非外科的根管治療 (RCT) 充填材用のナノダイヤモンド改質ガッタパーカ (NDGP) 複合材料
2022年1月12日 更新者：Eric Sung, DDS、University of California, Los Angeles
垂直凝縮閉塞術によって適用される非外科的根管治療 (RCT) 充填材用のナノダイヤモンド修飾ガッタ パーチャ (NDGP) 複合材料
非外科的根管治療（RCT）は、歯の感染した歯髄組織に対処し、主に美容目的で患者の歯を保存しながら将来の感染を防ぐ標準的な治療法です。
RCTは、歯科インプラントと比較して、患者にとってより優れた審美的で安価で時間のかからない治療オプションとして提供されています。
歯科インプラントは RCT の代替手段であり、どちらも当初は初診時に提供されます。
RCTでは、血管や神経組織からなる歯髄を非外科的に除去し、残留感染組織を除染し、歯髄が除去された非外科的に生じた空間を充填材で置き換える。
現在、RCT の標準治療では根管充填材としてガッタパーチャが使用されています。
私たちの研究グループは、ガッタパーチャと比較して NDGP の引張強度が向上していることを以前に実証しました。
この研究では、ナノダイヤモンド材料 (NDGP) を添加して改質された新しいタイプのフィラー、ガッタパーカを研究します。
これは、NDGP と標準的なガッタパーチャ投与の同等性研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者が根管治療のためにUCLA歯内療法部門に紹介される場合は18歳以上
- 根管治療のために UCLA 歯内療法部門に患者を紹介
除外基準:
- 術前の歯周病
- 過去の非外科的および外科的歯内療法治療
- 現在、骨粗鬆症またはあらゆる形態のIVビホスホネートの治療に使用される薬を服用している
- 歯科材料に対するアレルギー
- 歯科恐怖症
- 医師の診察を受ける/医学的に危険な状態にある/予防が必要
- 発達障害・先天性障害
- 頭蓋顔面障害・症候群の場合
- 過去の歯科経験から判明した痛みへの耐性の低さ
- 現在中等度から重度の歯周炎
- 以前のRCT/歯髄療法の開始
- 前回の歯根端手術
- 以前の外科的根管処置
- 精神病歴および/または精神的健康歴がある
- 口腔衛生状態が悪い
- 貧しい食生活
- 違法薬物および/または娯楽目的の薬物使用
- 複雑な歯科歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ガッタパーチャ
研究の対照群のすべての患者には、標準的な治療手順が施されます。
根管治療は垂直閉鎖術に基づいて行われます。
根管は、標準的な根管充填材であるガッタパーチャで根尖 3 分の 1 から冠状 3 分の 1 まで充填されます。
奥歯の場合はクラウン、前歯の場合は複合詰め物で歯を修復します。
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ガッタパーチャは、歯の根管を満たすことを目的とした、特定の熱帯の木の凝固した樹液から作られた装置です.
ガッタパーチャは熱で柔らかくなり、根管に挿入され、冷えると固まります。
Gutta percha はクラス I (一般的なコントロール) に分類されます。
他の名前：
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実験的：ナノダイヤモンド強化ガッタパーチャ
研究の治療群のすべての患者には、標準的な治療手順が提供されます。
根管治療は垂直閉鎖術に基づいて行われます。
2 つのアームの違いは、使用される根管充填材です。
研究の治療群の根管は、根尖3分の1にガッタパーカ、中間3分の1にナノダイヤモンドガッタパーカ（NDGP）、そして冠状3分の1に再びガッタパーカが充填される。
奥歯の場合はクラウン、前歯の場合は複合詰め物で歯を修復します。
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ガッタパーチャは、歯の根管を満たすことを目的とした、特定の熱帯の木の凝固した樹液から作られた装置です.
ガッタパーチャは熱で柔らかくなり、根管に挿入され、冷えると固まります。
Gutta percha はクラス I (一般的なコントロール) に分類されます。
他の名前：
直径 5 nm のナノダイヤモンド 5 wt% (NDGP) で強化されたガッタパーチャ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根尖部の X 線透過性の低下率
時間枠：6ヵ月
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治療後 6 か月後に治療した歯の X 線写真を撮影し、RCT 処置直後に撮影した治療した歯の X 線写真と比較します。
臨床検査は手術後6か月後に行われます。
Ｘ線透過性の最大直径（ｍｍ）を記録した。
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6ヵ月
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根尖性歯周炎がない参加者の数
時間枠：1年
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痛みを引き起こす根尖性歯周炎と根尖部の透明度を測定します。
治療後 1 年後に治療歯の X 線写真を撮影し、RCT 処置直後および治療後 6 か月後に撮影した治療歯の X 線写真と比較します。
臨床検査は術後1年後に行われます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みを抱えた参加者の数
時間枠：6ヵ月
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臨床検査は術後6か月後に行われ、術後の痛みを確認します。
痛みは、術後の調査と臨床検査によって評価されました（痛みのスケールを 0 ～ 10 で比較します。0 は痛みがなく、10 は自発的な痛みです）。
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6ヵ月
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歯が残っている（6か月）参加者の数
時間枠：6ヵ月
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治療後 6 か月後に治療した歯の X 線写真を撮影し、RCT 処置直後に撮影した治療した歯の X 線写真と比較します。
臨床検査は手術後6か月後に行われます。
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6ヵ月
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歯が残存している（1年間）参加者の数
時間枠：1年
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治療後 1 年後に治療歯の X 線写真を撮影し、RCT 処置直後および治療後 6 か月後に撮影した治療歯の X 線写真と比較します。
臨床検査は術後1年後に行われます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dean Ho, M.S., Ph.D.、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Mo K Kang, Ph.D.,D.D.S.、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Eric C Sung、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月12日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。