Модифицированный наноалмазами гуттаперчевый композит (NDGP) для нехирургического лечения корневых каналов (RCT) Филлерный материал
12 января 2022 г. обновлено: Eric Sung, DDS, University of California, Los Angeles
Модифицированный наноалмазами гуттаперчевый композит (NDGP) для нехирургического лечения корневых каналов (RCT) Филлерный материал, нанесенный методом вертикальной конденсации с обтурацией
Нехирургическое лечение корневых каналов (RCT) представляет собой стандарт лечения, направленный на устранение инфицированной ткани пульпы зубов и защиту от инфекции в будущем, при этом сохраняя зуб для пациента в основном в косметических целях.
РКИ предлагается как лучший косметический, дешевый и менее трудоемкий вариант лечения для пациента по сравнению с имплантацией зубов.
Зубная имплантация является альтернативой РКИ, и оба они изначально предлагаются во время первичной консультации.
РКИ включает нехирургическое удаление пульпы зуба, содержащей кровеносные сосуды и нервную ткань, обеззараживание остаточной инфицированной ткани и использование наполнителя для замены нехирургически созданного пространства, в котором была удалена пульпа.
В настоящее время в стандарте лечения РКИ используется гуттаперча в качестве материала для пломбирования корневых каналов.
Наша исследовательская группа ранее продемонстрировала улучшение прочности на растяжение NDGP по сравнению с гуттаперчей.
В этом исследовании изучается новый тип наполнителя, гуттаперча, модифицированная добавлением наноалмазного материала (NDGP).
Это исследование эквивалентности NDGP и стандартного введения гуттаперчи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, когда пациента направляют в отделение эндодонтии Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе для лечения корневых каналов.
- Направление пациента в отделение эндодонтии Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе для лечения корневых каналов.
Критерий исключения:
- предоперационное пародонтоз
- предшествующее нехирургическое и хирургическое эндодонтическое лечение
- в настоящее время принимает лекарства, используемые для лечения остеопороза или любой формы бифосфонатов внутривенно
- аллергия на стоматологические материалы
- стоматологическая фобия
- Консультация врача/компрометация со здоровьем/необходима профилактика
- пороки развития/врожденные нарушения
- черепно-лицевые расстройства/синдромальные случаи
- низкая переносимость боли, подтвержденная прошлым стоматологическим опытом
- Текущий пародонтит средней и тяжелой степени
- предыдущее РКИ/начатое лечение пульпы
- предыдущая апикальная операция
- предыдущая хирургическая процедура корневого канала
- с психиатрическим и / или психическим здоровьем в анамнезе
- плохая гигиена полости рта
- плохое питание
- незаконное и / или рекреационное употребление наркотиков
- сложная стоматологическая история
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гуттаперча
Для всех пациентов в контрольной группе исследования будет предоставлено стандартное лечение процедур ухода.
Терапия корневых каналов будет проводиться в соответствии с техникой вертикальной обтурации.
Корневые каналы будут заполнены стандартным материалом для наполнения корневых каналов: гуттаперча от апикальной трети до корональной трети включительно.
Зуб будет восстановлен с помощью коронки для боковых зубов или композитной пломбы для передних зубов.
|
Гуттаперча — это устройство, изготовленное из коагулированного сока некоторых тропических деревьев, предназначенное для пломбирования корневого канала зуба.
Гуттаперча размягчается под воздействием тепла и вводится в корневой канал, где при охлаждении затвердевает.
Гуттаперча относится к классу I (общий контроль).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гуттаперча, армированная наноалмазами
Для всех пациентов в лечебной группе исследования будут предоставлены стандартные процедуры ухода.
Терапия корневых каналов будет проводиться в соответствии с техникой вертикальной обтурации.
Разница между двумя рычагами будет заключаться в используемом материале наполнителя корневого канала.
Корневые каналы лечебной группы исследования будут заполнены гуттаперчей в апикальной трети, гуттаперчей с наноалмазом (NDGP) в средней трети и снова гуттаперчей в коронковой трети.
Зуб будет восстановлен с помощью коронки для боковых зубов или композитной пломбы для передних зубов.
|
Гуттаперча — это устройство, изготовленное из коагулированного сока некоторых тропических деревьев, предназначенное для пломбирования корневого канала зуба.
Гуттаперча размягчается под воздействием тепла и вводится в корневой канал, где при охлаждении затвердевает.
Гуттаперча относится к классу I (общий контроль).
Другие имена:
Гуттаперча, армированная наноалмазами диаметром 5 нм, 5 мас. % (NDGP).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение апикальной рентгенопрозрачности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Через 6 месяцев после лечения делается рентгенограмма пролеченного зуба, которую сравнивают с рентгенограммой пролеченного зуба, сделанной сразу после процедуры РКИ.
Клиническое обследование проводят через 6 месяцев после операции.
Регистрировались наибольшие диаметры (мм) рентгенопрозрачности.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с отсутствием апикального периодонтита
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряют апикальный периодонтит, вызывающий боль и просветление верхушки.
Рентгенограмма пролеченного зуба делается через 1 год после лечения, которую сравнивают с рентгенограммами пролеченного зуба, сделанными сразу после процедуры РКИ и через 6 месяцев после лечения.
Клиническое обследование проводят через 1 год после операции.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационной болью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническое обследование проводят через 6 месяцев после операции для определения послеоперационной боли.
Боль оценивали путем послеоперационного осмотра и клинического осмотра (сравнительная шкала боли от 0 до 10; 0 – отсутствие боли, 10 – спонтанная боль).
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с выжившими зубами (6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Через 6 месяцев после лечения делается рентгенограмма пролеченного зуба, которую сравнивают с рентгенограммой пролеченного зуба, сделанной сразу после процедуры РКИ.
Клиническое обследование проводят через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с выжившими зубами (1 год)
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенограмма пролеченного зуба делается через 1 год после лечения, которую сравнивают с рентгенограммами пролеченного зуба, сделанными сразу после процедуры РКИ и через 6 месяцев после лечения.
Клиническое обследование проводят через 1 год после операции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dean Ho, M.S., Ph.D., University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Mo K Kang, Ph.D.,D.D.S., University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Eric C Sung, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-002015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .