Kompozit nanodiamantem modifikovaná gutaperča (NDGP) pro výplňový materiál pro nechirurgickou terapii kořenových kanálků (RCT)
12. ledna 2022 aktualizováno: Eric Sung, DDS, University of California, Los Angeles
Kompozit nanodiamantem modifikovaná gutaperča (NDGP) pro nechirurgickou terapii kořenových kanálků (RCT) Výplňový materiál aplikovaný postupem vertikální kondenzační obturace
Nechirurgická terapie kořenových kanálků (RCT) představuje standardní léčbu, která řeší infikovanou dřeňovou tkáň v zubech a chrání před budoucí infekcí a zároveň chrání zub pro pacienta především pro kosmetické účely.
RCT je nabízena jako lepší kosmetická, levnější a méně časově náročná možnost léčby pro pacienta ve srovnání s dentální implantací.
Zubní implantace je alternativou k RCT a obě jsou původně nabízeny v době úvodní konzultace.
RCT zahrnuje nechirurgické odstranění zubní dřeně obsahující krevní cévy a nervovou tkáň, dekontaminaci reziduálně infikované tkáně a použití výplňového materiálu k nahrazení nechirurgicky vytvořeného prostoru, kde byla dřeň odstraněna.
V současné době standard péče o RCT využívá jako výplň kořenového kanálku gutaperču.
Naše výzkumná skupina již dříve prokázala zlepšení pevnosti v tahu NDGP ve srovnání s gutaperčou.
Tento výzkum studuje nový typ plniva, gutaperču modifikovanou přidáním nanodiamantového materiálu (NDGP).
Toto je studie ekvivalence NDGP a standardního podávání gutaperči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší, když je pacient odeslán na endodontické oddělení UCLA k léčbě kořenových kanálků
- Odeslání pacienta na endodontické oddělení UCLA pro terapii kořenových kanálků
Kritéria vyloučení:
- předoperační onemocnění parodontu
- předchozí nechirurgické a chirurgické endodontické ošetření
- v současné době užívá léky používané k léčbě osteoporózy nebo jakékoli formy IV bifosfonátů
- alergický na zubní materiály
- zubní fobie
- Je nutná konzultace s MD/lékařsky ohrožená/profylaxe
- vývojové/vrozené poruchy
- případy kraniofaciálních poruch/syndromů
- nízká tolerance bolesti zjištěná z minulých zubních zkušeností
- současná středně těžká až těžká parodontitida
- předchozí RCT/zahájená terapie pulpy
- předchozí apikální operace
- předchozí chirurgický zákrok na kořenovém kanálku
- s psychiatrickou a/nebo duševní anamnézou
- špatná ústní hygiena
- špatná strava
- užívání nelegálních a/nebo rekreačních drog
- komplikovaná zubní anamnéza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gutaperča
Pro všechny pacienty v kontrolní větvi studie budou poskytnuty standardní léčebné postupy.
Terapie kořenových kanálků bude prováděna podle techniky vertikální obturace.
Kořenové kanálky budou vyplněny standardním výplňovým materiálem kořenových kanálků: gutaperčou v apikální třetině až po koronální třetinu včetně.
Zub bude restaurován korunkou pro zadní zuby, případně kompozitní výplní pro přední zuby.
|
Gutaperča je zařízení vyrobené z koagulované mízy určitých tropických stromů určené k vyplnění kořenového kanálku zubu.
Gutaperča se teplem změkne a vloží se do kořenového kanálku, kde ochlazením ztuhne.
Gutaperča je klasifikována jako třída I (obecné kontroly).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Gutaperča vyztužená nanodiamanty
Pro všechny pacienty v léčebné větvi studie budou poskytnuty standardní léčebné postupy.
Terapie kořenových kanálků bude prováděna podle techniky vertikální obturace.
Rozdíl mezi těmito dvěma rameny bude v použitém výplňovém materiálu kořenového kanálku.
Kořenové kanálky pro léčebnou větev studie budou vyplněny gutaperčou v apikální třetině, nanodiamantovou gutaperčou (NDGP) ve střední třetině a opět gutaperčou v koronální třetině.
Zub bude restaurován korunkou pro zadní zuby, případně kompozitní výplní pro přední zuby.
|
Gutaperča je zařízení vyrobené z koagulované mízy určitých tropických stromů určené k vyplnění kořenového kanálku zubu.
Gutaperča se teplem změkne a vloží se do kořenového kanálku, kde ochlazením ztuhne.
Gutaperča je klasifikována jako třída I (obecné kontroly).
Ostatní jména:
Gutaperča vyztužená nanodiamanty o průměru 5 nm 5 hm. % (NDGP).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní snížení apikální radiolucence
Časové okno: 6 měsíců
|
Rentgenový snímek ošetřeného zubu se provede po 6 měsících po ošetření, který bude porovnán s rentgenovým snímkem ošetřeného zubu pořízeným bezprostředně po RCT výkonu.
Klinické vyšetření se provádí 6 měsíců po operaci.
Byly zaznamenány největší průměry (mm) radiolucence.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s nepřítomností apikální parodontitidy
Časové okno: 1 rok
|
Měří se apikální parodontitida vedoucí k bolesti a apikální průsvitnosti.
Rentgenový snímek ošetřeného zubu se provede 1 rok po ošetření, který bude porovnán s rentgenovými snímky ošetřeného zubu pořízenými bezprostředně po RCT postupu a 6 měsíců po ošetření.
Klinické vyšetření se provádí 1 rok po operaci.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperační bolestí
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické vyšetření se provádí 6 měsíců po operaci ke stanovení pooperační bolesti.
Bolest byla hodnocena pooperačním vyšetřením a klinickým vyšetřením (srovnávací stupnice bolesti 0 - 10; 0 je žádná bolest a 10 je spontánní bolest).
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s přežitím zubů (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rentgenový snímek ošetřeného zubu se provede po 6 měsících po ošetření, který bude porovnán s rentgenovým snímkem ošetřeného zubu pořízeným bezprostředně po RCT výkonu.
Klinické vyšetření se provádí 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s přežitím zubů (1 rok)
Časové okno: 1 rok
|
Rentgenový snímek ošetřeného zubu se provede 1 rok po ošetření, který bude porovnán s rentgenovými snímky ošetřeného zubu pořízenými bezprostředně po RCT postupu a 6 měsíců po ošetření.
Klinické vyšetření se provádí 1 rok po operaci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dean Ho, M.S., Ph.D., University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Mo K Kang, Ph.D.,D.D.S., University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Eric C Sung, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-002015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .