Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nanodiamond Modified Gutta Percha (NDGP) komposit til ikke-kirurgisk rodbehandling (RCT) Fyldningsmateriale

12. januar 2022 opdateret af: Eric Sung, DDS, University of California, Los Angeles

Nanodiamond Modified Gutta Percha (NDGP)-komposit til ikke-kirurgisk rodbehandling (RCT) Fyldmateriale påført ved vertikal kondensationsobturationsprocedure

Ikke-kirurgisk rodbehandling (RCT) repræsenterer en standard for behandling, der adresserer inficeret pulpavæv i tænderne og beskytter mod fremtidig infektion, samtidig med at tanden bevares for patienten til hovedsagelig kosmetiske formål. RCT tilbydes som den bedre kosmetiske, billigere og mindre tidskrævende behandlingsmulighed for en patient sammenlignet med dental implantation. Tandimplantation er alternativet til RCT, og de tilbydes begge oprindeligt på tidspunktet for den indledende konsultation. RCT involverer ikke-kirurgisk fjernelse af dental pulpa bestående af blodkar og nervevæv, dekontaminering af resterende inficeret væv og anvendelse af et fyldmateriale til at erstatte det ikke-kirurgisk skabte rum, hvor pulpen blev fjernet. I øjeblikket bruger standardbehandling for RCT guttaperka som rodkanalfyldningsmateriale. Vores forskergruppe har tidligere påvist NDGPs forbedring af trækstyrke sammenlignet med guttaperka. Denne forskning studerer en ny type fyldstof, guttaperka modificeret ved tilsætning af nanodiamantmateriale (NDGP). Dette er en ækvivalensundersøgelse af NDGP og standard guttaperka-administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, når patienten henvises til UCLA endodontiafdeling for rodbehandling
  • Patienthenvisning til UCLA endodontiafdeling for rodbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativ paradentose
  • forudgående ikke-kirurgisk og kirurgisk endodontisk behandling
  • tager i øjeblikket medicin, der bruges til at behandle osteoporose eller enhver form for IV-bifosfonater
  • allergisk over for dentale materialer
  • tandlægefobi
  • Lægekonsultation/medicinsk kompromitteret/profylakse nødvendig
  • udviklingsmæssige/medfødte lidelser
  • kraniofaciale lidelser/syndromiske tilfælde
  • lav smertetolerance konstateret fra tidligere tandlægeerfaring
  • nuværende moderat til svær paradentose
  • tidligere RCT/påbegyndt pulpabehandling
  • tidligere apikale operation
  • tidligere kirurgisk rodbehandling
  • med psykiatrisk og/eller psykisk sygehistorie
  • dårlig mundhygiejne
  • dårlig diæt
  • ulovligt og/eller rekreativt stofbrug
  • kompliceret tandhistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gutta Percha
For alle patienter i undersøgelsens kontrolarm vil der blive givet standardbehandling af plejeprocedurer. Rodbehandling vil blive givet i henhold til den vertikale obturationsteknik. Rodkanalerne vil blive fyldt med standard rodkanalfyldningsmateriale: guttaperka ved den apikale tredjedel til og med den koronale tredjedel. Tanden vil blive restaureret med en krone til bagtænder, eller en kompositfyldning til fortænder.
Enhed: Gutta Percha
Guttaperka er en enhed lavet af koaguleret saft fra visse tropiske træer beregnet til at fylde rodkanalen af ​​en tand. Guttaperkaen blødgøres af varme og føres ind i rodkanalen, hvor den hærder efterhånden som den afkøles. Guttaperka er klassificeret som klasse I (generel kontrol).
Andre navne:
  • GP
Eksperimentel: Nanodiamond forstærket Gutta Percha
For alle patienter i undersøgelsens behandlingsarm vil der blive givet standardbehandling af plejeprocedurer. Rodbehandling vil blive givet i henhold til den vertikale obturationsteknik. Forskellen mellem de to arme vil være det anvendte rodkanalfyldmateriale. Rodkanalerne til undersøgelsens behandlingsarm vil blive fyldt med guttaperka ved den apikale tredjedel, Nanodiamond guttaperka (NDGP) i den midterste tredjedel og igen med guttaperka ved den koronale tredjedel. Tanden vil blive restaureret med en krone til bagtænder, eller en kompositfyldning til fortænder.
Enhed: Gutta Percha
Guttaperka er en enhed lavet af koaguleret saft fra visse tropiske træer beregnet til at fylde rodkanalen af ​​en tand. Guttaperkaen blødgøres af varme og føres ind i rodkanalen, hvor den hærder efterhånden som den afkøles. Guttaperka er klassificeret som klasse I (generel kontrol).
Andre navne:
  • GP
Enhed: Nanodiamond forstærket Gutta Percha
Guttaperka forstærket med 5 nm diameter nanodiamanter 5 wt % (NDGP).
Andre navne:
  • NDGP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent reduktion i apikal radio-lucens
Tidsramme: 6 måneder
Der laves et røntgenbillede af den behandlede tand efter 6 måneder efter behandlingen, som vil blive sammenlignet med røntgenbilledet af den behandlede tand taget umiddelbart efter RCT-indgrebet. Klinisk undersøgelse udføres 6 måneder efter operationen. De største diametre (mm) af radio-lucensen blev registreret.
6 måneder
Antal deltagere med fravær af apikal parodontitis
Tidsramme: 1 år
Apikal parodontitis, der resulterer i smerte og apikal lucens, måles. Der laves et røntgenbillede af den behandlede tand efter 1 år efter behandling, som vil blive sammenlignet med røntgenbilleder af den behandlede tand taget umiddelbart efter RCT-proceduren og 6 måneder efter behandling. Klinisk undersøgelse udføres 1 år efter operationen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperative smerter
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk undersøgelse udføres 6 måneder efter operationen for at bestemme postoperativ smerte. Smerter blev vurderet via en postoperativ undersøgelse og en klinisk undersøgelse (komparativ smerteskala 0 - 10; 0 er ingen smerte og 10 er spontan smerte).
6 måneder
Antal deltagere med tandoverlevelse (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
Der laves et røntgenbillede af den behandlede tand efter 6 måneder efter behandlingen, som vil blive sammenlignet med røntgenbilledet af den behandlede tand taget umiddelbart efter RCT-indgrebet. Klinisk undersøgelse udføres 6 måneder efter operationen.
6 måneder
Antal deltagere med tandoverlevelse (1 år)
Tidsramme: 1 år
Der laves et røntgenbillede af den behandlede tand efter 1 år efter behandling, som vil blive sammenlignet med røntgenbilleder af den behandlede tand taget umiddelbart efter RCT-proceduren og 6 måneder efter behandling. Klinisk undersøgelse udføres 1 år efter operationen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean Ho, M.S., Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Mo K Kang, Ph.D.,D.D.S., University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Eric C Sung, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-002015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner