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Nanodiamant-modifiziertes Guttapercha-Komposit (NDGP) für Füllmaterial für die nicht-chirurgische Wurzelkanaltherapie (RCT).

12. Januar 2022 aktualisiert von: Eric Sung, DDS, University of California, Los Angeles

Nanodiamant-modifiziertes Guttapercha-Komposit (NDGP) für die nicht-chirurgische Wurzelkanaltherapie (RCT). Füllmaterial wird durch vertikales Kondensationsobturationsverfahren aufgetragen

Die nicht-chirurgische Wurzelkanaltherapie (RCT) stellt einen Behandlungsstandard dar, der infiziertes Pulpagewebe in den Zähnen behandelt und vor zukünftigen Infektionen schützt, während der Zahn für den Patienten hauptsächlich zu kosmetischen Zwecken erhalten bleibt. RCT wird im Vergleich zur Zahnimplantation als bessere kosmetische, kostengünstigere und weniger zeitintensive Behandlungsoption für einen Patienten angeboten. Die Zahnimplantation ist die Alternative zur RCT und beide werden ursprünglich zum Zeitpunkt der Erstberatung angeboten. Bei der RCT handelt es sich um die nicht-chirurgische Entfernung der Zahnpulpa, die aus Blutgefäßen und Nervengewebe besteht, die Dekontamination von verbliebenem infiziertem Gewebe und die Verwendung eines Füllmaterials, um den nicht-chirurgisch geschaffenen Raum, in dem die Pulpa entfernt wurde, zu ersetzen. Derzeit wird in der Standardbehandlung für RCT Guttapercha als Wurzelkanalfüllmaterial verwendet. Unsere Forschungsgruppe hat zuvor die Verbesserung der Zugfestigkeit von NDGP im Vergleich zu Guttapercha nachgewiesen. Diese Forschung untersucht eine neue Art von Füllstoff, Guttapercha, modifiziert durch die Zugabe von Nanodiamantmaterial (NDGP). Dies ist eine Äquivalenzstudie der NDGP- und Standard-Guttapercha-Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, wenn der Patient zur Wurzelkanalbehandlung an die Endodontieabteilung der UCLA überwiesen wird
  • Überweisung des Patienten an die Endodontieabteilung der UCLA zur Wurzelkanalbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • präoperative Parodontitis
  • vorherige nicht-chirurgische und chirurgische endodontische Behandlung
  • Sie nehmen derzeit Medikamente zur Behandlung von Osteoporose oder irgendeine Form von intravenös verabreichten Biphosphonaten ein
  • allergisch gegen Dentalmaterialien
  • Zahnarztphobie
  • Arzt konsultieren/medizinisch beeinträchtigt/Prophylaxe erforderlich
  • Entwicklungsstörungen/angeborene Störungen
  • kraniofaziale Störung/Syndromfälle
  • Geringe Schmerztoleranz, ermittelt aus früheren zahnärztlichen Erfahrungen
  • aktuelle mittelschwere bis schwere Parodontitis
  • vorherige RCT/initiierte Pulpatherapie
  • vorherige apikale Operation
  • vorheriger chirurgischer Wurzelkanaleingriff
  • mit psychiatrischer und/oder psychischer Vorgeschichte
  • schlechte Mundhygiene
  • schlechte Ernährung
  • illegaler und/oder freizeitlicher Drogenkonsum
  • komplizierte Zahngeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Guttapercha
Für alle Patienten im Kontrollarm der Studie wird eine Standardbehandlung der Pflegeverfahren durchgeführt. Die Wurzelkanalbehandlung erfolgt nach der vertikalen Obturationstechnik. Die Wurzelkanäle werden mit Standard-Wurzelkanalfüllmaterial gefüllt: Guttapercha im apikalen Drittel bis einschließlich des koronalen Drittels. Der Zahn wird mit einer Krone für die Seitenzähne oder einer Kompositfüllung für die Frontzähne wiederhergestellt.
Gerät: Guttapercha
Guttapercha ist ein Gerät, das aus geronnenem Saft bestimmter tropischer Bäume hergestellt wird und dazu bestimmt ist, den Wurzelkanal eines Zahns zu füllen. Die Guttapercha wird durch Hitze aufgeweicht und in den Wurzelkanal eingebracht, wo sie beim Abkühlen aushärtet. Guttapercha wird als Klasse I (allgemeine Kontrollen) eingestuft.
Andere Namen:
  • GP
Experimental: Nanodiamantverstärkte Guttapercha
Für alle Patienten im Behandlungsarm der Studie werden Standardbehandlungen und Pflegeverfahren durchgeführt. Die Wurzelkanalbehandlung erfolgt nach der vertikalen Obturationstechnik. Der Unterschied zwischen den beiden Armen liegt im verwendeten Wurzelkanalfüllmaterial. Die Wurzelkanäle für den Behandlungsarm der Studie werden im apikalen Drittel mit Guttapercha, im mittleren Drittel mit Nanodiamond-Guttapercha (NDGP) und im koronalen Drittel erneut mit Guttapercha gefüllt. Der Zahn wird mit einer Krone für die Seitenzähne oder einer Kompositfüllung für die Frontzähne wiederhergestellt.
Gerät: Guttapercha
Guttapercha ist ein Gerät, das aus geronnenem Saft bestimmter tropischer Bäume hergestellt wird und dazu bestimmt ist, den Wurzelkanal eines Zahns zu füllen. Die Guttapercha wird durch Hitze aufgeweicht und in den Wurzelkanal eingebracht, wo sie beim Abkühlen aushärtet. Guttapercha wird als Klasse I (allgemeine Kontrollen) eingestuft.
Andere Namen:
  • GP
Gerät: Nanodiamantverstärkte Guttapercha
Guttapercha verstärkt mit Nanodiamanten mit 5 nm Durchmesser, 5 Gew.-% (NDGP).
Andere Namen:
  • NDGP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung der apikalen Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Sechs Monate nach der Behandlung wird eine Röntgenaufnahme des behandelten Zahns angefertigt, die mit der direkt nach dem RCT-Eingriff aufgenommenen Röntgenaufnahme des behandelten Zahns verglichen wird. Die klinische Untersuchung erfolgt 6 Monate nach der Operation. Die größten Durchmesser (mm) der Strahlendurchlässigkeit wurden aufgezeichnet.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer ohne apikale Parodontitis
Zeitfenster: 1 Jahr
Die apikale Parodontitis, die zu Schmerzen führt, und die apikale Durchsichtigkeit werden gemessen. Ein Jahr nach der Behandlung wird eine Röntgenaufnahme des behandelten Zahns angefertigt, die mit den Röntgenaufnahmen des behandelten Zahns verglichen wird, die unmittelbar nach dem RCT-Eingriff und 6 Monate nach der Behandlung aufgenommen wurden. Die klinische Untersuchung wird 1 Jahr nach der Operation durchgeführt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Eine klinische Untersuchung wird 6 Monate nach der Operation durchgeführt, um die postoperativen Schmerzen festzustellen. Die Schmerzen wurden mittels einer postoperativen Befragung und einer klinischen Untersuchung beurteilt (Vergleichsschmerzskala 0–10; 0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet spontaner Schmerz).
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zahnüberleben (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
Sechs Monate nach der Behandlung wird eine Röntgenaufnahme des behandelten Zahns angefertigt, die mit der direkt nach dem RCT-Eingriff aufgenommenen Röntgenaufnahme des behandelten Zahns verglichen wird. Die klinische Untersuchung erfolgt 6 Monate nach der Operation.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zahnüberleben (1 Jahr)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Jahr nach der Behandlung wird eine Röntgenaufnahme des behandelten Zahns angefertigt, die mit den Röntgenaufnahmen des behandelten Zahns verglichen wird, die unmittelbar nach dem RCT-Eingriff und 6 Monate nach der Behandlung aufgenommen wurden. Die klinische Untersuchung wird 1 Jahr nach der Operation durchgeführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean Ho, M.S., Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Mo K Kang, Ph.D.,D.D.S., University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Eric C Sung, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-002015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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