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Composito di guttaperca modificata nanodiamante (NDGP) per materiale di riempimento per terapia canalare non chirurgica (RCT)

12 gennaio 2022 aggiornato da: Eric Sung, DDS, University of California, Los Angeles

Composito di guttaperca modificata nanodiamante (NDGP) per materiale di riempimento per terapia canalare non chirurgica (RCT) applicato mediante procedura di otturazione a condensazione verticale

La terapia canalare non chirurgica (RCT) rappresenta uno standard di trattamento che si rivolge al tessuto pulpare infetto nei denti e protegge da future infezioni preservando il dente per il paziente principalmente per scopi estetici. RCT è offerto come l'opzione di trattamento cosmetico migliore, più economico e meno dispendioso in termini di tempo per un paziente rispetto a quelli dell'impianto dentale. L'impianto dentale è l'alternativa all'RCT ed entrambi sono originariamente offerti al momento della consultazione iniziale. L'RCT prevede la rimozione non chirurgica della polpa dentale comprendente vasi sanguigni e tessuto nervoso, la decontaminazione del tessuto infetto residuo e l'utilizzo di un materiale di riempimento per sostituire lo spazio creato non chirurgicamente in cui è stata rimossa la polpa. Attualmente, il trattamento standard di cura per RCT utilizza la guttaperca come materiale di riempimento del canale radicolare. Il nostro gruppo di ricerca ha precedentemente dimostrato il miglioramento della resistenza alla trazione di NDGP rispetto a quelli della guttaperca. Questa ricerca studia un nuovo tipo di filler, la guttaperca modificata con l'aggiunta di materiale nanodiamantato (NDGP). Questo è uno studio di equivalenza tra NDGP e somministrazione standard di guttaperca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più quando il paziente viene indirizzato al dipartimento di endodonzia dell'UCLA per la terapia canalare
  • Invio del paziente al dipartimento di endodonzia dell'UCLA per la terapia canalare

Criteri di esclusione:

  • malattia parodontale preoperatoria
  • precedente trattamento endodontico non chirurgico e chirurgico
  • attualmente sta assumendo farmaci usati per trattare l'osteoporosi o qualsiasi forma di bifosfonati EV
  • allergico ai materiali dentali
  • fobia dentale
  • Consulto medico/profilassi clinicamente compromessa/necessaria
  • disturbi dello sviluppo/congeniti
  • disturbo craniofacciale/casi sindromici
  • bassa tolleranza al dolore accertata dalla passata esperienza odontoiatrica
  • attuale parodontite da moderata a grave
  • precedente RCT/terapia pulpare iniziata
  • precedente intervento chirurgico apicale
  • precedente procedura chirurgica del canale radicolare
  • con storia psichiatrica e/o di salute mentale
  • scarsa igiene orale
  • dieta povera
  • uso illecito e/o ricreativo di droghe
  • complicata storia dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Guttaperca
Per tutti i pazienti nel braccio di controllo dello studio, verrà fornito un trattamento standard delle procedure assistenziali. La terapia canalare sarà somministrata secondo la tecnica dell'otturazione verticale. I canali radicolari saranno riempiti con materiale di riempimento canalare standard: guttaperca dal terzo apicale fino al terzo coronale incluso. Il dente verrà restaurato con una corona per i denti posteriori o un'otturazione in composito per i denti anteriori.
Dispositivo: Guttaperca
La guttaperca è un dispositivo ricavato dalla linfa coagulata di alcuni alberi tropicali destinato a riempire il canale radicolare di un dente. La guttaperca viene ammorbidita dal calore e inserita nel canale radicolare, dove si indurisce mentre si raffredda. La guttaperca è classificata come Classe I (controlli generali).
Altri nomi:
  • GP
Sperimentale: Guttaperca rinforzata con nanodiamante
Per tutti i pazienti nel braccio di trattamento dello studio, verrà fornito un trattamento standard delle procedure di cura. La terapia canalare sarà somministrata secondo la tecnica dell'otturazione verticale. La differenza tra i due bracci sarà il materiale di riempimento del canale radicolare utilizzato. I canali radicolari per il braccio di trattamento dello studio saranno riempiti con guttaperca nel terzo apicale, nanodiamond guttaperca (NDGP) nel terzo medio e di nuovo con guttaperca nel terzo coronale. Il dente verrà restaurato con una corona per i denti posteriori o un'otturazione in composito per i denti anteriori.
Dispositivo: Guttaperca
La guttaperca è un dispositivo ricavato dalla linfa coagulata di alcuni alberi tropicali destinato a riempire il canale radicolare di un dente. La guttaperca viene ammorbidita dal calore e inserita nel canale radicolare, dove si indurisce mentre si raffredda. La guttaperca è classificata come Classe I (controlli generali).
Altri nomi:
  • GP
Dispositivo: Guttaperca rinforzata con nanodiamante
Guttaperca rinforzata con nanodiamanti di diametro 5 nm 5% in peso (NDGP).
Altri nomi:
  • NDGP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale della radiotrasparenza apicale
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo 6 mesi dal trattamento viene eseguita una radiografia del dente trattato, che verrà confrontata con la radiografia del dente trattato eseguita immediatamente dopo la procedura RCT. L'esame clinico viene eseguito a 6 mesi dopo l'operazione. Sono stati registrati i diametri maggiori (mm) della radiotrasparenza.
6 mesi
Numero di partecipanti con assenza di parodontite apicale
Lasso di tempo: 1 anno
Viene misurata la parodontite apicale con conseguente dolore e trasparenza apicale. Dopo 1 anno dal trattamento viene eseguita una radiografia del dente trattato, che verrà confrontata con le radiografie del dente trattato prese immediatamente dopo la procedura RCT e 6 mesi dopo il trattamento. L'esame clinico viene eseguito a 1 anno dopo l'operazione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esame clinico viene eseguito a 6 mesi dopo l'operazione per determinare il dolore postoperatorio. Il dolore è stato valutato attraverso un'indagine postoperatoria e un esame clinico (scala comparativa del dolore da 0 a 10; 0 è nessun dolore e 10 è dolore spontaneo).
6 mesi
Numero di partecipanti con sopravvivenza dentale (6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo 6 mesi dal trattamento viene eseguita una radiografia del dente trattato, che verrà confrontata con la radiografia del dente trattato eseguita immediatamente dopo la procedura RCT. L'esame clinico viene eseguito a 6 mesi dopo l'operazione.
6 mesi
Numero di partecipanti con sopravvivenza del dente (1 anno)
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo 1 anno dal trattamento viene eseguita una radiografia del dente trattato, che verrà confrontata con le radiografie del dente trattato prese immediatamente dopo la procedura RCT e 6 mesi dopo il trattamento. L'esame clinico viene eseguito a 1 anno dopo l'operazione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean Ho, M.S., Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Mo K Kang, Ph.D.,D.D.S., University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Eric C Sung, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-002015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie della polpa dentale

Prove cliniche su Guttaperca

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