Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nanodiamond Modified Gutta Percha (NDGP) kompositt for ikke-kirurgisk rotkanalterapi (RCT) fyllmateriale

12. januar 2022 oppdatert av: Eric Sung, DDS, University of California, Los Angeles

Nanodiamond Modified Gutta Percha (NDGP) kompositt for ikke-kirurgisk rotkanalterapi (RCT) fyllmateriale påført ved vertikal kondens obtureringsprosedyre

Ikke-kirurgisk rotbehandling (RCT) representerer en standard behandling som adresserer infisert pulpavev i tennene og beskytter mot fremtidig infeksjon samtidig som tannen bevares for pasienten for hovedsakelig kosmetiske formål. RCT tilbys som det bedre kosmetiske, billigere og mindre tidskrevende behandlingsalternativet for en pasient sammenlignet med tannimplantasjon. Tannimplantasjon er alternativet til RCT, og de tilbys begge opprinnelig på tidspunktet for den første konsultasjonen. RCT involverer ikke-kirurgisk fjerning av tannmasse som omfatter blodårer og nervevev, dekontaminering av gjenværende infisert vev og bruk av et fyllmateriale for å erstatte det ikke-kirurgisk opprettede rommet der pulpa ble fjernet. For tiden bruker standardbehandling for RCT guttaperka som rotfyllingsmateriale. Vår forskningsgruppe har tidligere vist NDGPs forbedring i strekkfasthet sammenlignet med guttaperka. Denne forskningen studerer en ny type fyllstoff, guttaperka modifisert ved tilsetning av nanodiamantmateriale (NDGP). Dette er en ekvivalensstudie av NDGP og standard guttaperka-administrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre når pasienten henvises til UCLA endodontiavdeling for rotbehandling
  • Pasienthenvisning til UCLA endodontiavdeling for rotbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • preoperativ periodontal sykdom
  • tidligere ikke-kirurgisk og kirurgisk endodontisk behandling
  • tar for tiden medisiner som brukes til å behandle osteoporose eller noen form for IV-bifosfonater
  • allergisk mot tannmaterialer
  • tannlege fobi
  • Legekonsultasjon/medisinsk kompromittert/profylakse nødvendig
  • utviklingsmessige/medfødte lidelser
  • kraniofaciale lidelser/syndromiske tilfeller
  • lav smertetoleranse konstatert fra tidligere tannlegeerfaring
  • nåværende moderat til alvorlig periodontitt
  • tidligere RCT/initiert pulpabehandling
  • tidligere apikale kirurgi
  • tidligere kirurgisk rotfyllingsprosedyre
  • med psykiatrisk og/eller psykisk helsehistorie
  • dårlig munnhygiene
  • dårlig diett
  • ulovlig og/eller rekreasjonsbruk av narkotika
  • komplisert tannhistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gutta Percha
For alle pasientene i kontrollarmen av studien vil standard behandling av pleieprosedyrer bli gitt. Rotbehandling vil bli gitt i henhold til vertikal obturasjonsteknikk. Rotkanalene vil fylles med standard rotfyllingsmateriale: guttaperka ved den apikale tredjedelen til og med den koronale tredjedelen. Tannen vil bli restaurert med en krone for bakre tenner, eller en komposittfylling for fremre tenner.
Enhet: Gutta Percha
Guttaperka er en enhet laget av koagulert saft fra visse tropiske trær beregnet på å fylle rotkanalen til en tann. Guttaperkaen mykgjøres av varme og føres inn i rotkanalen, hvor den stivner når den avkjøles. Guttaperka er klassifisert som klasse I (generelle kontroller).
Andre navn:
  • Fastlege
Eksperimentell: Nanodiamond forsterket Gutta Percha
For alle pasientene i studiens behandlingsarm vil det bli gitt standard behandling av omsorgsprosedyrer. Rotbehandling vil bli gitt i henhold til vertikal obturasjonsteknikk. Forskjellen mellom de to armene vil være rotfyllingsmaterialet som brukes. Rotkanalene for behandlingsarmen til studien vil bli fylt med guttaperka ved den apikale tredjedelen, Nanodiamond guttaperka (NDGP) i den midtre tredjedelen, og igjen med guttaperka ved den koronale tredjedelen. Tannen vil bli restaurert med en krone for bakre tenner, eller en komposittfylling for fremre tenner.
Enhet: Gutta Percha
Guttaperka er en enhet laget av koagulert saft fra visse tropiske trær beregnet på å fylle rotkanalen til en tann. Guttaperkaen mykgjøres av varme og føres inn i rotkanalen, hvor den stivner når den avkjøles. Guttaperka er klassifisert som klasse I (generelle kontroller).
Andre navn:
  • Fastlege
Enhet: Nanodiamond forsterket Gutta Percha
Guttaperka forsterket med 5 nm diameter nanodiamanter 5 wt % (NDGP).
Andre navn:
  • NDGP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i apikal radiolysstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Et røntgenbilde av den behandlede tannen tas etter 6 måneder etter behandling, som sammenlignes med røntgenbildet av den behandlede tannen tatt umiddelbart etter RCT-prosedyren. Klinisk undersøkelse utføres 6 måneder etter operasjonen. De største diametrene (mm) av radiolysstyrken ble registrert.
6 måneder
Antall deltakere med fravær av apikal periodontitt
Tidsramme: 1 år
Apikal periodontitt som resulterer i smerte og apikal lucens måles. Det tas et røntgenbilde av den behandlede tannen etter 1 år etter behandling, som sammenlignes med røntgenbildene av den behandlede tannen tatt umiddelbart etter RCT-prosedyren og 6 måneder etter behandling. Klinisk undersøkelse utføres 1 år etter operasjonen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk undersøkelse utføres 6 måneder etter operasjonen for å fastslå postoperativ smerte. Smerte ble vurdert via en postoperativ undersøkelse og en klinisk undersøkelse (komparativ smerteskala 0 - 10; 0 er ingen smerte og 10 er spontan smerte).
6 måneder
Antall deltakere med tannoverlevelse (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
Et røntgenbilde av den behandlede tannen tas etter 6 måneder etter behandling, som sammenlignes med røntgenbildet av den behandlede tannen tatt umiddelbart etter RCT-prosedyren. Klinisk undersøkelse utføres 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder
Antall deltakere med tannoverlevelse (1 år)
Tidsramme: 1 år
Det tas et røntgenbilde av den behandlede tannen etter 1 år etter behandling, som sammenlignes med røntgenbildene av den behandlede tannen tatt umiddelbart etter RCT-prosedyren og 6 måneder etter behandling. Klinisk undersøkelse utføres 1 år etter operasjonen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean Ho, M.S., Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Mo K Kang, Ph.D.,D.D.S., University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Eric C Sung, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-002015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere