Nanodiamond gemodificeerde guttapercha (NDGP) composiet voor niet-chirurgische wortelkanaaltherapie (RCT) vulmateriaal
12 januari 2022 bijgewerkt door: Eric Sung, DDS, University of California, Los Angeles
Nanodiamond gemodificeerde guttapercha (NDGP) composiet voor niet-chirurgische wortelkanaaltherapie (RCT) vulmateriaal aangebracht door verticale condensatie-obturatieprocedure
Niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling (RCT) vertegenwoordigt een behandelingsstandaard die geïnfecteerd pulpaweefsel in tanden aanpakt en beschermt tegen toekomstige infectie, terwijl de tand voor de patiënt wordt behouden voor voornamelijk cosmetische doeleinden.
RCT wordt aangeboden als de betere cosmetische, goedkopere en minder tijdrovende behandelingsoptie voor een patiënt in vergelijking met tandheelkundige implantaten.
Tandheelkundige implantatie is het alternatief voor RCT en beide worden oorspronkelijk aangeboden op het moment van het eerste consult.
RCT omvat het niet-chirurgisch verwijderen van tandpulpa bestaande uit bloedvaten en zenuwweefsel, het ontsmetten van achtergebleven geïnfecteerd weefsel en het gebruik van een vulmateriaal om de niet-chirurgisch gecreëerde ruimte te vervangen waar de pulpa werd verwijderd.
Momenteel wordt bij de standaardbehandeling van RCT guttapercha gebruikt als vulmateriaal voor het wortelkanaal.
Onze onderzoeksgroep heeft eerder de verbetering van de treksterkte van NDGP aangetoond in vergelijking met die van guttapercha.
Dit onderzoek bestudeert een nieuw type vulstof, guttapercha gemodificeerd door toevoeging van nanodiamantmateriaal (NDGP).
Dit is een equivalentiestudie van NDGP en standaard toediening van guttapercha.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder wanneer de patiënt wordt doorverwezen naar de afdeling endodontie van UCLA voor wortelkanaalbehandeling
- Patiëntverwijzing naar de afdeling endodontie van UCLA voor wortelkanaalbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- preoperatieve parodontitis
- voorafgaande niet-chirurgische en chirurgische endodontische behandeling
- momenteel medicijnen gebruikt die worden gebruikt om osteoporose te behandelen of enige vorm van IV-bifosfonaten
- allergisch voor tandheelkundige materialen
- tandheelkundige fobie
- Arts consult/medisch gecompromitteerd/profylaxe nodig
- ontwikkelings-/aangeboren stoornissen
- craniofaciale stoornis/syndromale gevallen
- lage pijntolerantie vastgesteld op basis van tandheelkundige ervaring in het verleden
- huidige matige tot ernstige parodontitis
- eerdere RCT/geïnitieerde pulpatherapie
- eerdere apicale chirurgie
- eerdere chirurgische wortelkanaalbehandeling
- met een psychiatrische en/of psychiatrische voorgeschiedenis
- slechte mondhygiëne
- arm dieet
- illegaal en/of recreatief drugsgebruik
- ingewikkelde tandheelkundige geschiedenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gutta Percha
Voor alle patiënten in de controle-arm van de studie zal standaardbehandeling van zorgprocedures worden gegeven.
Wortelkanaalbehandeling wordt gegeven volgens de verticale obturatietechniek.
De wortelkanalen worden gevuld met standaard wortelkanaalvulmateriaal: guttapercha van het apicale derde tot en met het coronale derde deel.
De tand wordt hersteld met een kroon voor de zijtanden of een composietvulling voor de voortanden.
|
Gutta percha is een apparaat gemaakt van gecoaguleerd sap van bepaalde tropische bomen, bedoeld om het wortelkanaal van een tand te vullen.
De gutta percha wordt verzacht door hitte en ingebracht in het wortelkanaal, waar het hard wordt als het afkoelt.
Gutta percha is geclassificeerd als Klasse I (algemene controles).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Met nanodiamant versterkte Gutta Percha
Voor alle patiënten in de behandelingsarm van de studie zullen standaard behandelings- of zorgprocedures worden gegeven.
Wortelkanaalbehandeling wordt gegeven volgens de verticale obturatietechniek.
Het verschil tussen de twee armen is het gebruikte vulmateriaal voor het wortelkanaal.
De wortelkanalen voor de behandelarm van de studie zullen worden gevuld met guttapercha op het apicale derde deel, Nanodiamond gutta percha (NDGP) in het middelste derde deel, en nogmaals met guttapercha op het coronale derde deel.
De tand wordt hersteld met een kroon voor de zijtanden of een composietvulling voor de voortanden.
|
Gutta percha is een apparaat gemaakt van gecoaguleerd sap van bepaalde tropische bomen, bedoeld om het wortelkanaal van een tand te vullen.
De gutta percha wordt verzacht door hitte en ingebracht in het wortelkanaal, waar het hard wordt als het afkoelt.
Gutta percha is geclassificeerd als Klasse I (algemene controles).
Andere namen:
Guttapercha versterkt met nanodiamanten met een diameter van 5 nm 5 gew.% (NDGP).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele vermindering van apicale radiolucentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na 6 maanden na de behandeling wordt een röntgenfoto van de behandelde tand gemaakt, die wordt vergeleken met de röntgenfoto van de behandelde tand die direct na de RCT-procedure is gemaakt.
Klinisch onderzoek vindt plaats 6 maanden na de operatie.
De grootste diameters (mm) van de radiolucentie werden geregistreerd.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwezigheid van apicale parodontitis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Apicale parodontitis resulterend in pijn en apicale lucentie wordt gemeten.
Na 1 jaar na de behandeling wordt een röntgenfoto van de behandelde tand gemaakt, die wordt vergeleken met de röntgenfoto's van de behandelde tand direct na de RCT-procedure en 6 maanden na de behandeling.
Klinisch onderzoek vindt plaats 1 jaar na de operatie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch onderzoek wordt 6 maanden na de operatie uitgevoerd om postoperatieve pijn vast te stellen.
Pijn werd beoordeeld via een postoperatief onderzoek en een klinisch onderzoek (vergelijkende pijnschaal 0 - 10; 0 is geen pijn en 10 is spontane pijn).
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tandoverleving (6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na 6 maanden na de behandeling wordt een röntgenfoto van de behandelde tand gemaakt, die wordt vergeleken met de röntgenfoto van de behandelde tand die direct na de RCT-procedure is gemaakt.
Klinisch onderzoek vindt plaats 6 maanden na de operatie.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tandoverleving (1 jaar)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Na 1 jaar na de behandeling wordt een röntgenfoto van de behandelde tand gemaakt, die wordt vergeleken met de röntgenfoto's van de behandelde tand direct na de RCT-procedure en 6 maanden na de behandeling.
Klinisch onderzoek vindt plaats 1 jaar na de operatie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dean Ho, M.S., Ph.D., University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Mo K Kang, Ph.D.,D.D.S., University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Eric C Sung, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-002015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .