Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany nanodiamentem kompozyt gutaperkowy (NDGP) do niechirurgicznej terapii kanałowej (RCT) Materiał wypełniający

12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Eric Sung, DDS, University of California, Los Angeles

Zmodyfikowany nanodiamentem kompozyt gutaperkowy (NDGP) do niechirurgicznej terapii kanałowej (RCT) Materiał wypełniający nakładany metodą pionowej kondensacji Obturacji

Niechirurgiczne leczenie kanałowe (RCT) stanowi standard leczenia, który odnosi się do zakażonej miazgi w zębach i chroni przed przyszłymi infekcjami, jednocześnie zachowując ząb dla pacjenta, głównie w celach kosmetycznych. RCT jest oferowane jako lepsza kosmetyczna, tańsza i mniej czasochłonna opcja leczenia dla pacjenta w porównaniu z implantacją zębów. Implantacja zębów jest alternatywą dla RCT i obie te metody są oferowane pierwotnie podczas pierwszej konsultacji. RCT obejmuje niechirurgiczne usuwanie miazgi zęba zawierającej naczynia krwionośne i tkankę nerwową, odkażanie resztek zakażonej tkanki oraz użycie materiału wypełniającego w celu zastąpienia niechirurgicznie utworzonej przestrzeni, w której usunięto miazgę. Obecnie standardem leczenia RCT jest gutaperka jako materiał do wypełniania kanałów korzeniowych. Nasza grupa badawcza wykazała wcześniej poprawę wytrzymałości na rozciąganie NDGP w porównaniu z gutaperką. W ramach tych badań badany jest nowy rodzaj wypełniacza, gutaperka zmodyfikowana przez dodanie materiału nanodiamentowego (NDGP). Jest to badanie równoważności NDGP i standardowego podawania gutaperki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej, gdy pacjent jest kierowany na oddział endodoncji UCLA w celu leczenia kanałowego
  • Skierowanie pacjenta na oddział endodoncji UCLA w celu leczenia kanałowego

Kryteria wyłączenia:

  • przedoperacyjna choroba przyzębia
  • wcześniejsze niechirurgiczne i chirurgiczne leczenie endodontyczne
  • obecnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu osteoporozy lub jakąkolwiek postać bisfosfonianów dożylnych
  • uczulenie na materiały dentystyczne
  • dentofobia
  • Konieczna konsultacja lekarska/zaburzenia medyczne/profilaktyka
  • zaburzenia rozwojowe/wrodzone
  • zaburzenia twarzoczaszki/przypadki syndromiczne
  • niska tolerancja bólu stwierdzona na podstawie wcześniejszych doświadczeń dentystycznych
  • obecne umiarkowane do ciężkiego zapalenie przyzębia
  • poprzednie RCT/rozpoczęte leczenie miazgi
  • poprzednia operacja wierzchołka
  • poprzednie chirurgiczne leczenie kanałowe
  • z wywiadem psychiatrycznym i/lub zdrowia psychicznego
  • zła higiena jamy ustnej
  • zła dieta
  • nielegalnego i/lub rekreacyjnego używania narkotyków
  • skomplikowana historia dentystyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gutta Percha
Wszystkim pacjentom w ramieniu kontrolnym badania zostaną podane standardowe procedury leczenia i opieki. Leczenie kanałowe będzie prowadzone zgodnie z techniką wypełnienia pionowego. Kanały korzeniowe zostaną wypełnione standardowym materiałem do wypełniania kanałów korzeniowych: gutaperką od części wierzchołkowej do części koronowej włącznie. Ząb zostanie odbudowany za pomocą korony na zęby tylne lub wypełnienia kompozytowego na zęby przednie.
Urządzenie: Gutta Percha
Gutaperka to urządzenie wykonane ze skoagulowanego soku niektórych drzew tropikalnych przeznaczone do wypełnienia kanału korzeniowego zęba. Guttaperka jest zmiękczana przez ciepło i wprowadzana do kanału korzeniowego, gdzie twardnieje podczas stygnięcia. Gutaperka jest sklasyfikowana w I klasie (kontrole ogólne).
Inne nazwy:
  • Lekarz ogólny
Eksperymentalny: Gutaperka wzmocniona nanodiamentem
Wszystkim pacjentom w ramieniu badania zostanie zapewnione standardowe leczenie i procedury pielęgnacyjne. Leczenie kanałowe będzie prowadzone zgodnie z techniką wypełnienia pionowego. Różnica między dwoma ramionami będzie polegać na zastosowanym materiale wypełniającym kanał korzeniowy. Kanały korzeniowe w grupie leczenia objętej badaniem zostaną wypełnione gutaperką w części wierzchołkowej, w części środkowej Nanodiamond (NDGP) i ponownie gutaperką w części koronowej. Ząb zostanie odbudowany za pomocą korony na zęby tylne lub wypełnienia kompozytowego na zęby przednie.
Urządzenie: Gutta Percha
Gutaperka to urządzenie wykonane ze skoagulowanego soku niektórych drzew tropikalnych przeznaczone do wypełnienia kanału korzeniowego zęba. Guttaperka jest zmiękczana przez ciepło i wprowadzana do kanału korzeniowego, gdzie twardnieje podczas stygnięcia. Gutaperka jest sklasyfikowana w I klasie (kontrole ogólne).
Inne nazwy:
  • Lekarz ogólny
Urządzenie: Gutaperka wzmocniona nanodiamentem
Gutaperka wzmocniona nanodiamentami o średnicy 5 nm 5% wag. (NDGP).
Inne nazwy:
  • NDGP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja wierzchołkowej przezroczystości promieniotwórczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdjęcie RTG leczonego zęba wykonuje się po 6 miesiącach od leczenia, które zostanie porównane ze zdjęciem RTG zęba leczonego wykonanym bezpośrednio po zabiegu RCT. Badanie kliniczne przeprowadza się po 6 miesiącach od operacji. Zarejestrowano największe średnice (mm) przepuszczalności promieniowania.
6 miesięcy
Liczba uczestników bez zapalenia przyzębia wierzchołkowego
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzy się zapalenie przyzębia wierzchołkowego powodujące ból i przejrzystość wierzchołkową. Po 1 roku od leczenia wykonuje się zdjęcie RTG leczonego zęba, które porównuje się ze zdjęciami RTG leczonego zęba wykonanymi bezpośrednio po zabiegu RCT i 6 miesięcy po leczeniu. Badanie kliniczne przeprowadza się po roku od operacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie kliniczne wykonuje się po 6 miesiącach od operacji w celu określenia bólu pooperacyjnego. Ból oceniano za pomocą ankiety pooperacyjnej i badania klinicznego (porównawcza skala bólu 0 - 10; 0 oznacza brak bólu, a 10 ból samoistny).
6 miesięcy
Liczba uczestników, u których ząb przeżył (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdjęcie RTG leczonego zęba wykonuje się po 6 miesiącach od leczenia, które zostanie porównane ze zdjęciem RTG zęba leczonego wykonanym bezpośrednio po zabiegu RCT. Badanie kliniczne przeprowadza się po 6 miesiącach od operacji.
6 miesięcy
Liczba uczestników z przeżyciem zęba (1 rok)
Ramy czasowe: 1 rok
Po 1 roku od leczenia wykonuje się zdjęcie RTG leczonego zęba, które porównuje się ze zdjęciami RTG leczonego zęba wykonanymi bezpośrednio po zabiegu RCT i 6 miesięcy po leczeniu. Badanie kliniczne przeprowadza się po roku od operacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Dean Ho, M.S., Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Mo K Kang, Ph.D.,D.D.S., University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Eric C Sung, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-002015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby miazgi zębowej

Badania kliniczne na Gutta Percha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj