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A Study of an Oral Nutritional Supplement in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment

2018年8月24日 更新者：Abbott Nutrition

A Prospective, Observational Study, of a High Calorie, Higher Protein Peptide Based Oral Nutrition Supplement (ONS) With Medium Chain Triglycerides (MCTs) in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment

The purpose is to observe the compliance to a high-calorie, high protein peptide-based nutritional supplement after 3 months in a malnourished population with impaired gastrointestinal tolerance living in nursing homes and as outpatients.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

95

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Hospital de Cruces 1758
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Hospital de Cruces 2029
      • Cadiz、スペイン、11407
        • Hospital de Jerez
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Granada、スペイン、18016
        • Hospital Universitario Campus de la Salud
      • Leon、スペイン、24080
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon, Endocrinologia y Nutricion
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid、スペイン、28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid、スペイン、28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Marbella、スペイン、29603
        • Hospital Costa del Sol 1740
      • Marbella、スペイン、29603
        • Hospital Costa del Sol 1743
      • Murcia、スペイン、30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia
      • Málaga、スペイン、29007
        • Centro Médico San Juan de la Cruz
      • Móstoles、スペイン、28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Orihuela、スペイン、03314
        • Hospital Vega Baja
      • Ponferrada、スペイン、24404
        • Hospital del Bierzo
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia 1695
      • Valencia、スペイン、46600
        • Hospital La Ribera
      • Vic、スペイン、08500
        • Hospital de Vic
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study population will include men and women who are free living (outpatient) or residing in a nursing home.

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject is considered malnourished, or is at risk for malnutrition based on MUST score ≥2.
  • Subject is ≥18 years old.
  • Subject has a condition that would benefit from a high calorie, higher protein ONS for GI tolerance impairment (e.g., diarrhea, nausea, vomiting, satiety or bloating).
  • Subject conforms to the requirements set forth on the study product label.
  • Subject is under the care of a health care professional for malnutrition and has recently (within the last 7 days prior to participating in this study) been prescribed 2 servings/day of the study ONS. Subject must have been naïve to ONS for GI tolerance impairment prior to being prescribed the study ONS.

Exclusion Criteria:

  • The study physician determines the subject is not fit to participate
  • Subject cannot provide informed consent to participate in the study.
  • Subject cannot safely consume the oral nutritional supplement.
  • Renal or liver failure (GFR< 60 ml/min or AST/ALTx3 normal) upper limit.
  • Type 1 or type 2 diabetes.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Study Product Compliance
時間枠：Baseline to Week 12
Subject reported diaries
Baseline to Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Body Weight
時間枠：Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Nutrition Status
時間枠：Baseline to Week 12
Healthcare Professional completed screening
Baseline to Week 12
Quality of Life
時間枠：Baseline to Week 12
Subject reported questionnaire
Baseline to Week 12
Gastrointestinal Tolerance
時間枠：Baseline to Week 12
Subject reported scale
Baseline to Week 12
Body Mass Index
時間枠：Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Nutrition

捜査官

  • スタディチェア：Rebecca Sanz Barriuso, RD, PharmD、Abbott Nutrition

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月28日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月24日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DA13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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