomgick total knä-, höft- eller axelledsoperation.
Baslinje fram till vecka 40
Förändring från baslinjen i Neuropathy Impairment Score (NIS) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 40
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 40
NIS är ett standardiserat instrument som används för att utvärdera deltagare för tecken på perifer neuropati. NIS är summan av poängen för 37 poster, från både vänster och höger sida, där 24 poster fick poäng från 0 (normal) till 4 (förlamning), högre poäng indikerade högre abnormitet/nedsättning och 13 poster som fick poäng från 0 (normal), 1 (minskad) och 2 (frånvarande), högre poäng indikerade högre funktionsnedsättning. NIS möjlig totalpoäng varierade från 0 (ingen försämring) till 244 (maximal försämring), högre poäng indikerade ökad försämring.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 40
Antal deltagare med bekräftad ortostatisk hypotoni
Tidsram: Baslinje fram till vecka 40
Ortostatisk hypotoni definierades som postural förändring (supin till stående) som uppfyllde följande kriterier: För systoliskt blodtryck <=150 mmHg (medelvärde i liggande): Reduktion av systoliskt BP>=20 mmHg eller minskning av diastoliskt BP>=10 mmHg vid 1 och/eller 3 minuters stående BP-mätningar. För systoliskt blodtryck >150 mmHg (medelvärde i ryggläge): Reduktion av systoliskt blodtryck >=30 mmHg eller minskning av diastoliskt blodtryck >=15 mmHg vid 1 och/eller 3 minuters stående BP-mätningar. Om 1 minut eller 3 minuters stående BP i en sekvens uppfyllde kriterierna för ortostatisk hypotoni, ansågs den sekvensen vara positiv. Om 2 av 2 eller 2 av 3 sekvenser var positiva ansågs ortostatisk hypotoni vara bekräftad.
Baslinje fram till vecka 40
Förändring från baslinjen i undersökning av autonoma symtom (SAS) poäng vid vecka 24 och 40
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 40
SAS är ett frågeformulär med 12 artiklar (11 för kvinnor), från vilket det totala antalet symtom (0-12 för män och 0-11 för kvinnor) beräknas. Varje positivt symptom bedöms från 1 (inte alls) till 5 (mycket). Den totala effektpoängen var summan av alla symptombetyg, med 0 tilldelad där deltagaren inte hade det specifika symtomet. Intervallet för total effektpoäng är 0-60 för män och 0-55 för kvinnor, högre poäng indikerar högre effekt.
Baslinje, vecka 24 och 40
Antal deltagare med anti-tanezumab-antikroppar
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24 och 40
Humant serum ADA-prover analyserades med avseende på närvaro eller frånvaro av anti-tanezumab-antikroppar genom att använda en semikvantitativ enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Deltagare som listades med anti-tanezumab-antikroppar hade ADA-titernivå >=3,32. Mindre än 3,32 ansågs under gränsen för kvantifiering.
Baslinje, vecka 8, 16, 24 och 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4091056
  • 2013-002222-23 (EudraCT-nummer)
  • OA TITRATION STUDY (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera